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Triagem de aneurismas da aorta no interior da Noruega (NOR-AORTA)

13 de maio de 2025 atualizado por: Sykehuset Innlandet HF

Triagem para aneurismas da aorta abdominal infra-renal em homens de 65 anos no interior, Noruega

O número de cirurgias AAA realizadas per capita é 3-4 vezes maior no condado de Innlandet, em comparação com Oslo. Nos últimos três anos, a incidência anual de AAA que necessita de tratamento foi de 21,5/100 000 habitantes em Innlandet, em comparação com 6,6/100 000 em Oslo. A indicação da cirurgia é a mesma nas duas regiões. Em Oslo, foi estabelecido um programa de rastreio em 2011, reportando uma prevalência de AAA de 2,6%, mas no condado de Innlandet todos os AAA são resultados sintomáticos ou incidentais e a prevalência é desconhecida. A etiologia da principal diferença na prevalência de AAA entre estas duas regiões não foi explorada anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

O aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma dilatação da artéria principal do coração à medida que passa pelo abdômen. Em caso de ruptura, a condição é fatal e é necessária uma cirurgia aguda. A prevalência de AAA é quatro a seis vezes maior nos homens do que nas mulheres e varia muito entre países e regiões, mas geralmente está presente em 1,5-5% dos homens. Nas últimas três décadas, a prevalência de AAA tem sido relativamente estável, apesar da melhoria da terapia médica para doenças cardiovasculares e do declínio do uso de tabaco na Noruega e em países comparáveis. Isto pode ser, em parte, uma consequência da taxa de progressão aneurismática inalterada combinada com a melhoria da esperança de vida dos indivíduos em risco de desenvolver AAA. Aproximadamente 1% de todas as mortes em homens com mais de 65 anos de idade na Noruega é causada por ruptura de AAA. A mortalidade é de 75-80% após a ruptura, e metade dos pacientes morre antes de chegar ao hospital com cirurgia vascular. Um paciente com achado incidental de AAA será submetido a cirurgia em ambiente eletivo para evitar ruptura. O número de cirurgias de AAA na Noruega foi de 851 em 2021, de acordo com o Registro Norueguês de Cirurgia Vascular (NORKAR).

O principal desafio na melhoria da mortalidade relacionada ao aneurisma é detectar a doença enquanto ela ainda é assintomática. O rastreio é necessário para detectar um AAA assintomático e é considerado uma intervenção de saúde benéfica em vários países europeus.

Nossa hipótese é que a prevalência de AAA é significativamente maior em Innlandet, em comparação com Oslo, e ainda, que as discrepâncias na prevalência de AAA entre regiões podem ser causadas por diferenças na prevalência de fatores de risco, medicamentos, status socioeconômico ou em variações na suscetibilidade genética.

Vários marcadores genéticos e outros biomarcadores foram propostos como relacionados à doença aneurismática. Dos biomarcadores clinicamente aplicáveis, dímero D, colesterol LDL, colesterol HDL, trombócitos, apolipoproteína B e HbA1c têm a associação mais significativa com a taxa de crescimento do aneurisma. Os estudos sobre biomarcadores para AAA foram dificultados pelo baixo número de pacientes e atualmente nenhum biomarcador específico foi identificado como uma ferramenta para identificar pacientes com AAA ou para prever o crescimento do aneurisma e estudos em populações maiores de pacientes com AAA foram necessários.

O número de cirurgias AAA realizadas per capita é 3-4 vezes maior no condado de Innlandet, em comparação com Oslo. Nos últimos três anos, a incidência anual de AAA que necessita de tratamento foi de 21,5/100 000 habitantes em Innlandet, em comparação com 6,6/100 000 em Oslo. A indicação da cirurgia é a mesma nas duas regiões. Em Oslo, foi estabelecido um programa de rastreio em 2011, reportando uma prevalência de AAA de 2,6%, mas no condado de Innlandet todos os AAA são resultados sintomáticos ou incidentais e a prevalência é desconhecida. A etiologia da principal diferença na prevalência de AAA entre estas duas regiões não foi explorada anteriormente.

Existem alguns dados sobre o impacto psicológico de um rastreio de AAA e como um rastreio pode impactar a qualidade de vida em pacientes com diagnóstico de AAA. No entanto, ainda existem incertezas quanto ao potencial dano psicológico do rastreio de AAA, sendo necessários mais estudos. Além disso, pacientes com AAA apresentam, em pequenos estudos, uma prevalência relatada de 80% de disfunção erétil moderada a grave, que é significativamente maior do que na população em geral. A disfunção erétil também tem impacto na qualidade de vida do indivíduo, mas os dados sobre disfunção erétil em pacientes com AAA são limitados.

Apenas homens estão incluídos no estudo. Uma prevalência ≥1,5% é considerada o ponto de corte para custo-benefício para triagem de AAA. Estudos anteriores concluíram que o rastreio de mulheres não é clinicamente indicado nem rentável. A avaliação de dados recentes do registo Norueguês de Cirurgia Vascular mostrou uma proporção estável de mulheres tratadas para AAA em Innlandet ao longo de vários anos. Consequentemente, as mulheres não serão incorporadas ao estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamar, Noruega
        • Sykehuset Innlandet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os homens em Innland Noruega

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os homens do interior da Noruega estão convidados

Critério de exclusão:

  • relutante ou incapaz de se concentrar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com AAA
Homens de 65 anos no interior da Noruega serão convidados por correio para uma exibição. Pacientes com aneurisma detectado serão acompanhados ao longo do tempo com amostras de sangue e questionários, além de medição ultrassonográfica do diâmetro do aneurisma da aorta abdominal infrarrenal.
Grupo controle (sem AAA)
Homens de 65 anos no interior da Noruega serão convidados por correio para uma exibição. Um grupo correspondente de indivíduos sem AAA será incluído como pacientes controle e acompanhado com amostras de sangue e questionários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência
Prazo: 3 anos
A prevalência de AAA é examinada através do rastreio de todos os homens com 65 anos de idade em Innland, Noruega, durante um período de três anos. A triagem é realizada por medição ultrassonográfica do diâmetro externo-externo AP.
3 anos
Etiologia
Prazo: 3 anos
A etiologia da elevada prevalência prevista de AAA é explorada através de questionários e amostras de sangue. As características da linha de base devem ser comparadas com uma região diferente na Noruega com um projeto de triagem semelhante e comparadas com pacientes de controle.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade relacionada ao aneurisma
Prazo: 6 anos
O registro norueguês de causas de morte será consultado para encontrar a mortalidade relacionada ao aneurisma na região antes, durante e após a introdução do programa de triagem.
6 anos
Todas causam mortalidade
Prazo: 6 anos
O registo norueguês de causas de morte será consultado para determinar a mortalidade relacionada com o aneurisma e todas as causas de mortalidade na região antes, durante e depois da introdução do programa de rastreio.
6 anos
Prevalência de insuficiência arterial periférica
Prazo: 3 anos
O índice tornozelo-braquial será medido em todos os pacientes. O índice tornozelo-braquial é uma medida da pressão arterial sistólica no braço em comparação com a pressão arterial sistólica no tornozelo. Um ITB normal é 0,9-1,2, variando de 0-1,5 (mais de 1,5 = vasos incompressíveis)
3 anos
Prevalência de disfunção erétil
Prazo: 3 anos
Os pacientes serão solicitados a preencher o IIEF (questionário de função erétil) para avaliar a prevalência e o grau de disfunção erétil no interior da Noruega. 5 perguntas, cada uma variando de 1 a 5.
3 anos
Qualidade de vida após triagem
Prazo: 6 anos
O efeito da triagem na qualidade de vida é medido com SF-36 no início do estudo, 6 meses e um ano. Uma pontuação de 0 a 100 é obtida por meio do questionário.
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
  • Investigador principal: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

9 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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