1% Clascoterone 霜治疗面部寻常痤疮的功效和安全性
2025年7月3日 更新者：Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.
一项多中心、随机、双盲、载体对照临床研究，旨在评估 1% Clascoterone 乳膏治疗面部寻常痤疮受试者的疗效和安全性
本研究的主要目的是确定 1% clascoterone 乳膏与每天使用两次、持续 12 周的赋形乳膏对面部寻常痤疮受试者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
692
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Huashan Hospital, Fudan University
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接触：
- Shuyang Zhao
- 电话号码：13123927303
- 邮箱：zhaoshuyang@wsh.3sbio.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断为中度至重度面部寻常痤疮（包括鼻子），研究者总体评估 (IGA) 评分为 3 或 4；具有至少 30 至最多 75 个炎性皮损（丘疹、脓疱和结节）和 30 至最多 100 个非炎性皮损（开放性和闭合性粉刺）；
- 男性或女性，年满 12 岁；
- 年满 18 岁或以上的受试者需提供知情同意书并签署书面知情同意书。 18 岁以下的受试者必须提供书面知情同意书，并在签署同意书时由父母或法定监护人陪同。
排除标准：
- 受试者有超过两 (2) 个面部结节；
- 受试者有任何可能干扰研究者对研究药物的临床评估的皮肤病理或状况；
- 受试者使用过局部和全身抗痤疮药物或疗法；
- 受试者已接受激素疗法治疗痤疮；
- 对象使用过具有祛痘功效的护肤品；
- 受试者患有精神疾病、恶性肿瘤等其他严重基础疾病；
- 受试者在筛选时具有任何具有临床意义的实验室测试指标；
- 受试者已知对多种药物或测试物品的任何活性或非活性成分有过敏反应或既往过敏反应；
- 受试者滥用药物或过量饮酒；
- 受试者患有未控制的高血压；受试者糖尿病控制不佳；
- 受试者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕（男性和女性）；受试者妊娠试验结果呈阳性；受试者在试验期间和试验结束后3个月内无法采取高效的避孕方法；
- 受试者目前已入组或在开始治疗前3个月内已入组其他临床试验；
- 受试者患有研究者认为会使受试者参加本临床试验不安全的任何状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克拉斯科酮霜 1%
Clascoterone 霜 1% (Winlevi)
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Clascoterone Cream 1% (Winlevi) 适用于 12 岁及以上患者的寻常痤疮局部治疗。
其他名称：
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安慰剂比较：车辆霜
载体霜的制造模仿了 Clascoterone Cream 1% 的外观和感觉，但不含活性成分。
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载体霜的制造模仿了 Clascoterone Cream 1% 的外观和感觉，但不含活性成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究者的整体评估 (IGA) 中取得成功的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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每个治疗组中在第 12 周达到“成功”的受试者百分比，“成功”定义为 IGA 评分为“清除（分数 = 0）”或“几乎清除（分数 = 1）”并且至少两分与基线相比 IGA 减少。
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第 12 周
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非炎性病变 (NIL) 计数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周时每个治疗组非炎性病变计数相对于基线的绝对变化。
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第 12 周
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炎症病变 (IL) 计数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周时每个治疗组的炎性病变计数相对于基线的绝对变化。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变总数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周时，每个治疗组中总病灶计数相对于基线的绝对变化。
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第 12 周
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病变总数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周时每个治疗组中总病灶计数相对于基线的变化百分比。
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第 12 周
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炎性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周时每个治疗组的炎症病变计数相对于基线的变化百分比。
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第 12 周
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非炎性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周时每个治疗组非炎性病变计数相对于基线的变化百分比。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月20日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月5日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月3日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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