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挪威内陆的主动脉瘤筛查 (NOR-AORTA)

2025年5月13日 更新者:Sykehuset Innlandet HF

挪威内陆 65 岁男性肾下腹主动脉瘤筛查

与奥斯陆相比,Innlandet 县的人均 AAA 手术数量高出 3-4 倍。 过去三年,Innlandet 需要治疗的 AAA 年发病率为 21.5/100 000 居民,而奥斯陆为 6.6/100 000。 两个地区的手术指征是相同的。 在奥斯陆,2011 年建立了一项筛查计划,报告 AAA 患病率为 2.6%,但在 Innlandet 县,所有 AAA 要么是有症状的,要么是偶然发现的,患病率未知。 先前尚未探讨过这两个地区 AAA 患病率主要差异的病因学。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

腹主动脉瘤 (AAA) 是心脏主动脉穿过腹部时发生的扩张。 如果破裂,情况会危及生命,需要紧急手术。 男性 AAA 的患病率是女性的四到六倍,不同国家和地区之间差异很大,但据报道,男性中 AAA 的患病率一般为 1.5-5%。 在过去三十年中,尽管挪威和类似国家对心血管疾病的治疗有所改善并且烟草使用量有所下降,但 AAA 的患病率一直相对稳定。 这可能部分是由于动脉瘤进展率不变,加上有发生 AAA 风险的个体预期寿命延长的结果。 在挪威 65 岁以上男性死亡中,约 1% 是由 AAA 破裂引起的。 破裂后死亡率为75-80%,一半患者在到达医院接受血管手术之前死亡。 偶然发现 AAA 的患者将接受选择性手术以防止破裂。 根据挪威血管外科登记处 (NORKAR) 的数据,2021 年挪威 AAA 手术数量为 851 例。

改善动脉瘤相关死亡率的关键挑战是在疾病仍无症状时检测到它。 需要进行筛查来检测无症状的 AAA,并且在一些欧洲国家被认为是一种有益的医疗干预措施。

我们假设,与奥斯陆相比,Innlandet 的 AAA 患病率明显更高,而且,各地区 AAA 患病率的差异可能是由于危险因素、药物、社会经济状况的患病率差异或差异造成的。在遗传易感性方面。

一些遗传标记和其他生物标记已被提出与动脉瘤疾病相关。 在临床适用的生物标志物 D-二聚体中,LDL 胆固醇、HDL 胆固醇、血小板、载脂蛋白 B 和 HbA1c 被发现与动脉瘤生长速度具有最显着的相关性。 对 AAA 生物标志物的研究因患者数量少而受到阻碍,目前还没有确定特定的生物标志物作为识别 AAA 患者或预测动脉瘤生长的工具,因此需要对更多 AAA 患者群体进行研究。

与奥斯陆相比,Innlandet 县的人均 AAA 手术数量高出 3-4 倍。 过去三年,Innlandet 需要治疗的 AAA 年发病率为 21.5/100 000 居民,而奥斯陆为 6.6/100 000。 两个地区的手术指征是相同的。 在奥斯陆,2011 年建立了一项筛查计划,报告 AAA 患病率为 2.6%,但在 Innlandet 县,所有 AAA 要么是有症状的,要么是偶然发现的,患病率未知。 先前尚未探讨过这两个地区 AAA 患病率主要差异的病因学。

有一些关于 AAA 筛查的心理影响以及筛查如何影响 AAA 患者生活质量的数据。 然而,AAA筛查的潜在心理危害仍存在不确定性,需要进一步研究。 此外,在小型研究中,80% 的 AAA 患者报告中度至重度勃起功能障碍的患病率明显高于一般人群。 勃起功能障碍也被发现对个人的生活质量有影响,但 AAA 患者勃起功能障碍的数据有限。

该研究仅包括男性。 ≥1.5% 的患病率被认为是 AAA 筛查成本效益的截止点。 先前的研究得出的结论是,对女性进行筛查没有临床意义,也不具有成本效益。 对挪威血管外科登记处最新数据的评估显示,多年来,因兰特接受 AAA 治疗的女性比例保持稳定。 因此,女性不会被纳入这项研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamar、挪威
        • Sykehuset Innlandet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

挪威内陆的所有男性

描述

纳入标准:

  • 邀请所有挪威内陆男性

排除标准:

  • 不愿意或无法集中注意力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
AAA患者
挪威内陆地区的 65 岁男性将被邮寄邀请观看放映。 除了超声测量肾下腹主动脉瘤的直径外,还将对检测到动脉瘤的患者进行血样和问卷调查。
对照组(无 AAA)
挪威内陆地区的 65 岁男性将被邮寄邀请观看放映。 一组没有 AAA 的匹配个体将被纳入作为对照患者,并进行血液样本和问卷调查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患病率
大体时间:3年
通过在三年内对挪威内陆所有 65 岁男性进行筛查来检查 AAA 的患病率。 通过超声测量 AP 外径进行筛查。
3年
病因学
大体时间:3年
通过问卷调查和血液样本探索 AAA 预期高患病率的病因学。 基线特征将与具有类似筛查项目的挪威不同地区进行比较,并与对照患者进行比较。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉瘤相关死亡率
大体时间:6年
在引入筛查计划之前、期间和之后,将咨询挪威死因登记处,以查找该地区与动脉瘤相关的死亡率。
6年
全因死亡率
大体时间:6年
在引入筛查计划之前、期间和之后,将咨询挪威死因登记处,以查找该地区与动脉瘤相关的死亡率和全因死亡率。
6年
外周动脉供血不足的患病率
大体时间:3年
所有患者都将测量踝肱指数。 踝臂指数是手臂收缩压与脚踝收缩压相比的测量值。 正常 ABI 为 0.9-1.2,范围为 0-1.5(超过 1.5 = 血管不可压缩)
3年
勃起功能障碍的患病率
大体时间:3年
患者将被要求填写 IIEF(勃起功能问卷),以评估挪威内陆地区勃起功能障碍的患病率和程度。 5 个问题,每个问题从 1-5 不等。
3年
筛查后的生活质量
大体时间:6年
使用 SF-36 在基线、6 个月和一年时测量筛查对生活质量的影响。 通过问卷获得0-100分的分数。
6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Simen T Berge, MD PhD、Sykehuset Innlandet, UiO
  • 首席研究员:Chrissie M Andersen, MD、Sykehuset Innlandet, UiO

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月14日

初级完成 (估计的)

2027年5月9日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月3日

首次发布 (实际的)

2024年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月13日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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