- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06403423
Screening for aortaaneurismer i Innlandet (NOR-AORTA)
Screening for infrarenale abdominale aortaaneurismer hos 65 år gamle menn i innlandet, Norge
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en dilatasjon av hovedpulsåren fra hjertet når den passerer gjennom magen. Ved ruptur er tilstanden livstruende og akutt kirurgi er nødvendig. Prevalensen av AAA er fire til seks ganger høyere hos menn sammenlignet med kvinner, og varierer sterkt mellom land og regioner, men er generelt rapportert å være tilstede hos 1,5–5 % av mennene. I løpet av de siste tre tiårene har prevalensen av AAA vært relativt stabil, til tross for forbedret medisinsk behandling for hjerte- og karsykdommer og en avtagende bruk av tobakk i Norge og sammenlignbare land. Dette kan delvis være en konsekvens av uendret aneurismeprogresjonsrate kombinert med forbedret forventet levealder for individer med risiko for å utvikle AAA. Omtrent 1 % av alle dødsfall hos menn over 65 år i Norge er forårsaket av en sprukket AAA. Dødeligheten er 75-80 % etter ruptur, og halvparten av pasientene dør før de kommer til sykehus med karkirurgi. En pasient med et tilfeldig funn av AAA vil bli tilbudt kirurgi i en valgfri setting for å forhindre ruptur. Antall AAA-operasjoner i Norge var 851 i 2021 ifølge Norsk karkirurgiregister (NORKAR).
Hovedutfordringen i forbedring av aneurismerelatert dødelighet er å oppdage sykdommen mens den fortsatt er asymptomatisk. Screening er nødvendig for å oppdage en asymptomatisk AAA og anses som en fordelaktig helseintervensjon i flere europeiske land.
Vi antar at prevalensen av AAA er betydelig høyere i Innlandet sammenlignet med Oslo, og videre at avvikene i AAA-prevalensen mellom regioner kan skyldes forskjeller i prevalens av risikofaktorer, medisinering, sosioøkonomisk status eller i variasjoner. i genetisk følsomhet.
Flere genetiske markører og andre biomarkører har blitt foreslått å relatere til aneurismesykdom. Av de klinisk anvendelige biomarkørene er D-dimer, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, trombocytter, Apolipoprotein B og HbA1c funnet å ha den mest signifikante assosiasjonen til aneurismeveksthastighet. Studier av biomarkører for AAA har blitt hemmet av lavt antall pasienter, og for tiden er ingen spesifikk biomarkør identifisert som et verktøy for å identifisere pasienter med AAA eller for å forutsi aneurismevekst, og studier på større populasjoner av pasienter med AAA har blitt etterlyst.
Antall AAA-operasjoner per innbygger er 3-4 ganger høyere i Innlandet fylke sammenlignet med Oslo. De siste tre årene har årlig forekomst av behandlingskrevende AAA vært 21,5 / 100 000 innbyggere i Innlandet, mot 6,6 / 100 000 i Oslo. Indikasjonen for operasjon er lik i begge regioner. I Oslo ble det etablert et screeningprogram i 2011 som rapporterte en prevalens av AAA på 2,6 %, men i Innlandet fylke er alle AAA enten symptomatiske eller tilfeldige funn og prevalensen er ukjent. Etiologien til den store forskjellen i AAA-prevalens mellom disse to regionene er ikke tidligere undersøkt.
Det er noen data om den psykologiske effekten av en AAA-screening og hvordan en screening kan påvirke livskvaliteten hos pasienter diagnostisert med AAA. Imidlertid er det fortsatt usikkerhet knyttet til den potensielle psykologiske skaden av AAA-screening, og ytterligere studier er nødvendig. I tillegg har pasienter med AAA i små studier en 80 % rapportert prevalens av moderat til alvorlig erektil dysfunksjon som er betydelig høyere enn i den generelle befolkningen. Erektil dysfunksjon er også funnet å ha en innvirkning på individets livskvalitet, men dataene om erektil dysfunksjon hos AAA-pasienter er begrenset.
Kun menn er inkludert i studien. En prevalens på ≥1,5 % regnes som grenseverdien for nyttekostnad for screening for AAA. Tidligere studier har konkludert med at screening av kvinner ikke er klinisk indisert eller kostnadseffektivt. Evaluering av ferske data fra Norsk karkirurgiregister har vist en stabil andel kvinner behandlet for AAA i Innlandet over flere år. Kvinner vil derfor ikke bli inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamar, Norge
- Sykehuset Innlandet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle menn i Innlandet er invitert
Ekskluderingskriterier:
- uvillig eller ute av stand til å konsentrere seg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med AAA
65 år gamle menn i Innlandet vil bli invitert på post til en visning.
Pasienter med påvist aneurisme vil over tid følges med blodprøver og spørreskjemaer i tillegg til ultralydmåling av diameteren på det infrarenale abdominale aortaaneurismet.
|
|
Kontrollgruppe (ingen AAA)
65 år gamle menn i Innlandet vil bli invitert på post til en visning.
En matchet gruppe individer uten AAA vil bli inkludert som kontrollpasienter og fulgt opp med blodprøver og spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse
Tidsramme: 3 år
|
Prevalensen av AAA undersøkes ved screening av alle 65 år gamle menn i Innland, Norge i løpet av en periode på tre år.
