尋常性顔面座瘡に対するクラスコテロンクリーム1%の有効性と安全性
2025年7月3日 更新者：Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.
尋常性顔面座瘡患者の治療におけるクラスコトロンクリーム1%の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検溶媒対照臨床研究
この研究の主な目的は、顔面の尋常性ざ瘡を患っている被験者に、12週間毎日2回塗布したビヒクルクリームと比較して、クラスコテロンクリーム1%の安全性と有効性を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
692
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Huashan Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Shuyang Zhao
- 電話番号：13123927303
- メール：zhaoshuyang@wsh.3sbio.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の顔面尋常性座瘡（鼻を含む）と診断され、調査者による総合評価（IGA）スコアが 3 または 4 である。少なくとも 30 個から最大 75 個の炎症性病変 (丘疹、膿疱、結節) と 30 個から最大 100 個の非炎症性病変 (開放面皰および閉鎖面皰) を有する。
- 12歳以上の男性または女性。
- 18歳以上の被験者はインフォームド・コンセントを提供し、書面によるインフォームド・コンセントに署名する必要があります。 18 歳未満の被験者は書面による同意を提供し、同意署名の際に親または法的保護者の同伴が必要です。
除外基準:
- 被験者には顔面結節が 2 つ以上あります。
- 被験者は、治験薬の治験責任医師による臨床評価を妨げる可能性のある皮膚病理または状態を患っている。
- 被験者は局所的および全身的な抗ニキビ薬または療法を使用したことがある。
- 被験者はニキビ治療のためにホルモン療法を受けています。
- 被験者はニキビ除去効果のあるスキンケア製品を使用していました。
- 被験者は精神疾患や悪性腫瘍などの他の重篤な基礎疾患を患っている。
- 被験者はスクリーニング時に臨床的に重要な臨床検査指標のいずれかを有している。
- 被験者は、複数の薬物、または試験品の活性成分または不活性成分のいずれかに対して既知の過敏症またはアレルギー反応を起こしている。
- 対象者が薬物乱用または過度のアルコール摂取を行っている。
- 被験者は制御不能な高血圧症を患っています。対象は糖尿病のコントロールが不十分である。
- 被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している（男性および女性の両方）。被験者は妊娠検査結果が陽性である。対象者が治験期間中および治験終了後3か月以内に非常に効果的な避妊方法を実践できない場合。
- 被験者は現在登録されているか、治療開始前3か月以内に他の臨床試験に登録されていた。
- 対象者は、治験責任医師の意見において、対象者がこの臨床試験に参加するのが安全ではないと判断する何らかの症状を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラスコトローネ クリーム 1%
クラスコテロン クリーム 1% (ウィンレヴィ)
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Clascoterone Cream 1% (Winlevi) は、12 歳以上の患者の尋常性ざ瘡の局所治療に適応されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
クラスコテロン クリーム 1% の外観と感触を模倣して製造されたビヒクル クリームですが、有効成分は含まれていません。
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クラスコテロン クリーム 1% の外観と感触を模倣して製造されたビヒクル クリームですが、有効成分は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の総合評価（IGA）で成功した参加者の割合
時間枠：第12週
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12週目に「成功」を達成した各治療群の被験者の割合。「成功」は、「クリア（スコア= 0）」または「ほぼクリア（スコア= 1）」のIGAスコアとして定義され、少なくとも2ポイントベースラインと比較したIGAの減少。
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第12週
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非炎症性病変（NIL）数のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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12週目の各治療グループにおける非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化。
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第12週
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炎症性病変 (IL) 数のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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12週目の各治療グループにおける炎症性病変数のベースラインからの絶対変化。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総病変数のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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12週目の各治療グループにおける総病変数のベースラインからの絶対変化。
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第12週
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総病変数のベースラインからの変化率
時間枠：第12週
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12週目の各治療グループにおける総病変数のベースラインからの変化率。
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第12週
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炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：第12週
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12週目の各治療グループにおける炎症性病変数のベースラインからの変化率。
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第12週
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非炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：第12週
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12週目の各治療グループにおける非炎症性病変数のベースラインからの変化率。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月5日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビークルクリームの臨床試験
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NovaBay Pharmaceuticals, Inc.完了
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
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University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集
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Dompé Farmaceutici S.p.A完了