Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening aneuryzmat aorty ve vnitrozemském Norsku (NOR-AORTA)

3. května 2024 aktualizováno: Sykehuset Innlandet HF

Screening na infrarenální aneuryzmata břišní aorty u 65letých mužů ve vnitrozemí, Norsko

Počet operací AAA na obyvatele je 3-4krát vyšší v okrese Innlandet ve srovnání s Oslo. V posledních třech letech byla roční incidence AAA vyžadující léčbu 21,5 / 100 000 obyvatel v Innlandetu ve srovnání s 6,6 / 100 000 v Oslu. Indikace k operaci je v obou krajích stejná. V Oslu byl v roce 2011 zaveden screeningový program, který uvádí prevalenci AAA 2,6 %, ale v okrese Innlandet jsou všechny AAA buď symptomatické nebo náhodné nálezy a prevalence není známa. Etiologie hlavního rozdílu v prevalenci AAA mezi těmito dvěma oblastmi nebyla dříve prozkoumána.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Aneuryzma břišní aorty (AAA) je dilatace hlavní tepny ze srdce, když prochází břichem. V případě ruptury je stav život ohrožující a je nutný akutní chirurgický zákrok. Prevalence AAA je čtyřikrát až šestkrát vyšší u mužů ve srovnání s ženami a mezi zeměmi a regiony se značně liší, ale obecně se uvádí, že je přítomna u 1,5–5 % mužů. Během posledních tří desetiletí byla prevalence AAA relativně stabilní, a to i přes zlepšenou medikamentózní terapii kardiovaskulárních onemocnění a klesající užívání tabáku v Norsku a srovnatelných zemích. To může být částečně důsledkem nezměněné míry progrese aneuryzmat v kombinaci se zlepšenou očekávanou délkou života jedinců s rizikem rozvoje AAA. Přibližně 1 % všech úmrtí u mužů starších 65 let v Norsku je způsobeno prasknutím AAA. Úmrtnost po ruptuře je 75-80 % a polovina pacientů umírá dříve, než se dostanou do nemocnice s cévní chirurgií. Pacientovi s náhodným nálezem AAA bude nabídnuta operace v elektivním nastavení, aby se zabránilo ruptuře. Počet operací AAA v Norsku byl v roce 2021 podle norského registru cévní chirurgie (NORKAR) 851.

Klíčovou výzvou pro zlepšení úmrtnosti související s aneuryzmatem je detekovat onemocnění, dokud je stále asymptomatické. K detekci asymptomatického AAA je vyžadován screening a v několika evropských zemích je považován za prospěšnou zdravotnickou intervenci.

Předpokládáme, že prevalence AAA je významně vyšší v Innlandetu ve srovnání s Oslo, a dále, že rozdíly v prevalenci AAA mezi regiony mohou být způsobeny rozdíly v prevalenci rizikových faktorů, medikace, socioekonomického statusu nebo variací v genetické náchylnosti.

Bylo navrženo několik genetických markerů a dalších biomarkerů souvisejících s onemocněním aneuryzmatu. Z klinicky použitelných biomarkerů bylo zjištěno, že nejvýznamnější souvislost s rychlostí růstu aneuryzmat mají D-dimer, LDL cholesterol, HDL cholesterol, trombocyty, apolipoprotein B a HbA1c. Studie biomarkerů pro AAA byly brzděny nízkým počtem pacientů a v současné době nebyl identifikován žádný specifický biomarker jako nástroj k identifikaci pacientů s AAA nebo k predikci růstu aneuryzmatu a byly požadovány studie na větší populaci pacientů s AAA.

Počet operací AAA na obyvatele je 3-4krát vyšší v okrese Innlandet ve srovnání s Oslo. V posledních třech letech byla roční incidence AAA vyžadující léčbu 21,5 / 100 000 obyvatel v Innlandetu ve srovnání s 6,6 / 100 000 v Oslu. Indikace k operaci je v obou krajích stejná. V Oslu byl v roce 2011 zaveden screeningový program, který uvádí prevalenci AAA 2,6 %, ale v okrese Innlandet jsou všechny AAA buď symptomatické nebo náhodné nálezy a prevalence není známa. Etiologie hlavního rozdílu v prevalenci AAA mezi těmito dvěma oblastmi nebyla dříve prozkoumána.

Existují určité údaje o psychologickém dopadu screeningu AAA a o tom, jak může screening ovlivnit kvalitu života u pacientů s diagnózou AAA. Stále však panuje nejistota ohledně možného psychického poškození screeningu AAA a jsou zapotřebí další studie. Kromě toho mají pacienti s AAA v malých studiích 80% hlášenou prevalenci středně těžké až těžké erektilní dysfunkce, která je významně vyšší než u běžné populace. Bylo zjištěno, že erektilní dysfunkce má také dopad na kvalitu života jednotlivce, ale údaje o erektilní dysfunkci u pacientů s AAA jsou omezené.

Do studie jsou zahrnuti pouze muži. Prevalence ≥1,5 % je považována za hranici nákladů a přínosů screeningu na AAA. Předchozí studie dospěly k závěru, že screening žen není klinicky indikovaný ani nákladově efektivní. Vyhodnocení nedávných údajů z norského registru cévní chirurgie ukázalo stabilní podíl žen léčených pro AAA v Innlandetu během několika let. V důsledku toho nebudou do studie zahrnuty ženy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hamar, Norsko
        • Sykehuset Innlandet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni muži v Innland Norway

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zváni jsou všichni muži ve vnitrozemském Norsku

Kritéria vyloučení:

  • neochotný nebo neschopný se soustředit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s AAA
65letí muži ve vnitrozemí v Norsku budou pozváni poštou na promítání. Pacienti s detekovaným aneuryzmatem budou v průběhu času sledováni kromě ultrazvukového měření průměru infrarenálního aneuryzmatu břišní aorty také odběry krve a dotazníky.
Kontrolní skupina (bez AAA)
65letí muži ve vnitrozemí v Norsku budou pozváni poštou na promítání. Odpovídající skupina jedinců bez AAA bude zahrnuta jako kontrolní pacienti a budou sledováni vzorky krve a dotazníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence
Časové okno: 3 roky
Prevalence AAA se zkoumá screeningem všech 65letých mužů v Innlandu v Norsku po dobu tří let. Screening se provádí ultrazvukovým měřením vnějšího-vnějšího průměru AP.
3 roky
Etiologie
Časové okno: 3 roky
Etiologie předpokládané vysoké prevalence AAA je zkoumána pomocí dotazníků a vzorků krve. Základní charakteristiky mají být porovnány s jiným regionem v Norsku s podobným screeningovým projektem a mají být porovnány s kontrolními pacienty.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s aneuryzmatem
Časové okno: 6 let
Bude konzultován norský registr příčin úmrtí, aby se zjistila úmrtnost související s aneuryzmatem v regionu před, během a po zavedení screeningového programu.
6 let
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 6 let
Bude konzultován norský registr příčin úmrtí, aby se zjistila úmrtnost související s aneuryzmatem a úmrtnost ze všech příčin v regionu před, během a po zavedení screeningového programu.
6 let
Prevalence periferní arteriální insuficience
Časové okno: 3 roky
U všech pacientů bude měřen kotníkový index. Kotníkový index je mírou systolického krevního tlaku v paži ve srovnání se systolickým krevním tlakem v kotníku. Normální ABI je 0,9-1,2, v rozmezí 0-1,5 (nad 1,5 = nestlačitelné cévy)
3 roky
Prevalence erektilní dysfunkce
Časové okno: 3 roky
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili IIEF (dotazník erektilní funkce), aby zhodnotili prevalenci a stupeň erektilní dysfunkce ve vnitrozemském Norsku. 5 otázek, každá v rozmezí 1-5.
3 roky
Kvalita života po screeningu
Časové okno: 6 let
Účinek screeningu na qol se měří s SF-36 na začátku, 6 měsíců a jeden rok. Prostřednictvím dotazníku se získá skóre od 0 do 100.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
  • Vrchní vyšetřovatel: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

3
Předplatit