生物可吸收玻璃纤维基质治疗糖尿病足溃疡 (BGWM)
2025年10月23日 更新者：ETS Wound Care, LLC
一项随机对照临床试验，评估基于硼酸盐的生物活性玻璃高级伤口基质和护理标准与单独护理标准的疗效
本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在收集 2 种市售 SOC 治疗糖尿病足部伤口的患者结果数据。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在收集两种市售 SOC 治疗 DFU 的患者结果数据。 该试验在伤口愈合评估方面将是单盲的（每个地点的调查员之外的另一名临床医生将评估伤口愈合），伤口愈合的确认将由由伤口护理专家组成的独立裁决委员会监督。 该研究将持续十二周，入组前有两周的筛选期。
该研究中有两个护理标准：
第 1 组：本研究中的 SOC 治疗是 DFU 的卸载（如果受试者的脚对于 CAM 来说太大，则采用 CAM 靴或全接触铸件 [TCC]）、适当的锐器或手术清创、感染管理（全身抗生素仅与清创术）和用生物活性可吸收玻璃纤维 MIRRAGEN™ 高级伤口基质覆盖伤口护理，然后是由 4x4 纱布垫、软卷和压缩包裹（DynaflexTM 或同等产品）组成的带衬垫的 3 层敷料。
ARM 2：研究中的 SOC 疗法是 DFU 的卸载（如果受试者的脚对于 CAM 来说太大，则使用 CAM 靴或全接触铸件 [TCC]）、适当的尖锐或手术清创、感染管理（全身抗生素仅与清创术）和伤口护理，用海藻酸钙 Fibracol 敷料覆盖，然后是由 4x4 纱布垫、软卷和压缩包裹（DynaflexTM 或同等产品）组成的带衬垫的 3 层敷料。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90010
- LA Foot and Ankle
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Pomona、California、美国、91769
- Casa Colina
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San Francisco、California、美国、94115
- Center for Clincal Research
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Florida
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Homestead、Florida、美国、33030
- Southernmost Foot and Ankle Specialists
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South Miami、Florida、美国、33143
- Doctor's Research Network
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Illinois
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O'Fallon、Illinois、美国、62269
- Gateway Clinical Trials
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Springfield、Illinois、美国、62704
- Foot and Ankle Center of Illinois
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
- Mercy Medical Center
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国、21703
- Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Wound Care Experts
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Ohio
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Youngstown、Ohio、美国、44512
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78404
- Wound Centrics
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El Paso、Texas、美国、79902
- PULSE: Amputation Prevention Center, LLC
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Virginia
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Salem、Virginia、美国、24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
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Washington
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Auburn、Washington、美国、98092
- United Wound Healing P.S
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁或以上。
- 受试者必须诊断为 1 型或 2 型糖尿病。
- 在随机分组时，受试者必须具有目标糖尿病足溃疡，在清创后使用照相面积测量应用程序测量，其最小表面积为 1.0 cm2，最大表面积为 20.0 cm2。
- 在初次筛查访视之前，目标溃疡必须已接受标准护理至少 4 周、最多 52 周。
- 目标溃疡必须位于足部，且至少 50% 的溃疡位于踝部下方。
- 目标溃疡必须是足部或踝部的全层溃疡，且不触及骨头。
首次筛查访视后 3 个月内通过以下任意方法记录受影响足部的血液循环充足：
- TCOM≥30毫米汞柱
- ABI 介于 0.7 和 1.3 之间
- PVR：双相
- 脑损伤指数˃0.6
- 作为替代方案，可以进行动脉多普勒超声评估踝关节水平的双相足背血管和胫骨后血管
- 如果受试者有两个或多个溃疡，则它们必须分开至少 2 厘米。 满足纳入和排除标准的最大溃疡将被指定为目标溃疡。
- 位于足底的目标溃疡在随机分组之前必须至少卸载 14 天。
- 受试者必须同意在研究期间使用规定的卸载方法。
- 受试者必须同意参加方案要求的每周研究访问。
