Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aortan aneurysmien seulonta Norjan sisämaassa (NOR-AORTA)

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sykehuset Innlandet HF

Infrarenaalisten vatsa-aortan aneurysmien seulonta 65-vuotiailla miehillä Inlandissa, Norjassa

AAA-leikkausten määrä asukasta kohden on Innlandetin läänissä 3-4 kertaa suurempi Osloon verrattuna. Viimeisen kolmen vuoden vuotuinen hoitoa vaativan AAA:n ilmaantuvuus on ollut Innlandetissa 21,5 / 100 000 asukasta, kun Oslossa se on 6,6 / 100 000. Leikkauksen indikaatio on sama molemmilla alueilla. Oslossa perustettiin vuonna 2011 seulontaohjelma, jonka mukaan AAA:n esiintyvyys on 2,6 %, mutta Innlandetin piirikunnassa kaikki AAA:t ovat joko oireellisia tai satunnaisia ​​löydöksiä, eikä esiintyvyyttä tunneta. Näiden kahden alueen välisen suuren eron AAA:n esiintyvyyden etiologiaa ei ole tutkittu aiemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on päävaltimon laajentuma sydämestä sen kulkiessa vatsan läpi. Repeämän sattuessa tila on hengenvaarallinen ja tarvitaan akuuttia leikkausta. AAA:n esiintyvyys on 4–6 kertaa suurempi miehillä kuin naisilla, ja se vaihtelee suuresti maiden ja alueiden välillä, mutta sen raportoitu olevan yleensä 1,5–5 prosentilla miehistä. Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana AAA:n esiintyvyys on ollut suhteellisen vakaa, vaikka sydän- ja verisuonitautien lääkehoito on parantunut ja tupakan käyttö on vähentynyt Norjassa ja vastaavissa maissa. Tämä voi osittain olla seurausta muuttumattomasta aneurysmaalisesta etenemisnopeudesta yhdistettynä parantuneeseen eliniän odotteeseen henkilöillä, joilla on riski saada AAA. Noin 1 % kaikista yli 65-vuotiaiden miesten kuolemista Norjassa johtuu AAA:n repeämisestä. Kuolleisuus on 75-80 % repeämän jälkeen, ja puolet potilaista kuolee ennen kuin he pääsevät sairaalaan verisuonikirurgialla. Potilaalle, jolla on satunnainen AAA-löydös, tarjotaan leikkausta valinnaisessa tilanteessa repeämisen estämiseksi. AAA-leikkausten määrä Norjassa oli 851 vuonna 2021 Norwegian Vascular Surgery Registry (NORKAR) mukaan.

Keskeinen haaste aneurysmaan liittyvän kuolleisuuden parantamisessa on taudin havaitseminen sen ollessa vielä oireeton. Seulonta vaaditaan oireettoman AAA:n havaitsemiseksi, ja sitä pidetään hyödyllisenä terveydenhuollon toimenpiteenä useissa Euroopan maissa.

Oletamme, että AAA:n esiintyvyys on merkittävästi korkeampi Innlandetissa kuin Oslossa, ja lisäksi, että AAA:n esiintyvyyden erot alueiden välillä voivat johtua eroista riskitekijöiden esiintyvyydessä, lääkityksessä, sosioekonomisessa asemassa tai vaihteluissa. geneettisessä alttiudessa.

Useita geneettisiä markkereita ja muita biomarkkereita on ehdotettu liittyvän aneurysmasairauteen. Kliinisesti käyttökelpoisista biomarkkereista D-dimeerillä, LDL-kolesterolilla, HDL-kolesterolilla, trombosyyteillä, apolipoproteiini B:llä ja HbA1c:llä on havaittu olevan merkittävin yhteys aneurysman kasvunopeuteen. AAA:n biomarkkereiden tutkimuksia on haitannut vähäinen potilaiden määrä, eikä tällä hetkellä ole tunnistettu erityistä biomarkkeria AAA-potilaiden tunnistamiseen tai aneurysman kasvun ennustamiseen, ja tutkimuksia suuremmilla AAA-potilaspopulaatioilla on vaadittu.

AAA-leikkausten määrä asukasta kohden on Innlandetin läänissä 3-4 kertaa suurempi Osloon verrattuna. Viimeisen kolmen vuoden vuotuinen hoitoa vaativan AAA:n ilmaantuvuus on ollut Innlandetissa 21,5 / 100 000 asukasta, kun Oslossa se on 6,6 / 100 000. Leikkauksen indikaatio on sama molemmilla alueilla. Oslossa perustettiin vuonna 2011 seulontaohjelma, jonka mukaan AAA:n esiintyvyys on 2,6 %, mutta Innlandetin piirikunnassa kaikki AAA:t ovat joko oireellisia tai satunnaisia ​​löydöksiä, eikä esiintyvyyttä tunneta. Näiden kahden alueen välisen suuren eron AAA:n esiintyvyyden etiologiaa ei ole tutkittu aiemmin.

AAA-seulonnan psykologisista vaikutuksista ja siitä, miten seulonta voi vaikuttaa AAA-diagnoosin saaneiden potilaiden elämänlaatuun, on tietoa. AAA-seulonnan mahdollisista psykologisista haitoista on kuitenkin edelleen epävarmuutta, ja lisätutkimuksia tarvitaan. Lisäksi AAA-potilailla on pienissä tutkimuksissa 80 % raportoitu kohtalaisen tai vaikean erektiohäiriön esiintyvyydestä, mikä on huomattavasti korkeampi kuin muussa väestössä. Erektiohäiriöillä on myös todettu olevan vaikutusta yksilön elämänlaatuun, mutta tiedot AAA-potilaiden erektiohäiriöistä ovat rajalliset.

Vain miehet ovat mukana tutkimuksessa. ≥1,5 %:n esiintyvyys katsotaan AAA-seulonnan kustannus-hyötyrajaksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että naisten seulonta ei ole kliinisesti aiheellista tai kustannustehokasta. Norjan verisuonikirurgiarekisterin viimeaikaisten tietojen arviointi on osoittanut vakaan osuuden naisista, joita on hoidettu AAA:n vuoksi Innlandetissa useiden vuosien ajan. Tästä syystä naisia ​​ei oteta mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hamar, Norja
        • Sykehuset Innlandet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki miehet sisämaassa Norjassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki sisämaan Norjan miehet ovat tervetulleita

Poissulkemiskriteerit:

  • ei halua tai pysty keskittymään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on AAA
65-vuotiaat miehet Norjan sisämaassa kutsutaan näytökseen postitse. Potilaita, joilla on todettu aneurysma, seurataan ajan mittaan verinäytteillä ja kyselylomakkeilla sekä inframunuaisen vatsa-aortan aneurysman halkaisijan ultraäänimittauksen lisäksi.
Kontrolliryhmä (ei AAA)
65-vuotiaat miehet Norjan sisämaassa kutsutaan näytökseen postitse. Vastaava ryhmä henkilöitä, joilla ei ole AAA:ta, sisällytetään kontrollipotilaiksi, ja heitä seurataan verinäytteiden ja kyselylomakkeiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
AAA:n esiintyvyyttä tutkitaan seulomalla kaikki 65-vuotiaat miehet Norjan Innlandissa kolmen vuoden aikana. Seulonta suoritetaan ultraäänimittauksella AP:n ulko-ulkohalkaisijasta.
3 vuotta
Etiologia
Aikaikkuna: 3 vuotta
AAA:n odotetun korkean esiintyvyyden etiologiaa selvitetään kyselylomakkeiden ja verinäytteiden avulla. Lähtötilanteen ominaisuuksia on verrattava eri alueeseen Norjassa, jolla on samanlainen seulontaprojekti, ja verrata kontrollipotilaisiin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
Norjan kuolinsyyrekisteriä kuullaan aneurysmaan liittyvän kuolleisuuden selvittämiseksi alueella ennen seulontaohjelman aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen.
6 vuotta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 6 vuotta
Norjan kuolinsyyrekisteriä kuullaan alueen aneurysmiin liittyvän kuolleisuuden ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden selvittämiseksi ennen seulontaohjelman aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen.
6 vuotta
Perifeeristen valtimoiden vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Nilkan brakiaaliindeksi mitataan kaikilta potilailta. Nilkan brakiaaliindeksi on systolisen verenpaineen mitta käsivarressa verrattuna systoliseen verenpaineeseen nilkassa. Normaali ABI on 0,9-1,2 ja vaihtelee välillä 0-1,5 (yli 1,5 = kokoonpuristumattomat suonet)
3 vuotta
Erektiohäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaita pyydetään täyttämään IIEF (erektiohäiriön kyselylomake) erektiohäiriöiden esiintyvyyden ja asteen arvioimiseksi Norjan sisämaassa. 5 kysymystä, kukin välillä 1-5.
3 vuotta
Elämänlaatu seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: 6 vuotta
Seulonnan vaikutus elämänlaatuun mitataan SF-36:lla lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja yhden vuoden kuluttua. Kyselylomakkeella saadaan pisteet 0-100.
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
  • Päätutkija: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 9. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa