- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06403423
Screening op aorta-aneurysmata in het binnenland van Noorwegen (NOR-AORTA)
Screening op infrarenale abdominale aorta-aneurysmata bij 65-jarige mannen in het binnenland, Noorwegen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een verwijding van de hoofdslagader vanuit het hart terwijl deze door de buik loopt. In geval van een breuk is de aandoening levensbedreigend en is een acute operatie vereist. De prevalentie van AAA is vier tot zes keer hoger bij mannen dan bij vrouwen, en varieert sterk tussen landen en regio's, maar naar verluidt komt het in het algemeen voor bij 1,5-5% van de mannen. De afgelopen dertig jaar is de prevalentie van AAA relatief stabiel gebleven, ondanks verbeterde medische therapie voor hart- en vaatziekten en een afnemend tabaksgebruik in Noorwegen en vergelijkbare landen. Dit kan gedeeltelijk een gevolg zijn van de onveranderde progressiesnelheid van het aneurysma, gecombineerd met een verbeterde levensverwachting van personen die het risico lopen AAA te ontwikkelen. Ongeveer 1% van alle sterfgevallen onder mannen ouder dan 65 jaar in Noorwegen wordt veroorzaakt door een gescheurde AAA. De mortaliteit na een breuk bedraagt 75-80% en de helft van de patiënten overlijdt voordat ze met een vaatchirurgie een ziekenhuis bereiken. Een patiënt met een nevenbevinding van AAA zal in een electieve setting een operatie worden aangeboden om ruptuur te voorkomen. Volgens de Norwegian Vascular Surgery Registry (NORKAR) bedroeg het aantal AAA-operaties in Noorwegen in 2021 851.
De belangrijkste uitdaging bij het verbeteren van de aneurysma-gerelateerde sterfte is het detecteren van de ziekte terwijl deze nog steeds asymptomatisch is. Screening is vereist om een asymptomatische AAA te detecteren en wordt in verschillende Europese landen als een nuttige gezondheidszorginterventie beschouwd.
We veronderstellen dat de prevalentie van AAA aanzienlijk hoger is in Innlandet, vergeleken met Oslo, en dat de discrepanties in de prevalentie van AAA tussen regio’s veroorzaakt kunnen worden door verschillen in de prevalentie van risicofactoren, medicatie, sociaal-economische status, of in variaties in de prevalentie van AAA. op het gebied van genetische gevoeligheid.
Er is voorgesteld dat verschillende genetische markers en andere biomarkers verband houden met aneurysmaziekten. Van de klinisch toepasbare biomarkers is gebleken dat D-dimeer, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, trombocyten, apolipoproteïne B en HbA1c de meest significante associatie hebben met de groeisnelheid van het aneurysma. Onderzoek naar biomarkers voor AAA werd belemmerd door een laag aantal patiënten en momenteel is er geen specifieke biomarker geïdentificeerd als hulpmiddel om patiënten met AAA te identificeren of om de groei van aneurysma's te voorspellen. Er is daarom behoefte aan onderzoek naar grotere populaties patiënten met AAA.
Het aantal AAA-operaties dat per hoofd van de bevolking wordt uitgevoerd, is in de provincie Innlandet drie tot vier keer hoger dan in Oslo. De afgelopen drie jaar bedroeg de jaarlijkse incidentie van AAA waarvoor behandeling nodig was 21,5/100.000 inwoners in Innlandet, vergeleken met 6,6/100.000 in Oslo. De indicatie voor een operatie is in beide regio’s hetzelfde. In Oslo werd in 2011 een screeningsprogramma opgezet, dat een prevalentie van AAA van 2,6% rapporteerde, maar in de provincie Innlandet zijn alle AAA symptomatische of incidentele bevindingen en is de prevalentie onbekend. De etiologie van het grote verschil in AAA-prevalentie tussen deze twee regio’s is nog niet eerder onderzocht.
Er zijn enkele gegevens over de psychologische impact van een AAA-screening en hoe een screening de kwaliteit van leven kan beïnvloeden bij patiënten met de diagnose AAA. Er zijn echter nog steeds onzekerheden over de potentiële psychologische schade van AAA-screening, en verder onderzoek is vereist. Bovendien hebben patiënten met AAA in kleine onderzoeken een prevalentie van 80% van matige tot ernstige erectiestoornissen gemeld, wat aanzienlijk hoger is dan bij de algemene bevolking. Erectiestoornissen blijken ook een impact te hebben op de levenskwaliteit van het individu, maar de gegevens over erectiestoornissen bij AAA-patiënten zijn beperkt.
Er zijn alleen mannen in het onderzoek betrokken. Een prevalentie van ≥1,5% wordt beschouwd als de grens voor de kosten-batenverhouding voor screening op AAA. Eerdere studies hebben geconcludeerd dat screening van vrouwen niet klinisch geïndiceerd of kosteneffectief is. Evaluatie van recente gegevens van het Noorse register voor vaatchirurgie heeft aangetoond dat het aantal vrouwen dat in Innlandet gedurende meerdere jaren voor AAA is behandeld, stabiel is. Daarom zullen vrouwen niet in het onderzoek worden betrokken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamar, Noorwegen
- Sykehuset Innlandet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle mannen in het binnenland van Noorwegen zijn uitgenodigd
Uitsluitingscriteria:
- niet willen of kunnen concentreren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met AAA
65-jarige mannen in het binnenland van Noorwegen worden per post uitgenodigd voor een vertoning.
Patiënten met een gedetecteerd aneurysma zullen in de loop van de tijd worden gevolgd met bloedmonsters en vragenlijsten, naast echografie van de diameter van het infrarenale abdominale aorta-aneurysma.
|
Controlegroep (geen AAA)
65-jarige mannen in het binnenland van Noorwegen worden per post uitgenodigd voor een vertoning.
Een gematchte groep individuen zonder AAA zal worden geïncludeerd als controlepatiënten en gevolgd met bloedmonsters en vragenlijsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De prevalentie van AAA wordt onderzocht door screening van alle 65-jarige mannen in Innland, Noorwegen gedurende een periode van drie jaar.
Screening wordt uitgevoerd door middel van ultrasone meting van de buiten-buitendiameter van AP.
|
3 jaar
|
Etiologie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De etiologie van de verwachte hoge prevalentie van AAA wordt onderzocht door middel van vragenlijsten en bloedmonsters.
De uitgangskenmerken moeten worden vergeleken met een andere regio in Noorwegen met een vergelijkbaar screeningproject, en moeten worden vergeleken met controlepatiënten.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aneurysma-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Het Noorse doodsoorzakenregister zal worden geraadpleegd om aneurysma-gerelateerde sterfte in de regio te achterhalen voor, tijdens en na de introductie van het screeningprogramma.
|
6 jaar
|
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Het Noorse doodsoorzakenregister zal worden geraadpleegd om aneurysma-gerelateerde sterfte en sterfte door alle oorzaken in de regio te vinden voor, tijdens en na de introductie van het screeningprogramma.
|
6 jaar
|
Prevalentie van perifere arteriële insufficiëntie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De enkel-armindex zal bij alle patiënten worden gemeten.
De enkel-armindex is een maatstaf voor de systolische bloeddruk in de arm vergeleken met de systolische bloeddruk bij de enkel.
Een normale ABI is 0,9-1,2, variërend van 0-1,5 (meer dan 1,5 = onsamendrukbare vaten)
|
3 jaar
|
Prevalentie van erectiestoornissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiënten wordt gevraagd de IIEF (vragenlijst voor erectiele functies) in te vullen om de prevalentie en mate van erectiestoornissen in het binnenland van Noorwegen te beoordelen.
5 vragen, elk variërend van 1-5.
|
3 jaar
|
Kwaliteit van leven na screening
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Het effect van screening op de kwaliteit van leven wordt gemeten met SF-36 bij aanvang, na zes maanden en één jaar.
Via de vragenlijst wordt een score van 0-100 verkregen.
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
- Hoofdonderzoeker: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Altreuther M. NORKAR Årsrapport for 2021 med plan for forbedringstiltak. St. Olavs Hospital; 2022.
- Lindholt JS, Diederichsen AC, Rasmussen LM, Frost L, Steffensen FH, Lambrechtsen J, Urbonaviciene G, Busk M, Egstrup K, Kristensen KL, Behr Andersen C, Sogaard R. Survival, Prevalence, Progression and Repair of Abdominal Aortic Aneurysms: Results from Three Randomised Controlled Screening Trials Over Three Decades. Clin Epidemiol. 2020 Jan 23;12:95-103. doi: 10.2147/CLEP.S238502. eCollection 2020.
- Frønsdal KB, Svensjö S, Movik E, Desser AS, Smedslund G. Abdominalt aortaaneurisme (AAA) screening av menn i alder 65 år. 2020.
- Rabben T, Mansoor SM, Bay D, Sundhagen JO, Guevara C, Jorgensen JJ. Screening for Abdominal Aortic Aneurysms and Risk Factors in 65-Year-Old Men in Oslo, Norway. Vasc Health Risk Manag. 2021 Sep 10;17:561-570. doi: 10.2147/VHRM.S310358. eCollection 2021.
- Ali MU, Fitzpatrick-Lewis D, Kenny M, Miller J, Raina P, Sherifali D. A systematic review of short-term vs long-term effectiveness of one-time abdominal aortic aneurysm screening in men with ultrasound. J Vasc Surg. 2018 Aug;68(2):612-623. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.411.
- Nana P, Dakis K, Brodis A, Spanos K, Kouvelos G. Circulating Biomarkers for the Prediction of Abdominal Aortic Aneurysm Growth. J Clin Med. 2021 Apr 16;10(8):1718. doi: 10.3390/jcm10081718.
- Lyttkens L, Wanhainen A, Svensjo S, Hultgren R, Bjorck M, Jangland E. Systematic Review and Meta-Analysis of Health Related Quality of Life and Reported Experiences in Patients With Abdominal Aortic Aneurysm Under Ultrasound Surveillance. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):420-427. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.07.021. Epub 2020 Jan 10.
- Ericsson A, Kumlien C, Ching S, Carlson E, Molassiotis A. Impact on Quality of Life of Men with Screening-Detected Abdominal Aortic Aneurysms Attending Regular Follow ups: A Narrative Literature Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):589-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.012. Epub 2019 Mar 22.
- Falkensammer J, Hakaim AG, Falkensammer CE, Broderick GA, Crook JE, Heckman MG, Oldenburg WA, Hugl B. Prevalence of erectile dysfunction in vascular surgery patients. Vasc Med. 2007 Feb;12(1):17-22. doi: 10.1177/1358863X06076043.
- Elterman DS, Bhattacharyya SK, Mafilios M, Woodward E, Nitschelm K, Burnett AL. The Quality of Life and Economic Burden of Erectile Dysfunction. Res Rep Urol. 2021 Feb 18;13:79-86. doi: 10.2147/RRU.S283097. eCollection 2021.
- Bath MF, Sidloff D, Saratzis A, Bown MJ; UK Aneurysm Growth Study investigators. Impact of abdominal aortic aneurysm screening on quality of life. Br J Surg. 2018 Feb;105(3):203-208. doi: 10.1002/bjs.10721.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SI-150503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn