Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clascoterone Cream 1% teho ja turvallisuus kasvojen akne Vulgarisissa

torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu kliininen tutkimus 1 % Clascoterone Cream -voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kasvojen akne Vulgaris

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää clascoterone emulsiovoiteen, 1 %, turvallisuus ja tehokkuus kahdesti päivässä 12 viikon ajan levitettävään vehikkelivoiteeseen koehenkilöillä, joilla on kasvojen akne vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

692

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu kasvojen akne vulgaris (joka sisältää nenän) keskivaikeasta vakavaan, sen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä on 3 tai 4; jossa on vähintään 30 - enintään 75 tulehdusleesiota (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä) ja 30 - enintään 100 ei-inflammatorista vauriota (avoimet ja suljetut komedonit);
  • Mies tai nainen, vähintään 12-vuotias;
  • 18 vuotta täyttäneiden on annettava tietoinen suostumus ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus. Alle 18-vuotiaan tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, ja hänen on oltava vanhemman tai laillisen huoltajan seurassa suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on enemmän kuin kaksi (2) kasvokyhmyä;
  • Tutkittavalla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka voisi häiritä tutkijan kliinistä arviota tutkimuslääkkeestä;
  • Tutkittava on käyttänyt paikallisia ja systeemisiä aknen vastaisia ​​lääkkeitä tai hoitoja;
  • Kohde on saanut hormonihoitoa aknen hoitoon;
  • Tutkittava on käyttänyt ihonhoitotuotetta, jolla on aknea poistava vaikutus;
  • Potilaalla on muita vakavia perussairauksia, kuten mielenterveysongelmia tai pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Tutkittavalla on jokin kliinisesti merkittävistä laboratoriotestien indikaattoreista seulonnassa;
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio useille lääkkeille tai jollekin testiartikkelien aktiivisesta tai inaktiivisesta komponentista;
  • Huumeiden väärinkäyttöä tai liiallista alkoholinkäyttöä harjoittava henkilö;
  • Kohdeella on hallitsematon verenpaine; Kohdeella on huonosti hallinnassa oleva diabetes;
  • Kohde on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana (sekä mies että nainen); tutkittavalla on positiivinen raskaustestitulos; tutkittava ei pysty käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä;
  • Potilas on tällä hetkellä mukana tai oli mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa 3 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista;
  • Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan osallistumisen tähän kliiniseen tutkimukseen vaarallisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Clascoterone Cream 1%
Clascoterone Cream 1% (Winlevi)
Lääke: Klaskoteroni
Clascoterone Cream 1% (Winlevi) on tarkoitettu akne vulgariksen paikalliseen hoitoon 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Muut nimet:
  • Winlevi (tuotenimi)
Placebo Comparator: Ajoneuvon kerma
Ajoneuvovoide, joka on valmistettu jäljittelemään Clascoterone Cream 1 %:n ulkonäköä ja tuntumaa, mutta ilman aktiivista ainesosaa.
Lääke: Ajoneuvon kerma
Ajoneuvovoide, joka on valmistettu jäljittelemään Clascoterone Cream 1 %:n ulkonäköä ja tuntumaa, mutta ilman aktiivista ainesosaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka onnistuivat tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA)
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat "menestyksen" viikolla 12, jolloin "menestys" määritellään IGA-pisteeksi "selvä (pisteet = 0)" tai "melkein selkeä (pisteet = 1)" ja vähintään kaksi pistettä IGA:n lasku lähtötasoon verrattuna.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta ei-inflammatoristen leesioiden (NIL) määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ei-inflammatoristen leesioiden määrässä kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden (IL) määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehdusleesioiden määrässä kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Leesioiden kokonaismäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta jokaisessa hoitoryhmässä viikolla 12.
Viikko 12
Prosenttimuutos perustasosta vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Leesioiden kokonaismäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusleesioiden määrässä kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-inflammatoristen leesioiden määrässä kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LWY23090C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Ajoneuvon kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa