Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aorta aneurizmák szűrése Norvégiában (NOR-AORTA)

2024. május 3. frissítette: Sykehuset Innlandet HF

Infrarenális hasi aorta aneurizmák szűrése 65 éves férfiaknál, Norvégiában

Az egy főre jutó AAA-műtétek száma 3-4-szer magasabb Innlandet megyében, mint Oslóban. Az elmúlt három évben a kezelést igénylő AAA éves incidenciája 21,5 / 100 000 lakos volt Innlandetben, szemben az oslói 6,6 / 100 000 lakossal. A műtét indikációja mindkét régióban azonos. Oslóban 2011-ben szűrőprogramot hoztak létre, amely az AAA 2,6%-os prevalenciájáról számolt be, de Innlandet megyében minden AAA tüneti vagy véletlenszerű lelet, és a prevalencia nem ismert. A két régió közötti AAA-prevalencia fő különbségének etiológiáját korábban nem vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

A hasi aorta aneurizma (AAA) a fő artéria szívből kitágulása, amikor az áthalad a hason. Szakadás esetén az állapot életveszélyes, akut műtétre van szükség. Az AAA prevalenciája négy-hatszor magasabb a férfiaknál, mint a nőknél, és országonként és régiónként nagymértékben eltér, de általában a férfiak 1,5-5%-ánál fordul elő. Az elmúlt három évtizedben az AAA prevalenciája viszonylag stabil volt, annak ellenére, hogy a szív- és érrendszeri betegségek orvosi terápiája javult, és Norvégiában és a hasonló országokban csökken a dohányzás. Ez részben a változatlan aneurizma progressziójának és az AAA kialakulásának kockázatának kitett egyének várható élettartamának a következménye lehet. Norvégiában a 65 év feletti férfiak halálozásának hozzávetőlegesen 1%-át az AAA megrepedése okozza. A mortalitás 75-80% a szakadás után, és a betegek fele meghal, mielőtt érműtéttel kórházba kerülnének. A véletlenül AAA-t észlelő betegnek választható körülmények között műtétet ajánlanak fel a szakadás megelőzése érdekében. A Norvég Vascular Surgery Registry (NORKAR) adatai szerint 2021-ben 851 volt az AAA műtétek száma Norvégiában.

Az aneurizmával összefüggő mortalitás javításának fő kihívása a betegség tünetmentes észlelése. Szűrés szükséges a tünetmentes AAA kimutatásához, és számos európai országban előnyös egészségügyi beavatkozásnak számít.

Feltételezzük, hogy az AAA prevalenciája szignifikánsan magasabb Innlandetben, mint Oslóban, továbbá, hogy az AAA prevalencia régiók közötti eltéréseit a kockázati tényezők prevalenciája, a gyógyszeres kezelés, a társadalmi-gazdasági státusz vagy az eltérések okozhatják. genetikai fogékonyságban.

Számos genetikai markert és más biomarkert javasoltak az aneurizmabetegséggel kapcsolatosan. A klinikailag alkalmazható biomarkerek közül a D-dimer, az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin, a trombociták, az apolipoprotein B és a HbA1c mutatják a legjelentősebb összefüggést az aneurizma növekedési ütemével. Az AAA biomarkereivel kapcsolatos vizsgálatokat hátráltatta a betegek alacsony száma, és jelenleg nem azonosítottak specifikus biomarkert az AAA-ban szenvedő betegek azonosítására vagy az aneurizma növekedésének előrejelzésére, és az AAA-ban szenvedő betegek nagyobb populációján végzett vizsgálatokra van szükség.

Az egy főre jutó AAA-műtétek száma 3-4-szer magasabb Innlandet megyében, mint Oslóban. Az elmúlt három évben a kezelést igénylő AAA éves incidenciája 21,5 / 100 000 lakos volt Innlandetben, szemben az oslói 6,6 / 100 000 lakossal. A műtét indikációja mindkét régióban azonos. Oslóban 2011-ben szűrőprogramot hoztak létre, amely az AAA 2,6%-os prevalenciájáról számolt be, de Innlandet megyében minden AAA tüneti vagy véletlenszerű lelet, és a prevalencia nem ismert. A két régió közötti AAA-prevalencia fő különbségének etiológiáját korábban nem vizsgálták.

Vannak adatok az AAA-szűrés pszichológiai hatásáról, és arról, hogy a szűrés hogyan befolyásolhatja az AAA-val diagnosztizált betegek életminőségét. Az AAA-szűrés lehetséges pszichológiai ártalmaival kapcsolatban azonban továbbra is bizonytalanságok vannak, és további vizsgálatokra van szükség. Ezenkívül az AAA-ban szenvedő betegek kis vizsgálatok szerint 80%-a mérsékelt vagy súlyos merevedési zavar előfordulásáról számolt be, ami lényegesen magasabb, mint az általános populációban. Az erekciós diszfunkció szintén hatással van az egyén életminőségére, de az AAA-s betegek merevedési zavarára vonatkozó adatok korlátozottak.

Csak férfiak vesznek részt a vizsgálatban. A ≥1,5%-os prevalencia az AAA-szűrés költség-haszon küszöbének tekinthető. Korábbi tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy a nők szűrése klinikailag nem indokolt és nem költséghatékony. A Norwegian Vascular Surgery regiszter legfrissebb adatainak értékelése azt mutatta, hogy az Innlandetben AAA-val kezelt nők több éven át stabil aránya. Következésképpen a nőket nem vonják be a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hamar, Norvégia
        • Sykehuset Innlandet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden férfi Norvégiában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Norvégiában minden férfit meghívnak

Kizárási kritériumok:

  • nem akar vagy nem tud koncentrálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
AAA-s betegek
A norvégiai belföldön élő 65 éves férfiakat postai úton hívják meg egy vetítésre. A kimutatott aneurizmában szenvedő betegeket az infrarenális hasi aorta aneurizma átmérőjének ultrahangos mérése mellett vérmintákkal és kérdőívekkel követik.
Kontroll csoport (nincs AAA)
A norvégiai belföldön élő 65 éves férfiakat postai úton hívják meg egy vetítésre. Az AAA-val nem rendelkező egyének megfelelő csoportja bekerül a kontroll betegek közé, és vérmintákkal és kérdőívekkel követik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prevalencia
Időkeret: 3 év
Az AAA prevalenciáját az összes 65 éves férfi szűrésével vizsgálják a norvégiai Innlandban három éven keresztül. A szűrést az AP külső-külső átmérőjének ultrahangos mérésével végezzük.
3 év
Etiológia
Időkeret: 3 év
Az AAA várhatóan magas prevalenciájának etiológiáját kérdőívek és vérminták segítségével tárják fel. Az alapjellemzőket egy másik norvég régióval kell összehasonlítani egy hasonló szűrési projekttel, és összehasonlítani kell a kontroll betegekkel.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aneurizmával kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 6 év
A norvég haláloki regiszterrel a szűrőprogram bevezetése előtt, alatt és után konzultálnak az aneurizmával összefüggő halálozási arányok megállapítása érdekében a régióban.
6 év
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 6 év
A norvég haláloki regiszterrel a szűrőprogram bevezetése előtt, alatt és után konzultálni fognak az aneurizmával összefüggő halálozások és az összes halálozási ok miatti halálozás megállapítása érdekében a régióban.
6 év
A perifériás artériás elégtelenség prevalenciája
Időkeret: 3 év
A boka brachiális indexét minden betegnél megmérik. A boka brachiális indexe a szisztolés vérnyomás mértéke a karban, összehasonlítva a boka szisztolés vérnyomásával. A normál ABI 0,9-1,2, 0-1,5 (1,5 felett = összenyomhatatlan erek)
3 év
Az erekciós zavarok előfordulása
Időkeret: 3 év
A betegeket felkérik arra, hogy töltsenek ki IIEF-t (erekciós funkció kérdőív), hogy értékeljék az erekciós zavarok előfordulását és mértékét Norvégia belterületén. 5 kérdés, mindegyik 1-5.
3 év
Életminőség a szűrést követően
Időkeret: 6 év
A szűrés Qol-ra gyakorolt ​​hatását SF-36-tal mértük kiinduláskor, 6 hónap és egy év után. A kérdőív 0-tól 100-ig terjedő pontszámot kap.
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
  • Kutatásvezető: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

3
Iratkozz fel