Eficacia y seguridad de la crema de clascoterona al 1% en el acné vulgar facial

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con acné vulgar facial (que incluye la nariz) de moderado a severo, tiene una puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) de 3 o 4; con al menos 30 a un máximo de 75 lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) y de 30 a un máximo de 100 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados);
• Hombre o mujer, de 12 años de edad o más;
• Los sujetos de 18 años o más deben dar su consentimiento informado y firmar el consentimiento informado por escrito. Un sujeto menor de 18 años debe proporcionar su consentimiento informado por escrito y estar acompañado por el padre o tutor legal al momento de firmar el consentimiento.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene más de dos (2) nódulos faciales;
• El sujeto tiene alguna patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación clínica del fármaco en investigación por parte del investigador;
• El sujeto ha utilizado medicamentos o terapias antiacné tópicos y sistémicos;
• El sujeto ha recibido terapia hormonal para el tratamiento del acné;
• El sujeto ha utilizado un producto para el cuidado de la piel con efecto eliminador del acné;
• El sujeto tiene otras enfermedades subyacentes graves, como enfermedades mentales o tumores malignos;
• El sujeto tiene cualquiera de los indicadores de pruebas de laboratorio clínicamente significativos en el momento de la selección;
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a múltiples medicamentos o cualquiera de los componentes activos o inactivos de los artículos de prueba;
• Sujeto involucrado en abuso de drogas o consumo excesivo de alcohol;
• El sujeto tiene hipertensión no controlada; El sujeto tiene diabetes mal controlada;
• El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio (tanto hombre como mujer); el sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo; el sujeto no puede practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores al final del ensayo;
• El sujeto está actualmente inscrito o estuvo inscrito en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento;
• El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro participar en este ensayo clínico.