Screening utføres ved ultralydmåling av AP ytre ytre diameter.
|
3 år
|
|
Etiologi
Tidsramme: 3 år
|
Etiologien til den forventede høye prevalensen av AAA utforskes gjennom spørreskjemaer og blodprøver.
Baseline-karakteristikker skal sammenlignes med en annen region i Norge med lignende screeningsprosjekt, og sammenlignes med kontrollpasienter.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aneurismerelatert dødelighet
Tidsramme: 6 år
|
Det norske dødsårsaksregisteret vil bli konsultert for å finne aneurismerelatert dødelighet i regionen før, under og etter innføring av screeningprogrammet.
|
6 år
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 6 år
|
Det norske dødsårsaksregisteret vil bli konsultert for å finne aneurismerelatert dødelighet og all årsaksdødelighet i regionen før, under og etter innføring av screeningprogrammet.
|
6 år
|
|
Prevalens av perifer arteriell insuffisiens
Tidsramme: 3 år
|
Ankel brachial indeks vil bli målt hos alle pasienter.
Ankel brachial indeks er et mål på systolisk blodtrykk i armen sammenlignet med det systoliske blodtrykket ved ankelen.
En normal ABI er 0,9-1,2, fra 0-1,5 (over 1,5 = inkompressible kar)
|
3 år
|
|
Forekomst av erektil dysfunksjon
Tidsramme: 3 år
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut IIEF (erektil funksjonsspørreskjema) for å evaluere prevalens og grad av erektil dysfunksjon i Innlandet.
5 spørsmål, hver fra 1-5.
|
3 år
|
|
Livskvalitet etter screening
Tidsramme: 6 år
|
Effekt av screening på qol måles med SF-36 ved baseline, 6 måneder og ett år.
En score fra 0-100 oppnås gjennom spørreskjemaet.
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
- Hovedetterforsker: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Altreuther M. NORKAR Årsrapport for 2021 med plan for forbedringstiltak. St. Olavs Hospital; 2022.
- Lindholt JS, Diederichsen AC, Rasmussen LM, Frost L, Steffensen FH, Lambrechtsen J, Urbonaviciene G, Busk M, Egstrup K, Kristensen KL, Behr Andersen C, Sogaard R. Survival, Prevalence, Progression and Repair of Abdominal Aortic Aneurysms: Results from Three Randomised Controlled Screening Trials Over Three Decades. Clin Epidemiol. 2020 Jan 23;12:95-103. doi: 10.2147/CLEP.S238502. eCollection 2020.
- Frønsdal KB, Svensjö S, Movik E, Desser AS, Smedslund G. Abdominalt aortaaneurisme (AAA) screening av menn i alder 65 år. 2020.
- Rabben T, Mansoor SM, Bay D, Sundhagen JO, Guevara C, Jorgensen JJ. Screening for Abdominal Aortic Aneurysms and Risk Factors in 65-Year-Old Men in Oslo, Norway. Vasc Health Risk Manag. 2021 Sep 10;17:561-570. doi: 10.2147/VHRM.S310358. eCollection 2021.
- Ali MU, Fitzpatrick-Lewis D, Kenny M, Miller J, Raina P, Sherifali D. A systematic review of short-term vs long-term effectiveness of one-time abdominal aortic aneurysm screening in men with ultrasound. J Vasc Surg. 2018 Aug;68(2):612-623. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.411.
- Nana P, Dakis K, Brodis A, Spanos K, Kouvelos G. Circulating Biomarkers for the Prediction of Abdominal Aortic Aneurysm Growth. J Clin Med. 2021 Apr 16;10(8):1718. doi: 10.3390/jcm10081718.
- Lyttkens L, Wanhainen A, Svensjo S, Hultgren R, Bjorck M, Jangland E. Systematic Review and Meta-Analysis of Health Related Quality of Life and Reported Experiences in Patients With Abdominal Aortic Aneurysm Under Ultrasound Surveillance. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):420-427. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.07.021. Epub 2020 Jan 10.
- Ericsson A, Kumlien C, Ching S, Carlson E, Molassiotis A. Impact on Quality of Life of Men with Screening-Detected Abdominal Aortic Aneurysms Attending Regular Follow ups: A Narrative Literature Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):589-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.012. Epub 2019 Mar 22.
- Falkensammer J, Hakaim AG, Falkensammer CE, Broderick GA, Crook JE, Heckman MG, Oldenburg WA, Hugl B. Prevalence of erectile dysfunction in vascular surgery patients. Vasc Med. 2007 Feb;12(1):17-22. doi: 10.1177/1358863X06076043.
- Elterman DS, Bhattacharyya SK, Mafilios M, Woodward E, Nitschelm K, Burnett AL. The Quality of Life and Economic Burden of Erectile Dysfunction. Res Rep Urol. 2021 Feb 18;13:79-86. doi: 10.2147/RRU.S283097. eCollection 2021.
- Bath MF, Sidloff D, Saratzis A, Bown MJ; UK Aneurysm Growth Study investigators. Impact of abdominal aortic aneurysm screening on quality of life. Br J Surg. 2018 Feb;105(3):203-208. doi: 10.1002/bjs.10721.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Aorta sykdommer
- Erektil dysfunksjon
- Aneurisme
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, abdominal
Andre studie-ID-numre
- SI-150503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .