Wirksamkeit und Sicherheit von Clascoteron-Creme 1 % bei Akne vulgaris im Gesicht

Einschlusskriterien:

• Bei ihm wurde mittelschwere bis schwere Akne vulgaris im Gesicht (einschließlich der Nase) diagnostiziert und er hat einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 3 oder 4; mit mindestens 30 bis maximal 75 entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) und 30 bis maximal 100 nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen);
• Männlich oder weiblich, 12 Jahre oder älter;
• Personen ab 18 Jahren müssen eine Einverständniserklärung abgeben und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Eine Person unter 18 Jahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt weist mehr als zwei (2) Knötchen im Gesicht auf;
• Das Subjekt weist eine Hautpathologie oder einen Hautzustand auf, der die klinische Bewertung des Prüfpräparats durch den Prüfer beeinträchtigen könnte.
• Der Proband hat topische und systemische Anti-Akne-Medikamente oder -Therapien angewendet.
• Der Proband hat eine Hormontherapie zur Aknebehandlung erhalten.
• Die Testperson hat ein Hautpflegeprodukt mit aknebeseitigender Wirkung verwendet;
• Das Subjekt hat andere schwerwiegende Grunderkrankungen wie psychische Erkrankungen oder bösartige Tumoren;
• Der Proband weist beim Screening einen der klinisch signifikanten Labortestindikatoren auf;
• Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf mehrere Medikamente oder einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der Testartikel;
• Person, die an Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum beteiligt ist;
• Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck; Der Proband hat einen schlecht kontrollierten Diabetes;
• Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden (sowohl männlich als auch weiblich); Die Testperson hat ein positives Schwangerschaftstestergebnis. Der Proband ist nicht in der Lage, während des Versuchs und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Versuchs hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Der Proband ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder war innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung in eine andere klinische Studie aufgenommen.
• Der Proband hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an dieser klinischen Studie unsicher machen würde.