Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op aorta-aneurysmata in het binnenland van Noorwegen (NOR-AORTA)

3 mei 2024 bijgewerkt door: Sykehuset Innlandet HF

Screening op infrarenale abdominale aorta-aneurysmata bij 65-jarige mannen in het binnenland, Noorwegen

Het aantal AAA-operaties dat per hoofd van de bevolking wordt uitgevoerd, is in de provincie Innlandet drie tot vier keer hoger dan in Oslo. De afgelopen drie jaar bedroeg de jaarlijkse incidentie van AAA waarvoor behandeling nodig was 21,5/100.000 inwoners in Innlandet, vergeleken met 6,6/100.000 in Oslo. De indicatie voor een operatie is in beide regio’s hetzelfde. In Oslo werd in 2011 een screeningsprogramma opgezet, dat een prevalentie van AAA van 2,6% rapporteerde, maar in de provincie Innlandet zijn alle AAA symptomatische of incidentele bevindingen en is de prevalentie onbekend. De etiologie van het grote verschil in AAA-prevalentie tussen deze twee regio’s is nog niet eerder onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een verwijding van de hoofdslagader vanuit het hart terwijl deze door de buik loopt. In geval van een breuk is de aandoening levensbedreigend en is een acute operatie vereist. De prevalentie van AAA is vier tot zes keer hoger bij mannen dan bij vrouwen, en varieert sterk tussen landen en regio's, maar naar verluidt komt het in het algemeen voor bij 1,5-5% van de mannen. De afgelopen dertig jaar is de prevalentie van AAA relatief stabiel gebleven, ondanks verbeterde medische therapie voor hart- en vaatziekten en een afnemend tabaksgebruik in Noorwegen en vergelijkbare landen. Dit kan gedeeltelijk een gevolg zijn van de onveranderde progressiesnelheid van het aneurysma, gecombineerd met een verbeterde levensverwachting van personen die het risico lopen AAA te ontwikkelen. Ongeveer 1% van alle sterfgevallen onder mannen ouder dan 65 jaar in Noorwegen wordt veroorzaakt door een gescheurde AAA. De mortaliteit na een breuk bedraagt ​​75-80% en de helft van de patiënten overlijdt voordat ze met een vaatchirurgie een ziekenhuis bereiken. Een patiënt met een nevenbevinding van AAA zal in een electieve setting een operatie worden aangeboden om ruptuur te voorkomen. Volgens de Norwegian Vascular Surgery Registry (NORKAR) bedroeg het aantal AAA-operaties in Noorwegen in 2021 851.

De belangrijkste uitdaging bij het verbeteren van de aneurysma-gerelateerde sterfte is het detecteren van de ziekte terwijl deze nog steeds asymptomatisch is. Screening is vereist om een ​​asymptomatische AAA te detecteren en wordt in verschillende Europese landen als een nuttige gezondheidszorginterventie beschouwd.

We veronderstellen dat de prevalentie van AAA aanzienlijk hoger is in Innlandet, vergeleken met Oslo, en dat de discrepanties in de prevalentie van AAA tussen regio’s veroorzaakt kunnen worden door verschillen in de prevalentie van risicofactoren, medicatie, sociaal-economische status, of in variaties in de prevalentie van AAA. op het gebied van genetische gevoeligheid.

Er is voorgesteld dat verschillende genetische markers en andere biomarkers verband houden met aneurysmaziekten. Van de klinisch toepasbare biomarkers is gebleken dat D-dimeer, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, trombocyten, apolipoproteïne B en HbA1c de meest significante associatie hebben met de groeisnelheid van het aneurysma. Onderzoek naar biomarkers voor AAA werd belemmerd door een laag aantal patiënten en momenteel is er geen specifieke biomarker geïdentificeerd als hulpmiddel om patiënten met AAA te identificeren of om de groei van aneurysma's te voorspellen. Er is daarom behoefte aan onderzoek naar grotere populaties patiënten met AAA.

Het aantal AAA-operaties dat per hoofd van de bevolking wordt uitgevoerd, is in de provincie Innlandet drie tot vier keer hoger dan in Oslo. De afgelopen drie jaar bedroeg de jaarlijkse incidentie van AAA waarvoor behandeling nodig was 21,5/100.000 inwoners in Innlandet, vergeleken met 6,6/100.000 in Oslo. De indicatie voor een operatie is in beide regio’s hetzelfde. In Oslo werd in 2011 een screeningsprogramma opgezet, dat een prevalentie van AAA van 2,6% rapporteerde, maar in de provincie Innlandet zijn alle AAA symptomatische of incidentele bevindingen en is de prevalentie onbekend. De etiologie van het grote verschil in AAA-prevalentie tussen deze twee regio’s is nog niet eerder onderzocht.

Er zijn enkele gegevens over de psychologische impact van een AAA-screening en hoe een screening de kwaliteit van leven kan beïnvloeden bij patiënten met de diagnose AAA. Er zijn echter nog steeds onzekerheden over de potentiële psychologische schade van AAA-screening, en verder onderzoek is vereist. Bovendien hebben patiënten met AAA in kleine onderzoeken een prevalentie van 80% van matige tot ernstige erectiestoornissen gemeld, wat aanzienlijk hoger is dan bij de algemene bevolking. Erectiestoornissen blijken ook een impact te hebben op de levenskwaliteit van het individu, maar de gegevens over erectiestoornissen bij AAA-patiënten zijn beperkt.

Er zijn alleen mannen in het onderzoek betrokken. Een prevalentie van ≥1,5% wordt beschouwd als de grens voor de kosten-batenverhouding voor screening op AAA. Eerdere studies hebben geconcludeerd dat screening van vrouwen niet klinisch geïndiceerd of kosteneffectief is. Evaluatie van recente gegevens van het Noorse register voor vaatchirurgie heeft aangetoond dat het aantal vrouwen dat in Innlandet gedurende meerdere jaren voor AAA is behandeld, stabiel is. Daarom zullen vrouwen niet in het onderzoek worden betrokken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hamar, Noorwegen
        • Sykehuset Innlandet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle mannen in het binnenland van Noorwegen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle mannen in het binnenland van Noorwegen zijn uitgenodigd

Uitsluitingscriteria:

  • niet willen of kunnen concentreren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met AAA
65-jarige mannen in het binnenland van Noorwegen worden per post uitgenodigd voor een vertoning. Patiënten met een gedetecteerd aneurysma zullen in de loop van de tijd worden gevolgd met bloedmonsters en vragenlijsten, naast echografie van de diameter van het infrarenale abdominale aorta-aneurysma.
Controlegroep (geen AAA)
65-jarige mannen in het binnenland van Noorwegen worden per post uitgenodigd voor een vertoning. Een gematchte groep individuen zonder AAA zal worden geïncludeerd als controlepatiënten en gevolgd met bloedmonsters en vragenlijsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie
Tijdsspanne: 3 jaar
De prevalentie van AAA wordt onderzocht door screening van alle 65-jarige mannen in Innland, Noorwegen gedurende een periode van drie jaar. Screening wordt uitgevoerd door middel van ultrasone meting van de buiten-buitendiameter van AP.
3 jaar
Etiologie
Tijdsspanne: 3 jaar
De etiologie van de verwachte hoge prevalentie van AAA wordt onderzocht door middel van vragenlijsten en bloedmonsters. De uitgangskenmerken moeten worden vergeleken met een andere regio in Noorwegen met een vergelijkbaar screeningproject, en moeten worden vergeleken met controlepatiënten.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aneurysma-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 6 jaar
Het Noorse doodsoorzakenregister zal worden geraadpleegd om aneurysma-gerelateerde sterfte in de regio te achterhalen voor, tijdens en na de introductie van het screeningprogramma.
6 jaar
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: 6 jaar
Het Noorse doodsoorzakenregister zal worden geraadpleegd om aneurysma-gerelateerde sterfte en sterfte door alle oorzaken in de regio te vinden voor, tijdens en na de introductie van het screeningprogramma.
6 jaar
Prevalentie van perifere arteriële insufficiëntie
Tijdsspanne: 3 jaar
De enkel-armindex zal bij alle patiënten worden gemeten. De enkel-armindex is een maatstaf voor de systolische bloeddruk in de arm vergeleken met de systolische bloeddruk bij de enkel. Een normale ABI is 0,9-1,2, variërend van 0-1,5 (meer dan 1,5 = onsamendrukbare vaten)
3 jaar
Prevalentie van erectiestoornissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiënten wordt gevraagd de IIEF (vragenlijst voor erectiele functies) in te vullen om de prevalentie en mate van erectiestoornissen in het binnenland van Noorwegen te beoordelen. 5 vragen, elk variërend van 1-5.
3 jaar
Kwaliteit van leven na screening
Tijdsspanne: 6 jaar
Het effect van screening op de kwaliteit van leven wordt gemeten met SF-36 bij aanvang, na zes maanden en één jaar. Via de vragenlijst wordt een score van 0-100 verkregen.
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
  • Hoofdonderzoeker: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

3
Abonneren