Virkning og sikkerhed af Clascoterone Cream 1% i ansigtet Acne Vulgaris

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret med ansigts acne vulgaris (som omfatter næsen) fra moderat til svær, har en Investigator's Global Assessment (IGA) score på 3 eller 4; med mindst 30 til maksimalt 75 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) og 30 til maksimalt 100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner);
• Mand eller kvinde, 12 år eller ældre;
• Forsøgspersoner på 18 år eller ældre skal give informeret samtykke og underskrive det skriftlige informerede samtykke. En person under 18 år skal give skriftligt informeret samtykke og være ledsaget af forælderen eller værgen på tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har mere end to (2) ansigtsknuder;
• Forsøgspersonen har en hudpatologi eller -tilstand, der kan interferere med investigatorens kliniske evaluering af forsøgslægemidlet;
• Forsøgspersonen har brugt topiske og systemiske lægemidler eller behandlinger mod acne;
• Forsøgsperson har modtaget hormonbehandling til acnebehandling;
• Forsøgsperson har brugt et hudplejeprodukt med acne-fjernende effekt;
• Forsøgspersonen har andre alvorlige underliggende sygdomme, såsom psykisk sygdom eller ondartede tumorer;
• Forsøgspersonen har nogen af ​​de klinisk signifikante laboratorietestindikatorer ved screening;
• Forsøgsperson har kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for flere lægemidler eller nogen af ​​de aktive eller inaktive komponenter i testartiklerne;
• Person involveret i stofmisbrug eller overdreven alkoholindtagelse;
• Personen har ukontrolleret hypertension; Personen har dårligt kontrolleret diabetes;
• Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen (både mand og kvinde); forsøgspersonen har et positivt graviditetstestresultat; forsøgspersonen er ude af stand til at praktisere højeffektive præventionsmetoder under forsøget og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget;
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller blev tilmeldt andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før påbegyndelse af behandlingen;
• Forsøgspersonen har en tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i dette kliniske forsøg.