Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aorta aneurizmák szűrése Norvégiában (NOR-AORTA)

2025. május 13. frissítette: Sykehuset Innlandet HF

Infrarenális hasi aorta aneurizmák szűrése 65 éves férfiaknál, Norvégiában

Az egy főre jutó AAA-műtétek száma 3-4-szer magasabb Innlandet megyében, mint Oslóban. Az elmúlt három évben a kezelést igénylő AAA éves incidenciája 21,5 / 100 000 lakos volt Innlandetben, szemben az oslói 6,6 / 100 000 lakossal. A műtét indikációja mindkét régióban azonos. Oslóban 2011-ben szűrőprogramot hoztak létre, amely az AAA 2,6%-os prevalenciájáról számolt be, de Innlandet megyében minden AAA tüneti vagy véletlenszerű lelet, és a prevalencia nem ismert. A két régió közötti AAA-prevalencia fő különbségének etiológiáját korábban nem vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

A hasi aorta aneurizma (AAA) a fő artéria szívből kitágulása, amikor az áthalad a hason. Szakadás esetén az állapot életveszélyes, akut műtétre van szükség. Az AAA prevalenciája négy-hatszor magasabb a férfiaknál, mint a nőknél, és országonként és régiónként nagymértékben eltér, de általában a férfiak 1,5-5%-ánál fordul elő. Az elmúlt három évtizedben az AAA prevalenciája viszonylag stabil volt, annak ellenére, hogy a szív- és érrendszeri betegségek orvosi terápiája javult, és Norvégiában és a hasonló országokban csökken a dohányzás. Ez részben a változatlan aneurizma progressziójának és az AAA kialakulásának kockázatának kitett egyének várható élettartamának a következménye lehet. Norvégiában a 65 év feletti férfiak halálozásának hozzávetőlegesen 1%-át az AAA megrepedése okozza. A mortalitás 75-80% a szakadás után, és a betegek fele meghal, mielőtt érműtéttel kórházba kerülnének. A véletlenül AAA-t észlelő betegnek választható körülmények között műtétet ajánlanak fel a szakadás megelőzése érdekében. A Norvég Vascular Surgery Registry (NORKAR) adatai szerint 2021-ben 851 volt az AAA műtétek száma Norvégiában.

Az aneurizmával összefüggő mortalitás javításának fő kihívása a betegség tünetmentes észlelése. Szűrés szükséges a tünetmentes AAA kimutatásához, és számos európai országban előnyös egészségügyi beavatkozásnak számít.

Feltételezzük, hogy az AAA prevalenciája szignifikánsan magasabb Innlandetben, mint Oslóban, továbbá, hogy az AAA prevalencia régiók közötti eltéréseit a kockázati tényezők prevalenciája, a gyógyszeres kezelés, a társadalmi-gazdasági státusz vagy az eltérések okozhatják. genetikai fogékonyságban.

Számos genetikai markert és más biomarkert javasoltak az aneurizmabetegséggel kapcsolatosan. A klinikailag alkalmazható biomarkerek közül a D-dimer, az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin, a trombociták, az apolipoprotein B és a HbA1c mutatják a legjelentősebb összefüggést az aneurizma növekedési ütemével. Az AAA biomarkereivel kapcsolatos vizsgálatokat hátráltatta a betegek alacsony száma, és jelenleg nem azonosítottak specifikus biomarkert az AAA-ban szenvedő betegek azonosítására vagy az aneurizma növekedésének előrejelzésére, és az AAA-ban szenvedő betegek nagyobb populációján végzett vizsgálatokra van szükség.

Az egy főre jutó AAA-műtétek száma 3-4-szer magasabb Innlandet megyében, mint Oslóban. Az elmúlt három évben a kezelést igénylő AAA éves incidenciája 21,5 / 100 000 lakos volt Innlandetben, szemben az oslói 6,6 / 100 000 lakossal. A műtét indikációja mindkét régióban azonos. Oslóban 2011-ben szűrőprogramot hoztak létre, amely az AAA 2,6%-os prevalenciájáról számolt be, de Innlandet megyében minden AAA tüneti vagy véletlenszerű lelet, és a prevalencia nem ismert. A két régió közötti AAA-prevalencia fő különbségének etiológiáját korábban nem vizsgálták.

