- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06403423
Screening aneuryzmat aorty ve vnitrozemském Norsku (NOR-AORTA)
Screening na infrarenální aneuryzmata břišní aorty u 65letých mužů ve vnitrozemí, Norsko
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Aneuryzma břišní aorty (AAA) je dilatace hlavní tepny ze srdce, když prochází břichem. V případě ruptury je stav život ohrožující a je nutný akutní chirurgický zákrok. Prevalence AAA je čtyřikrát až šestkrát vyšší u mužů ve srovnání s ženami a mezi zeměmi a regiony se značně liší, ale obecně se uvádí, že je přítomna u 1,5–5 % mužů. Během posledních tří desetiletí byla prevalence AAA relativně stabilní, a to i přes zlepšenou medikamentózní terapii kardiovaskulárních onemocnění a klesající užívání tabáku v Norsku a srovnatelných zemích. To může být částečně důsledkem nezměněné míry progrese aneuryzmat v kombinaci se zlepšenou očekávanou délkou života jedinců s rizikem rozvoje AAA. Přibližně 1 % všech úmrtí u mužů starších 65 let v Norsku je způsobeno prasknutím AAA. Úmrtnost po ruptuře je 75-80 % a polovina pacientů umírá dříve, než se dostanou do nemocnice s cévní chirurgií. Pacientovi s náhodným nálezem AAA bude nabídnuta operace v elektivním nastavení, aby se zabránilo ruptuře. Počet operací AAA v Norsku byl v roce 2021 podle norského registru cévní chirurgie (NORKAR) 851.
Klíčovou výzvou pro zlepšení úmrtnosti související s aneuryzmatem je detekovat onemocnění, dokud je stále asymptomatické. K detekci asymptomatického AAA je vyžadován screening a v několika evropských zemích je považován za prospěšnou zdravotnickou intervenci.
Předpokládáme, že prevalence AAA je významně vyšší v Innlandetu ve srovnání s Oslo, a dále, že rozdíly v prevalenci AAA mezi regiony mohou být způsobeny rozdíly v prevalenci rizikových faktorů, medikace, socioekonomického statusu nebo variací v genetické náchylnosti.
Bylo navrženo několik genetických markerů a dalších biomarkerů souvisejících s onemocněním aneuryzmatu. Z klinicky použitelných biomarkerů bylo zjištěno, že nejvýznamnější souvislost s rychlostí růstu aneuryzmat mají D-dimer, LDL cholesterol, HDL cholesterol, trombocyty, apolipoprotein B a HbA1c. Studie biomarkerů pro AAA byly brzděny nízkým počtem pacientů a v současné době nebyl identifikován žádný specifický biomarker jako nástroj k identifikaci pacientů s AAA nebo k predikci růstu aneuryzmatu a byly požadovány studie na větší populaci pacientů s AAA.
Počet operací AAA na obyvatele je 3-4krát vyšší v okrese Innlandet ve srovnání s Oslo. V posledních třech letech byla roční incidence AAA vyžadující léčbu 21,5 / 100 000 obyvatel v Innlandetu ve srovnání s 6,6 / 100 000 v Oslu. Indikace k operaci je v obou krajích stejná. V Oslu byl v roce 2011 zaveden screeningový program, který uvádí prevalenci AAA 2,6 %, ale v okrese Innlandet jsou všechny AAA buď symptomatické nebo náhodné nálezy a prevalence není známa. Etiologie hlavního rozdílu v prevalenci AAA mezi těmito dvěma oblastmi nebyla dříve prozkoumána.
Existují určité údaje o psychologickém dopadu screeningu AAA a o tom, jak může screening ovlivnit kvalitu života u pacientů s diagnózou AAA. Stále však panuje nejistota ohledně možného psychického poškození screeningu AAA a jsou zapotřebí další studie. Kromě toho mají pacienti s AAA v malých studiích 80% hlášenou prevalenci středně těžké až těžké erektilní dysfunkce, která je významně vyšší než u běžné populace. Bylo zjištěno, že erektilní dysfunkce má také dopad na kvalitu života jednotlivce, ale údaje o erektilní dysfunkci u pacientů s AAA jsou omezené.
Do studie jsou zahrnuti pouze muži. Prevalence ≥1,5 % je považována za hranici nákladů a přínosů screeningu na AAA. Předchozí studie dospěly k závěru, že screening žen není klinicky indikovaný ani nákladově efektivní. Vyhodnocení nedávných údajů z norského registru cévní chirurgie ukázalo stabilní podíl žen léčených pro AAA v Innlandetu během několika let. V důsledku toho nebudou do studie zahrnuty ženy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamar, Norsko
- Sykehuset Innlandet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zváni jsou všichni muži ve vnitrozemském Norsku
Kritéria vyloučení:
- neochotný nebo neschopný se soustředit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s AAA
65letí muži ve vnitrozemí v Norsku budou pozváni poštou na promítání.
Pacienti s detekovaným aneuryzmatem budou v průběhu času sledováni kromě ultrazvukového měření průměru infrarenálního aneuryzmatu břišní aorty také odběry krve a dotazníky.
|
Kontrolní skupina (bez AAA)
65letí muži ve vnitrozemí v Norsku budou pozváni poštou na promítání.
Odpovídající skupina jedinců bez AAA bude zahrnuta jako kontrolní pacienti a budou sledováni vzorky krve a dotazníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence
Časové okno: 3 roky
|
Prevalence AAA se zkoumá screeningem všech 65letých mužů v Innlandu v Norsku po dobu tří let.
Screening se provádí ultrazvukovým měřením vnějšího-vnějšího průměru AP.
|
3 roky
|
Etiologie
Časové okno: 3 roky
|
Etiologie předpokládané vysoké prevalence AAA je zkoumána pomocí dotazníků a vzorků krve.
Základní charakteristiky mají být porovnány s jiným regionem v Norsku s podobným screeningovým projektem a mají být porovnány s kontrolními pacienty.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost související s aneuryzmatem
Časové okno: 6 let
|
Bude konzultován norský registr příčin úmrtí, aby se zjistila úmrtnost související s aneuryzmatem v regionu před, během a po zavedení screeningového programu.
|
6 let
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 6 let
|
Bude konzultován norský registr příčin úmrtí, aby se zjistila úmrtnost související s aneuryzmatem a úmrtnost ze všech příčin v regionu před, během a po zavedení screeningového programu.
|
6 let
|
Prevalence periferní arteriální insuficience
Časové okno: 3 roky
|
U všech pacientů bude měřen kotníkový index.
Kotníkový index je mírou systolického krevního tlaku v paži ve srovnání se systolickým krevním tlakem v kotníku.
Normální ABI je 0,9-1,2, v rozmezí 0-1,5 (nad 1,5 = nestlačitelné cévy)
|
3 roky
|
Prevalence erektilní dysfunkce
Časové okno: 3 roky
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili IIEF (dotazník erektilní funkce), aby zhodnotili prevalenci a stupeň erektilní dysfunkce ve vnitrozemském Norsku.
5 otázek, každá v rozmezí 1-5.
|
3 roky
|
Kvalita života po screeningu
Časové okno: 6 let
|
Účinek screeningu na qol se měří s SF-36 na začátku, 6 měsíců a jeden rok.
Prostřednictvím dotazníku se získá skóre od 0 do 100.
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
- Vrchní vyšetřovatel: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Altreuther M. NORKAR Årsrapport for 2021 med plan for forbedringstiltak. St. Olavs Hospital; 2022.
- Lindholt JS, Diederichsen AC, Rasmussen LM, Frost L, Steffensen FH, Lambrechtsen J, Urbonaviciene G, Busk M, Egstrup K, Kristensen KL, Behr Andersen C, Sogaard R. Survival, Prevalence, Progression and Repair of Abdominal Aortic Aneurysms: Results from Three Randomised Controlled Screening Trials Over Three Decades. Clin Epidemiol. 2020 Jan 23;12:95-103. doi: 10.2147/CLEP.S238502. eCollection 2020.
- Frønsdal KB, Svensjö S, Movik E, Desser AS, Smedslund G. Abdominalt aortaaneurisme (AAA) screening av menn i alder 65 år. 2020.
- Rabben T, Mansoor SM, Bay D, Sundhagen JO, Guevara C, Jorgensen JJ. Screening for Abdominal Aortic Aneurysms and Risk Factors in 65-Year-Old Men in Oslo, Norway. Vasc Health Risk Manag. 2021 Sep 10;17:561-570. doi: 10.2147/VHRM.S310358. eCollection 2021.
- Ali MU, Fitzpatrick-Lewis D, Kenny M, Miller J, Raina P, Sherifali D. A systematic review of short-term vs long-term effectiveness of one-time abdominal aortic aneurysm screening in men with ultrasound. J Vasc Surg. 2018 Aug;68(2):612-623. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.411.
- Nana P, Dakis K, Brodis A, Spanos K, Kouvelos G. Circulating Biomarkers for the Prediction of Abdominal Aortic Aneurysm Growth. J Clin Med. 2021 Apr 16;10(8):1718. doi: 10.3390/jcm10081718.
- Lyttkens L, Wanhainen A, Svensjo S, Hultgren R, Bjorck M, Jangland E. Systematic Review and Meta-Analysis of Health Related Quality of Life and Reported Experiences in Patients With Abdominal Aortic Aneurysm Under Ultrasound Surveillance. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):420-427. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.07.021. Epub 2020 Jan 10.
- Ericsson A, Kumlien C, Ching S, Carlson E, Molassiotis A. Impact on Quality of Life of Men with Screening-Detected Abdominal Aortic Aneurysms Attending Regular Follow ups: A Narrative Literature Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):589-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.012. Epub 2019 Mar 22.
- Falkensammer J, Hakaim AG, Falkensammer CE, Broderick GA, Crook JE, Heckman MG, Oldenburg WA, Hugl B. Prevalence of erectile dysfunction in vascular surgery patients. Vasc Med. 2007 Feb;12(1):17-22. doi: 10.1177/1358863X06076043.
- Elterman DS, Bhattacharyya SK, Mafilios M, Woodward E, Nitschelm K, Burnett AL. The Quality of Life and Economic Burden of Erectile Dysfunction. Res Rep Urol. 2021 Feb 18;13:79-86. doi: 10.2147/RRU.S283097. eCollection 2021.
- Bath MF, Sidloff D, Saratzis A, Bown MJ; UK Aneurysm Growth Study investigators. Impact of abdominal aortic aneurysm screening on quality of life. Br J Surg. 2018 Feb;105(3):203-208. doi: 10.1002/bjs.10721.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Nemoci aorty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Erektilní dysfunkce
- Aneuryzma
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma aorty, břišní
Další identifikační čísla studie
- SI-150503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán