- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06403423
Detección de aneurismas aórticos en el interior de Noruega (NOR-AORTA)
Detección de aneurismas aórticos abdominales infrarrenales en hombres de 65 años en el interior de Noruega
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El aneurisma aórtico abdominal (AAA) es una dilatación de la arteria principal del corazón a su paso por el abdomen. En caso de rotura, la afección pone en peligro la vida y se requiere cirugía aguda. La prevalencia de AAA es de cuatro a seis veces mayor en hombres que en mujeres y varía mucho entre países y regiones, pero generalmente se informa que está presente en entre el 1,5% y el 5% de los hombres. Durante las últimas tres décadas, la prevalencia de AAA ha sido relativamente estable, a pesar de la mejora del tratamiento médico para las enfermedades cardiovasculares y la disminución del consumo de tabaco en Noruega y países comparables. Esto puede ser en parte una consecuencia de la tasa de progresión aneurismática sin cambios combinada con una mayor esperanza de vida de las personas con riesgo de desarrollar AAA. Aproximadamente el 1% de todas las muertes de hombres mayores de 65 años en Noruega se debe a la rotura de un AAA. La mortalidad es del 75-80% tras la rotura, y la mitad de los pacientes mueren antes de llegar al hospital con cirugía vascular. A un paciente con un hallazgo incidental de AAA se le ofrecerá cirugía en un entorno electivo para prevenir la ruptura. El número de cirugías de AAA en Noruega fue de 851 en 2021 según el Registro Noruego de Cirugía Vascular (NORKAR).
El desafío clave para mejorar la mortalidad relacionada con aneurismas es detectar la enfermedad mientras aún es asintomática. El cribado es necesario para detectar un AAA asintomático y se considera una intervención sanitaria beneficiosa en varios países europeos.
Nuestra hipótesis es que la prevalencia de AAA es significativamente mayor en Innlandet, en comparación con Oslo, y además, que las discrepancias en la prevalencia de AAA entre regiones pueden deberse a diferencias en la prevalencia de factores de riesgo, medicación, estatus socioeconómico o variaciones. en la susceptibilidad genética.
Se han propuesto varios marcadores genéticos y otros biomarcadores relacionados con la enfermedad del aneurisma. De los biomarcadores clínicamente aplicables, se ha descubierto que el dímero D, el colesterol LDL, el colesterol HDL, los trombocitos, la apolipoproteína B y la HbA1c tienen la asociación más significativa con la tasa de crecimiento del aneurisma. Los estudios sobre biomarcadores de AAA se han visto obstaculizados por el bajo número de pacientes y actualmente no se ha identificado ningún biomarcador específico como herramienta para identificar a los pacientes con AAA o para predecir el crecimiento del aneurisma y se han solicitado estudios en poblaciones más grandes de pacientes con AAA.
El número de cirugías de AAA realizadas per cápita es de 3 a 4 veces mayor en el condado de Innlandet, en comparación con Oslo. En los últimos tres años, la incidencia anual de AAA que requieren tratamiento ha sido de 21,5/100.000 habitantes en Innlandet, frente a 6,6/100.000 en Oslo. La indicación de cirugía es la misma en ambas regiones. En Oslo, se estableció un programa de detección en 2011, que informó una prevalencia de AAA del 2,6 %, pero en el condado de Innlandet todos los AAA son hallazgos sintomáticos o incidentales y se desconoce la prevalencia. La etiología de la principal diferencia en la prevalencia de AAA entre estas dos regiones no se ha explorado previamente.
Hay algunos datos sobre el impacto psicológico de una prueba de detección de AAA y cómo una prueba de detección puede afectar la calidad de vida de los pacientes diagnosticados con AAA. Sin embargo, todavía existen incertidumbres sobre el posible daño psicológico de la detección del AAA y se requieren más estudios. Además, los pacientes con AAA tienen en estudios pequeños una prevalencia informada del 80% de disfunción eréctil de moderada a grave, que es significativamente mayor que en la población general. También se ha descubierto que la disfunción eréctil tiene un impacto en la calidad de vida del individuo, pero los datos sobre la disfunción eréctil en pacientes con AAA son limitados.
Sólo los hombres están incluidos en el estudio. Se considera que una prevalencia ≥1,5% es el límite de coste-beneficio para el cribado de AAA. Estudios anteriores han concluido que la detección en mujeres no está clínicamente indicada ni es rentable. La evaluación de datos recientes del registro noruego de cirugía vascular ha mostrado una proporción estable de mujeres tratadas por AAA en Innlandet durante varios años. En consecuencia, las mujeres no serán incorporadas al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamar, Noruega
- Sykehuset Innlandet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los hombres de Noruega Interior están invitados.
Criterio de exclusión:
- no quiere o no puede concentrarse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con AAA
Hombres de 65 años del interior de Noruega serán invitados por correo a una proyección.
Los pacientes con aneurisma detectado serán seguidos a lo largo del tiempo con muestras de sangre y cuestionarios, además de la medición por ultrasonido del diámetro del aneurisma aórtico abdominal infrarrenal.
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Grupo de control (sin AAA)
Hombres de 65 años del interior de Noruega serán invitados por correo a una proyección.
Se incluirá un grupo equivalente de individuos sin AAA como pacientes de control y se les realizará un seguimiento con muestras de sangre y cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predominio
Periodo de tiempo: 3 años
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La prevalencia de AAA se examina mediante pruebas de detección en todos los hombres de 65 años en Innland, Noruega, durante un período de tres años.
El cribado se realiza mediante medición ecográfica del diámetro exterior-exterior de la AP.
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3 años
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Etiología
Periodo de tiempo: 3 años
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La etiología de la alta prevalencia prevista de AAA se explora mediante cuestionarios y muestras de sangre.
Las características iniciales deben compararse con una región diferente de Noruega con un proyecto de detección similar y compararse con pacientes de control.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad relacionada con aneurisma
Periodo de tiempo: 6 años
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Se consultará el registro noruego de causas de muerte para encontrar la mortalidad relacionada con aneurismas en la región antes, durante y después de la introducción del programa de detección.
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6 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 años
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Se consultará el registro noruego de causas de muerte para encontrar la mortalidad relacionada con aneurismas y la mortalidad por todas las causas en la región antes, durante y después de la introducción del programa de detección.
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6 años
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Prevalencia de insuficiencia arterial periférica
Periodo de tiempo: 3 años
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Se medirá el índice tobillo-brazo en todos los pacientes.
El índice tobillo-brazo es la medida de la presión arterial sistólica en el brazo en comparación con la presión arterial sistólica en el tobillo.
Un ITB normal es 0,9-1,2, con un rango de 0-1,5 (más de 1,5 = vasos incompresibles)
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3 años
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Prevalencia de la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: 3 años
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Se pedirá a los pacientes que completen el IIEF (cuestionario de función eréctil) para evaluar la prevalencia y el grado de disfunción eréctil en el interior de Noruega.
5 preguntas, cada una con un rango de 1 a 5.
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3 años
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Calidad de vida después del cribado
Periodo de tiempo: 6 años
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El efecto del cribado sobre la calidad de vida se mide con SF-36 al inicio, a los 6 meses y al año.
A través del cuestionario se obtiene una puntuación de 0 a 100.
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
- Investigador principal: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Altreuther M. NORKAR Årsrapport for 2021 med plan for forbedringstiltak. St. Olavs Hospital; 2022.
- Lindholt JS, Diederichsen AC, Rasmussen LM, Frost L, Steffensen FH, Lambrechtsen J, Urbonaviciene G, Busk M, Egstrup K, Kristensen KL, Behr Andersen C, Sogaard R. Survival, Prevalence, Progression and Repair of Abdominal Aortic Aneurysms: Results from Three Randomised Controlled Screening Trials Over Three Decades. Clin Epidemiol. 2020 Jan 23;12:95-103. doi: 10.2147/CLEP.S238502. eCollection 2020.
- Frønsdal KB, Svensjö S, Movik E, Desser AS, Smedslund G. Abdominalt aortaaneurisme (AAA) screening av menn i alder 65 år. 2020.
- Rabben T, Mansoor SM, Bay D, Sundhagen JO, Guevara C, Jorgensen JJ. Screening for Abdominal Aortic Aneurysms and Risk Factors in 65-Year-Old Men in Oslo, Norway. Vasc Health Risk Manag. 2021 Sep 10;17:561-570. doi: 10.2147/VHRM.S310358. eCollection 2021.
- Ali MU, Fitzpatrick-Lewis D, Kenny M, Miller J, Raina P, Sherifali D. A systematic review of short-term vs long-term effectiveness of one-time abdominal aortic aneurysm screening in men with ultrasound. J Vasc Surg. 2018 Aug;68(2):612-623. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.411.
- Nana P, Dakis K, Brodis A, Spanos K, Kouvelos G. Circulating Biomarkers for the Prediction of Abdominal Aortic Aneurysm Growth. J Clin Med. 2021 Apr 16;10(8):1718. doi: 10.3390/jcm10081718.
- Lyttkens L, Wanhainen A, Svensjo S, Hultgren R, Bjorck M, Jangland E. Systematic Review and Meta-Analysis of Health Related Quality of Life and Reported Experiences in Patients With Abdominal Aortic Aneurysm Under Ultrasound Surveillance. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):420-427. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.07.021. Epub 2020 Jan 10.
- Ericsson A, Kumlien C, Ching S, Carlson E, Molassiotis A. Impact on Quality of Life of Men with Screening-Detected Abdominal Aortic Aneurysms Attending Regular Follow ups: A Narrative Literature Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):589-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.012. Epub 2019 Mar 22.
- Falkensammer J, Hakaim AG, Falkensammer CE, Broderick GA, Crook JE, Heckman MG, Oldenburg WA, Hugl B. Prevalence of erectile dysfunction in vascular surgery patients. Vasc Med. 2007 Feb;12(1):17-22. doi: 10.1177/1358863X06076043.
- Elterman DS, Bhattacharyya SK, Mafilios M, Woodward E, Nitschelm K, Burnett AL. The Quality of Life and Economic Burden of Erectile Dysfunction. Res Rep Urol. 2021 Feb 18;13:79-86. doi: 10.2147/RRU.S283097. eCollection 2021.
- Bath MF, Sidloff D, Saratzis A, Bown MJ; UK Aneurysm Growth Study investigators. Impact of abdominal aortic aneurysm screening on quality of life. Br J Surg. 2018 Feb;105(3):203-208. doi: 10.1002/bjs.10721.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Enfermedades aórticas
- Disfuncion erectil
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
Otros números de identificación del estudio
- SI-150503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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