Effekt och säkerhet av Clascoterone Cream 1% i ansikts Acne Vulgaris

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserad med ansiktsacne vulgaris (som inkluderar näsan) från måttlig till svår, har en Investigator's Global Assessment (IGA) poäng på 3 eller 4; med minst 30 till maximalt 75 inflammatoriska lesioner (papuller, pustler och knölar) och 30 till maximalt 100 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner);
• Man eller kvinna, 12 år eller äldre;
• Försökspersoner som är 18 år eller äldre måste ge informerat samtycke och underteckna det skriftliga informerade samtycket. En försöksperson under 18 år måste lämna skriftligt informerat samtycke och åtföljas av föräldern eller vårdnadshavare vid tidpunkten för samtyckesundertecknandet.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har fler än två (2) ansiktsknölar;
• Försökspersonen har någon hudpatologi eller tillstånd som kan störa utredarens kliniska utvärdering av läkemedlet i prövningen;
• Försökspersonen har använt aktuella och systemiska läkemedel mot akne eller terapier;
• Försökspersonen har fått hormonbehandling för aknebehandling;
• Försökspersonen har använt en hudvårdsprodukt med akneavlägsnande effekt;
• Personen har andra allvarliga underliggande sjukdomar såsom psykisk sjukdom eller maligna tumörer;
• Försökspersonen har någon av de kliniskt signifikanta laboratorietestindikatorerna vid screening;
• Försökspersonen har känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot flera läkemedel, eller någon av de aktiva eller inaktiva komponenterna i testartiklarna;
• Försöksperson som är engagerad i drogmissbruk eller överdrivet alkoholintag;
• Patienten har okontrollerad hypertoni; Försökspersonen har dåligt kontrollerad diabetes;
• Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien (både manlig och kvinnlig); försökspersonen har positivt graviditetstestresultat; försökspersonen är oförmögen att använda högeffektiva preventivmetoder under prövningen och inom 3 månader efter prövningens slut;
• Försökspersonen är för närvarande inskriven eller var inskriven i annan klinisk prövning inom 3 månader innan behandlingen påbörjades;
• Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna kliniska prövning.