- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06403423
Screening auf Aortenaneurysmen im Landesinneren Norwegens (NOR-AORTA)
Screening auf infrarenale abdominale Aortenaneurysmen bei 65-jährigen Männern im Landesinneren, Norwegen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter einem Bauchaortenaneurysma (AAA) versteht man eine Erweiterung der Hauptarterie vom Herzen auf ihrem Weg durch den Bauchraum. Im Falle einer Ruptur ist der Zustand lebensbedrohlich und ein akuter chirurgischer Eingriff ist erforderlich. Die Prävalenz von AAA ist bei Männern vier- bis sechsmal höher als bei Frauen und variiert stark zwischen den Ländern und Regionen. Im Allgemeinen wird jedoch berichtet, dass sie bei 1,5–5 % der Männer auftritt. In den letzten drei Jahrzehnten blieb die Prävalenz von AAA trotz verbesserter medizinischer Therapie bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einem rückläufigen Tabakkonsum in Norwegen und vergleichbaren Ländern relativ stabil. Dies kann zum Teil eine Folge der unveränderten Aneurysma-Progressionsrate in Kombination mit einer verbesserten Lebenserwartung von Personen sein, bei denen das Risiko besteht, an AAA zu erkranken. Ungefähr 1 % aller Todesfälle bei Männern über 65 Jahren in Norwegen werden durch eine Ruptur des AAA verursacht. Die Sterblichkeit nach einer Ruptur liegt bei 75–80 %, und die Hälfte der Patienten stirbt, bevor sie ein Krankenhaus mit Gefäßoperation erreichen. Einem Patienten mit einem zufälligen AAA-Befund wird eine Operation in einem elektiven Rahmen angeboten, um eine Ruptur zu verhindern. Laut dem norwegischen Gefäßchirurgieregister (NORKAR) betrug die Zahl der AAA-Operationen in Norwegen im Jahr 2021 851.
Die größte Herausforderung bei der Verbesserung der aneurysmabedingten Mortalität besteht darin, die Krankheit zu erkennen, während sie noch asymptomatisch ist. Zur Erkennung eines asymptomatischen AAA ist ein Screening erforderlich und wird in mehreren europäischen Ländern als vorteilhafte Gesundheitsmaßnahme angesehen.
Wir gehen davon aus, dass die Prävalenz von AAA in Innlandet im Vergleich zu Oslo deutlich höher ist und dass die Unterschiede in der AAA-Prävalenz zwischen den Regionen möglicherweise durch Unterschiede in der Prävalenz von Risikofaktoren, Medikamenten, sozioökonomischem Status oder in Variationen verursacht werden in der genetischen Anfälligkeit.
Es wurden mehrere genetische Marker und andere Biomarker vorgeschlagen, die mit einer Aneurysma-Erkrankung in Zusammenhang stehen. Von den klinisch anwendbaren Biomarkern D-Dimer, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Thrombozyten, Apolipoprotein B und HbA1c wurde festgestellt, dass sie den signifikantesten Zusammenhang mit der Wachstumsrate des Aneurysmas haben. Studien zu Biomarkern für AAA wurden durch die geringe Anzahl von Patienten behindert und derzeit wurde kein spezifischer Biomarker als Instrument zur Identifizierung von Patienten mit AAA oder zur Vorhersage des Aneurysmawachstums identifiziert, und es wurden Studien an größeren Populationen von Patienten mit AAA gefordert.
Die Zahl der pro Kopf durchgeführten AAA-Operationen ist im Kreis Innlandet drei- bis viermal höher als in Oslo. In den letzten drei Jahren lag die jährliche Inzidenz behandlungsbedürftiger AAA bei 21,5/100.000 Einwohnern in Innlandet, verglichen mit 6,6/100.000 in Oslo. Die Operationsindikation ist in beiden Regionen gleich. In Oslo wurde 2011 ein Screening-Programm eingerichtet, das eine AAA-Prävalenz von 2,6 % meldete, aber im Kreis Innlandet handelt es sich bei allen AAA entweder um symptomatische oder zufällige Befunde, und die Prävalenz ist unbekannt. Die Ätiologie des großen Unterschieds in der AAA-Prävalenz zwischen diesen beiden Regionen wurde bisher nicht untersucht.
Es gibt einige Daten zu den psychologischen Auswirkungen eines AAA-Screenings und dazu, wie sich ein Screening auf die Lebensqualität von Patienten mit AAA-Diagnose auswirken kann. Es bestehen jedoch immer noch Unsicherheiten hinsichtlich der möglichen psychologischen Schäden des AAA-Screenings und weitere Studien sind erforderlich. Darüber hinaus wurde in kleinen Studien bei Patienten mit AAA eine Prävalenz von mittelschwerer bis schwerer erektiler Dysfunktion von 80 % angegeben, was deutlich höher ist als in der Allgemeinbevölkerung. Es wurde festgestellt, dass erektile Dysfunktion auch Auswirkungen auf die Lebensqualität des Einzelnen hat, es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur erektilen Dysfunktion bei AAA-Patienten vor.
In die Studie werden ausschließlich Männer einbezogen. Eine Prävalenz von ≥ 1,5 % gilt als Kosten-Nutzen-Grenzwert für das Screening auf AAA. Frühere Studien kamen zu dem Schluss, dass ein Screening von Frauen weder klinisch indiziert noch kosteneffektiv ist. Die Auswertung aktueller Daten aus dem norwegischen Register für Gefäßchirurgie hat gezeigt, dass der Anteil der Frauen, die in Innlandet wegen AAA behandelt wurden, über mehrere Jahre hinweg stabil war. Frauen werden daher nicht in die Studie einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamar, Norwegen
- Sykehuset Innlandet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Männer im Inland Norwegens sind eingeladen
Ausschlusskriterien:
- unwillig oder unfähig, sich zu konzentrieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit AAA
65-jährige Männer im norwegischen Binnenland werden per Post zu einem Screening eingeladen.
Patienten mit erkanntem Aneurysma werden im Laufe der Zeit mit Blutproben und Fragebögen zusätzlich zur Ultraschallmessung des Durchmessers des infrarenalen Bauchaortenaneurysmas überwacht.
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Kontrollgruppe (kein AAA)
65-jährige Männer im norwegischen Binnenland werden per Post zu einem Screening eingeladen.
Eine passende Gruppe von Personen ohne AAA wird als Kontrollpatienten einbezogen und mit Blutproben und Fragebögen verfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Prävalenz von AAA wird durch ein Screening aller 65-jährigen Männer in Innland, Norwegen, über einen Zeitraum von drei Jahren untersucht.
Das Screening erfolgt durch Ultraschallmessung des AP-Außendurchmessers.
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3 Jahre
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Ätiologie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Ätiologie der erwarteten hohen Prävalenz von AAA wird anhand von Fragebögen und Blutproben untersucht.
Die Ausgangsmerkmale sollen mit einer anderen Region in Norwegen mit einem ähnlichen Screening-Projekt und mit Kontrollpatienten verglichen werden.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aneurysmabedingte Mortalität
Zeitfenster: 6 Jahre
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Das norwegische Todesursachenregister wird konsultiert, um die aneurysmabedingte Mortalität in der Region vor, während und nach der Einführung des Screening-Programms zu ermitteln.
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6 Jahre
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Das norwegische Todesursachenregister wird konsultiert, um die aneurysmabedingte Mortalität und die Gesamtmortalität in der Region vor, während und nach der Einführung des Screening-Programms zu ermitteln.
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6 Jahre
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Prävalenz der peripheren arteriellen Insuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Knöchel-Arm-Index wird bei allen Patienten gemessen.
Der Knöchel-Arm-Index ist ein Maß für den systolischen Blutdruck im Arm im Vergleich zum systolischen Blutdruck am Knöchel.
Ein normaler ABI liegt bei 0,9–1,2, im Bereich von 0–1,5 (über 1,5 = inkompressible Gefäße).
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3 Jahre
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Prävalenz der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Patienten werden gebeten, den IIEF (Fragebogen zur erektilen Funktion) auszufüllen, um die Prävalenz und den Grad der erektilen Dysfunktion im Landesinneren Norwegens zu bewerten.
5 Fragen mit den Werten 1-5.
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3 Jahre
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Lebensqualität nach dem Screening
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Die Auswirkungen des Screenings auf die Lebensqualität werden mit SF-36 zu Studienbeginn, 6 Monaten und einem Jahr gemessen.
Durch den Fragebogen wird eine Punktzahl von 0-100 erreicht.
|
6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
- Hauptermittler: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Altreuther M. NORKAR Årsrapport for 2021 med plan for forbedringstiltak. St. Olavs Hospital; 2022.
- Lindholt JS, Diederichsen AC, Rasmussen LM, Frost L, Steffensen FH, Lambrechtsen J, Urbonaviciene G, Busk M, Egstrup K, Kristensen KL, Behr Andersen C, Sogaard R. Survival, Prevalence, Progression and Repair of Abdominal Aortic Aneurysms: Results from Three Randomised Controlled Screening Trials Over Three Decades. Clin Epidemiol. 2020 Jan 23;12:95-103. doi: 10.2147/CLEP.S238502. eCollection 2020.
- Frønsdal KB, Svensjö S, Movik E, Desser AS, Smedslund G. Abdominalt aortaaneurisme (AAA) screening av menn i alder 65 år. 2020.
- Rabben T, Mansoor SM, Bay D, Sundhagen JO, Guevara C, Jorgensen JJ. Screening for Abdominal Aortic Aneurysms and Risk Factors in 65-Year-Old Men in Oslo, Norway. Vasc Health Risk Manag. 2021 Sep 10;17:561-570. doi: 10.2147/VHRM.S310358. eCollection 2021.
- Ali MU, Fitzpatrick-Lewis D, Kenny M, Miller J, Raina P, Sherifali D. A systematic review of short-term vs long-term effectiveness of one-time abdominal aortic aneurysm screening in men with ultrasound. J Vasc Surg. 2018 Aug;68(2):612-623. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.411.
- Nana P, Dakis K, Brodis A, Spanos K, Kouvelos G. Circulating Biomarkers for the Prediction of Abdominal Aortic Aneurysm Growth. J Clin Med. 2021 Apr 16;10(8):1718. doi: 10.3390/jcm10081718.
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- Bath MF, Sidloff D, Saratzis A, Bown MJ; UK Aneurysm Growth Study investigators. Impact of abdominal aortic aneurysm screening on quality of life. Br J Surg. 2018 Feb;105(3):203-208. doi: 10.1002/bjs.10721.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Aortenerkrankungen
- Erektile Dysfunktion
- Aneurysma
- Aortenaneurysma
- Aortenaneurysma, Bauch
Andere Studien-ID-Nummern
- SI-150503
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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