Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for aortaaneurismer i det indre Norge (NOR-AORTA)

13. maj 2025 opdateret af: Sykehuset Innlandet HF

Screening for infrarenale abdominale aortaaneurismer hos 65-årige mænd i Inland, Norge

Antallet af AAA-operationer udført pr. indbygger er 3-4 gange højere i Innlandet amt sammenlignet med Oslo. De sidste tre år har den årlige forekomst af behandlingskrævende AAA været 21,5 / 100 000 indbyggere i Innlandet sammenlignet med 6,6 / 100 000 i Oslo. Operationsindikationen er den samme i begge regioner. I Oslo blev der etableret et screeningsprogram i 2011, der rapporterede en prævalens af AAA på 2,6 %, men i Innlandet amt er alle AAA enten symptomatiske eller tilfældige fund, og prævalensen er ukendt. Ætiologien bag den største forskel i AAA-prævalens mellem disse to regioner er ikke tidligere blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en udvidelse af hovedpulsåren fra hjertet, når den passerer gennem maven. I tilfælde af brud er tilstanden livstruende og akut operation er påkrævet. Forekomsten af ​​AAA er fire til seks gange højere hos mænd sammenlignet med kvinder og varierer meget mellem lande og regioner, men rapporteres generelt at være til stede hos 1,5-5 % af mændene. I løbet af de sidste tre årtier har prævalensen af ​​AAA været relativt stabil på trods af forbedret medicinsk behandling for hjerte-kar-sygdomme og et faldende forbrug af tobak i Norge og sammenlignelige lande. Dette kan til dels være en konsekvens af uændret aneurysmal progressionshastighed kombineret med forbedret forventet levetid for personer med risiko for at udvikle AAA. Cirka 1 % af alle dødsfald hos mænd over 65 år i Norge er forårsaget af en bristet AAA. Dødeligheden er 75-80 % efter ruptur, og halvdelen af ​​patienterne dør, før de når et hospital med karkirurgi. En patient med et tilfældigt fund af AAA vil blive tilbudt operation i et valgfrit miljø for at forhindre ruptur. Antallet af AAA-operationer i Norge var 851 i 2021 ifølge Norwegian Vascular Surgery Registry (NORKAR).

Den vigtigste udfordring i forbedring af aneurisme-relateret dødelighed er at opdage sygdommen, mens den stadig er asymptomatisk. Screening er påkrævet for at opdage en asymptomatisk AAA og betragtes som en gavnlig sundhedsindsats i flere europæiske lande.

Vi antager, at forekomsten af ​​AAA er signifikant højere i Innlandet sammenlignet med Oslo, og yderligere, at uoverensstemmelserne i AAA-prævalensen mellem regioner kan være forårsaget af forskelle i forekomsten af ​​risikofaktorer, medicin, socioøkonomisk status eller i variationer i genetisk modtagelighed.

Adskillige genetiske markører og andre biomarkører er blevet foreslået at relatere til aneurismesygdom. Af de klinisk anvendelige biomarkører har D-dimer, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, trombocytter, Apolipoprotein B og HbA1c vist sig at have den mest signifikante association til aneurismevæksthastighed. Undersøgelser af biomarkører for AAA er blevet hæmmet af et lavt antal patienter, og i øjeblikket er ingen specifik biomarkør blevet identificeret som et værktøj til at identificere patienter med AAA eller til at forudsige aneurismevækst, og undersøgelser af større populationer af patienter med AAA er blevet efterlyst.

Antallet af AAA-operationer udført pr. indbygger er 3-4 gange højere i Innlandet amt sammenlignet med Oslo. De sidste tre år har den årlige forekomst af behandlingskrævende AAA været 21,5 / 100 000 indbyggere i Innlandet sammenlignet med 6,6 / 100 000 i Oslo. Operationsindikationen er den samme i begge regioner. I Oslo blev der etableret et screeningsprogram i 2011, der rapporterede en prævalens af AAA på 2,6 %, men i Innlandet amt er alle AAA enten symptomatiske eller tilfældige fund, og prævalensen er ukendt. Ætiologien bag den største forskel i AAA-prævalens mellem disse to regioner er ikke tidligere blevet undersøgt.

Der er nogle data om den psykologiske effekt af en AAA-screening, og hvordan en screening kan påvirke livskvaliteten hos patienter diagnosticeret med AAA. Der er dog stadig usikkerhed om den potentielle psykologiske skade ved AAA-screening, og yderligere undersøgelser er påkrævet. Derudover har patienter med AAA i små undersøgelser en 80% rapporteret prævalens af moderat til svær erektil dysfunktion, som er signifikant højere end i den generelle befolkning. Erektil dysfunktion har også vist sig at have indflydelse på individets livskvalitet, men dataene om erektil dysfunktion hos AAA-patienter er begrænset.

Kun mænd er inkluderet i undersøgelsen. En prævalens på ≥1,5 % betragtes som grænseværdien for cost-benefit for screening for AAA. Tidligere undersøgelser har konkluderet, at screening af kvinder ikke er klinisk indiceret eller omkostningseffektiv. Evaluering af nyere data fra det norske karkirurgiske register har vist en stabil andel af kvinder behandlet for AAA i Innlandet over flere år. Kvinder vil derfor ikke blive inddraget i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamar, Norge
        • Sykehuset Innlandet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle mænd i Innland Norge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mænd i Indland Norge er inviteret

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig eller ude af stand til at koncentrere sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med AAA
65-årige mænd i Inland, Norge vil blive inviteret med posten til en screening. Patienter med påvist aneurisme vil over tid blive fulgt med blodprøver og spørgeskemaer foruden ultralydsmåling af diameteren af ​​den infrarenale abdominale aortaaneurisme.
Kontrolgruppe (ingen AAA)
65-årige mænd i Inland, Norge vil blive inviteret med posten til en screening. En matchet gruppe af individer uden AAA vil blive inkluderet som kontrolpatienter og efterfulgt af blodprøver og spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse
Tidsramme: 3 år
Prævalensen af ​​AAA undersøges ved screening af alle 65-årige mænd i Innland, Norge i en periode på tre år. Screening udføres ved ultralydsmåling af AP ydre-ydre diameter.
3 år
Ætiologi
Tidsramme: 3 år
Ætiologien til den forventede høje prævalens af AAA undersøges gennem spørgeskemaer og blodprøver. Baseline-karakteristika skal sammenlignes med en anden region i Norge med et lignende screeningsprojekt og sammenlignes med kontrolpatienter.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aneurisme relateret dødelighed
Tidsramme: 6 år
Det norske dødsårsagsregister vil blive konsulteret for at finde aneurismerelateret dødelighed i regionen før, under og efter indførelsen af ​​screeningsprogrammet.
6 år
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 6 år
Det norske dødsårsagsregister vil blive konsulteret for at finde aneurismerelateret dødelighed og alle årsagsdødeligheder i regionen før, under og efter indførelsen af ​​screeningsprogrammet.
6 år
Forekomst af perifer arteriel insufficiens
Tidsramme: 3 år
Ankel brachial indeks vil blive målt hos alle patienter. Ankel brachial indeks er et mål for det systoliske blodtryk i armen sammenlignet med det systoliske blodtryk ved anklen. En normal ABI er 0,9-1,2, spænder fra 0-1,5 (over 1,5 = inkompressible kar)
3 år
Forekomst af erektil dysfunktion
Tidsramme: 3 år
Patienterne vil blive bedt om at udfylde IIEF (erektil funktionsspørgeskema) for at evaluere prævalensen og graden af ​​erektil dysfunktion i Inland Norway. 5 spørgsmål, hver spænder fra 1-5.
3 år
Livskvalitet efter screening
Tidsramme: 6 år
Effekt af screening på qol måles med SF-36 ved baseline, 6 måneder og et år. En score fra 0-100 opnås gennem spørgeskemaet.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
  • Ledende efterforsker: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner