- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06403423
Screening for aortaaneurismer i det indre Norge (NOR-AORTA)
Screening for infrarenale abdominale aortaaneurismer hos 65-årige mænd i Inland, Norge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en udvidelse af hovedpulsåren fra hjertet, når den passerer gennem maven. I tilfælde af brud er tilstanden livstruende og akut operation er påkrævet. Forekomsten af AAA er fire til seks gange højere hos mænd sammenlignet med kvinder og varierer meget mellem lande og regioner, men rapporteres generelt at være til stede hos 1,5-5 % af mændene. I løbet af de sidste tre årtier har prævalensen af AAA været relativt stabil på trods af forbedret medicinsk behandling for hjerte-kar-sygdomme og et faldende forbrug af tobak i Norge og sammenlignelige lande. Dette kan til dels være en konsekvens af uændret aneurysmal progressionshastighed kombineret med forbedret forventet levetid for personer med risiko for at udvikle AAA. Cirka 1 % af alle dødsfald hos mænd over 65 år i Norge er forårsaget af en bristet AAA. Dødeligheden er 75-80 % efter ruptur, og halvdelen af patienterne dør, før de når et hospital med karkirurgi. En patient med et tilfældigt fund af AAA vil blive tilbudt operation i et valgfrit miljø for at forhindre ruptur. Antallet af AAA-operationer i Norge var 851 i 2021 ifølge Norwegian Vascular Surgery Registry (NORKAR).
Den vigtigste udfordring i forbedring af aneurisme-relateret dødelighed er at opdage sygdommen, mens den stadig er asymptomatisk. Screening er påkrævet for at opdage en asymptomatisk AAA og betragtes som en gavnlig sundhedsindsats i flere europæiske lande.
Vi antager, at forekomsten af AAA er signifikant højere i Innlandet sammenlignet med Oslo, og yderligere, at uoverensstemmelserne i AAA-prævalensen mellem regioner kan være forårsaget af forskelle i forekomsten af risikofaktorer, medicin, socioøkonomisk status eller i variationer i genetisk modtagelighed.
Adskillige genetiske markører og andre biomarkører er blevet foreslået at relatere til aneurismesygdom. Af de klinisk anvendelige biomarkører har D-dimer, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, trombocytter, Apolipoprotein B og HbA1c vist sig at have den mest signifikante association til aneurismevæksthastighed. Undersøgelser af biomarkører for AAA er blevet hæmmet af et lavt antal patienter, og i øjeblikket er ingen specifik biomarkør blevet identificeret som et værktøj til at identificere patienter med AAA eller til at forudsige aneurismevækst, og undersøgelser af større populationer af patienter med AAA er blevet efterlyst.
Antallet af AAA-operationer udført pr. indbygger er 3-4 gange højere i Innlandet amt sammenlignet med Oslo. De sidste tre år har den årlige forekomst af behandlingskrævende AAA været 21,5 / 100 000 indbyggere i Innlandet sammenlignet med 6,6 / 100 000 i Oslo. Operationsindikationen er den samme i begge regioner. I Oslo blev der etableret et screeningsprogram i 2011, der rapporterede en prævalens af AAA på 2,6 %, men i Innlandet amt er alle AAA enten symptomatiske eller tilfældige fund, og prævalensen er ukendt. Ætiologien bag den største forskel i AAA-prævalens mellem disse to regioner er ikke tidligere blevet undersøgt.
Der er nogle data om den psykologiske effekt af en AAA-screening, og hvordan en screening kan påvirke livskvaliteten hos patienter diagnosticeret med AAA. Der er dog stadig usikkerhed om den potentielle psykologiske skade ved AAA-screening, og yderligere undersøgelser er påkrævet. Derudover har patienter med AAA i små undersøgelser en 80% rapporteret prævalens af moderat til svær erektil dysfunktion, som er signifikant højere end i den generelle befolkning. Erektil dysfunktion har også vist sig at have indflydelse på individets livskvalitet, men dataene om erektil dysfunktion hos AAA-patienter er begrænset.
Kun mænd er inkluderet i undersøgelsen. En prævalens på ≥1,5 % betragtes som grænseværdien for cost-benefit for screening for AAA. Tidligere undersøgelser har konkluderet, at screening af kvinder ikke er klinisk indiceret eller omkostningseffektiv. Evaluering af nyere data fra det norske karkirurgiske register har vist en stabil andel af kvinder behandlet for AAA i Innlandet over flere år. Kvinder vil derfor ikke blive inddraget i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamar, Norge
- Sykehuset Innlandet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle mænd i Indland Norge er inviteret
Ekskluderingskriterier:
- uvillig eller ude af stand til at koncentrere sig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med AAA
65-årige mænd i Inland, Norge vil blive inviteret med posten til en screening.
Patienter med påvist aneurisme vil over tid blive fulgt med blodprøver og spørgeskemaer foruden ultralydsmåling af diameteren af den infrarenale abdominale aortaaneurisme.
|
|
Kontrolgruppe (ingen AAA)
65-årige mænd i Inland, Norge vil blive inviteret med posten til en screening.
En matchet gruppe af individer uden AAA vil blive inkluderet som kontrolpatienter og efterfulgt af blodprøver og spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredelse
Tidsramme: 3 år
|
Prævalensen af AAA undersøges ved screening af alle 65-årige mænd i Innland, Norge i en periode på tre år.
