Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг аневризмы аорты во внутренней Норвегии (NOR-AORTA)

13 мая 2025 г. обновлено: Sykehuset Innlandet HF

Скрининг инфраренальных аневризм брюшной аорты у 65-летних мужчин в Инланде, Норвегия

Количество операций ААА, выполненных на душу населения, в округе Иннландет в 3-4 раза выше, чем в Осло. За последние три года ежегодная заболеваемость АБА, требующая лечения, составляла 21,5 на 100 000 жителей в Иннландете по сравнению с 6,6 на 100 000 в Осло. Показания к операции одинаковы в обоих регионах. В Осло в 2011 году была создана программа скрининга, согласно которой распространенность АБА составляет 2,6%, но в округе Иннландет все АБА являются либо симптоматическими, либо случайными, и распространенность неизвестна. Этиология основных различий в распространенности АБА между этими двумя регионами ранее не изучалась.

Обзор исследования

Подробное описание

Аневризма брюшной аорты (ААА) представляет собой расширение главной артерии сердца при ее прохождении через брюшную полость. В случае разрыва состояние опасно для жизни и требуется неотложное хирургическое вмешательство. Распространенность ААА у мужчин в четыре-шесть раз выше, чем у женщин, и сильно варьируется в зависимости от страны и региона, но обычно сообщается, что она присутствует у 1,5-5% мужчин. За последние три десятилетия распространенность ААА была относительно стабильной, несмотря на улучшение медикаментозной терапии сердечно-сосудистых заболеваний и снижение употребления табака в Норвегии и сопоставимых странах. Частично это может быть следствием неизменной скорости прогрессирования аневризмы в сочетании с увеличением продолжительности жизни людей с риском развития АБА. Примерно 1% всех смертей среди мужчин старше 65 лет в Норвегии вызван разрывом АБА. Смертность после разрыва составляет 75-80%, причем половина пациентов умирают до того, как попадают в больницу для проведения сосудистой хирургии. Пациенту со случайным обнаружением АБА будет предложено хирургическое вмешательство в плановых условиях для предотвращения разрыва. По данным Норвежского регистра сосудистой хирургии (NORKAR), в 2021 году количество операций АБА в Норвегии составило 851.

Ключевой задачей в снижении смертности, связанной с аневризмой, является выявление заболевания, пока оно еще протекает бессимптомно. Скрининг необходим для выявления бессимптомной АБА и считается полезным вмешательством в сфере здравоохранения в ряде европейских стран.

Мы предполагаем, что распространенность АБА значительно выше в Иннландете по сравнению с Осло, и, кроме того, расхождения в распространенности АБА между регионами могут быть вызваны различиями в распространенности факторов риска, лекарств, социально-экономического статуса или вариаций. в генетической предрасположенности.

Было предложено несколько генетических маркеров и других биомаркеров, связанных с аневризмой. Было обнаружено, что из клинически применимых биомаркеров D-димер, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, тромбоциты, аполипопротеин B и HbA1c имеют наиболее значительную связь со скоростью роста аневризмы. Исследования биомаркеров АБА затруднены из-за небольшого числа пациентов, и в настоящее время не выявлено конкретного биомаркера, который можно было бы использовать для идентификации пациентов с АБА или прогнозирования роста аневризмы, и необходимы исследования на более крупных популяциях пациентов с АБА.

Количество операций ААА, выполненных на душу населения, в округе Иннландет в 3-4 раза выше, чем в Осло. За последние три года ежегодная заболеваемость АБА, требующая лечения, составляла 21,5 на 100 000 жителей в Иннландете по сравнению с 6,6 на 100 000 в Осло. Показания к операции одинаковы в обоих регионах. В Осло в 2011 году была создана программа скрининга, согласно которой распространенность АБА составляет 2,6%, но в округе Иннландет все АБА являются либо симптоматическими, либо случайными, и распространенность неизвестна. Этиология основных различий в распространенности АБА между этими двумя регионами ранее не изучалась.

Имеются некоторые данные о психологическом влиянии скрининга ААА и о том, как скрининг может повлиять на качество жизни пациентов с диагнозом ААА. Тем не менее, все еще существует неопределенность относительно потенциального психологического вреда скрининга ААА, и необходимы дальнейшие исследования. Кроме того, в небольших исследованиях у пациентов с АБА в 80% случаев сообщалось о распространенности умеренной и тяжелой эректильной дисфункции, что значительно выше, чем в общей популяции. Также обнаружено, что эректильная дисфункция влияет на качество жизни человека, но данные об эректильной дисфункции у пациентов с ААА ограничены.

В исследование включены только мужчины. Распространенность ≥1,5% считается порогом рентабельности скрининга на АБА. Предыдущие исследования пришли к выводу, что скрининг женщин не имеет клинических показаний и не является экономически эффективным. Оценка последних данных Норвежского регистра сосудистой хирургии показала стабильную долю женщин, получавших лечение по поводу АБА в Иннландете в течение нескольких лет. Следовательно, женщины не будут включены в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все мужчины Внутренней Норвегии

Описание

Критерии включения:

  • Приглашаются все мужчины Внутренней Норвегии.

Критерий исключения:

  • не хочет или не может сосредоточиться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ААА
65-летние мужчины из Инланда, Норвегия, будут приглашены на просмотр по почте. За пациентами с обнаруженной аневризмой будут наблюдать с течением времени с помощью анализов крови и опросников в дополнение к ультразвуковому измерению диаметра аневризмы инфраренальной брюшной аорты.
Контрольная группа (без ААА)
65-летние мужчины из Инланда, Норвегия, будут приглашены на просмотр по почте. Соответствующая группа лиц без АБА будет включена в качестве контрольных пациентов, после чего будут взяты образцы крови и заполнены анкеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность
Временное ограничение: 3 года
Распространенность АБА исследуется путем обследования всех 65-летних мужчин в Инланде, Норвегия, в течение трех лет. Скрининг проводят путем ультразвукового измерения наружно-наружного диаметра ДП.
3 года
Этиология
Временное ограничение: 3 года
Этиология ожидаемой высокой распространенности АБА исследуется с помощью анкет и образцов крови. Исходные характеристики необходимо сравнить с другим регионом Норвегии, где проводится аналогичный проект скрининга, а также с пациентами из контрольной группы.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, связанная с аневризмой
Временное ограничение: 6 лет
До, во время и после внедрения программы скрининга будут проведены консультации с норвежским реестром причин смерти, чтобы определить смертность от аневризмы в регионе.
6 лет
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 6 лет
Будут проведены консультации с норвежским реестром причин смерти, чтобы определить смертность, связанную с аневризмой, а также смертность от всех причин в регионе до, во время и после внедрения программы скрининга.
6 лет
Распространенность периферической артериальной недостаточности
Временное ограничение: 3 года
Лодыжечно-плечевой индекс будет измеряться у всех пациентов. Лодыжечно-плечевой индекс — это мера систолического артериального давления в руке по сравнению с систолическим артериальным давлением в лодыжке. Нормальный ЛПИ составляет 0,9-1,2 в пределах 0-1,5 (более 1,5 = несжимаемые сосуды).
3 года
Распространенность эректильной дисфункции
Временное ограничение: 3 года
Пациентам будет предложено заполнить IIEF (опросник эректильной функции), чтобы оценить распространенность и степень эректильной дисфункции во Внутренней Норвегии. 5 вопросов, каждый от 1 до 5.
3 года
Качество жизни после скрининга
Временное ограничение: 6 лет
Влияние скрининга на качество жизни измеряют с помощью SF-36 исходно, через 6 месяцев и один год. С помощью анкеты начисляется оценка от 0 до 100.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
  • Главный следователь: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться