Werkzaamheid en veiligheid van Clascoterone Cream 1% bij gezichtsacne vulgaris

Inclusiecriteria:

• Gediagnosticeerd met acne vulgaris in het gezicht (waaronder de neus) van matig tot ernstig, heeft een Investigator's Global Assessment (IGA) score van 3 of 4; met minimaal 30 tot maximaal 75 inflammatoire laesies (papels, pustels en knobbeltjes) en 30 tot maximaal 100 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen);
• Man of vrouw, 12 jaar of ouder;
• Proefpersonen van 18 jaar of ouder moeten geïnformeerde toestemming geven en de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. Een proefpersoon jonger dan 18 jaar moet schriftelijk geïnformeerde toestemming geven en vergezeld worden door de ouder of wettelijke voogd op het moment dat de toestemming wordt ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft meer dan twee (2) knobbeltjes in het gezicht;
• De proefpersoon heeft een huidpathologie of -aandoening die de klinische evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel door de onderzoeker zou kunnen verstoren;
• De proefpersoon heeft plaatselijke en systemische medicijnen of therapieën tegen acne gebruikt;
• Proefpersoon heeft hormonale therapie gekregen voor de behandeling van acne;
• Proefpersoon heeft een huidverzorgingsproduct gebruikt met een acneverwijderend effect;
• De proefpersoon heeft andere ernstige onderliggende ziekten, zoals een psychische aandoening of kwaadaardige tumoren;
• De proefpersoon heeft tijdens de screening één van de klinisch significante laboratoriumtestindicatoren;
• De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie gehad op meerdere geneesmiddelen, of op een van de actieve of inactieve componenten van de testartikelen;
• Proefpersoon die zich bezighoudt met drugsmisbruik of overmatig alcoholgebruik;
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie; Proefpersoon heeft slecht gecontroleerde diabetes;
• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek (zowel mannen als vrouwen); proefpersoon heeft een positief resultaat van de zwangerschapstest; de proefpersoon is niet in staat zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen tijdens de proef en binnen 3 maanden na het einde van de proef;
• De proefpersoon is momenteel ingeschreven of was binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling ingeschreven in een ander klinisch onderzoek;
• De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de proefpersoon onveilig zou maken om aan deze klinische proef deel te nemen.