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Efficacia e sicurezza della crema al clascoterone 1% nell'acne volgare del viso

3 luglio 2025 aggiornato da: Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di clascoterone all'1% nel trattamento di soggetti con acne volgare facciale

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della crema al clascoterone, 1%, rispetto alla crema veicolo applicata due volte al giorno per 12 settimane in soggetti con acne vulgaris facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

692

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di acne vulgaris facciale (che include il naso) da moderata a grave, ha un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 3 o 4; con almeno 30 ad un massimo di 75 lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) e da 30 ad un massimo di 100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi);
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 12 anni;
  • I soggetti di età pari o superiore a 18 anni sono tenuti a fornire il consenso informato e firmare il consenso informato scritto. Il soggetto minore di 18 anni deve fornire il consenso informato scritto ed essere accompagnato dal genitore o da chi ne fa le veci al momento della firma del consenso.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha più di due (2) noduli facciali;
  • Il soggetto presenta patologie o condizioni cutanee che potrebbero interferire con la valutazione clinica del farmaco sperimentale da parte dello sperimentatore;
  • Il soggetto ha utilizzato farmaci o terapie antiacne topici e sistemici;
  • Il soggetto ha ricevuto terapia ormonale per il trattamento dell'acne;
  • Il soggetto ha utilizzato un prodotto per la cura della pelle con effetto antiacne;
  • Il soggetto ha altre gravi malattie preesistenti come malattie mentali o tumori maligni;
  • Il soggetto presenta uno qualsiasi degli indicatori clinici significativi dei test di laboratorio allo screening;
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o una precedente reazione allergica a più farmaci o a uno qualsiasi dei componenti attivi o inattivi degli articoli in esame;
  • Soggetto coinvolto nell'abuso di droghe o nell'assunzione eccessiva di alcol;
  • Il soggetto ha un'ipertensione incontrollata; Il soggetto ha un diabete scarsamente controllato;
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio (sia maschio che femmina); il soggetto ha un risultato positivo al test di gravidanza; il soggetto non è in grado di praticare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio ed entro 3 mesi dalla fine dello studio;
  • Il soggetto è attualmente arruolato o è stato arruolato in un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento;
  • Il soggetto presenta una qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa per il soggetto la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di Clascoterone 1%
Crema di clascoterone 1% (Winlevi)
Droga: Clascoterone
Clascoterone Cream 1% (Winlevi) è indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Altri nomi:
  • Winlevi (marchio)
Comparatore placebo: Crema per veicoli
Crema veicolo prodotta per imitare l'aspetto e la sensazione della crema Clascoterone 1% ma senza il principio attivo.
Droga: Crema per veicoli
Crema veicolo prodotta per imitare l'aspetto e la sensazione della crema Clascoterone 1% ma senza il principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risultati positivi nell'Investigator's Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno raggiunto il "successo" alla settimana 12, con "successo" definito come un punteggio IGA di "chiaro (punteggio=0)" o "quasi guarito (punteggio=1)" e almeno due punti riduzione dell'IGA rispetto al basale.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie (NIL).
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie (IL).
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni totali in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LWY23090C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Crema per veicoli

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