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Dépistage des anévrismes de l'aorte en Norvège intérieure (NOR-AORTA)

3 mai 2024 mis à jour par: Sykehuset Innlandet HF

Dépistage des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale chez les hommes de 65 ans à Inland, Norvège

Le nombre d'opérations AAA réalisées par habitant est 3 à 4 fois plus élevé dans le comté d'Innlandet qu'à Oslo. Au cours des trois dernières années, l'incidence annuelle des AAA nécessitant un traitement a été de 21,5/100 000 habitants à Innlandet, contre 6,6/100 000 à Oslo. L’indication chirurgicale est la même dans les deux régions. À Oslo, un programme de dépistage a été mis en place en 2011, rapportant une prévalence des AAA de 2,6 %, mais dans le comté d'Innlandet, tous les AAA sont soit des découvertes symptomatiques, soit des découvertes fortuites et la prévalence est inconnue. L’étiologie de la différence majeure de prévalence des AAA entre ces deux régions n’a pas été explorée auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une dilatation de l'artère principale du cœur lorsqu'elle traverse l'abdomen. En cas de rupture, la maladie met la vie en danger et une intervention chirurgicale aiguë est nécessaire. La prévalence de l'AAA est quatre à six fois plus élevée chez les hommes que chez les femmes et varie considérablement selon les pays et les régions, mais elle serait généralement présente chez 1,5 à 5 % des hommes. Au cours des trois dernières décennies, la prévalence de l'AAA est restée relativement stable, malgré l'amélioration du traitement médical des maladies cardiovasculaires et une baisse de la consommation de tabac en Norvège et dans des pays comparables. Cela peut être en partie dû à un taux de progression anévrismale inchangé combiné à une espérance de vie améliorée des personnes à risque de développer un AAA. Environ 1 % de tous les décès chez les hommes de plus de 65 ans en Norvège sont causés par la rupture d'un AAA. La mortalité est de 75 à 80 % après rupture, et la moitié des patients décèdent avant d'arriver à un hôpital pour une chirurgie vasculaire. Un patient présentant une découverte fortuite d'AAA se verra proposer une intervention chirurgicale dans un cadre électif pour éviter la rupture. Le nombre d’opérations AAA en Norvège était de 851 en 2021 selon le registre norvégien de chirurgie vasculaire (NORKAR).

Le principal défi dans l’amélioration de la mortalité liée aux anévrismes est de détecter la maladie alors qu’elle est encore asymptomatique. Le dépistage est nécessaire pour détecter un AAA asymptomatique et est considéré comme une intervention de santé bénéfique dans plusieurs pays européens.

Nous émettons l'hypothèse que la prévalence des AAA est significativement plus élevée à Innlandet qu'à Oslo, et que les écarts dans la prévalence des AAA entre les régions peuvent être causés par des différences dans la prévalence des facteurs de risque, des médicaments, du statut socio-économique ou des variations. en susceptibilité génétique.

Plusieurs marqueurs génétiques et autres biomarqueurs ont été proposés comme étant liés à la maladie anévrismale. Parmi les biomarqueurs cliniquement applicables, les D-dimères, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL, les thrombocytes, l'apolipoprotéine B et l'HbA1c se sont révélés avoir l'association la plus significative avec le taux de croissance des anévrismes. Les études sur les biomarqueurs de l'AAA ont été entravées par le faible nombre de patients et, à l'heure actuelle, aucun biomarqueur spécifique n'a été identifié comme outil permettant d'identifier les patients atteints d'AAA ou de prédire la croissance des anévrismes. Des études sur des populations plus larges de patients atteints d'AAA ont été nécessaires.

Le nombre d'opérations AAA réalisées par habitant est 3 à 4 fois plus élevé dans le comté d'Innlandet qu'à Oslo. Au cours des trois dernières années, l'incidence annuelle des AAA nécessitant un traitement a été de 21,5/100 000 habitants à Innlandet, contre 6,6/100 000 à Oslo. L’indication chirurgicale est la même dans les deux régions. À Oslo, un programme de dépistage a été mis en place en 2011, rapportant une prévalence des AAA de 2,6 %, mais dans le comté d'Innlandet, tous les AAA sont soit des découvertes symptomatiques, soit des découvertes fortuites et la prévalence est inconnue. L’étiologie de la différence majeure de prévalence des AAA entre ces deux régions n’a pas été explorée auparavant.

Il existe certaines données sur l'impact psychologique d'un dépistage des AAA et sur la façon dont un dépistage peut avoir un impact sur la qualité de vie des patients diagnostiqués avec un AAA. Cependant, des incertitudes subsistent quant aux dommages psychologiques potentiels du dépistage des AAA, et des études supplémentaires sont nécessaires. De plus, dans de petites études, les patients atteints d'AAA ont signalé une prévalence de 80 % de dysfonction érectile modérée à sévère, ce qui est significativement plus élevé que dans la population générale. La dysfonction érectile a également un impact sur la qualité de vie de l'individu, mais les données sur la dysfonction érectile chez les patients AAA sont limitées.

Seuls les hommes sont inclus dans l'étude. Une prévalence ≥ 1,5 % est considérée comme le seuil de rentabilité du dépistage des AAA. Des études antérieures ont conclu que le dépistage chez les femmes n'est ni cliniquement indiqué ni rentable. L'évaluation des données récentes du registre norvégien de chirurgie vasculaire a montré une proportion stable de femmes traitées pour AAA à Innlandet sur plusieurs années. Par conséquent, les femmes ne seront pas intégrées à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hamar, Norvège
        • Sykehuset Innlandet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les hommes d’Innland Norvège

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les hommes de la Norvège intérieure sont invités

Critère d'exclusion:

  • ne veut pas ou ne peut pas se concentrer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients avec AAA
Des hommes de 65 ans d'Inland, en Norvège, seront invités par courrier à une projection. Les patients avec un anévrisme détecté seront suivis au fil du temps avec des échantillons de sang et des questionnaires en plus de la mesure échographique du diamètre de l'anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale.
Groupe témoin (pas d'AAA)
Des hommes de 65 ans d'Inland, en Norvège, seront invités par courrier à une projection. Un groupe apparié d'individus sans AAA sera inclus comme patients témoins et suivi avec des échantillons de sang et des questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence
Délai: 3 années
La prévalence de l'AAA est examinée par dépistage chez tous les hommes de 65 ans à Innland, en Norvège, sur une période de trois ans. Le dépistage est effectué par mesure échographique du diamètre extérieur-extérieur AP.
3 années
Étiologie
Délai: 3 années
L'étiologie de la forte prévalence attendue des AAA est explorée au moyen de questionnaires et d'échantillons de sang. Les caractéristiques de base doivent être comparées à celles d'une autre région de Norvège avec un projet de dépistage similaire et être comparées aux patients témoins.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité liée aux anévrismes
Délai: 6 ans
Le registre norvégien des causes de décès sera consulté pour rechercher la mortalité liée aux anévrismes dans la région avant, pendant et après l'introduction du programme de dépistage.
6 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 ans
Le registre norvégien des causes de décès sera consulté pour rechercher la mortalité liée aux anévrismes et la mortalité toutes causes confondues dans la région avant, pendant et après l'introduction du programme de dépistage.
6 ans
Prévalence de l'insuffisance artérielle périphérique
Délai: 3 années
L'index brachial cheville sera mesuré chez tous les patients. L'indice brachial cheville est une mesure de la pression artérielle systolique dans le bras par rapport à la pression artérielle systolique au niveau de la cheville. Un ABI normal est de 0,9 à 1,2, allant de 0 à 1,5 (plus de 1,5 = vaisseaux incompressibles)
3 années
Prévalence de la dysfonction érectile
Délai: 3 années
Les patients seront invités à remplir l'IIEF (questionnaire sur la fonction érectile) pour évaluer la prévalence et le degré de dysfonction érectile en Norvège intérieure. 5 questions, chacune allant de 1 à 5.
3 années
Qualité de vie après le dépistage
Délai: 6 ans
Les effets du dépistage sur la qualité de vie sont mesurés avec le SF-36 au départ, à 6 mois et à un an. Un score de 0 à 100 est obtenu grâce au questionnaire.
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
  • Chercheur principal: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

9 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

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