Vannak adatok az AAA-szűrés pszichológiai hatásáról, és arról, hogy a szűrés hogyan befolyásolhatja az AAA-val diagnosztizált betegek életminőségét. Az AAA-szűrés lehetséges pszichológiai ártalmaival kapcsolatban azonban továbbra is bizonytalanságok vannak, és további vizsgálatokra van szükség. Ezenkívül az AAA-ban szenvedő betegek kis vizsgálatok szerint 80%-a mérsékelt vagy súlyos merevedési zavar előfordulásáról számolt be, ami lényegesen magasabb, mint az általános populációban. Az erekciós diszfunkció szintén hatással van az egyén életminőségére, de az AAA-s betegek merevedési zavarára vonatkozó adatok korlátozottak.

Csak férfiak vesznek részt a vizsgálatban. A ≥1,5%-os prevalencia az AAA-szűrés költség-haszon küszöbének tekinthető. Korábbi tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy a nők szűrése klinikailag nem indokolt és nem költséghatékony. A Norwegian Vascular Surgery regiszter legfrissebb adatainak értékelése azt mutatta, hogy az Innlandetben AAA-val kezelt nők több éven át stabil aránya. Következésképpen a nőket nem vonják be a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hamar, Norvégia
        • Sykehuset Innlandet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden férfi Norvégiában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Norvégiában minden férfit meghívnak

Kizárási kritériumok:

  • nem akar vagy nem tud koncentrálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
AAA-s betegek
A norvégiai belföldön élő 65 éves férfiakat postai úton hívják meg egy vetítésre. A kimutatott aneurizmában szenvedő betegeket az infrarenális hasi aorta aneurizma átmérőjének ultrahangos mérése mellett vérmintákkal és kérdőívekkel követik.
Kontroll csoport (nincs AAA)
A norvégiai belföldön élő 65 éves férfiakat postai úton hívják meg egy vetítésre. Az AAA-val nem rendelkező egyének megfelelő csoportja bekerül a kontroll betegek közé, és vérmintákkal és kérdőívekkel követik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prevalencia
Időkeret: 3 év
Az AAA prevalenciáját az összes 65 éves férfi szűrésével vizsgálják a norvégiai Innlandban három éven keresztül. A szűrést az AP külső-külső átmérőjének ultrahangos mérésével végezzük.
3 év
Etiológia
Időkeret: 3 év
Az AAA várhatóan magas prevalenciájának etiológiáját kérdőívek és vérminták segítségével tárják fel. Az alapjellemzőket egy másik norvég régióval kell összehasonlítani egy hasonló szűrési projekttel, és összehasonlítani kell a kontroll betegekkel.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aneurizmával kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 6 év
A norvég haláloki regiszterrel a szűrőprogram bevezetése előtt, alatt és után konzultálnak az aneurizmával összefüggő halálozási arányok megállapítása érdekében a régióban.
6 év
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 6 év
A norvég haláloki regiszterrel a szűrőprogram bevezetése előtt, alatt és után konzultálni fognak az aneurizmával összefüggő halálozások és az összes halálozási ok miatti halálozás megállapítása érdekében a régióban.
6 év
A perifériás artériás elégtelenség prevalenciája
Időkeret: 3 év
A boka brachiális indexét minden betegnél megmérik. A boka brachiális indexe a szisztolés vérnyomás mértéke a karban, összehasonlítva a boka szisztolés vérnyomásával. A normál ABI 0,9-1,2, 0-1,5 (1,5 felett = összenyomhatatlan erek)
3 év
Az erekciós zavarok előfordulása
Időkeret: 3 év
A betegeket felkérik arra, hogy töltsenek ki IIEF-t (erekciós funkció kérdőív), hogy értékeljék az erekciós zavarok előfordulását és mértékét Norvégia belterületén. 5 kérdés, mindegyik 1-5.
3 év
Életminőség a szűrést követően
Időkeret: 6 év
A szűrés Qol-ra gyakorolt ​​hatását SF-36-tal mértük kiinduláskor, 6 hónap és egy év után. A kérdőív 0-tól 100-ig terjedő pontszámot kap.
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
  • Kutatásvezető: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel