Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for aortaaneurismer i Innlandet (NOR-AORTA)

13. mai 2025 oppdatert av: Sykehuset Innlandet HF

Screening for infrarenale abdominale aortaaneurismer hos 65 år gamle menn i innlandet, Norge

Antall AAA-operasjoner per innbygger er 3-4 ganger høyere i Innlandet fylke sammenlignet med Oslo. De siste tre årene har årlig forekomst av behandlingskrevende AAA vært 21,5 / 100 000 innbyggere i Innlandet, mot 6,6 / 100 000 i Oslo. Indikasjonen for operasjon er lik i begge regioner. I Oslo ble det etablert et screeningprogram i 2011 som rapporterte en prevalens av AAA på 2,6 %, men i Innlandet fylke er alle AAA enten symptomatiske eller tilfeldige funn og prevalensen er ukjent. Etiologien til den store forskjellen i AAA-prevalens mellom disse to regionene er ikke tidligere undersøkt.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en dilatasjon av hovedpulsåren fra hjertet når den passerer gjennom magen. Ved ruptur er tilstanden livstruende og akutt kirurgi er nødvendig. Prevalensen av AAA er fire til seks ganger høyere hos menn sammenlignet med kvinner, og varierer sterkt mellom land og regioner, men er generelt rapportert å være tilstede hos 1,5–5 % av mennene. I løpet av de siste tre tiårene har prevalensen av AAA vært relativt stabil, til tross for forbedret medisinsk behandling for hjerte- og karsykdommer og en avtagende bruk av tobakk i Norge og sammenlignbare land. Dette kan delvis være en konsekvens av uendret aneurismeprogresjonsrate kombinert med forbedret forventet levealder for individer med risiko for å utvikle AAA. Omtrent 1 % av alle dødsfall hos menn over 65 år i Norge er forårsaket av en sprukket AAA. Dødeligheten er 75-80 % etter ruptur, og halvparten av pasientene dør før de kommer til sykehus med karkirurgi. En pasient med et tilfeldig funn av AAA vil bli tilbudt kirurgi i en valgfri setting for å forhindre ruptur. Antall AAA-operasjoner i Norge var 851 i 2021 ifølge Norsk karkirurgiregister (NORKAR).

Hovedutfordringen i forbedring av aneurismerelatert dødelighet er å oppdage sykdommen mens den fortsatt er asymptomatisk. Screening er nødvendig for å oppdage en asymptomatisk AAA og anses som en fordelaktig helseintervensjon i flere europeiske land.

Vi antar at prevalensen av AAA er betydelig høyere i Innlandet sammenlignet med Oslo, og videre at avvikene i AAA-prevalensen mellom regioner kan skyldes forskjeller i prevalens av risikofaktorer, medisinering, sosioøkonomisk status eller i variasjoner. i genetisk følsomhet.

Flere genetiske markører og andre biomarkører har blitt foreslått å relatere til aneurismesykdom. Av de klinisk anvendelige biomarkørene er D-dimer, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, trombocytter, Apolipoprotein B og HbA1c funnet å ha den mest signifikante assosiasjonen til aneurismeveksthastighet. Studier av biomarkører for AAA har blitt hemmet av lavt antall pasienter, og for tiden er ingen spesifikk biomarkør identifisert som et verktøy for å identifisere pasienter med AAA eller for å forutsi aneurismevekst, og studier på større populasjoner av pasienter med AAA har blitt etterlyst.

Antall AAA-operasjoner per innbygger er 3-4 ganger høyere i Innlandet fylke sammenlignet med Oslo. De siste tre årene har årlig forekomst av behandlingskrevende AAA vært 21,5 / 100 000 innbyggere i Innlandet, mot 6,6 / 100 000 i Oslo. Indikasjonen for operasjon er lik i begge regioner. I Oslo ble det etablert et screeningprogram i 2011 som rapporterte en prevalens av AAA på 2,6 %, men i Innlandet fylke er alle AAA enten symptomatiske eller tilfeldige funn og prevalensen er ukjent. Etiologien til den store forskjellen i AAA-prevalens mellom disse to regionene er ikke tidligere undersøkt.

Det er noen data om den psykologiske effekten av en AAA-screening og hvordan en screening kan påvirke livskvaliteten hos pasienter diagnostisert med AAA. Imidlertid er det fortsatt usikkerhet knyttet til den potensielle psykologiske skaden av AAA-screening, og ytterligere studier er nødvendig. I tillegg har pasienter med AAA i små studier en 80 % rapportert prevalens av moderat til alvorlig erektil dysfunksjon som er betydelig høyere enn i den generelle befolkningen. Erektil dysfunksjon er også funnet å ha en innvirkning på individets livskvalitet, men dataene om erektil dysfunksjon hos AAA-pasienter er begrenset.

Kun menn er inkludert i studien. En prevalens på ≥1,5 % regnes som grenseverdien for nyttekostnad for screening for AAA. Tidligere studier har konkludert med at screening av kvinner ikke er klinisk indisert eller kostnadseffektivt. Evaluering av ferske data fra Norsk karkirurgiregister har vist en stabil andel kvinner behandlet for AAA i Innlandet over flere år. Kvinner vil derfor ikke bli inkludert i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamar, Norge
        • Sykehuset Innlandet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle menn i Innland Norge

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle menn i Innlandet er invitert

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig eller ute av stand til å konsentrere seg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med AAA
65 år gamle menn i Innlandet vil bli invitert på post til en visning. Pasienter med påvist aneurisme vil over tid følges med blodprøver og spørreskjemaer i tillegg til ultralydmåling av diameteren på det infrarenale abdominale aortaaneurismet.
Kontrollgruppe (ingen AAA)
65 år gamle menn i Innlandet vil bli invitert på post til en visning. En matchet gruppe individer uten AAA vil bli inkludert som kontrollpasienter og fulgt opp med blodprøver og spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse
Tidsramme: 3 år
Prevalensen av AAA undersøkes ved screening av alle 65 år gamle menn i Innland, Norge i løpet av en periode på tre år. Screening utføres ved ultralydmåling av AP ytre ytre diameter.
3 år
Etiologi
Tidsramme: 3 år
Etiologien til den forventede høye prevalensen av AAA utforskes gjennom spørreskjemaer og blodprøver. Baseline-karakteristikker skal sammenlignes med en annen region i Norge med lignende screeningsprosjekt, og sammenlignes med kontrollpasienter.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aneurismerelatert dødelighet
Tidsramme: 6 år
Det norske dødsårsaksregisteret vil bli konsultert for å finne aneurismerelatert dødelighet i regionen før, under og etter innføring av screeningprogrammet.
6 år
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 6 år
Det norske dødsårsaksregisteret vil bli konsultert for å finne aneurismerelatert dødelighet og all årsaksdødelighet i regionen før, under og etter innføring av screeningprogrammet.
6 år
Prevalens av perifer arteriell insuffisiens
Tidsramme: 3 år
Ankel brachial indeks vil bli målt hos alle pasienter. Ankel brachial indeks er et mål på systolisk blodtrykk i armen sammenlignet med det systoliske blodtrykket ved ankelen. En normal ABI er 0,9-1,2, fra 0-1,5 (over 1,5 = inkompressible kar)
3 år
Forekomst av erektil dysfunksjon
Tidsramme: 3 år
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut IIEF (erektil funksjonsspørreskjema) for å evaluere prevalens og grad av erektil dysfunksjon i Innlandet. 5 spørsmål, hver fra 1-5.
3 år
Livskvalitet etter screening
Tidsramme: 6 år
Effekt av screening på qol måles med SF-36 ved baseline, 6 måneder og ett år. En score fra 0-100 oppnås gjennom spørreskjemaet.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
  • Hovedetterforsker: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere