- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06403423
Triagem de aneurismas da aorta no interior da Noruega (NOR-AORTA)
Triagem para aneurismas da aorta abdominal infra-renal em homens de 65 anos no interior, Noruega
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma dilatação da artéria principal do coração à medida que passa pelo abdômen. Em caso de ruptura, a condição é fatal e é necessária uma cirurgia aguda. A prevalência de AAA é quatro a seis vezes maior nos homens do que nas mulheres e varia muito entre países e regiões, mas geralmente está presente em 1,5-5% dos homens. Nas últimas três décadas, a prevalência de AAA tem sido relativamente estável, apesar da melhoria da terapia médica para doenças cardiovasculares e do declínio do uso de tabaco na Noruega e em países comparáveis. Isto pode ser, em parte, uma consequência da taxa de progressão aneurismática inalterada combinada com a melhoria da esperança de vida dos indivíduos em risco de desenvolver AAA. Aproximadamente 1% de todas as mortes em homens com mais de 65 anos de idade na Noruega é causada por ruptura de AAA. A mortalidade é de 75-80% após a ruptura, e metade dos pacientes morre antes de chegar ao hospital com cirurgia vascular. Um paciente com achado incidental de AAA será submetido a cirurgia em ambiente eletivo para evitar ruptura. O número de cirurgias de AAA na Noruega foi de 851 em 2021, de acordo com o Registro Norueguês de Cirurgia Vascular (NORKAR).
O principal desafio na melhoria da mortalidade relacionada ao aneurisma é detectar a doença enquanto ela ainda é assintomática. O rastreio é necessário para detectar um AAA assintomático e é considerado uma intervenção de saúde benéfica em vários países europeus.
Nossa hipótese é que a prevalência de AAA é significativamente maior em Innlandet, em comparação com Oslo, e ainda, que as discrepâncias na prevalência de AAA entre regiões podem ser causadas por diferenças na prevalência de fatores de risco, medicamentos, status socioeconômico ou em variações na suscetibilidade genética.
Vários marcadores genéticos e outros biomarcadores foram propostos como relacionados à doença aneurismática. Dos biomarcadores clinicamente aplicáveis, dímero D, colesterol LDL, colesterol HDL, trombócitos, apolipoproteína B e HbA1c têm a associação mais significativa com a taxa de crescimento do aneurisma. Os estudos sobre biomarcadores para AAA foram dificultados pelo baixo número de pacientes e atualmente nenhum biomarcador específico foi identificado como uma ferramenta para identificar pacientes com AAA ou para prever o crescimento do aneurisma e estudos em populações maiores de pacientes com AAA foram necessários.
O número de cirurgias AAA realizadas per capita é 3-4 vezes maior no condado de Innlandet, em comparação com Oslo. Nos últimos três anos, a incidência anual de AAA que necessita de tratamento foi de 21,5/100 000 habitantes em Innlandet, em comparação com 6,6/100 000 em Oslo. A indicação da cirurgia é a mesma nas duas regiões. Em Oslo, foi estabelecido um programa de rastreio em 2011, reportando uma prevalência de AAA de 2,6%, mas no condado de Innlandet todos os AAA são resultados sintomáticos ou incidentais e a prevalência é desconhecida. A etiologia da principal diferença na prevalência de AAA entre estas duas regiões não foi explorada anteriormente.
Existem alguns dados sobre o impacto psicológico de um rastreio de AAA e como um rastreio pode impactar a qualidade de vida em pacientes com diagnóstico de AAA. No entanto, ainda existem incertezas quanto ao potencial dano psicológico do rastreio de AAA, sendo necessários mais estudos. Além disso, pacientes com AAA apresentam, em pequenos estudos, uma prevalência relatada de 80% de disfunção erétil moderada a grave, que é significativamente maior do que na população em geral. A disfunção erétil também tem impacto na qualidade de vida do indivíduo, mas os dados sobre disfunção erétil em pacientes com AAA são limitados.
Apenas homens estão incluídos no estudo. Uma prevalência ≥1,5% é considerada o ponto de corte para custo-benefício para triagem de AAA. Estudos anteriores concluíram que o rastreio de mulheres não é clinicamente indicado nem rentável. A avaliação de dados recentes do registo Norueguês de Cirurgia Vascular mostrou uma proporção estável de mulheres tratadas para AAA em Innlandet ao longo de vários anos. Consequentemente, as mulheres não serão incorporadas ao estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamar, Noruega
- Sykehuset Innlandet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os homens do interior da Noruega estão convidados
Critério de exclusão:
- relutante ou incapaz de se concentrar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com AAA
Homens de 65 anos no interior da Noruega serão convidados por correio para uma exibição.
Pacientes com aneurisma detectado serão acompanhados ao longo do tempo com amostras de sangue e questionários, além de medição ultrassonográfica do diâmetro do aneurisma da aorta abdominal infrarrenal.
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Grupo controle (sem AAA)
Homens de 65 anos no interior da Noruega serão convidados por correio para uma exibição.
Um grupo correspondente de indivíduos sem AAA será incluído como pacientes controle e acompanhado com amostras de sangue e questionários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência
Prazo: 3 anos
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A prevalência de AAA é examinada através do rastreio de todos os homens com 65 anos de idade em Innland, Noruega, durante um período de três anos.
A triagem é realizada por medição ultrassonográfica do diâmetro externo-externo AP.
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3 anos
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Etiologia
Prazo: 3 anos
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A etiologia da elevada prevalência prevista de AAA é explorada através de questionários e amostras de sangue.
As características da linha de base devem ser comparadas com uma região diferente na Noruega com um projeto de triagem semelhante e comparadas com pacientes de controle.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade relacionada ao aneurisma
Prazo: 6 anos
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O registro norueguês de causas de morte será consultado para encontrar a mortalidade relacionada ao aneurisma na região antes, durante e após a introdução do programa de triagem.
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6 anos
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Todas causam mortalidade
Prazo: 6 anos
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O registo norueguês de causas de morte será consultado para determinar a mortalidade relacionada com o aneurisma e todas as causas de mortalidade na região antes, durante e depois da introdução do programa de rastreio.
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6 anos
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Prevalência de insuficiência arterial periférica
Prazo: 3 anos
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O índice tornozelo-braquial será medido em todos os pacientes.
O índice tornozelo-braquial é uma medida da pressão arterial sistólica no braço em comparação com a pressão arterial sistólica no tornozelo.
Um ITB normal é 0,9-1,2, variando de 0-1,5 (mais de 1,5 = vasos incompressíveis)
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3 anos
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Prevalência de disfunção erétil
Prazo: 3 anos
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Os pacientes serão solicitados a preencher o IIEF (questionário de função erétil) para avaliar a prevalência e o grau de disfunção erétil no interior da Noruega.
5 perguntas, cada uma variando de 1 a 5.
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3 anos
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Qualidade de vida após triagem
Prazo: 6 anos
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O efeito da triagem na qualidade de vida é medido com SF-36 no início do estudo, 6 meses e um ano.
Uma pontuação de 0 a 100 é obtida por meio do questionário.
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Simen T Berge, MD PhD, Sykehuset Innlandet, UiO
- Investigador principal: Chrissie M Andersen, MD, Sykehuset Innlandet, UiO
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Altreuther M. NORKAR Årsrapport for 2021 med plan for forbedringstiltak. St. Olavs Hospital; 2022.
- Lindholt JS, Diederichsen AC, Rasmussen LM, Frost L, Steffensen FH, Lambrechtsen J, Urbonaviciene G, Busk M, Egstrup K, Kristensen KL, Behr Andersen C, Sogaard R. Survival, Prevalence, Progression and Repair of Abdominal Aortic Aneurysms: Results from Three Randomised Controlled Screening Trials Over Three Decades. Clin Epidemiol. 2020 Jan 23;12:95-103. doi: 10.2147/CLEP.S238502. eCollection 2020.
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- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Doenças da Aorta
- Disfunção erétil
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
Outros números de identificação do estudo
- SI-150503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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