Screening udføres ved ultralydsmåling af AP ydre-ydre diameter.
|
3 år
|
|
Ætiologi
Tidsramme: 3 år
|
Ætiologien til den forventede høje prævalens af AAA undersøges gennem spørgeskemaer og blodprøver.
Baseline-karakteristika skal sammenlignes med en anden region i Norge med et lignende screeningsprojekt og sammenlignes med kontrolpatienter.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aneurisme relateret dødelighed
Tidsramme: 6 år
|
Det norske dødsårsagsregister vil blive konsulteret for at finde aneurismerelateret dødelighed i regionen før, under og efter indførelsen af screeningsprogrammet.
|
6 år
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 6 år
|
Det norske dødsårsagsregister vil blive konsulteret for at finde aneurismerelateret dødelighed og alle årsagsdødeligheder i regionen før, under og efter indførelsen af screeningsprogrammet.
|
6 år
|
|
Forekomst af perifer arteriel insufficiens
Tidsramme: 3 år
|
Ankel brachial indeks vil blive målt hos alle patienter.
Ankel brachial indeks er et mål for det systoliske blodtryk i armen sammenlignet med det systoliske blodtryk ved anklen.
En normal ABI er 0,9-1,2, spænder fra 0-1,5 (over 1,5 = inkompressible kar)
|
3 år
|
|
Forekomst af erektil dysfunktion
Tidsramme: 3 år
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde IIEF (erektil funktionsspørgeskema) for at evaluere prævalensen og graden af erektil dysfunktion i Inland Norway.
5 spørgsmål, hver spænder fra 1-5.
|
3 år
|
|
Livskvalitet efter screening
Tidsramme: 6 år
|
Effekt af screening på qol måles med SF-36 ved baseline, 6 måneder og et år.
En score fra 0-100 opnås gennem spørgeskemaet.
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
- Ledende efterforsker: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Altreuther M. NORKAR Årsrapport for 2021 med plan for forbedringstiltak. St. Olavs Hospital; 2022.
- Lindholt JS, Diederichsen AC, Rasmussen LM, Frost L, Steffensen FH, Lambrechtsen J, Urbonaviciene G, Busk M, Egstrup K, Kristensen KL, Behr Andersen C, Sogaard R. Survival, Prevalence, Progression and Repair of Abdominal Aortic Aneurysms: Results from Three Randomised Controlled Screening Trials Over Three Decades. Clin Epidemiol. 2020 Jan 23;12:95-103. doi: 10.2147/CLEP.S238502. eCollection 2020.
- Frønsdal KB, Svensjö S, Movik E, Desser AS, Smedslund G. Abdominalt aortaaneurisme (AAA) screening av menn i alder 65 år. 2020.
- Rabben T, Mansoor SM, Bay D, Sundhagen JO, Guevara C, Jorgensen JJ. Screening for Abdominal Aortic Aneurysms and Risk Factors in 65-Year-Old Men in Oslo, Norway. Vasc Health Risk Manag. 2021 Sep 10;17:561-570. doi: 10.2147/VHRM.S310358. eCollection 2021.
- Ali MU, Fitzpatrick-Lewis D, Kenny M, Miller J, Raina P, Sherifali D. A systematic review of short-term vs long-term effectiveness of one-time abdominal aortic aneurysm screening in men with ultrasound. J Vasc Surg. 2018 Aug;68(2):612-623. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.411.
- Nana P, Dakis K, Brodis A, Spanos K, Kouvelos G. Circulating Biomarkers for the Prediction of Abdominal Aortic Aneurysm Growth. J Clin Med. 2021 Apr 16;10(8):1718. doi: 10.3390/jcm10081718.
- Lyttkens L, Wanhainen A, Svensjo S, Hultgren R, Bjorck M, Jangland E. Systematic Review and Meta-Analysis of Health Related Quality of Life and Reported Experiences in Patients With Abdominal Aortic Aneurysm Under Ultrasound Surveillance. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):420-427. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.07.021. Epub 2020 Jan 10.
- Ericsson A, Kumlien C, Ching S, Carlson E, Molassiotis A. Impact on Quality of Life of Men with Screening-Detected Abdominal Aortic Aneurysms Attending Regular Follow ups: A Narrative Literature Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):589-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.012. Epub 2019 Mar 22.
- Falkensammer J, Hakaim AG, Falkensammer CE, Broderick GA, Crook JE, Heckman MG, Oldenburg WA, Hugl B. Prevalence of erectile dysfunction in vascular surgery patients. Vasc Med. 2007 Feb;12(1):17-22. doi: 10.1177/1358863X06076043.
- Elterman DS, Bhattacharyya SK, Mafilios M, Woodward E, Nitschelm K, Burnett AL. The Quality of Life and Economic Burden of Erectile Dysfunction. Res Rep Urol. 2021 Feb 18;13:79-86. doi: 10.2147/RRU.S283097. eCollection 2021.
- Bath MF, Sidloff D, Saratzis A, Bown MJ; UK Aneurysm Growth Study investigators. Impact of abdominal aortic aneurysm screening on quality of life. Br J Surg. 2018 Feb;105(3):203-208. doi: 10.1002/bjs.10721.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SI-150503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten