Efficacité et innocuité de la crème clascotérone 1% dans l'acné vulgaire du visage
3 juillet 2025 mis à jour par: Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par un véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de clascotérone à 1 % dans le traitement de sujets atteints d'acné vulgaire du visage
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la crème à la clascotérone, 1 %, par rapport à la crème véhicule appliquée deux fois par jour pendant 12 semaines chez les sujets atteints d'acné vulgaire du visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
692
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Shuyang Zhao
- Numéro de téléphone: 13123927303
- E-mail: zhaoshuyang@wsh.3sbio.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une acné vulgaire du visage (qui inclut le nez) de modérée à sévère, a un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 ou 4 ; avec au moins 30 à un maximum de 75 lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) et 30 à un maximum de 100 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) ;
- Homme ou femme, âgé de 12 ans ou plus ;
- Les sujets âgés de 18 ans ou plus doivent fournir leur consentement éclairé et signer le consentement éclairé écrit. Un sujet de moins de 18 ans doit fournir un consentement éclairé écrit et être accompagné du parent ou du tuteur légal au moment de la signature du consentement.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente plus de deux (2) nodules faciaux ;
- Le sujet présente une pathologie ou un état cutané susceptible d'interférer avec l'évaluation clinique du médicament expérimental par l'investigateur ;
- Le sujet a utilisé des médicaments ou des thérapies anti-acnéiques topiques et systémiques ;
- Le sujet a reçu un traitement hormonal pour le traitement de l'acné ;
- Le sujet a utilisé un produit de soin de la peau ayant un effet anti-acné ;
- Le sujet souffre d'autres maladies sous-jacentes graves telles qu'une maladie mentale ou des tumeurs malignes ;
- Le sujet présente l'un des indicateurs de tests de laboratoire cliniquement significatifs lors du dépistage ;
- Le sujet présente une hypersensibilité connue ou une réaction allergique antérieure à plusieurs médicaments, ou à l'un des composants actifs ou inactifs des articles testés ;
- Sujet engagé dans un abus de drogues ou une consommation excessive d'alcool ;
- Le sujet souffre d'hypertension incontrôlée ; Le sujet a un diabète mal contrôlé ;
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude (homme et femme) ; le sujet a un résultat de test de grossesse positif ; le sujet est incapable de pratiquer des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'essai et dans les 3 mois suivant la fin de l'essai ;
- Le sujet est actuellement inscrit ou a été inscrit dans un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le début du traitement ;
- Le sujet présente une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème de Clascotérone 1%
Crème de clascotérone 1% (Winlevi)
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La crème Clascotérone 1 % (Winlevi) est indiquée pour le traitement topique de l'acné vulgaire chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Crème véhicule
Crème pour véhicule fabriquée pour imiter l'apparence et la sensation de la crème Clascotérone 1 % mais sans l'ingrédient actif.
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Crème pour véhicule fabriquée pour imiter l'apparence et la sensation de la crème Clascotérone 1 % mais sans l'ingrédient actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants réussissant l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Semaine 12
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Pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement obtenant un "succès" à la semaine 12, le "succès" étant défini comme un score IGA de "clair (score = 0)" ou "presque clair (score = 1)" et d'au moins deux points réduction de l'IGA par rapport à la valeur initiale.
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Semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions non inflammatoires (NIL)
Délai: Semaine 12
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions non inflammatoires dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
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Semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions inflammatoires (IL)
Délai: Semaine 12
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions inflammatoires dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de lésions
Délai: Semaine 12
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du nombre total de lésions dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
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Semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du nombre total de lésions
Délai: Semaine 12
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du nombre total de lésions dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
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Semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions inflammatoires dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
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Semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions non inflammatoires dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LWY23090C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .