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Detección de aneurismas aórticos en el interior de Noruega (NOR-AORTA)

13 de mayo de 2025 actualizado por: Sykehuset Innlandet HF

Detección de aneurismas aórticos abdominales infrarrenales en hombres de 65 años en el interior de Noruega

El número de cirugías de AAA realizadas per cápita es de 3 a 4 veces mayor en el condado de Innlandet, en comparación con Oslo. En los últimos tres años, la incidencia anual de AAA que requieren tratamiento ha sido de 21,5/100.000 habitantes en Innlandet, frente a 6,6/100.000 en Oslo. La indicación de cirugía es la misma en ambas regiones. En Oslo, se estableció un programa de detección en 2011, que informó una prevalencia de AAA del 2,6 %, pero en el condado de Innlandet todos los AAA son hallazgos sintomáticos o incidentales y se desconoce la prevalencia. La etiología de la principal diferencia en la prevalencia de AAA entre estas dos regiones no se ha explorado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

El aneurisma aórtico abdominal (AAA) es una dilatación de la arteria principal del corazón a su paso por el abdomen. En caso de rotura, la afección pone en peligro la vida y se requiere cirugía aguda. La prevalencia de AAA es de cuatro a seis veces mayor en hombres que en mujeres y varía mucho entre países y regiones, pero generalmente se informa que está presente en entre el 1,5% y el 5% de los hombres. Durante las últimas tres décadas, la prevalencia de AAA ha sido relativamente estable, a pesar de la mejora del tratamiento médico para las enfermedades cardiovasculares y la disminución del consumo de tabaco en Noruega y países comparables. Esto puede ser en parte una consecuencia de la tasa de progresión aneurismática sin cambios combinada con una mayor esperanza de vida de las personas con riesgo de desarrollar AAA. Aproximadamente el 1% de todas las muertes de hombres mayores de 65 años en Noruega se debe a la rotura de un AAA. La mortalidad es del 75-80% tras la rotura, y la mitad de los pacientes mueren antes de llegar al hospital con cirugía vascular. A un paciente con un hallazgo incidental de AAA se le ofrecerá cirugía en un entorno electivo para prevenir la ruptura. El número de cirugías de AAA en Noruega fue de 851 en 2021 según el Registro Noruego de Cirugía Vascular (NORKAR).

El desafío clave para mejorar la mortalidad relacionada con aneurismas es detectar la enfermedad mientras aún es asintomática. El cribado es necesario para detectar un AAA asintomático y se considera una intervención sanitaria beneficiosa en varios países europeos.

Nuestra hipótesis es que la prevalencia de AAA es significativamente mayor en Innlandet, en comparación con Oslo, y además, que las discrepancias en la prevalencia de AAA entre regiones pueden deberse a diferencias en la prevalencia de factores de riesgo, medicación, estatus socioeconómico o variaciones. en la susceptibilidad genética.

Se han propuesto varios marcadores genéticos y otros biomarcadores relacionados con la enfermedad del aneurisma. De los biomarcadores clínicamente aplicables, se ha descubierto que el dímero D, el colesterol LDL, el colesterol HDL, los trombocitos, la apolipoproteína B y la HbA1c tienen la asociación más significativa con la tasa de crecimiento del aneurisma. Los estudios sobre biomarcadores de AAA se han visto obstaculizados por el bajo número de pacientes y actualmente no se ha identificado ningún biomarcador específico como herramienta para identificar a los pacientes con AAA o para predecir el crecimiento del aneurisma y se han solicitado estudios en poblaciones más grandes de pacientes con AAA.

El número de cirugías de AAA realizadas per cápita es de 3 a 4 veces mayor en el condado de Innlandet, en comparación con Oslo. En los últimos tres años, la incidencia anual de AAA que requieren tratamiento ha sido de 21,5/100.000 habitantes en Innlandet, frente a 6,6/100.000 en Oslo. La indicación de cirugía es la misma en ambas regiones. En Oslo, se estableció un programa de detección en 2011, que informó una prevalencia de AAA del 2,6 %, pero en el condado de Innlandet todos los AAA son hallazgos sintomáticos o incidentales y se desconoce la prevalencia. La etiología de la principal diferencia en la prevalencia de AAA entre estas dos regiones no se ha explorado previamente.

Hay algunos datos sobre el impacto psicológico de una prueba de detección de AAA y cómo una prueba de detección puede afectar la calidad de vida de los pacientes diagnosticados con AAA. Sin embargo, todavía existen incertidumbres sobre el posible daño psicológico de la detección del AAA y se requieren más estudios. Además, los pacientes con AAA tienen en estudios pequeños una prevalencia informada del 80% de disfunción eréctil de moderada a grave, que es significativamente mayor que en la población general. También se ha descubierto que la disfunción eréctil tiene un impacto en la calidad de vida del individuo, pero los datos sobre la disfunción eréctil en pacientes con AAA son limitados.

Sólo los hombres están incluidos en el estudio. Se considera que una prevalencia ≥1,5% es el límite de coste-beneficio para el cribado de AAA. Estudios anteriores han concluido que la detección en mujeres no está clínicamente indicada ni es rentable. La evaluación de datos recientes del registro noruego de cirugía vascular ha mostrado una proporción estable de mujeres tratadas por AAA en Innlandet durante varios años. En consecuencia, las mujeres no serán incorporadas al estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamar, Noruega
        • Sykehuset Innlandet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los hombres en Innland Noruega

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los hombres de Noruega Interior están invitados.

Criterio de exclusión:

  • no quiere o no puede concentrarse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con AAA
Hombres de 65 años del interior de Noruega serán invitados por correo a una proyección. Los pacientes con aneurisma detectado serán seguidos a lo largo del tiempo con muestras de sangre y cuestionarios, además de la medición por ultrasonido del diámetro del aneurisma aórtico abdominal infrarrenal.
Grupo de control (sin AAA)
Hombres de 65 años del interior de Noruega serán invitados por correo a una proyección. Se incluirá un grupo equivalente de individuos sin AAA como pacientes de control y se les realizará un seguimiento con muestras de sangre y cuestionarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predominio
Periodo de tiempo: 3 años
La prevalencia de AAA se examina mediante pruebas de detección en todos los hombres de 65 años en Innland, Noruega, durante un período de tres años. El cribado se realiza mediante medición ecográfica del diámetro exterior-exterior de la AP.
3 años
Etiología
Periodo de tiempo: 3 años
La etiología de la alta prevalencia prevista de AAA se explora mediante cuestionarios y muestras de sangre. Las características iniciales deben compararse con una región diferente de Noruega con un proyecto de detección similar y compararse con pacientes de control.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con aneurisma
Periodo de tiempo: 6 años
Se consultará el registro noruego de causas de muerte para encontrar la mortalidad relacionada con aneurismas en la región antes, durante y después de la introducción del programa de detección.
6 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 años
Se consultará el registro noruego de causas de muerte para encontrar la mortalidad relacionada con aneurismas y la mortalidad por todas las causas en la región antes, durante y después de la introducción del programa de detección.
6 años
Prevalencia de insuficiencia arterial periférica
Periodo de tiempo: 3 años
Se medirá el índice tobillo-brazo en todos los pacientes. El índice tobillo-brazo es la medida de la presión arterial sistólica en el brazo en comparación con la presión arterial sistólica en el tobillo. Un ITB normal es 0,9-1,2, con un rango de 0-1,5 (más de 1,5 = vasos incompresibles)
3 años
Prevalencia de la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: 3 años
Se pedirá a los pacientes que completen el IIEF (cuestionario de función eréctil) para evaluar la prevalencia y el grado de disfunción eréctil en el interior de Noruega. 5 preguntas, cada una con un rango de 1 a 5.
3 años
Calidad de vida después del cribado
Periodo de tiempo: 6 años
El efecto del cribado sobre la calidad de vida se mide con SF-36 al inicio, a los 6 meses y al año. A través del cuestionario se obtiene una puntuación de 0 a 100.
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
  • Investigador principal: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

9 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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