Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu Clascoterone 1% w trądziku pospolitym twarzy

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 1% kremu Clascoterone w leczeniu pacjentów z trądzikiem pospolitym twarzy

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności 1% kremu z klaskoteronem w porównaniu z kremem nośnikowym stosowanym dwa razy dziennie przez 12 tygodni u osób z trądzikiem pospolitym twarzy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

692

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano trądzik pospolity twarzy (w tym nosa) od umiarkowanego do ciężkiego, uzyskano wynik 3 lub 4 w globalnej ocenie badacza (IGA); z co najmniej 30 do maksymalnie 75 zmianami zapalnymi (grudki, krosty i guzki) i od 30 do maksymalnie 100 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte);
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 12 lat lub starsi;
  • Osoby, które ukończyły 18 rok życia, muszą wyrazić świadomą zgodę i podpisać pisemną świadomą zgodę. Osoba poniżej 18 roku życia musi przedstawić pisemną świadomą zgodę i w momencie podpisywania zgody musi jej towarzyszyć rodzic lub opiekun prawny.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma więcej niż dwa (2) guzki na twarzy;
  • U uczestnika występuje patologia lub stan skóry, który może zakłócać kliniczną ocenę badanego leku przez badacza;
  • Pacjent stosował miejscowe i ogólnoustrojowe leki lub terapie przeciwtrądzikowe;
  • Pacjent otrzymał terapię hormonalną w celu leczenia trądziku;
  • Podmiot stosował produkt do pielęgnacji skóry o działaniu usuwającym trądzik;
  • Podmiot cierpi na inne poważne choroby podstawowe, takie jak choroba psychiczna lub nowotwory złośliwe;
  • Podmiot ma którykolwiek z istotnych klinicznie wskaźników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego;
  • U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość lub wcześniejszą reakcję alergiczną na wiele leków lub którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników artykułów testowych;
  • Osoba zażywająca narkotyki lub nadmierne spożycie alkoholu;
  • Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie; Pacjent ma słabo kontrolowaną cukrzycę;
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania (zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet); pacjentka ma pozytywny wynik testu ciążowego; badana nie jest w stanie stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania oraz w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu;
  • Uczestnik jest obecnie włączony lub został włączony do innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia;
  • U uczestnika występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu klinicznym będzie niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem Clascoterone 1%
Krem Clascoterone 1% (Winlevi)
Lek: Klaskoteron
Clascoterone Cream 1% (Winlevi) jest wskazany do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku pospolitego u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Inne nazwy:
  • Winlevi (nazwa marki)
Komparator placebo: Krem do pojazdów
Krem do pojazdów wyprodukowany w celu naśladowania wyglądu i działania kremu Clascoterone 1%, ale bez składnika aktywnego.
Lek: Krem do pojazdów
Krem do pojazdów wyprodukowany w celu naśladowania wyglądu i działania kremu Clascoterone 1%, ale bez składnika aktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w globalnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli „sukces” w tygodniu 12, przy czym „sukces” zdefiniowano jako wynik IGA „czysty (wynik = 0)” lub „prawie czysty (wynik = 1)” i co najmniej dwupunktowy zmniejszenie IGA w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zmian niezapalnych (NIL).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian niezapalnych w każdej grupie leczenia w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby zmian zapalnych (IL).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian zapalnych w każdej grupie leczenia w 12. tygodniu.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby zmian w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitej liczbie zmian w każdej grupie leczenia w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian w stosunku do wartości wyjściowych w każdej grupie leczenia w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian zapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w każdej grupie leczenia w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w każdej grupie leczenia w 12. tygodniu.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LWY23090C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Krem do pojazdów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj