- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06403423
Aortan aneurysmien seulonta Norjan sisämaassa (NOR-AORTA)
Infrarenaalisten vatsa-aortan aneurysmien seulonta 65-vuotiailla miehillä Inlandissa, Norjassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on päävaltimon laajentuma sydämestä sen kulkiessa vatsan läpi. Repeämän sattuessa tila on hengenvaarallinen ja tarvitaan akuuttia leikkausta. AAA:n esiintyvyys on 4–6 kertaa suurempi miehillä kuin naisilla, ja se vaihtelee suuresti maiden ja alueiden välillä, mutta sen raportoitu olevan yleensä 1,5–5 prosentilla miehistä. Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana AAA:n esiintyvyys on ollut suhteellisen vakaa, vaikka sydän- ja verisuonitautien lääkehoito on parantunut ja tupakan käyttö on vähentynyt Norjassa ja vastaavissa maissa. Tämä voi osittain olla seurausta muuttumattomasta aneurysmaalisesta etenemisnopeudesta yhdistettynä parantuneeseen eliniän odotteeseen henkilöillä, joilla on riski saada AAA. Noin 1 % kaikista yli 65-vuotiaiden miesten kuolemista Norjassa johtuu AAA:n repeämisestä. Kuolleisuus on 75-80 % repeämän jälkeen, ja puolet potilaista kuolee ennen kuin he pääsevät sairaalaan verisuonikirurgialla. Potilaalle, jolla on satunnainen AAA-löydös, tarjotaan leikkausta valinnaisessa tilanteessa repeämisen estämiseksi. AAA-leikkausten määrä Norjassa oli 851 vuonna 2021 Norwegian Vascular Surgery Registry (NORKAR) mukaan.
Keskeinen haaste aneurysmaan liittyvän kuolleisuuden parantamisessa on taudin havaitseminen sen ollessa vielä oireeton. Seulonta vaaditaan oireettoman AAA:n havaitsemiseksi, ja sitä pidetään hyödyllisenä terveydenhuollon toimenpiteenä useissa Euroopan maissa.
Oletamme, että AAA:n esiintyvyys on merkittävästi korkeampi Innlandetissa kuin Oslossa, ja lisäksi, että AAA:n esiintyvyyden erot alueiden välillä voivat johtua eroista riskitekijöiden esiintyvyydessä, lääkityksessä, sosioekonomisessa asemassa tai vaihteluissa. geneettisessä alttiudessa.
Useita geneettisiä markkereita ja muita biomarkkereita on ehdotettu liittyvän aneurysmasairauteen. Kliinisesti käyttökelpoisista biomarkkereista D-dimeerillä, LDL-kolesterolilla, HDL-kolesterolilla, trombosyyteillä, apolipoproteiini B:llä ja HbA1c:llä on havaittu olevan merkittävin yhteys aneurysman kasvunopeuteen. AAA:n biomarkkereiden tutkimuksia on haitannut vähäinen potilaiden määrä, eikä tällä hetkellä ole tunnistettu erityistä biomarkkeria AAA-potilaiden tunnistamiseen tai aneurysman kasvun ennustamiseen, ja tutkimuksia suuremmilla AAA-potilaspopulaatioilla on vaadittu.
AAA-leikkausten määrä asukasta kohden on Innlandetin läänissä 3-4 kertaa suurempi Osloon verrattuna. Viimeisen kolmen vuoden vuotuinen hoitoa vaativan AAA:n ilmaantuvuus on ollut Innlandetissa 21,5 / 100 000 asukasta, kun Oslossa se on 6,6 / 100 000. Leikkauksen indikaatio on sama molemmilla alueilla. Oslossa perustettiin vuonna 2011 seulontaohjelma, jonka mukaan AAA:n esiintyvyys on 2,6 %, mutta Innlandetin piirikunnassa kaikki AAA:t ovat joko oireellisia tai satunnaisia löydöksiä, eikä esiintyvyyttä tunneta. Näiden kahden alueen välisen suuren eron AAA:n esiintyvyyden etiologiaa ei ole tutkittu aiemmin.
AAA-seulonnan psykologisista vaikutuksista ja siitä, miten seulonta voi vaikuttaa AAA-diagnoosin saaneiden potilaiden elämänlaatuun, on tietoa. AAA-seulonnan mahdollisista psykologisista haitoista on kuitenkin edelleen epävarmuutta, ja lisätutkimuksia tarvitaan. Lisäksi AAA-potilailla on pienissä tutkimuksissa 80 % raportoitu kohtalaisen tai vaikean erektiohäiriön esiintyvyydestä, mikä on huomattavasti korkeampi kuin muussa väestössä. Erektiohäiriöillä on myös todettu olevan vaikutusta yksilön elämänlaatuun, mutta tiedot AAA-potilaiden erektiohäiriöistä ovat rajalliset.
Vain miehet ovat mukana tutkimuksessa. ≥1,5 %:n esiintyvyys katsotaan AAA-seulonnan kustannus-hyötyrajaksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että naisten seulonta ei ole kliinisesti aiheellista tai kustannustehokasta. Norjan verisuonikirurgiarekisterin viimeaikaisten tietojen arviointi on osoittanut vakaan osuuden naisista, joita on hoidettu AAA:n vuoksi Innlandetissa useiden vuosien ajan. Tästä syystä naisia ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamar, Norja
- Sykehuset Innlandet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sisämaan Norjan miehet ovat tervetulleita
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua tai pysty keskittymään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on AAA
65-vuotiaat miehet Norjan sisämaassa kutsutaan näytökseen postitse.
Potilaita, joilla on todettu aneurysma, seurataan ajan mittaan verinäytteillä ja kyselylomakkeilla sekä inframunuaisen vatsa-aortan aneurysman halkaisijan ultraäänimittauksen lisäksi.
|
|
Kontrolliryhmä (ei AAA)
65-vuotiaat miehet Norjan sisämaassa kutsutaan näytökseen postitse.
Vastaava ryhmä henkilöitä, joilla ei ole AAA:ta, sisällytetään kontrollipotilaiksi, ja heitä seurataan verinäytteiden ja kyselylomakkeiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
AAA:n esiintyvyyttä tutkitaan seulomalla kaikki 65-vuotiaat miehet Norjan Innlandissa kolmen vuoden aikana.
Seulonta suoritetaan ultraäänimittauksella AP:n ulko-ulkohalkaisijasta.
|
3 vuotta
|
|
Etiologia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
AAA:n odotetun korkean esiintyvyyden etiologiaa selvitetään kyselylomakkeiden ja verinäytteiden avulla.
Lähtötilanteen ominaisuuksia on verrattava eri alueeseen Norjassa, jolla on samanlainen seulontaprojekti, ja verrata kontrollipotilaisiin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Norjan kuolinsyyrekisteriä kuullaan aneurysmaan liittyvän kuolleisuuden selvittämiseksi alueella ennen seulontaohjelman aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen.
|
6 vuotta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Norjan kuolinsyyrekisteriä kuullaan alueen aneurysmiin liittyvän kuolleisuuden ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden selvittämiseksi ennen seulontaohjelman aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen.
|
6 vuotta
|
|
Perifeeristen valtimoiden vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Nilkan brakiaaliindeksi mitataan kaikilta potilailta.
Nilkan brakiaaliindeksi on systolisen verenpaineen mitta käsivarressa verrattuna systoliseen verenpaineeseen nilkassa.
Normaali ABI on 0,9-1,2 ja vaihtelee välillä 0-1,5 (yli 1,5 = kokoonpuristumattomat suonet)
|
3 vuotta
|
|
Erektiohäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaita pyydetään täyttämään IIEF (erektiohäiriön kyselylomake) erektiohäiriöiden esiintyvyyden ja asteen arvioimiseksi Norjan sisämaassa.
5 kysymystä, kukin välillä 1-5.
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Seulonnan vaikutus elämänlaatuun mitataan SF-36:lla lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja yhden vuoden kuluttua.
Kyselylomakkeella saadaan pisteet 0-100.
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
- Päätutkija: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Altreuther M. NORKAR Årsrapport for 2021 med plan for forbedringstiltak. St. Olavs Hospital; 2022.
- Lindholt JS, Diederichsen AC, Rasmussen LM, Frost L, Steffensen FH, Lambrechtsen J, Urbonaviciene G, Busk M, Egstrup K, Kristensen KL, Behr Andersen C, Sogaard R. Survival, Prevalence, Progression and Repair of Abdominal Aortic Aneurysms: Results from Three Randomised Controlled Screening Trials Over Three Decades. Clin Epidemiol. 2020 Jan 23;12:95-103. doi: 10.2147/CLEP.S238502. eCollection 2020.
- Frønsdal KB, Svensjö S, Movik E, Desser AS, Smedslund G. Abdominalt aortaaneurisme (AAA) screening av menn i alder 65 år. 2020.
- Rabben T, Mansoor SM, Bay D, Sundhagen JO, Guevara C, Jorgensen JJ. Screening for Abdominal Aortic Aneurysms and Risk Factors in 65-Year-Old Men in Oslo, Norway. Vasc Health Risk Manag. 2021 Sep 10;17:561-570. doi: 10.2147/VHRM.S310358. eCollection 2021.
- Ali MU, Fitzpatrick-Lewis D, Kenny M, Miller J, Raina P, Sherifali D. A systematic review of short-term vs long-term effectiveness of one-time abdominal aortic aneurysm screening in men with ultrasound. J Vasc Surg. 2018 Aug;68(2):612-623. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.411.
- Nana P, Dakis K, Brodis A, Spanos K, Kouvelos G. Circulating Biomarkers for the Prediction of Abdominal Aortic Aneurysm Growth. J Clin Med. 2021 Apr 16;10(8):1718. doi: 10.3390/jcm10081718.
- Lyttkens L, Wanhainen A, Svensjo S, Hultgren R, Bjorck M, Jangland E. Systematic Review and Meta-Analysis of Health Related Quality of Life and Reported Experiences in Patients With Abdominal Aortic Aneurysm Under Ultrasound Surveillance. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):420-427. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.07.021. Epub 2020 Jan 10.
- Ericsson A, Kumlien C, Ching S, Carlson E, Molassiotis A. Impact on Quality of Life of Men with Screening-Detected Abdominal Aortic Aneurysms Attending Regular Follow ups: A Narrative Literature Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):589-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.012. Epub 2019 Mar 22.
- Falkensammer J, Hakaim AG, Falkensammer CE, Broderick GA, Crook JE, Heckman MG, Oldenburg WA, Hugl B. Prevalence of erectile dysfunction in vascular surgery patients. Vasc Med. 2007 Feb;12(1):17-22. doi: 10.1177/1358863X06076043.
- Elterman DS, Bhattacharyya SK, Mafilios M, Woodward E, Nitschelm K, Burnett AL. The Quality of Life and Economic Burden of Erectile Dysfunction. Res Rep Urol. 2021 Feb 18;13:79-86. doi: 10.2147/RRU.S283097. eCollection 2021.
- Bath MF, Sidloff D, Saratzis A, Bown MJ; UK Aneurysm Growth Study investigators. Impact of abdominal aortic aneurysm screening on quality of life. Br J Surg. 2018 Feb;105(3):203-208. doi: 10.1002/bjs.10721.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Aortan sairaudet
- Erektiohäiriö
- Aneurysma
- Aortan laajentuma
- Aortan aneurysma, vatsa
Muut tutkimustunnusnumerot
- SI-150503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .