심상성 안면여드름에 대한 클라스코테론 크림 1%의 효능 및 안전성
2025년 7월 3일 업데이트: Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.
심상성 안면 여드름 치료에 있어 클라스코테론 크림 1%의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 임상 연구
이 연구의 일차 목적은 심상성 여드름이 있는 피험자에게 12주 동안 매일 2회 적용되는 비히클 크림과 비교하여 클라스코테론 크림 1%의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
692
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Shuyang Zhao
- 전화번호: 13123927303
- 이메일: zhaoshuyang@wsh.3sbio.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도부터 중증까지의 심상성 안면 여드름(코 포함)으로 진단되었으며, 조사자의 종합 평가(IGA) 점수가 3 또는 4입니다. 최소 30개에서 최대 75개의 염증성 병변(구진, 농포, 결절) 및 30개에서 최대 100개의 비염증성 병변(개방형 및 폐쇄형 면포)이 있고;
- 남성 또는 여성, 12세 이상;
- 18세 이상의 피험자는 사전 동의를 제공하고 서면 동의서에 서명해야 합니다. 18세 미만의 피험자는 서면 동의서를 제공해야 하며 동의서 서명 시 부모 또는 법적 보호자가 동행해야 합니다.
제외 기준:
- 대상은 2개 이상의 안면 결절을 가지고 있습니다.
- 피험자는 시험약에 대한 연구자의 임상 평가를 방해할 수 있는 피부 병리 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 대상은 국소 및 전신 항여드름 약물 또는 치료법을 사용했습니다.
- 대상은 여드름 치료를 위해 호르몬 치료를 받았습니다.
- 피험자는 여드름 제거 효과가 있는 스킨 케어 제품을 사용했습니다.
- 피험자는 정신 질환이나 악성 종양과 같은 다른 심각한 기저 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 중요한 실험실 테스트 지표 중 하나를 가지고 있습니다.
- 피험자는 여러 약물 또는 시험 제품의 활성 또는 비활성 구성 요소에 대해 과민증 또는 이전 알레르기 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
- 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취에 연루된 대상;
- 대상은 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있습니다. 대상은 당뇨병을 잘 조절하지 못했습니다.
- 피험자는 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다(남성 및 여성 모두). 피험자는 긍정적인 임신 테스트 결과를 얻었습니다. 피험자는 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 3개월 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 실행할 수 없습니다.
- 피험자는 현재 등록되어 있거나 치료 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 등록되었습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 피험자가 본 임상 시험에 참여하는 것을 위험하게 만드는 질병을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 클라스코테론 크림 1%
클라스코테론 크림 1% (Winlevi)
|
클라스코테론 크림 1%(Winlevi)는 12세 이상 환자의 심상성 여드름의 국소 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 차량 크림
Clascoterone 크림 1%의 모양과 느낌을 모방하도록 제조된 차량 크림이지만 활성 성분은 없습니다.
|
Clascoterone 크림 1%의 모양과 느낌을 모방하도록 제조된 차량 크림이지만 활성 성분은 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IGA(Investigator's Global Assessment)에서 성공을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
12주차에 "성공"을 달성한 각 치료 그룹의 대상체 백분율, "성공"은 IGA 점수가 "완전(점수=0)" 또는 "거의 정상(점수=1)"이고 최소 2점으로 정의됨 기준선과 비교하여 IGA 감소.
|
12주차
|
|
비염증성 병변(NIL) 수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차
|
12주차에 각 치료군에서 비염증성 병변 수의 기준선 대비 절대적인 변화.
|
12주차
|
|
염증성 병변(IL) 수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차
|
12주차에 각 치료군에서 염증성 병변 수의 기준선 대비 절대적인 변화.
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 병변 수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차
|
12주차에 각 치료군에서 총 병변 수의 기준선 대비 절대적인 변화.
|
12주차
|
|
총 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주차
|
12주차에 각 치료군에서 총 병변 수의 기준선 대비 변화율(%)
|
12주차
|
|
염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주차
|
12주차에 각 치료군에서 염증성 병변 수의 기준선 대비 변화율(%).
|
12주차
|
|
비염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주차
|
12주차에 각 치료군에서 비염증성 병변 수의 기준선 대비 변화율(%).
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)아직 모집하지 않음
-
Peking Union Medical College아직 모집하지 않음
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Peking Union Medical College모병화농땀샘염(HS) | 세쿠키누맙 | 화농땀샘염(Acne Inversa)중국
-
Saint Joseph Mercy Health System종료됨
차량 크림에 대한 임상 시험
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
-
Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY모병
-
Galderma R&D종료됨