Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för aortaaneurysm i Inland Norge (NOR-AORTA)

13 maj 2025 uppdaterad av: Sykehuset Innlandet HF

Screening för infrarenala abdominala aortaaneurysm hos 65-åriga män i Inland, Norge

Antalet AAA-operationer som utförs per capita är 3-4 gånger högre i Innlandet, jämfört med Oslo. De senaste tre åren har den årliga förekomsten av behandlingskrävande AAA varit 21,5 / 100 000 invånare i Innlandet, jämfört med 6,6 / 100 000 i Oslo. Indikationen för operation är densamma i båda regionerna. I Oslo etablerades ett screeningprogram 2011 som rapporterade en prevalens av AAA på 2,6 %, men i Innlandet län är alla AAA antingen symtomatiska eller tillfälliga fynd och prevalensen är okänd. Etiologin bakom den stora skillnaden i AAA-prevalens mellan dessa två regioner har inte tidigare utforskats.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en dilatation av huvudartären från hjärtat när den passerar genom buken. Vid bristning är tillståndet livshotande och akut operation krävs. Prevalensen av AAA är fyra till sex gånger högre hos män jämfört med kvinnor och varierar mycket mellan länder och regioner, men rapporteras generellt förekomma hos 1,5-5 % av männen. Under de senaste tre decennierna har prevalensen av AAA varit relativt stabil, trots förbättrad medicinsk behandling av hjärt-kärlsjukdomar och en minskande användning av tobak i Norge och jämförbara länder. Detta kan delvis vara en konsekvens av oförändrad aneurysmal progressionshastighet i kombination med förbättrad förväntad livslängd för individer som riskerar att utveckla AAA. Ungefär 1 % av alla dödsfall hos män över 65 år i Norge orsakas av en brusten AAA. Dödligheten är 75-80 % efter ruptur och hälften av patienterna dör innan de når sjukhus med kärlkirurgi. En patient med ett tillfälligt fynd av AAA kommer att erbjudas operation i en valbar miljö för att förhindra bristning. Antalet AAA-operationer i Norge var 851 år 2021 enligt Norwegian Vascular Surgery Registry (NORKAR).

Den viktigaste utmaningen för att förbättra aneurysmrelaterad dödlighet är att upptäcka sjukdomen medan den fortfarande är asymtomatisk. Screening krävs för att upptäcka en asymtomatisk AAA och anses vara en fördelaktig vårdintervention i flera europeiska länder.

Vi antar att prevalensen av AAA är betydligt högre i Innlandet, jämfört med Oslo, och vidare att skillnaderna i AAA-prevalens mellan regioner kan orsakas av skillnader i prevalens av riskfaktorer, medicinering, socioekonomisk status eller variationer. i genetisk mottaglighet.

Flera genetiska markörer och andra biomarkörer har föreslagits relatera till aneurysmsjukdom. Av de kliniskt tillämpbara biomarkörerna har D-dimer, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, trombocyter, Apolipoprotein B och HbA1c visat sig ha den mest signifikanta kopplingen till aneurysmtillväxthastighet. Studier av biomarkörer för AAA har hämmats av ett lågt antal patienter och för närvarande har ingen specifik biomarkör identifierats som ett verktyg för att identifiera patienter med AAA eller för att förutsäga aneurysmtillväxt och studier på större populationer av patienter med AAA har efterfrågats.

Antalet AAA-operationer som utförs per capita är 3-4 gånger högre i Innlandet, jämfört med Oslo. De senaste tre åren har den årliga förekomsten av behandlingskrävande AAA varit 21,5 / 100 000 invånare i Innlandet, jämfört med 6,6 / 100 000 i Oslo. Indikationen för operation är densamma i båda regionerna. I Oslo etablerades ett screeningprogram 2011 som rapporterade en prevalens av AAA på 2,6 %, men i Innlandet län är alla AAA antingen symtomatiska eller tillfälliga fynd och prevalensen är okänd. Etiologin bakom den stora skillnaden i AAA-prevalens mellan dessa två regioner har inte tidigare utforskats.

Det finns vissa data om den psykologiska effekten av en AAA-screening och hur en screening kan påverka livskvaliteten hos patienter med diagnosen AAA. Det finns dock fortfarande osäkerheter om den potentiella psykologiska skadan av AAA-screening, och ytterligare studier krävs. Dessutom har patienter med AAA i små studier en 80% rapporterad prevalens av måttlig till svår erektil dysfunktion som är signifikant högre än i den allmänna befolkningen. Erektil dysfunktion visar sig också ha en inverkan på individens livskvalitet, men uppgifterna om erektil dysfunktion hos AAA-patienter är begränsade.

Endast män ingår i studien. En prevalens på ≥1,5 % anses vara gränsvärdet för kostnadsnytta för screening för AAA. Tidigare studier har kommit fram till att screening av kvinnor inte är kliniskt indicerat eller kostnadseffektivt. Utvärdering av färska data från det norska kärlkirurgiregistret har visat på en stabil andel kvinnor som behandlats för AAA i Innlandet under flera år. Följaktligen kommer kvinnor inte att inkluderas i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hamar, Norge
        • Sykehuset Innlandet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla män i Innland Norge

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla män i Inland Norge är inbjudna

Exklusions kriterier:

  • ovilliga eller oförmögna att koncentrera sig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med AAA
65-åriga män i Inland, Norge kommer att bjudas in via post till en visning. Patienter med upptäckt aneurysm kommer över tid att följas med blodprover och frågeformulär utöver ultraljudsmätning av diametern på det infrarenala abdominala aortaaneurysmet.
Kontrollgrupp (ingen AAA)
65-åriga män i Inland, Norge kommer att bjudas in via post till en visning. En matchad grupp av individer utan AAA kommer att inkluderas som kontrollpatienter och följas upp med blodprover och frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utbredning
Tidsram: 3 år
Prevalensen av AAA undersöks genom screening av alla 65-åriga män i Innland, Norge under en period av tre år. Screening utförs genom ultraljudsmätning av AP:s ytterdiameter.
3 år
Etiologi
Tidsram: 3 år
Etiologin för den förväntade höga prevalensen av AAA utforskas genom frågeformulär och blodprover. Baslinjeegenskaper ska jämföras med en annan region i Norge med ett liknande screeningprojekt, och att jämföras med kontrollpatienter.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aneurysmrelaterad dödlighet
Tidsram: 6 år
Det norska dödsorsaksregistret kommer att konsulteras för att hitta aneurysmrelaterad dödlighet i regionen före, under och efter införandet av screeningprogrammet.
6 år
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 6 år
Det norska dödsorsaksregistret kommer att konsulteras för att hitta aneurysmrelaterad dödlighet och all dödlighet i regionen före, under och efter införandet av screeningprogrammet.
6 år
Prevalens av perifer arteriell insufficiens
Tidsram: 3 år
Ankel brachial index kommer att mätas hos alla patienter. Ankel brachial index är ett mått på systoliskt blodtryck i armen jämfört med det systoliska blodtrycket vid fotleden. En normal ABI är 0,9-1,2, från 0-1,5 (över 1,5 = inkompressibla kärl)
3 år
Prevalens av erektil dysfunktion
Tidsram: 3 år
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i IIEF (erektil funktion frågeformulär) för att utvärdera prevalensen och graden av erektil dysfunktion i Inland Norge. 5 frågor, vardera från 1-5.
3 år
Livskvalitet efter screening
Tidsram: 6 år
Effekten av screening på qol mäts med SF-36 vid baslinjen, 6 månader och ett år. En poäng från 0-100 erhålls genom frågeformuläret.
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
  • Huvudutredare: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

9 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera