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노르웨이 내륙의 대동맥류 검사 (NOR-AORTA)

2024년 5월 3일 업데이트: Sykehuset Innlandet HF

노르웨이 내륙의 65세 남성을 대상으로 신장하 복부 대동맥류 검사

1인당 AAA 수술 건수는 오슬로에 비해 Innlandet 카운티에서 3~4배 더 높습니다. 지난 3년 동안 치료가 필요한 AAA의 연간 발생률은 오슬로의 6.6/100,000에 비해 Innlandet의 주민은 21.5/100,000명이었습니다. 수술 적응증은 두 부위 모두 동일하다. 오슬로에서는 2011년에 AAA의 유병률을 2.6%로 보고하는 선별 프로그램이 확립되었지만 Innlandet 카운티에서는 모든 AAA가 증상이 있거나 우발적인 소견이며 유병률은 알려져 있지 않습니다. 이 두 지역 간의 AAA 유병률의 주요 차이에 대한 병인은 이전에 조사되지 않았습니다.

연구 개요

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상세 설명

복부 대동맥류(AAA)는 심장에서 복부를 통과하는 주요 동맥이 확장되는 것입니다. 파열되면 생명이 위험해 응급수술이 필요하다. AAA의 유병률은 여성에 비해 남성에서 4~6배 더 높으며, 국가 및 지역에 따라 큰 차이가 있지만 일반적으로 남성의 1.5~5%에서 발생하는 것으로 보고됩니다. 지난 30년 동안 AAA의 유병률은 노르웨이 및 유사 국가에서 심혈관 질환에 대한 의학적 치료법이 개선되고 담배 사용이 감소함에도 불구하고 상대적으로 안정적이었습니다. 이는 부분적으로 AAA 발병 위험이 있는 개인의 기대 수명 향상과 동맥류 진행 속도의 변화가 없는 결과일 수 있습니다. 노르웨이에서 65세 이상 남성의 전체 사망 중 약 1%가 대동맥 파열로 인해 발생합니다. 파열 후 사망률은 75~80%이며, 환자의 절반은 혈관수술을 받아 병원에 도착하기 전에 사망한다. 우연히 AAA를 발견한 환자에게는 파열을 예방하기 위해 선택적인 상황에서 수술이 제공됩니다. 노르웨이 혈관수술등록부(NORKAR)에 따르면 노르웨이에서 AAA 수술 건수는 2021년 851건이었습니다.

동맥류 관련 사망률을 개선하는 데 있어 가장 중요한 과제는 증상이 없는 상태에서 질병을 발견하는 것입니다. 무증상 AAA를 검출하려면 선별검사가 필요하며 여러 유럽 국가에서 유익한 의료 개입으로 간주됩니다.

우리는 오슬로에 비해 Innlandet에서 AAA 유병률이 상당히 높으며, 또한 지역 간 AAA 유병률의 불일치는 위험 요인의 유병률, 약물 치료, 사회 경제적 지위 또는 변동의 차이로 인해 발생할 수 있다고 가정합니다. 유전적 감수성에서.

동맥류 질환과 관련된 것으로 여러 유전적 마커 및 기타 바이오마커가 제안되었습니다. 임상적으로 적용 가능한 바이오마커 중 D-이량체, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 혈소판, 아포지단백질 B 및 HbA1c가 동맥류 성장률과 가장 중요한 연관성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다. AAA에 대한 바이오마커에 대한 연구는 적은 수의 환자로 인해 방해를 받았으며 현재 AAA 환자를 식별하거나 동맥류 성장을 예측하는 도구로 식별된 특정 바이오마커가 없으며 더 많은 AAA 환자 집단에 대한 연구가 필요합니다.

1인당 AAA 수술 건수는 오슬로에 비해 Innlandet 카운티에서 3~4배 더 높습니다. 지난 3년 동안 치료가 필요한 AAA의 연간 발생률은 오슬로의 6.6/100,000에 비해 Innlandet의 주민은 21.5/100,000명이었습니다. 수술 적응증은 두 부위 모두 동일하다. 오슬로에서는 2011년에 AAA의 유병률을 2.6%로 보고하는 선별 프로그램이 확립되었지만 Innlandet 카운티에서는 모든 AAA가 증상이 있거나 우발적인 소견이며 유병률은 알려져 있지 않습니다. 이 두 지역 간의 AAA 유병률의 주요 차이에 대한 병인은 이전에 조사되지 않았습니다.

AAA 검사의 심리적 영향과 검사가 AAA 진단을 ​​받은 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 일부 데이터가 있습니다. 그러나 AAA 검사의 잠재적인 심리적 피해에 대해서는 여전히 불확실성이 있으며 추가 연구가 필요합니다. 또한, AAA 환자는 소규모 연구에서 80%가 중등도에서 중증 발기부전의 유병률을 보고했으며 이는 일반 인구에 비해 상당히 높습니다. 발기부전 역시 개인의 삶의 질에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌지만 AAA 환자의 발기부전에 대한 데이터는 제한적입니다.

연구에는 남성만 포함됩니다. ≥1.5%의 유병률은 AAA 검사를 위한 비용 편익의 기준으로 간주됩니다. 이전 연구에서는 여성에 대한 선별검사가 임상적으로 적합하지 않거나 비용 효율적이지 않다고 결론지었습니다. 노르웨이 혈관외과 등록부의 최근 데이터를 평가한 결과, Innlandet에서 AAA 치료를 받은 여성의 비율이 수년에 걸쳐 안정적인 것으로 나타났습니다. 따라서 여성은 연구에 포함되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

노르웨이 내륙의 모든 남성

설명

포함 기준:

  • 노르웨이 내륙의 모든 남성을 초대합니다.

제외 기준:

  • 집중할 의지가 없거나 집중할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
AAA 환자
노르웨이 내륙에 거주하는 65세 남성을 우편으로 상영관에 초대합니다. 동맥류가 발견된 환자는 신장하 복부 대동맥류 직경의 초음파 측정 외에도 혈액 샘플 및 설문지를 통해 시간이 지남에 따라 추적 관찰됩니다.
대조군(AAA 없음)
노르웨이 내륙에 거주하는 65세 남성을 우편으로 상영관에 초대합니다. AAA가 없는 일치하는 개인 그룹이 대조 환자로 포함되고 혈액 샘플과 설문지가 뒤따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
널리 퍼짐
기간: 3 년
AAA의 유병률은 3년 동안 노르웨이 인랜드의 모든 65세 남성을 선별하여 검사합니다. 스크리닝은 AP 외경의 초음파 측정으로 수행됩니다.
3 년
병인학
기간: 3 년
예상되는 높은 AAA 유병률의 원인은 설문지와 혈액 샘플을 통해 조사됩니다. 기준선 특성은 유사한 선별 프로젝트가 진행되는 노르웨이의 다른 지역과 비교되고 대조 환자와 비교됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥류 관련 사망
기간: 6 년
선별 프로그램 도입 전, 도입 도중, 도입 후 해당 지역의 동맥류 관련 사망을 확인하기 위해 노르웨이 사망 원인 등록소를 참조할 예정입니다.
6 년
모두 사망 원인
기간: 6 년
노르웨이 사망 원인 등록소를 참조하여 동맥류 관련 사망 및 선별 프로그램 도입 전, 도입 도중 및 도입 후 해당 지역의 모든 원인 사망을 찾아낼 것입니다.
6 년
말초 동맥 부전의 유병률
기간: 3 년
발목 상완 지수는 모든 환자에서 측정됩니다. 발목상완지수는 팔의 수축기 혈압을 발목의 수축기 혈압과 비교하여 측정한 것입니다. 일반적인 ABI는 0,9-1,2이며 범위는 0-1,5입니다(1,5 초과 = 비압축 용기).
3 년
발기부전의 유병률
기간: 3 년
환자들은 노르웨이 내륙 지역의 발기부전 유병률과 정도를 평가하기 위해 IIEF(발기 기능 설문지)를 작성해야 합니다. 5개의 질문이 있으며 각 질문의 범위는 1~5입니다.
3 년
검사 후 삶의 질
기간: 6 년
Qol에 대한 스크리닝 효과는 기준선, 6개월 및 1년에 SF-36을 사용하여 측정됩니다. 설문지를 통해 0~100점의 점수를 얻습니다.
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
  • 수석 연구원: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 9일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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