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Screening auf Aortenaneurysmen im Landesinneren Norwegens (NOR-AORTA)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Sykehuset Innlandet HF

Screening auf infrarenale abdominale Aortenaneurysmen bei 65-jährigen Männern im Landesinneren, Norwegen

Die Zahl der pro Kopf durchgeführten AAA-Operationen ist im Kreis Innlandet drei- bis viermal höher als in Oslo. In den letzten drei Jahren lag die jährliche Inzidenz behandlungsbedürftiger AAA bei 21,5/100.000 Einwohnern in Innlandet, verglichen mit 6,6/100.000 in Oslo. Die Operationsindikation ist in beiden Regionen gleich. In Oslo wurde 2011 ein Screening-Programm eingerichtet, das eine AAA-Prävalenz von 2,6 % meldete, aber im Kreis Innlandet handelt es sich bei allen AAA entweder um symptomatische oder zufällige Befunde, und die Prävalenz ist unbekannt. Die Ätiologie des großen Unterschieds in der AAA-Prävalenz zwischen diesen beiden Regionen wurde bisher nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Unter einem Bauchaortenaneurysma (AAA) versteht man eine Erweiterung der Hauptarterie vom Herzen auf ihrem Weg durch den Bauchraum. Im Falle einer Ruptur ist der Zustand lebensbedrohlich und ein akuter chirurgischer Eingriff ist erforderlich. Die Prävalenz von AAA ist bei Männern vier- bis sechsmal höher als bei Frauen und variiert stark zwischen den Ländern und Regionen. Im Allgemeinen wird jedoch berichtet, dass sie bei 1,5–5 % der Männer auftritt. In den letzten drei Jahrzehnten blieb die Prävalenz von AAA trotz verbesserter medizinischer Therapie bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einem rückläufigen Tabakkonsum in Norwegen und vergleichbaren Ländern relativ stabil. Dies kann zum Teil eine Folge der unveränderten Aneurysma-Progressionsrate in Kombination mit einer verbesserten Lebenserwartung von Personen sein, bei denen das Risiko besteht, an AAA zu erkranken. Ungefähr 1 % aller Todesfälle bei Männern über 65 Jahren in Norwegen werden durch eine Ruptur des AAA verursacht. Die Sterblichkeit nach einer Ruptur liegt bei 75–80 %, und die Hälfte der Patienten stirbt, bevor sie ein Krankenhaus mit Gefäßoperation erreichen. Einem Patienten mit einem zufälligen AAA-Befund wird eine Operation in einem elektiven Rahmen angeboten, um eine Ruptur zu verhindern. Laut dem norwegischen Gefäßchirurgieregister (NORKAR) betrug die Zahl der AAA-Operationen in Norwegen im Jahr 2021 851.

Die größte Herausforderung bei der Verbesserung der aneurysmabedingten Mortalität besteht darin, die Krankheit zu erkennen, während sie noch asymptomatisch ist. Zur Erkennung eines asymptomatischen AAA ist ein Screening erforderlich und wird in mehreren europäischen Ländern als vorteilhafte Gesundheitsmaßnahme angesehen.

Wir gehen davon aus, dass die Prävalenz von AAA in Innlandet im Vergleich zu Oslo deutlich höher ist und dass die Unterschiede in der AAA-Prävalenz zwischen den Regionen möglicherweise durch Unterschiede in der Prävalenz von Risikofaktoren, Medikamenten, sozioökonomischem Status oder in Variationen verursacht werden in der genetischen Anfälligkeit.

Es wurden mehrere genetische Marker und andere Biomarker vorgeschlagen, die mit einer Aneurysma-Erkrankung in Zusammenhang stehen. Von den klinisch anwendbaren Biomarkern D-Dimer, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Thrombozyten, Apolipoprotein B und HbA1c wurde festgestellt, dass sie den signifikantesten Zusammenhang mit der Wachstumsrate des Aneurysmas haben. Studien zu Biomarkern für AAA wurden durch die geringe Anzahl von Patienten behindert und derzeit wurde kein spezifischer Biomarker als Instrument zur Identifizierung von Patienten mit AAA oder zur Vorhersage des Aneurysmawachstums identifiziert, und es wurden Studien an größeren Populationen von Patienten mit AAA gefordert.

Die Zahl der pro Kopf durchgeführten AAA-Operationen ist im Kreis Innlandet drei- bis viermal höher als in Oslo. In den letzten drei Jahren lag die jährliche Inzidenz behandlungsbedürftiger AAA bei 21,5/100.000 Einwohnern in Innlandet, verglichen mit 6,6/100.000 in Oslo. Die Operationsindikation ist in beiden Regionen gleich. In Oslo wurde 2011 ein Screening-Programm eingerichtet, das eine AAA-Prävalenz von 2,6 % meldete, aber im Kreis Innlandet handelt es sich bei allen AAA entweder um symptomatische oder zufällige Befunde, und die Prävalenz ist unbekannt. Die Ätiologie des großen Unterschieds in der AAA-Prävalenz zwischen diesen beiden Regionen wurde bisher nicht untersucht.

Es gibt einige Daten zu den psychologischen Auswirkungen eines AAA-Screenings und dazu, wie sich ein Screening auf die Lebensqualität von Patienten mit AAA-Diagnose auswirken kann. Es bestehen jedoch immer noch Unsicherheiten hinsichtlich der möglichen psychologischen Schäden des AAA-Screenings und weitere Studien sind erforderlich. Darüber hinaus wurde in kleinen Studien bei Patienten mit AAA eine Prävalenz von mittelschwerer bis schwerer erektiler Dysfunktion von 80 % angegeben, was deutlich höher ist als in der Allgemeinbevölkerung. Es wurde festgestellt, dass erektile Dysfunktion auch Auswirkungen auf die Lebensqualität des Einzelnen hat, es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur erektilen Dysfunktion bei AAA-Patienten vor.

In die Studie werden ausschließlich Männer einbezogen. Eine Prävalenz von ≥ 1,5 % gilt als Kosten-Nutzen-Grenzwert für das Screening auf AAA. Frühere Studien kamen zu dem Schluss, dass ein Screening von Frauen weder klinisch indiziert noch kosteneffektiv ist. Die Auswertung aktueller Daten aus dem norwegischen Register für Gefäßchirurgie hat gezeigt, dass der Anteil der Frauen, die in Innlandet wegen AAA behandelt wurden, über mehrere Jahre hinweg stabil war. Frauen werden daher nicht in die Studie einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamar, Norwegen
        • Sykehuset Innlandet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alles Männer im Innland Norwegen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Männer im Inland Norwegens sind eingeladen

Ausschlusskriterien:

  • unwillig oder unfähig, sich zu konzentrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit AAA
65-jährige Männer im norwegischen Binnenland werden per Post zu einem Screening eingeladen. Patienten mit erkanntem Aneurysma werden im Laufe der Zeit mit Blutproben und Fragebögen zusätzlich zur Ultraschallmessung des Durchmessers des infrarenalen Bauchaortenaneurysmas überwacht.
Kontrollgruppe (kein AAA)
65-jährige Männer im norwegischen Binnenland werden per Post zu einem Screening eingeladen. Eine passende Gruppe von Personen ohne AAA wird als Kontrollpatienten einbezogen und mit Blutproben und Fragebögen verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Prävalenz von AAA wird durch ein Screening aller 65-jährigen Männer in Innland, Norwegen, über einen Zeitraum von drei Jahren untersucht. Das Screening erfolgt durch Ultraschallmessung des AP-Außendurchmessers.
3 Jahre
Ätiologie
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Ätiologie der erwarteten hohen Prävalenz von AAA wird anhand von Fragebögen und Blutproben untersucht. Die Ausgangsmerkmale sollen mit einer anderen Region in Norwegen mit einem ähnlichen Screening-Projekt und mit Kontrollpatienten verglichen werden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aneurysmabedingte Mortalität
Zeitfenster: 6 Jahre
Das norwegische Todesursachenregister wird konsultiert, um die aneurysmabedingte Mortalität in der Region vor, während und nach der Einführung des Screening-Programms zu ermitteln.
6 Jahre
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Jahre
Das norwegische Todesursachenregister wird konsultiert, um die aneurysmabedingte Mortalität und die Gesamtmortalität in der Region vor, während und nach der Einführung des Screening-Programms zu ermitteln.
6 Jahre
Prävalenz der peripheren arteriellen Insuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Knöchel-Arm-Index wird bei allen Patienten gemessen. Der Knöchel-Arm-Index ist ein Maß für den systolischen Blutdruck im Arm im Vergleich zum systolischen Blutdruck am Knöchel. Ein normaler ABI liegt bei 0,9–1,2, im Bereich von 0–1,5 (über 1,5 = inkompressible Gefäße).
3 Jahre
Prävalenz der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Patienten werden gebeten, den IIEF (Fragebogen zur erektilen Funktion) auszufüllen, um die Prävalenz und den Grad der erektilen Dysfunktion im Landesinneren Norwegens zu bewerten. 5 Fragen mit den Werten 1-5.
3 Jahre
Lebensqualität nach dem Screening
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Auswirkungen des Screenings auf die Lebensqualität werden mit SF-36 zu Studienbeginn, 6 Monaten und einem Jahr gemessen. Durch den Fragebogen wird eine Punktzahl von 0-100 erreicht.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
  • Hauptermittler: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

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