A Clascoterone krém 1% hatékonysága és biztonsága az arc akne vulgaris kezelésére
2025. július 3. frissítette: Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel kontrollált klinikai vizsgálat az 1%-os Clascoterone krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az arc akne Vulgaris kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a clascoterone krém 1%-os biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása, szemben a 12 héten keresztül naponta kétszer alkalmazott vivőanyag-krémmel az acne vulgarisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
692
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuyang Zhao
- Telefonszám: 13123927303
- E-mail: zhaoshuyang@wsh.3sbio.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közepestől a súlyosig terjedő acne vulgaris-szal diagnosztizált arcon (beleértve az orrot is), az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma 3 vagy 4; legalább 30-maximum 75 gyulladásos elváltozással (papulák, pustulák és csomók) és 30-maximum 100 nem gyulladásos elváltozással (nyitott és zárt komedonok);
- Férfi vagy nő, 12 éves vagy idősebb;
- A 18 éves vagy annál idősebb alanyoknak tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket kell adniuk, és alá kell írniuk az írásos beleegyező nyilatkozatot. A 18 éven aluli alanynak írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia, és a hozzájárulás aláírásakor a szülő vagy törvényes gyám kíséretében kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak kettőnél több (2) arccsomója van;
- Az alanynak bármilyen bőrpatológiája vagy állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálónak a vizsgált gyógyszer klinikai értékelését;
- Az alany helyi és szisztémás akne elleni gyógyszereket vagy terápiákat alkalmazott;
- Az alany akne kezelésére hormonterápiát kapott;
- Az alany akne eltávolító hatású bőrápoló terméket használt;
- Az alanynak más súlyos alapbetegsége van, mint például mentális betegség vagy rosszindulatú daganat;
- Az alany rendelkezik a szűrés során a klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati mutatók bármelyikével;
- Az alanynak ismert túlérzékenysége vagy korábbi allergiás reakciója van több gyógyszerre, vagy a vizsgálati cikkek bármely aktív vagy inaktív összetevőjére;
- kábítószerrel visszaélő vagy túlzott alkoholfogyasztásban szenvedő alany;
- Az alany kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved; Az alany rosszul kontrollált cukorbetegségben szenved;
- Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat alatt (férfi és nő egyaránt); az alany pozitív terhességi teszt eredménye; az alany nem tud rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül;
- Az alany jelenleg be van vonva, vagy a kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatba vették;
- Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a klinikai vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Clascoterone krém 1%
Clascoterone krém 1% (Winlevi)
|
A Clascoterone Cream 1% (Winlevi) 12 éves és idősebb betegek acne vulgaris helyi kezelésére javallt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Járműkrém
Járműkrém, amely a Clascoterone Cream 1%-os megjelenését és tapintását utánozza, de hatóanyag nélkül.
|
Járműkrém, amely a Clascoterone Cream 1%-os megjelenését és tapintását utánozza, de hatóanyag nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresek voltak a nyomozói globális értékelésben (IGA)
Időkeret: 12. hét
|
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik „sikert” értek el a 12. héten, ahol a „siker” IGA „tiszta (pont=0)” vagy „majdnem tiszta (pontszám=1)” és legalább kétpontos IGA-pontszám. az IGA csökkenése az alapértékhez képest.
|
12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nem gyulladásos léziók (NIL) számában
Időkeret: 12. hét
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a nem gyulladásos elváltozások számában minden kezelési csoportban a 12. héten.
|
12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos elváltozások (IL) számában
Időkeret: 12. hét
|
A gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a kiindulási értékhez képest minden kezelési csoportban a 12. héten.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes léziószámban
Időkeret: 12. hét
|
Az összes léziószám abszolút változása az alapvonalhoz képest minden kezelési csoportban a 12. héten.
|
12. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes elváltozások számában
Időkeret: 12. hét
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összes léziószámban minden kezelési csoportban a 12. héten.
|
12. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: 12. hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások számában az egyes kezelési csoportokban a 12. héten.
|
12. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: 12. hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem gyulladásos elváltozások számában az egyes kezelési csoportokban a 12. héten.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LWY23090C
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .