Effekten og sikkerheten til Clascoterone Cream 1 % i ansiktsakne vulgaris

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert med ansikts acne vulgaris (som inkluderer nesen) fra moderat til alvorlig, har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 eller 4; med minst 30 til maksimalt 75 inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) og 30 til maksimalt 100 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner);
• Mann eller kvinne, 12 år eller eldre;
• Personer som er 18 år eller eldre er pålagt å gi informert samtykke og signere det skriftlige informerte samtykket. En person under 18 år må gi skriftlig informert samtykke og være ledsaget av forelder eller foresatt på tidspunktet for samtykkesignering.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har mer enn to (2) ansiktsknuter;
• Forsøkspersonen har en hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre etterforskerens kliniske evaluering av undersøkelsesmedisinen;
• Personen har brukt aktuelle og systemiske medisiner eller terapier mot akne;
• Forsøkspersonen har mottatt hormonbehandling for aknebehandling;
• Subject har brukt et hudpleieprodukt med akne-fjernende effekt;
• Personen har andre alvorlige underliggende sykdommer som psykiske lidelser eller ondartede svulster;
• Forsøkspersonen har noen av de klinisk signifikante laboratorietestindikatorene ved screening;
• Personen har kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon mot flere legemidler, eller noen av de aktive eller inaktive komponentene i testartiklene;
• Subjekt engasjert i narkotikamisbruk eller overdreven alkoholinntak;
• Personen har ukontrollert hypertensjon; Personen har dårlig kontrollert diabetes;
• Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien (både mann og kvinne); emnet har positivt graviditetstestresultat; forsøkspersonen er ikke i stand til å praktisere svært effektive prevensjonsmetoder under forsøket og innen 3 måneder etter slutten av forsøket;
• Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert eller ble innrullert i andre kliniske studier innen 3 måneder før oppstart av behandling;
• Forsøkspersonen har en tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne kliniske studien.