ノルウェー内陸部における大動脈瘤のスクリーニング (NOR-AORTA)
ノルウェー内陸部の65歳男性における腎下腹部大動脈瘤のスクリーニング
調査の概要
詳細な説明
腹部大動脈瘤 (AAA) は、心臓からの主要動脈が腹部を通過するときに拡張する病気です。 破裂した場合は生命の危険があり、緊急手術が必要となります。 AAA の有病率は女性に比べて男性の 4 ~ 6 倍高く、国や地域によって大きく異なりますが、一般に男性の 1.5 ~ 5% に存在すると報告されています。 過去 30 年間、ノルウェーおよび同等の国では心血管疾患の医学療法が改善され、タバコの使用が減少しているにもかかわらず、AAA の有病率は比較的安定しています。 これは部分的には、動脈瘤の進行速度が変化していないことと、AAA を発症するリスクのある個人の平均余命が改善されたことの結果である可能性があります。 ノルウェーにおける65歳以上の男性の全死亡の約1%はAAAの破裂が原因です。 破裂後の死亡率は75~80%で、患者の半数は血管手術を受ける病院に到着する前に死亡する。 AAA の偶発的所見がある患者には、破裂を防ぐために選択的な設定で手術が提供されます。 Norwegian Vascular Surgery Registry (NORKAR) によると、2021 年のノルウェーにおける AAA 手術の件数は 851 件でした。
動脈瘤関連の死亡率を改善する上での重要な課題は、無症状のうちに病気を検出することです。 無症候性の AAA を検出するにはスクリーニングが必要であり、欧州のいくつかの国では有益な医療介入であると考えられています。
我々は、AAAの有病率はオスロと比較してインランデットで著しく高く、さらに地域間のAAA有病率の差異は、危険因子の有病率、投薬、社会経済的状態、または変動の違いによって引き起こされる可能性があると仮説を立てる。遺伝的感受性において。
いくつかの遺伝マーカーおよびその他のバイオマーカーが動脈瘤疾患に関連すると提案されています。 臨床的に適用可能なバイオマーカーのうち、D ダイマー、LDL コレステロール、HDL コレステロール、血小板、アポリポタンパク質 B、および HbA1c が動脈瘤の成長速度と最も重要な関連性があることがわかっています。 AAA のバイオマーカーに関する研究は、患者数が少ないために妨げられており、現在、AAA 患者を識別したり、動脈瘤の成長を予測したりするツールとして特定のバイオマーカーは同定されておらず、より多くの AAA 患者集団を対象とした研究が求められています。
人口当たりに行われるAAA手術の数は、オスロと比較してインランデット郡では3〜4倍高い。 過去 3 年間、治療が必要な AAA の年間発生率は、オスロでは 6.6 / 100,000 であるのに対し、インランデットでは 21.5 / 100,000 の住民でした。 手術の適応はどちらの地域でも同じです。 オスロでは 2011 年にスクリーニングプログラムが確立され、AAA の有病率は 2.6 % であると報告されていますが、インランデット郡ではすべての AAA が症候性または偶発的所見であり、有病率は不明です。 これら 2 つの地域間の AAA 有病率の大きな違いの原因はこれまで調査されていませんでした。
AAA スクリーニングの心理的影響、およびスクリーニングが AAA と診断された患者の生活の質にどのような影響を与えるかについては、いくつかのデータがあります。 しかし、AAA スクリーニングによる潜在的な心理的危害については依然として不確実性があり、さらなる研究が必要です。 さらに、小規模研究では、AAA患者の80%が中等度から重度の勃起不全を患っていることが報告されており、これは一般集団よりも著しく高い。 勃起不全も個人の生活の質に影響を与えることがわかっていますが、AAA 患者の勃起不全に関するデータは限られています。
この研究には男性のみが含まれています。 罹患率 1.5% 以上が、AAA のスクリーニングの費用対効果のカットオフと考えられます。 これまでの研究では、女性のスクリーニングは臨床的に適応がなく、費用対効果も低いと結論付けられている。 ノルウェー血管外科登録からの最近のデータの評価では、インランデットで AAA の治療を受けた女性の割合が数年にわたって安定していることが示されました。 したがって、女性は研究に参加しないことになる。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hamar、ノルウェー
- Sykehuset Innlandet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ノルウェー内陸部の男性全員をご招待します
除外基準:
- 集中したくない、または集中できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
AAA患者
ノルウェー内陸部に住む65歳の男性は、郵送で上映会に招待される。
動脈瘤が検出された患者は、腎下腹部大動脈瘤の直径の超音波測定に加えて、血液サンプルとアンケートにより長期にわたって追跡調査されます。
|
対照群(AAAなし)
ノルウェー内陸部に住む65歳の男性は、郵送で上映会に招待される。
AAA を持たない個人の適合グループが対照患者として含まれ、血液サンプルとアンケートが追跡されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有病率
時間枠:3年
|
AAA の有病率は、ノルウェーのインランドに住む 65 歳の男性全員を 3 年間スクリーニングすることによって調べられます。
スクリーニングは、AP 外径の超音波測定によって行われます。
|
3年
|
病因
時間枠:3年
|
予想される AAA の高罹患率の病因は、アンケートと血液サンプルを通じて調査されます。
ベースラインの特徴は、同様のスクリーニングプロジェクトを実施しているノルウェーの異なる地域と比較され、対照患者と比較されます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
動脈瘤関連の死亡率
時間枠:6年間
|
スクリーニングプログラムの導入前、導入中、導入後の地域における動脈瘤関連死亡率を調べるために、ノルウェーの死因登録が調べられる。
|
6年間
|
すべてが死亡の原因となる
時間枠:6年間
|
ノルウェーの死因登録は、スクリーニングプログラムの導入前、導入中、導入後の地域における動脈瘤関連死亡率とすべての死因死亡率を調べるために参照されます。
|
6年間
|
末梢動脈不全の有病率
時間枠:3年
|
足首上腕指数はすべての患者で測定されます。
足首上腕指数は、足首の収縮期血圧と比較した腕の収縮期血圧の尺度です。
通常の ABI は 0.9 ~ 1.2 で、範囲は 0 ~ 1.5 です (1.5 を超える = 非圧縮性容器)。
|
3年
|
勃起不全の有病率
時間枠:3年
|
患者は、ノルウェー内陸における勃起不全の有病率と程度を評価するために、IIEF(勃起機能質問票)に記入するよう求められます。
質問は 5 つあり、それぞれ 1 ~ 5 の範囲です。
|
3年
|
スクリーニング後の生活の質
時間枠:6年間
|
QOL に対するスクリーニングの効果は、ベースライン、6 か月、および 1 年で SF-36 を使用して測定されます。
アンケートにより0〜100のスコアが得られます。
|
6年間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Simen T Berge, MD PhD、Sykehuset Innlandet, UiO
- 主任研究者:Chrissie M Andersen, MD、Sykehuset Innlandet, UiO
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Altreuther M. NORKAR Årsrapport for 2021 med plan for forbedringstiltak. St. Olavs Hospital; 2022.
- Lindholt JS, Diederichsen AC, Rasmussen LM, Frost L, Steffensen FH, Lambrechtsen J, Urbonaviciene G, Busk M, Egstrup K, Kristensen KL, Behr Andersen C, Sogaard R. Survival, Prevalence, Progression and Repair of Abdominal Aortic Aneurysms: Results from Three Randomised Controlled Screening Trials Over Three Decades. Clin Epidemiol. 2020 Jan 23;12:95-103. doi: 10.2147/CLEP.S238502. eCollection 2020.
- Frønsdal KB, Svensjö S, Movik E, Desser AS, Smedslund G. Abdominalt aortaaneurisme (AAA) screening av menn i alder 65 år. 2020.
- Rabben T, Mansoor SM, Bay D, Sundhagen JO, Guevara C, Jorgensen JJ. Screening for Abdominal Aortic Aneurysms and Risk Factors in 65-Year-Old Men in Oslo, Norway. Vasc Health Risk Manag. 2021 Sep 10;17:561-570. doi: 10.2147/VHRM.S310358. eCollection 2021.
- Ali MU, Fitzpatrick-Lewis D, Kenny M, Miller J, Raina P, Sherifali D. A systematic review of short-term vs long-term effectiveness of one-time abdominal aortic aneurysm screening in men with ultrasound. J Vasc Surg. 2018 Aug;68(2):612-623. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.411.
- Nana P, Dakis K, Brodis A, Spanos K, Kouvelos G. Circulating Biomarkers for the Prediction of Abdominal Aortic Aneurysm Growth. J Clin Med. 2021 Apr 16;10(8):1718. doi: 10.3390/jcm10081718.
- Lyttkens L, Wanhainen A, Svensjo S, Hultgren R, Bjorck M, Jangland E. Systematic Review and Meta-Analysis of Health Related Quality of Life and Reported Experiences in Patients With Abdominal Aortic Aneurysm Under Ultrasound Surveillance. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):420-427. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.07.021. Epub 2020 Jan 10.
- Ericsson A, Kumlien C, Ching S, Carlson E, Molassiotis A. Impact on Quality of Life of Men with Screening-Detected Abdominal Aortic Aneurysms Attending Regular Follow ups: A Narrative Literature Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):589-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.012. Epub 2019 Mar 22.
- Falkensammer J, Hakaim AG, Falkensammer CE, Broderick GA, Crook JE, Heckman MG, Oldenburg WA, Hugl B. Prevalence of erectile dysfunction in vascular surgery patients. Vasc Med. 2007 Feb;12(1):17-22. doi: 10.1177/1358863X06076043.
- Elterman DS, Bhattacharyya SK, Mafilios M, Woodward E, Nitschelm K, Burnett AL. The Quality of Life and Economic Burden of Erectile Dysfunction. Res Rep Urol. 2021 Feb 18;13:79-86. doi: 10.2147/RRU.S283097. eCollection 2021.
- Bath MF, Sidloff D, Saratzis A, Bown MJ; UK Aneurysm Growth Study investigators. Impact of abdominal aortic aneurysm screening on quality of life. Br J Surg. 2018 Feb;105(3):203-208. doi: 10.1002/bjs.10721.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了