- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06403423
Dépistage des anévrismes de l'aorte en Norvège intérieure (NOR-AORTA)
Dépistage des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale chez les hommes de 65 ans à Inland, Norvège
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une dilatation de l'artère principale du cœur lorsqu'elle traverse l'abdomen. En cas de rupture, la maladie met la vie en danger et une intervention chirurgicale aiguë est nécessaire. La prévalence de l'AAA est quatre à six fois plus élevée chez les hommes que chez les femmes et varie considérablement selon les pays et les régions, mais elle serait généralement présente chez 1,5 à 5 % des hommes. Au cours des trois dernières décennies, la prévalence de l'AAA est restée relativement stable, malgré l'amélioration du traitement médical des maladies cardiovasculaires et une baisse de la consommation de tabac en Norvège et dans des pays comparables. Cela peut être en partie dû à un taux de progression anévrismale inchangé combiné à une espérance de vie améliorée des personnes à risque de développer un AAA. Environ 1 % de tous les décès chez les hommes de plus de 65 ans en Norvège sont causés par la rupture d'un AAA. La mortalité est de 75 à 80 % après rupture, et la moitié des patients décèdent avant d'arriver à un hôpital pour une chirurgie vasculaire. Un patient présentant une découverte fortuite d'AAA se verra proposer une intervention chirurgicale dans un cadre électif pour éviter la rupture. Le nombre d’opérations AAA en Norvège était de 851 en 2021 selon le registre norvégien de chirurgie vasculaire (NORKAR).
Le principal défi dans l’amélioration de la mortalité liée aux anévrismes est de détecter la maladie alors qu’elle est encore asymptomatique. Le dépistage est nécessaire pour détecter un AAA asymptomatique et est considéré comme une intervention de santé bénéfique dans plusieurs pays européens.
Nous émettons l'hypothèse que la prévalence des AAA est significativement plus élevée à Innlandet qu'à Oslo, et que les écarts dans la prévalence des AAA entre les régions peuvent être causés par des différences dans la prévalence des facteurs de risque, des médicaments, du statut socio-économique ou des variations. en susceptibilité génétique.
Plusieurs marqueurs génétiques et autres biomarqueurs ont été proposés comme étant liés à la maladie anévrismale. Parmi les biomarqueurs cliniquement applicables, les D-dimères, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL, les thrombocytes, l'apolipoprotéine B et l'HbA1c se sont révélés avoir l'association la plus significative avec le taux de croissance des anévrismes. Les études sur les biomarqueurs de l'AAA ont été entravées par le faible nombre de patients et, à l'heure actuelle, aucun biomarqueur spécifique n'a été identifié comme outil permettant d'identifier les patients atteints d'AAA ou de prédire la croissance des anévrismes. Des études sur des populations plus larges de patients atteints d'AAA ont été nécessaires.
Le nombre d'opérations AAA réalisées par habitant est 3 à 4 fois plus élevé dans le comté d'Innlandet qu'à Oslo. Au cours des trois dernières années, l'incidence annuelle des AAA nécessitant un traitement a été de 21,5/100 000 habitants à Innlandet, contre 6,6/100 000 à Oslo. L’indication chirurgicale est la même dans les deux régions. À Oslo, un programme de dépistage a été mis en place en 2011, rapportant une prévalence des AAA de 2,6 %, mais dans le comté d'Innlandet, tous les AAA sont soit des découvertes symptomatiques, soit des découvertes fortuites et la prévalence est inconnue. L’étiologie de la différence majeure de prévalence des AAA entre ces deux régions n’a pas été explorée auparavant.
Il existe certaines données sur l'impact psychologique d'un dépistage des AAA et sur la façon dont un dépistage peut avoir un impact sur la qualité de vie des patients diagnostiqués avec un AAA. Cependant, des incertitudes subsistent quant aux dommages psychologiques potentiels du dépistage des AAA, et des études supplémentaires sont nécessaires. De plus, dans de petites études, les patients atteints d'AAA ont signalé une prévalence de 80 % de dysfonction érectile modérée à sévère, ce qui est significativement plus élevé que dans la population générale. La dysfonction érectile a également un impact sur la qualité de vie de l'individu, mais les données sur la dysfonction érectile chez les patients AAA sont limitées.
Seuls les hommes sont inclus dans l'étude. Une prévalence ≥ 1,5 % est considérée comme le seuil de rentabilité du dépistage des AAA. Des études antérieures ont conclu que le dépistage chez les femmes n'est ni cliniquement indiqué ni rentable. L'évaluation des données récentes du registre norvégien de chirurgie vasculaire a montré une proportion stable de femmes traitées pour AAA à Innlandet sur plusieurs années. Par conséquent, les femmes ne seront pas intégrées à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hamar, Norvège
- Sykehuset Innlandet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les hommes de la Norvège intérieure sont invités
Critère d'exclusion:
- ne veut pas ou ne peut pas se concentrer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Patients avec AAA
Des hommes de 65 ans d'Inland, en Norvège, seront invités par courrier à une projection.
Les patients avec un anévrisme détecté seront suivis au fil du temps avec des échantillons de sang et des questionnaires en plus de la mesure échographique du diamètre de l'anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale.
|
Groupe témoin (pas d'AAA)
Des hommes de 65 ans d'Inland, en Norvège, seront invités par courrier à une projection.
Un groupe apparié d'individus sans AAA sera inclus comme patients témoins et suivi avec des échantillons de sang et des questionnaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence
Délai: 3 années
|
La prévalence de l'AAA est examinée par dépistage chez tous les hommes de 65 ans à Innland, en Norvège, sur une période de trois ans.
Le dépistage est effectué par mesure échographique du diamètre extérieur-extérieur AP.
|
3 années
|
Étiologie
Délai: 3 années
|
L'étiologie de la forte prévalence attendue des AAA est explorée au moyen de questionnaires et d'échantillons de sang.
Les caractéristiques de base doivent être comparées à celles d'une autre région de Norvège avec un projet de dépistage similaire et être comparées aux patients témoins.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité liée aux anévrismes
Délai: 6 ans
|
Le registre norvégien des causes de décès sera consulté pour rechercher la mortalité liée aux anévrismes dans la région avant, pendant et après l'introduction du programme de dépistage.
|
6 ans
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 ans
|
Le registre norvégien des causes de décès sera consulté pour rechercher la mortalité liée aux anévrismes et la mortalité toutes causes confondues dans la région avant, pendant et après l'introduction du programme de dépistage.
|
6 ans
|
Prévalence de l'insuffisance artérielle périphérique
Délai: 3 années
|
L'index brachial cheville sera mesuré chez tous les patients.
L'indice brachial cheville est une mesure de la pression artérielle systolique dans le bras par rapport à la pression artérielle systolique au niveau de la cheville.
Un ABI normal est de 0,9 à 1,2, allant de 0 à 1,5 (plus de 1,5 = vaisseaux incompressibles)
|
3 années
|
Prévalence de la dysfonction érectile
Délai: 3 années
|
Les patients seront invités à remplir l'IIEF (questionnaire sur la fonction érectile) pour évaluer la prévalence et le degré de dysfonction érectile en Norvège intérieure.
5 questions, chacune allant de 1 à 5.
|
3 années
|
Qualité de vie après le dépistage
Délai: 6 ans
|
Les effets du dépistage sur la qualité de vie sont mesurés avec le SF-36 au départ, à 6 mois et à un an.
Un score de 0 à 100 est obtenu grâce au questionnaire.
|
6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
- Chercheur principal: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Altreuther M. NORKAR Årsrapport for 2021 med plan for forbedringstiltak. St. Olavs Hospital; 2022.
- Lindholt JS, Diederichsen AC, Rasmussen LM, Frost L, Steffensen FH, Lambrechtsen J, Urbonaviciene G, Busk M, Egstrup K, Kristensen KL, Behr Andersen C, Sogaard R. Survival, Prevalence, Progression and Repair of Abdominal Aortic Aneurysms: Results from Three Randomised Controlled Screening Trials Over Three Decades. Clin Epidemiol. 2020 Jan 23;12:95-103. doi: 10.2147/CLEP.S238502. eCollection 2020.
- Frønsdal KB, Svensjö S, Movik E, Desser AS, Smedslund G. Abdominalt aortaaneurisme (AAA) screening av menn i alder 65 år. 2020.
- Rabben T, Mansoor SM, Bay D, Sundhagen JO, Guevara C, Jorgensen JJ. Screening for Abdominal Aortic Aneurysms and Risk Factors in 65-Year-Old Men in Oslo, Norway. Vasc Health Risk Manag. 2021 Sep 10;17:561-570. doi: 10.2147/VHRM.S310358. eCollection 2021.
- Ali MU, Fitzpatrick-Lewis D, Kenny M, Miller J, Raina P, Sherifali D. A systematic review of short-term vs long-term effectiveness of one-time abdominal aortic aneurysm screening in men with ultrasound. J Vasc Surg. 2018 Aug;68(2):612-623. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.411.
- Nana P, Dakis K, Brodis A, Spanos K, Kouvelos G. Circulating Biomarkers for the Prediction of Abdominal Aortic Aneurysm Growth. J Clin Med. 2021 Apr 16;10(8):1718. doi: 10.3390/jcm10081718.
- Lyttkens L, Wanhainen A, Svensjo S, Hultgren R, Bjorck M, Jangland E. Systematic Review and Meta-Analysis of Health Related Quality of Life and Reported Experiences in Patients With Abdominal Aortic Aneurysm Under Ultrasound Surveillance. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):420-427. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.07.021. Epub 2020 Jan 10.
- Ericsson A, Kumlien C, Ching S, Carlson E, Molassiotis A. Impact on Quality of Life of Men with Screening-Detected Abdominal Aortic Aneurysms Attending Regular Follow ups: A Narrative Literature Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):589-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.012. Epub 2019 Mar 22.
- Falkensammer J, Hakaim AG, Falkensammer CE, Broderick GA, Crook JE, Heckman MG, Oldenburg WA, Hugl B. Prevalence of erectile dysfunction in vascular surgery patients. Vasc Med. 2007 Feb;12(1):17-22. doi: 10.1177/1358863X06076043.
- Elterman DS, Bhattacharyya SK, Mafilios M, Woodward E, Nitschelm K, Burnett AL. The Quality of Life and Economic Burden of Erectile Dysfunction. Res Rep Urol. 2021 Feb 18;13:79-86. doi: 10.2147/RRU.S283097. eCollection 2021.
- Bath MF, Sidloff D, Saratzis A, Bown MJ; UK Aneurysm Growth Study investigators. Impact of abdominal aortic aneurysm screening on quality of life. Br J Surg. 2018 Feb;105(3):203-208. doi: 10.1002/bjs.10721.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Maladies aortiques
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Dysérection
- Anévrisme
- Anévrisme aortique
- Anévrisme aortique, abdominal
Autres numéros d'identification d'étude
- SI-150503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Qualité de vie
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityComplétéA Bite of ACT '(BOA) Cours de psychoéducation en ligne sur la thérapie d'acceptation et d'engagement | Un contrôle de liste d'attenteRoyaume-Uni
-
Yale-NUS CollegeComplétéL'objectif de l'étude est les réponses des patients à un questionnaire de gestion de l'obésité administré par le SGH Life CenterSingapour
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceComplétéInflammation | Maladies du système nerveux autonome | Choc, cardiogénique | Extra-Corporeal-Life-Support (ECLS)France
-
Yale-NUS CollegeComplétéL'objectif de l'étude est les réponses des patients à un questionnaire de gestion de l'obésité administré par le SGH Life CenterSingapour