- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06403423
Aorta aneurizmák szűrése Norvégiában (NOR-AORTA)
Infrarenális hasi aorta aneurizmák szűrése 65 éves férfiaknál, Norvégiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hasi aorta aneurizma (AAA) a fő artéria szívből kitágulása, amikor az áthalad a hason. Szakadás esetén az állapot életveszélyes, akut műtétre van szükség. Az AAA prevalenciája négy-hatszor magasabb a férfiaknál, mint a nőknél, és országonként és régiónként nagymértékben eltér, de általában a férfiak 1,5-5%-ánál fordul elő. Az elmúlt három évtizedben az AAA prevalenciája viszonylag stabil volt, annak ellenére, hogy a szív- és érrendszeri betegségek orvosi terápiája javult, és Norvégiában és a hasonló országokban csökken a dohányzás. Ez részben a változatlan aneurizma progressziójának és az AAA kialakulásának kockázatának kitett egyének várható élettartamának a következménye lehet. Norvégiában a 65 év feletti férfiak halálozásának hozzávetőlegesen 1%-át az AAA megrepedése okozza. A mortalitás 75-80% a szakadás után, és a betegek fele meghal, mielőtt érműtéttel kórházba kerülnének. A véletlenül AAA-t észlelő betegnek választható körülmények között műtétet ajánlanak fel a szakadás megelőzése érdekében. A Norvég Vascular Surgery Registry (NORKAR) adatai szerint 2021-ben 851 volt az AAA műtétek száma Norvégiában.
Az aneurizmával összefüggő mortalitás javításának fő kihívása a betegség tünetmentes észlelése. Szűrés szükséges a tünetmentes AAA kimutatásához, és számos európai országban előnyös egészségügyi beavatkozásnak számít.
Feltételezzük, hogy az AAA prevalenciája szignifikánsan magasabb Innlandetben, mint Oslóban, továbbá, hogy az AAA prevalencia régiók közötti eltéréseit a kockázati tényezők prevalenciája, a gyógyszeres kezelés, a társadalmi-gazdasági státusz vagy az eltérések okozhatják. genetikai fogékonyságban.
Számos genetikai markert és más biomarkert javasoltak az aneurizmabetegséggel kapcsolatosan. A klinikailag alkalmazható biomarkerek közül a D-dimer, az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin, a trombociták, az apolipoprotein B és a HbA1c mutatják a legjelentősebb összefüggést az aneurizma növekedési ütemével. Az AAA biomarkereivel kapcsolatos vizsgálatokat hátráltatta a betegek alacsony száma, és jelenleg nem azonosítottak specifikus biomarkert az AAA-ban szenvedő betegek azonosítására vagy az aneurizma növekedésének előrejelzésére, és az AAA-ban szenvedő betegek nagyobb populációján végzett vizsgálatokra van szükség.
Az egy főre jutó AAA-műtétek száma 3-4-szer magasabb Innlandet megyében, mint Oslóban. Az elmúlt három évben a kezelést igénylő AAA éves incidenciája 21,5 / 100 000 lakos volt Innlandetben, szemben az oslói 6,6 / 100 000 lakossal. A műtét indikációja mindkét régióban azonos. Oslóban 2011-ben szűrőprogramot hoztak létre, amely az AAA 2,6%-os prevalenciájáról számolt be, de Innlandet megyében minden AAA tüneti vagy véletlenszerű lelet, és a prevalencia nem ismert. A két régió közötti AAA-prevalencia fő különbségének etiológiáját korábban nem vizsgálták.
Vannak adatok az AAA-szűrés pszichológiai hatásáról, és arról, hogy a szűrés hogyan befolyásolhatja az AAA-val diagnosztizált betegek életminőségét. Az AAA-szűrés lehetséges pszichológiai ártalmaival kapcsolatban azonban továbbra is bizonytalanságok vannak, és további vizsgálatokra van szükség. Ezenkívül az AAA-ban szenvedő betegek kis vizsgálatok szerint 80%-a mérsékelt vagy súlyos merevedési zavar előfordulásáról számolt be, ami lényegesen magasabb, mint az általános populációban. Az erekciós diszfunkció szintén hatással van az egyén életminőségére, de az AAA-s betegek merevedési zavarára vonatkozó adatok korlátozottak.
Csak férfiak vesznek részt a vizsgálatban. A ≥1,5%-os prevalencia az AAA-szűrés költség-haszon küszöbének tekinthető. Korábbi tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy a nők szűrése klinikailag nem indokolt és nem költséghatékony. A Norwegian Vascular Surgery regiszter legfrissebb adatainak értékelése azt mutatta, hogy az Innlandetben AAA-val kezelt nők több éven át stabil aránya. Következésképpen a nőket nem vonják be a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamar, Norvégia
- Sykehuset Innlandet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Norvégiában minden férfit meghívnak
Kizárási kritériumok:
- nem akar vagy nem tud koncentrálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
AAA-s betegek
A norvégiai belföldön élő 65 éves férfiakat postai úton hívják meg egy vetítésre.
A kimutatott aneurizmában szenvedő betegeket az infrarenális hasi aorta aneurizma átmérőjének ultrahangos mérése mellett vérmintákkal és kérdőívekkel követik.
|
Kontroll csoport (nincs AAA)
A norvégiai belföldön élő 65 éves férfiakat postai úton hívják meg egy vetítésre.
Az AAA-val nem rendelkező egyének megfelelő csoportja bekerül a kontroll betegek közé, és vérmintákkal és kérdőívekkel követik őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Prevalencia
Időkeret: 3 év
|
Az AAA prevalenciáját az összes 65 éves férfi szűrésével vizsgálják a norvégiai Innlandban három éven keresztül.
A szűrést az AP külső-külső átmérőjének ultrahangos mérésével végezzük.
|
3 év
|
Etiológia
Időkeret: 3 év
|
Az AAA várhatóan magas prevalenciájának etiológiáját kérdőívek és vérminták segítségével tárják fel.
Az alapjellemzőket egy másik norvég régióval kell összehasonlítani egy hasonló szűrési projekttel, és összehasonlítani kell a kontroll betegekkel.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aneurizmával kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 6 év
|
A norvég haláloki regiszterrel a szűrőprogram bevezetése előtt, alatt és után konzultálnak az aneurizmával összefüggő halálozási arányok megállapítása érdekében a régióban.
|
6 év
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 6 év
|
A norvég haláloki regiszterrel a szűrőprogram bevezetése előtt, alatt és után konzultálni fognak az aneurizmával összefüggő halálozások és az összes halálozási ok miatti halálozás megállapítása érdekében a régióban.
|
6 év
|
A perifériás artériás elégtelenség prevalenciája
Időkeret: 3 év
|
A boka brachiális indexét minden betegnél megmérik.
A boka brachiális indexe a szisztolés vérnyomás mértéke a karban, összehasonlítva a boka szisztolés vérnyomásával.
A normál ABI 0,9-1,2, 0-1,5 (1,5 felett = összenyomhatatlan erek)
|
3 év
|
Az erekciós zavarok előfordulása
Időkeret: 3 év
|
A betegeket felkérik arra, hogy töltsenek ki IIEF-t (erekciós funkció kérdőív), hogy értékeljék az erekciós zavarok előfordulását és mértékét Norvégia belterületén.
5 kérdés, mindegyik 1-5.
|
3 év
|
Életminőség a szűrést követően
Időkeret: 6 év
|
A szűrés Qol-ra gyakorolt hatását SF-36-tal mértük kiinduláskor, 6 hónap és egy év után.
A kérdőív 0-tól 100-ig terjedő pontszámot kap.
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
- Kutatásvezető: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Altreuther M. NORKAR Årsrapport for 2021 med plan for forbedringstiltak. St. Olavs Hospital; 2022.
- Lindholt JS, Diederichsen AC, Rasmussen LM, Frost L, Steffensen FH, Lambrechtsen J, Urbonaviciene G, Busk M, Egstrup K, Kristensen KL, Behr Andersen C, Sogaard R. Survival, Prevalence, Progression and Repair of Abdominal Aortic Aneurysms: Results from Three Randomised Controlled Screening Trials Over Three Decades. Clin Epidemiol. 2020 Jan 23;12:95-103. doi: 10.2147/CLEP.S238502. eCollection 2020.
- Frønsdal KB, Svensjö S, Movik E, Desser AS, Smedslund G. Abdominalt aortaaneurisme (AAA) screening av menn i alder 65 år. 2020.
- Rabben T, Mansoor SM, Bay D, Sundhagen JO, Guevara C, Jorgensen JJ. Screening for Abdominal Aortic Aneurysms and Risk Factors in 65-Year-Old Men in Oslo, Norway. Vasc Health Risk Manag. 2021 Sep 10;17:561-570. doi: 10.2147/VHRM.S310358. eCollection 2021.
- Ali MU, Fitzpatrick-Lewis D, Kenny M, Miller J, Raina P, Sherifali D. A systematic review of short-term vs long-term effectiveness of one-time abdominal aortic aneurysm screening in men with ultrasound. J Vasc Surg. 2018 Aug;68(2):612-623. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.411.
- Nana P, Dakis K, Brodis A, Spanos K, Kouvelos G. Circulating Biomarkers for the Prediction of Abdominal Aortic Aneurysm Growth. J Clin Med. 2021 Apr 16;10(8):1718. doi: 10.3390/jcm10081718.
- Lyttkens L, Wanhainen A, Svensjo S, Hultgren R, Bjorck M, Jangland E. Systematic Review and Meta-Analysis of Health Related Quality of Life and Reported Experiences in Patients With Abdominal Aortic Aneurysm Under Ultrasound Surveillance. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):420-427. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.07.021. Epub 2020 Jan 10.
- Ericsson A, Kumlien C, Ching S, Carlson E, Molassiotis A. Impact on Quality of Life of Men with Screening-Detected Abdominal Aortic Aneurysms Attending Regular Follow ups: A Narrative Literature Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):589-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.012. Epub 2019 Mar 22.
- Falkensammer J, Hakaim AG, Falkensammer CE, Broderick GA, Crook JE, Heckman MG, Oldenburg WA, Hugl B. Prevalence of erectile dysfunction in vascular surgery patients. Vasc Med. 2007 Feb;12(1):17-22. doi: 10.1177/1358863X06076043.
- Elterman DS, Bhattacharyya SK, Mafilios M, Woodward E, Nitschelm K, Burnett AL. The Quality of Life and Economic Burden of Erectile Dysfunction. Res Rep Urol. 2021 Feb 18;13:79-86. doi: 10.2147/RRU.S283097. eCollection 2021.
- Bath MF, Sidloff D, Saratzis A, Bown MJ; UK Aneurysm Growth Study investigators. Impact of abdominal aortic aneurysm screening on quality of life. Br J Surg. 2018 Feb;105(3):203-208. doi: 10.1002/bjs.10721.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Aorta betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Erektilis diszfunkció
- Aneurizma
- Aorta aneurizma
- Aorta aneurizma, hasi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SI-150503
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok