Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Clascoteron Cream 1% v obličeji Acne vulgaris

3. července 2025 aktualizováno: Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie řízená vozidlem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti klascoteronového krému 1 % při léčbě subjektů s akné vulgaris obličeje

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost klascoteronového krému, 1 %, oproti krému s vehikulem aplikovaného dvakrát denně po dobu 12 týdnů u subjektů s obličejovým akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

692

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza obličejového akné vulgaris (která zahrnuje nos) od středního po těžké, má skóre Globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 3 nebo 4; s alespoň 30 až maximálně 75 zánětlivými lézemi (papuly, pustuly a noduly) a 30 až maximálně 100 nezánětlivými lézemi (otevřené a uzavřené komedony);
  • Muž nebo žena, 12 let nebo starší;
  • Subjekty ve věku 18 let a starší jsou povinny poskytnout informovaný souhlas a podepsat písemný informovaný souhlas. Subjekt mladší 18 let musí poskytnout písemný informovaný souhlas a být při podpisu souhlasu doprovázen rodičem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má více než dva (2) obličejové uzliny;
  • Subjekt má jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by mohl interferovat s klinickým hodnocením zkoumaného léku zkoušejícím;
  • Subjekt používal topické a systémové léky nebo terapie proti akné;
  • Subjekt podstoupil hormonální terapii pro léčbu akné;
  • Subjekt použil produkt péče o pleť s účinkem na odstranění akné;
  • Subjekt má další závažná základní onemocnění, jako je duševní onemocnění nebo zhoubné nádory;
  • Subjekt má při screeningu kterýkoli z klinicky významných indikátorů laboratorních testů;
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na více léků nebo na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek testovaných látek;
  • Subjekt zapojený do zneužívání drog nebo nadměrného příjmu alkoholu;
  • Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi; Subjekt má špatně kontrolovaný diabetes;
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie (jak muž, tak žena); subjekt má pozitivní výsledek těhotenského testu; subjekt není schopen praktikovat vysoce účinné metody antikoncepce během pokusu a do 3 měsíců po skončení hodnocení;
  • Subjekt je aktuálně zařazen nebo byl zařazen do jiné klinické studie během 3 měsíců před zahájením léčby;
  • Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se tohoto klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clascoteronový krém 1%
Clascoteronový krém 1% (Winlevi)
Lék: Klascoteron
Clascoteron Cream 1% (Winlevi) je indikován k lokální léčbě acne vulgaris u pacientů ve věku 12 let a starších.
Ostatní jména:
  • Winlevi (název značky)
Komparátor placeba: Automobilový krém
Krém do vozidla vyrobený tak, aby napodoboval vzhled a pocit Clascoteron Cream 1%, ale bez aktivní složky.
Lék: Automobilový krém
Krém do vozidla vyrobený tak, aby napodoboval vzhled a pocit Clascoteron Cream 1%, ale bez aktivní složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu v globálním hodnocení Investigator's Global Assessment (IGA)
Časové okno: 12. týden
Procento subjektů v každé léčebné skupině, které dosáhly „úspěchu“ v týdnu 12, přičemž „úspěch“ byl definován jako skóre IGA „jasné (skóre=0)“ nebo „téměř jasné (skóre=1)“ a alespoň dvoubodové snížení IGA ve srovnání se základní linií.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí (NIL).
Časové okno: 12. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí (IL).
Časové okno: 12. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkových počtech lézí
Časové okno: 12. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu celkových lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových počtech lézí
Časové okno: 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových počtech lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: 12. týden
Procento změny od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LWY23090C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Automobilový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit