- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06403423
Скрининг аневризмы аорты во внутренней Норвегии (NOR-AORTA)
Скрининг инфраренальных аневризм брюшной аорты у 65-летних мужчин в Инланде, Норвегия
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аневризма брюшной аорты (ААА) представляет собой расширение главной артерии сердца при ее прохождении через брюшную полость. В случае разрыва состояние опасно для жизни и требуется неотложное хирургическое вмешательство. Распространенность ААА у мужчин в четыре-шесть раз выше, чем у женщин, и сильно варьируется в зависимости от страны и региона, но обычно сообщается, что она присутствует у 1,5-5% мужчин. За последние три десятилетия распространенность ААА была относительно стабильной, несмотря на улучшение медикаментозной терапии сердечно-сосудистых заболеваний и снижение употребления табака в Норвегии и сопоставимых странах. Частично это может быть следствием неизменной скорости прогрессирования аневризмы в сочетании с увеличением продолжительности жизни людей с риском развития АБА. Примерно 1% всех смертей среди мужчин старше 65 лет в Норвегии вызван разрывом АБА. Смертность после разрыва составляет 75-80%, причем половина пациентов умирают до того, как попадают в больницу для проведения сосудистой хирургии. Пациенту со случайным обнаружением АБА будет предложено хирургическое вмешательство в плановых условиях для предотвращения разрыва. По данным Норвежского регистра сосудистой хирургии (NORKAR), в 2021 году количество операций АБА в Норвегии составило 851.
Ключевой задачей в снижении смертности, связанной с аневризмой, является выявление заболевания, пока оно еще протекает бессимптомно. Скрининг необходим для выявления бессимптомной АБА и считается полезным вмешательством в сфере здравоохранения в ряде европейских стран.
Мы предполагаем, что распространенность АБА значительно выше в Иннландете по сравнению с Осло, и, кроме того, расхождения в распространенности АБА между регионами могут быть вызваны различиями в распространенности факторов риска, лекарств, социально-экономического статуса или вариаций. в генетической предрасположенности.
Было предложено несколько генетических маркеров и других биомаркеров, связанных с аневризмой. Было обнаружено, что из клинически применимых биомаркеров D-димер, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, тромбоциты, аполипопротеин B и HbA1c имеют наиболее значительную связь со скоростью роста аневризмы. Исследования биомаркеров АБА затруднены из-за небольшого числа пациентов, и в настоящее время не выявлено конкретного биомаркера, который можно было бы использовать для идентификации пациентов с АБА или прогнозирования роста аневризмы, и необходимы исследования на более крупных популяциях пациентов с АБА.
Количество операций ААА, выполненных на душу населения, в округе Иннландет в 3-4 раза выше, чем в Осло. За последние три года ежегодная заболеваемость АБА, требующая лечения, составляла 21,5 на 100 000 жителей в Иннландете по сравнению с 6,6 на 100 000 в Осло. Показания к операции одинаковы в обоих регионах. В Осло в 2011 году была создана программа скрининга, согласно которой распространенность АБА составляет 2,6%, но в округе Иннландет все АБА являются либо симптоматическими, либо случайными, и распространенность неизвестна. Этиология основных различий в распространенности АБА между этими двумя регионами ранее не изучалась.
Имеются некоторые данные о психологическом влиянии скрининга ААА и о том, как скрининг может повлиять на качество жизни пациентов с диагнозом ААА. Тем не менее, все еще существует неопределенность относительно потенциального психологического вреда скрининга ААА, и необходимы дальнейшие исследования. Кроме того, в небольших исследованиях у пациентов с АБА в 80% случаев сообщалось о распространенности умеренной и тяжелой эректильной дисфункции, что значительно выше, чем в общей популяции. Также обнаружено, что эректильная дисфункция влияет на качество жизни человека, но данные об эректильной дисфункции у пациентов с ААА ограничены.
В исследование включены только мужчины. Распространенность ≥1,5% считается порогом рентабельности скрининга на АБА. Предыдущие исследования пришли к выводу, что скрининг женщин не имеет клинических показаний и не является экономически эффективным. Оценка последних данных Норвежского регистра сосудистой хирургии показала стабильную долю женщин, получавших лечение по поводу АБА в Иннландете в течение нескольких лет. Следовательно, женщины не будут включены в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamar, Норвегия
- Sykehuset Innlandet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Приглашаются все мужчины Внутренней Норвегии.
Критерий исключения:
- не хочет или не может сосредоточиться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ААА
65-летние мужчины из Инланда, Норвегия, будут приглашены на просмотр по почте.
За пациентами с обнаруженной аневризмой будут наблюдать с течением времени с помощью анализов крови и опросников в дополнение к ультразвуковому измерению диаметра аневризмы инфраренальной брюшной аорты.
|
|
Контрольная группа (без ААА)
65-летние мужчины из Инланда, Норвегия, будут приглашены на просмотр по почте.
Соответствующая группа лиц без АБА будет включена в качестве контрольных пациентов, после чего будут взяты образцы крови и заполнены анкеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность
Временное ограничение: 3 года
|
Распространенность АБА исследуется путем обследования всех 65-летних мужчин в Инланде, Норвегия, в течение трех лет.
Скрининг проводят путем ультразвукового измерения наружно-наружного диаметра ДП.
|
3 года
|
|
Этиология
Временное ограничение: 3 года
|
Этиология ожидаемой высокой распространенности АБА исследуется с помощью анкет и образцов крови.
Исходные характеристики необходимо сравнить с другим регионом Норвегии, где проводится аналогичный проект скрининга, а также с пациентами из контрольной группы.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность, связанная с аневризмой
Временное ограничение: 6 лет
|
До, во время и после внедрения программы скрининга будут проведены консультации с норвежским реестром причин смерти, чтобы определить смертность от аневризмы в регионе.
|
6 лет
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 6 лет
|
Будут проведены консультации с норвежским реестром причин смерти, чтобы определить смертность, связанную с аневризмой, а также смертность от всех причин в регионе до, во время и после внедрения программы скрининга.
|
6 лет
|
|
Распространенность периферической артериальной недостаточности
Временное ограничение: 3 года
|
Лодыжечно-плечевой индекс будет измеряться у всех пациентов.
Лодыжечно-плечевой индекс — это мера систолического артериального давления в руке по сравнению с систолическим артериальным давлением в лодыжке.
Нормальный ЛПИ составляет 0,9-1,2 в пределах 0-1,5 (более 1,5 = несжимаемые сосуды).
|
3 года
|
|
Распространенность эректильной дисфункции
Временное ограничение: 3 года
|
Пациентам будет предложено заполнить IIEF (опросник эректильной функции), чтобы оценить распространенность и степень эректильной дисфункции во Внутренней Норвегии.
5 вопросов, каждый от 1 до 5.
|
3 года
|
|
Качество жизни после скрининга
Временное ограничение: 6 лет
|
Влияние скрининга на качество жизни измеряют с помощью SF-36 исходно, через 6 месяцев и один год.
С помощью анкеты начисляется оценка от 0 до 100.
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
- Главный следователь: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Altreuther M. NORKAR Årsrapport for 2021 med plan for forbedringstiltak. St. Olavs Hospital; 2022.
- Lindholt JS, Diederichsen AC, Rasmussen LM, Frost L, Steffensen FH, Lambrechtsen J, Urbonaviciene G, Busk M, Egstrup K, Kristensen KL, Behr Andersen C, Sogaard R. Survival, Prevalence, Progression and Repair of Abdominal Aortic Aneurysms: Results from Three Randomised Controlled Screening Trials Over Three Decades. Clin Epidemiol. 2020 Jan 23;12:95-103. doi: 10.2147/CLEP.S238502. eCollection 2020.
- Frønsdal KB, Svensjö S, Movik E, Desser AS, Smedslund G. Abdominalt aortaaneurisme (AAA) screening av menn i alder 65 år. 2020.
- Rabben T, Mansoor SM, Bay D, Sundhagen JO, Guevara C, Jorgensen JJ. Screening for Abdominal Aortic Aneurysms and Risk Factors in 65-Year-Old Men in Oslo, Norway. Vasc Health Risk Manag. 2021 Sep 10;17:561-570. doi: 10.2147/VHRM.S310358. eCollection 2021.
- Ali MU, Fitzpatrick-Lewis D, Kenny M, Miller J, Raina P, Sherifali D. A systematic review of short-term vs long-term effectiveness of one-time abdominal aortic aneurysm screening in men with ultrasound. J Vasc Surg. 2018 Aug;68(2):612-623. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.411.
- Nana P, Dakis K, Brodis A, Spanos K, Kouvelos G. Circulating Biomarkers for the Prediction of Abdominal Aortic Aneurysm Growth. J Clin Med. 2021 Apr 16;10(8):1718. doi: 10.3390/jcm10081718.
- Lyttkens L, Wanhainen A, Svensjo S, Hultgren R, Bjorck M, Jangland E. Systematic Review and Meta-Analysis of Health Related Quality of Life and Reported Experiences in Patients With Abdominal Aortic Aneurysm Under Ultrasound Surveillance. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):420-427. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.07.021. Epub 2020 Jan 10.
- Ericsson A, Kumlien C, Ching S, Carlson E, Molassiotis A. Impact on Quality of Life of Men with Screening-Detected Abdominal Aortic Aneurysms Attending Regular Follow ups: A Narrative Literature Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):589-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.012. Epub 2019 Mar 22.
- Falkensammer J, Hakaim AG, Falkensammer CE, Broderick GA, Crook JE, Heckman MG, Oldenburg WA, Hugl B. Prevalence of erectile dysfunction in vascular surgery patients. Vasc Med. 2007 Feb;12(1):17-22. doi: 10.1177/1358863X06076043.
- Elterman DS, Bhattacharyya SK, Mafilios M, Woodward E, Nitschelm K, Burnett AL. The Quality of Life and Economic Burden of Erectile Dysfunction. Res Rep Urol. 2021 Feb 18;13:79-86. doi: 10.2147/RRU.S283097. eCollection 2021.
- Bath MF, Sidloff D, Saratzis A, Bown MJ; UK Aneurysm Growth Study investigators. Impact of abdominal aortic aneurysm screening on quality of life. Br J Surg. 2018 Feb;105(3):203-208. doi: 10.1002/bjs.10721.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Заболевания аорты
- Эректильная дисфункция
- Аневризма
- Аневризма аорты
- Аневризма аорты, брюшная полость
Другие идентификационные номера исследования
- SI-150503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .