- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06403423
Screening för aortaaneurysm i Inland Norge (NOR-AORTA)
Screening för infrarenala abdominala aortaaneurysm hos 65-åriga män i Inland, Norge
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en dilatation av huvudartären från hjärtat när den passerar genom buken. Vid bristning är tillståndet livshotande och akut operation krävs. Prevalensen av AAA är fyra till sex gånger högre hos män jämfört med kvinnor och varierar mycket mellan länder och regioner, men rapporteras generellt förekomma hos 1,5-5 % av männen. Under de senaste tre decennierna har prevalensen av AAA varit relativt stabil, trots förbättrad medicinsk behandling av hjärt-kärlsjukdomar och en minskande användning av tobak i Norge och jämförbara länder. Detta kan delvis vara en konsekvens av oförändrad aneurysmal progressionshastighet i kombination med förbättrad förväntad livslängd för individer som riskerar att utveckla AAA. Ungefär 1 % av alla dödsfall hos män över 65 år i Norge orsakas av en brusten AAA. Dödligheten är 75-80 % efter ruptur och hälften av patienterna dör innan de når sjukhus med kärlkirurgi. En patient med ett tillfälligt fynd av AAA kommer att erbjudas operation i en valbar miljö för att förhindra bristning. Antalet AAA-operationer i Norge var 851 år 2021 enligt Norwegian Vascular Surgery Registry (NORKAR).
Den viktigaste utmaningen för att förbättra aneurysmrelaterad dödlighet är att upptäcka sjukdomen medan den fortfarande är asymtomatisk. Screening krävs för att upptäcka en asymtomatisk AAA och anses vara en fördelaktig vårdintervention i flera europeiska länder.
Vi antar att prevalensen av AAA är betydligt högre i Innlandet, jämfört med Oslo, och vidare att skillnaderna i AAA-prevalens mellan regioner kan orsakas av skillnader i prevalens av riskfaktorer, medicinering, socioekonomisk status eller variationer. i genetisk mottaglighet.
Flera genetiska markörer och andra biomarkörer har föreslagits relatera till aneurysmsjukdom. Av de kliniskt tillämpbara biomarkörerna har D-dimer, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, trombocyter, Apolipoprotein B och HbA1c visat sig ha den mest signifikanta kopplingen till aneurysmtillväxthastighet. Studier av biomarkörer för AAA har hämmats av ett lågt antal patienter och för närvarande har ingen specifik biomarkör identifierats som ett verktyg för att identifiera patienter med AAA eller för att förutsäga aneurysmtillväxt och studier på större populationer av patienter med AAA har efterfrågats.
Antalet AAA-operationer som utförs per capita är 3-4 gånger högre i Innlandet, jämfört med Oslo. De senaste tre åren har den årliga förekomsten av behandlingskrävande AAA varit 21,5 / 100 000 invånare i Innlandet, jämfört med 6,6 / 100 000 i Oslo. Indikationen för operation är densamma i båda regionerna. I Oslo etablerades ett screeningprogram 2011 som rapporterade en prevalens av AAA på 2,6 %, men i Innlandet län är alla AAA antingen symtomatiska eller tillfälliga fynd och prevalensen är okänd. Etiologin bakom den stora skillnaden i AAA-prevalens mellan dessa två regioner har inte tidigare utforskats.
Det finns vissa data om den psykologiska effekten av en AAA-screening och hur en screening kan påverka livskvaliteten hos patienter med diagnosen AAA. Det finns dock fortfarande osäkerheter om den potentiella psykologiska skadan av AAA-screening, och ytterligare studier krävs. Dessutom har patienter med AAA i små studier en 80% rapporterad prevalens av måttlig till svår erektil dysfunktion som är signifikant högre än i den allmänna befolkningen. Erektil dysfunktion visar sig också ha en inverkan på individens livskvalitet, men uppgifterna om erektil dysfunktion hos AAA-patienter är begränsade.
Endast män ingår i studien. En prevalens på ≥1,5 % anses vara gränsvärdet för kostnadsnytta för screening för AAA. Tidigare studier har kommit fram till att screening av kvinnor inte är kliniskt indicerat eller kostnadseffektivt. Utvärdering av färska data från det norska kärlkirurgiregistret har visat på en stabil andel kvinnor som behandlats för AAA i Innlandet under flera år. Följaktligen kommer kvinnor inte att inkluderas i studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamar, Norge
- Sykehuset Innlandet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla män i Inland Norge är inbjudna
Exklusions kriterier:
- ovilliga eller oförmögna att koncentrera sig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med AAA
65-åriga män i Inland, Norge kommer att bjudas in via post till en visning.
Patienter med upptäckt aneurysm kommer över tid att följas med blodprover och frågeformulär utöver ultraljudsmätning av diametern på det infrarenala abdominala aortaaneurysmet.
|
|
Kontrollgrupp (ingen AAA)
65-åriga män i Inland, Norge kommer att bjudas in via post till en visning.
En matchad grupp av individer utan AAA kommer att inkluderas som kontrollpatienter och följas upp med blodprover och frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbredning
Tidsram: 3 år
|
Prevalensen av AAA undersöks genom screening av alla 65-åriga män i Innland, Norge under en period av tre år.
Screening utförs genom ultraljudsmätning av AP:s ytterdiameter.
|
3 år
|
|
Etiologi
Tidsram: 3 år
|
Etiologin för den förväntade höga prevalensen av AAA utforskas genom frågeformulär och blodprover.
Baslinjeegenskaper ska jämföras med en annan region i Norge med ett liknande screeningprojekt, och att jämföras med kontrollpatienter.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aneurysmrelaterad dödlighet
Tidsram: 6 år
|
Det norska dödsorsaksregistret kommer att konsulteras för att hitta aneurysmrelaterad dödlighet i regionen före, under och efter införandet av screeningprogrammet.
|
6 år
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 6 år
|
Det norska dödsorsaksregistret kommer att konsulteras för att hitta aneurysmrelaterad dödlighet och all dödlighet i regionen före, under och efter införandet av screeningprogrammet.
|
6 år
|
|
Prevalens av perifer arteriell insufficiens
Tidsram: 3 år
|
Ankel brachial index kommer att mätas hos alla patienter.
Ankel brachial index är ett mått på systoliskt blodtryck i armen jämfört med det systoliska blodtrycket vid fotleden.
En normal ABI är 0,9-1,2, från 0-1,5 (över 1,5 = inkompressibla kärl)
|
3 år
|
|
Prevalens av erektil dysfunktion
Tidsram: 3 år
|
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i IIEF (erektil funktion frågeformulär) för att utvärdera prevalensen och graden av erektil dysfunktion i Inland Norge.
5 frågor, vardera från 1-5.
|
3 år
|
|
Livskvalitet efter screening
Tidsram: 6 år
|
Effekten av screening på qol mäts med SF-36 vid baslinjen, 6 månader och ett år.
En poäng från 0-100 erhålls genom frågeformuläret.
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
- Huvudutredare: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Altreuther M. NORKAR Årsrapport for 2021 med plan for forbedringstiltak. St. Olavs Hospital; 2022.
- Lindholt JS, Diederichsen AC, Rasmussen LM, Frost L, Steffensen FH, Lambrechtsen J, Urbonaviciene G, Busk M, Egstrup K, Kristensen KL, Behr Andersen C, Sogaard R. Survival, Prevalence, Progression and Repair of Abdominal Aortic Aneurysms: Results from Three Randomised Controlled Screening Trials Over Three Decades. Clin Epidemiol. 2020 Jan 23;12:95-103. doi: 10.2147/CLEP.S238502. eCollection 2020.
- Frønsdal KB, Svensjö S, Movik E, Desser AS, Smedslund G. Abdominalt aortaaneurisme (AAA) screening av menn i alder 65 år. 2020.
- Rabben T, Mansoor SM, Bay D, Sundhagen JO, Guevara C, Jorgensen JJ. Screening for Abdominal Aortic Aneurysms and Risk Factors in 65-Year-Old Men in Oslo, Norway. Vasc Health Risk Manag. 2021 Sep 10;17:561-570. doi: 10.2147/VHRM.S310358. eCollection 2021.
- Ali MU, Fitzpatrick-Lewis D, Kenny M, Miller J, Raina P, Sherifali D. A systematic review of short-term vs long-term effectiveness of one-time abdominal aortic aneurysm screening in men with ultrasound. J Vasc Surg. 2018 Aug;68(2):612-623. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.411.
- Nana P, Dakis K, Brodis A, Spanos K, Kouvelos G. Circulating Biomarkers for the Prediction of Abdominal Aortic Aneurysm Growth. J Clin Med. 2021 Apr 16;10(8):1718. doi: 10.3390/jcm10081718.
- Lyttkens L, Wanhainen A, Svensjo S, Hultgren R, Bjorck M, Jangland E. Systematic Review and Meta-Analysis of Health Related Quality of Life and Reported Experiences in Patients With Abdominal Aortic Aneurysm Under Ultrasound Surveillance. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):420-427. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.07.021. Epub 2020 Jan 10.
- Ericsson A, Kumlien C, Ching S, Carlson E, Molassiotis A. Impact on Quality of Life of Men with Screening-Detected Abdominal Aortic Aneurysms Attending Regular Follow ups: A Narrative Literature Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):589-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.012. Epub 2019 Mar 22.
- Falkensammer J, Hakaim AG, Falkensammer CE, Broderick GA, Crook JE, Heckman MG, Oldenburg WA, Hugl B. Prevalence of erectile dysfunction in vascular surgery patients. Vasc Med. 2007 Feb;12(1):17-22. doi: 10.1177/1358863X06076043.
- Elterman DS, Bhattacharyya SK, Mafilios M, Woodward E, Nitschelm K, Burnett AL. The Quality of Life and Economic Burden of Erectile Dysfunction. Res Rep Urol. 2021 Feb 18;13:79-86. doi: 10.2147/RRU.S283097. eCollection 2021.
- Bath MF, Sidloff D, Saratzis A, Bown MJ; UK Aneurysm Growth Study investigators. Impact of abdominal aortic aneurysm screening on quality of life. Br J Surg. 2018 Feb;105(3):203-208. doi: 10.1002/bjs.10721.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Mentala störningar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Aorta sjukdomar
- Erektil dysfunktion
- Aneurysm
- Aortaaneurysm
- Aortaaneurysm, buken
Andra studie-ID-nummer
- SI-150503
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .