Eficácia e segurança do creme Clascoterona 1% na acne facial vulgar

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com acne vulgar facial (que inclui o nariz) de moderada a grave, tem pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 3 ou 4; com no mínimo 30 a no máximo 75 lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) e 30 a no máximo 100 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados);
• Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 12 anos;
• Sujeitos com 18 anos ou mais são obrigados a fornecer consentimento informado e assinar o consentimento informado por escrito. Um sujeito com menos de 18 anos de idade deve fornecer consentimento informado por escrito e estar acompanhado pelos pais ou responsável legal no momento da assinatura do consentimento.

Critério de exclusão:

• O indivíduo tem mais de dois (2) nódulos faciais;
• O sujeito tem qualquer patologia ou condição de pele que possa interferir na avaliação clínica do investigador do medicamento sob investigação;
• O sujeito usou medicamentos ou terapias antiacne tópicas e sistêmicas;
• O sujeito recebeu terapia hormonal para tratamento de acne;
• O sujeito usou um produto para a pele com efeito de remoção de acne;
• O sujeito tem outras doenças subjacentes graves, como doenças mentais ou tumores malignos;
• O sujeito tem qualquer um dos indicadores de testes laboratoriais clínicos significativos na triagem;
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a vários medicamentos ou a qualquer um dos componentes ativos ou inativos dos artigos de teste;
• Sujeito envolvido em abuso de drogas ou ingestão excessiva de álcool;
• O sujeito tem hipertensão não controlada; O sujeito tem diabetes mal controlado;
• O sujeito está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo (homem e mulher); sujeito tem resultado positivo no teste de gravidez; o sujeito é incapaz de praticar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o ensaio e dentro de 3 meses após o final do ensaio;
• O sujeito está atualmente inscrito ou foi inscrito em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao início do tratamento;
• O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste ensaio clínico.