- 受试者必须愿意并且能够参与知情同意过程。
排除标准：
- 已知预期寿命< 6 个月的受试者被排除在外。
- 如果目标溃疡被感染或周围皮肤存在蜂窝织炎，则受试者被排除。
- 存在骨髓炎或暴露的骨骼，根据调查员的检查或放射学证据对骨骼或关节囊进行探查。
- 潜在的受试者不能在目标溃疡或需要全身抗生素治疗的偏远位置感染。
- 接受免疫抑制剂（包括剂量大于每天 10 mg 泼尼松或同等剂量的全身性皮质类固醇）或细胞毒性化疗的受试者被排除在外。
- 初次筛查后一个月内不允许在溃疡表面局部使用类固醇。
- 如果由此产生的畸形妨碍了目标溃疡的正确卸载，则排除先前对受影响的足部进行过部分截肢的受试者。
- 如果受试者在初次筛选访视时或 3 个月内测得的糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 12%，则他/她将被排除在外。
- 如果受试者在随机分组后 6 个月内血清肌酐≥3.0mg/dL，则他/她被排除。
- 如果目标溃疡的表面积测量值在初次筛选前 2 周内缩小了 30% 以上，则在 2 周筛选阶段：从初次筛选访视起的 2 周 (SV1)到 TV1/随机化访视，在此期间受试者接受 SOC。
- 患有急性夏科足或不活动夏科足、妨碍目标溃疡正确卸载的受试者被排除。
- 怀孕或考虑在未来 6 个月内怀孕的女性被排除在外。
- 排除患有需要透析的终末期肾病的潜在受试者。
- 过去 30 天内参加过涉及研究产品治疗的临床试验的受试者被排除在外。
- 研究者认为患有可能干扰研究评估的医疗或心理状况的受试者被排除在外。
- 排除在初次筛选访视前 30 天内接受高压氧疗法或细胞和/或组织产品 (CTP) 治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用MIRRAGEN™的SOC初级敷料
Mirragen先进创面基质适用于包括糖尿病溃疡在内的伤口管理。
创面基质应按照制造商使用说明，结合减压措施和额外（外层）敷料应用，使用保湿敷料。
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减荷 - 治疗后患者将穿着糖尿病CAM靴进行减荷，如果患者无法适配糖尿病靴，则使用全接触石膏。 其他名称：压力缓解。 额外外层敷料应用 - 应用外层保湿敷料和多层加压敷料。 其他名称：外层保护性敷料。 Mirragen先进伤口基质 - 将Mirragen应用于伤口部位，同时配合标准护理治疗。 |
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有源比较器：SOC主要敷料采用FIBRACOL™
一种市售伤口敷料，按照制造商使用说明与减压措施及附加（外层）保湿敷料配合使用。
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减压措施 - 患者治疗后需穿戴糖尿病专用CAM靴进行减压，若患者不适合糖尿病靴则使用全接触石膏。 其他名称：压力缓解。 附加外层敷料应用 - 使用外层保湿敷料及多层加压敷料进行包扎。 其他名称：外层保护性敷料。 Fibracol应用 - 在伤口部位使用Fibracol并配合标准护理治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口完全愈合
大体时间：12周
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受试者实现完全伤口闭合的比例。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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百分比面积减少（PAR）
大体时间：12周
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每周通过数字摄影面积测量法和体格检查测量伤口面积减少的百分比
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12周
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愈合时间
大体时间：12周
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在12周内实现伤口完全闭合的时间。
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12周
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生活质量的变化
大体时间：12周
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WOUND-Q是一份用于测量慢性伤口患者重要治疗结果的问卷。
本研究测量了该工具13个独立功能量表（每个量表含5至11个项目）中的五个。
'评估'量表测量患者对自身伤口的担忧程度。
'渗液'量表测量患者因伤口渗液而感到困扰的程度。
'气味'量表测量患者因伤口气味而感到困扰的程度。
'社交'量表测量患者伤口对其社交生活的影响程度。
'敷料'量表测量患者对伤口敷料的满意程度。
对于所有这些量表，每个项目的可能回答范围从最低分0（'完全没有'）到最高分4（'非常'）。
计算量表得分时，将量表中所有项目的原始分数相加得出原始总分。
然后将该量表的原始总分转换为0到100的标准化分数。
对于所有量表，分数越高代表治疗效果越好。
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12周
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疼痛程度变化
大体时间：12周
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在每次访视中，对临床试验参与者进行了FACES疼痛量表评估。
试验参与者通过选择一系列面部表情图标来表明其疼痛程度，这些表情对应着从0（表示无疼痛）到10（表示最剧烈疼痛）的数值范围。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蜂窝织炎和/或感染的差异
大体时间：12周
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12 周时蜂窝织炎和/或感染的差异
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12周
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近红外组织氧合成像的使用
大体时间：12周
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使用近红外组织氧合成像评估选定部位的伤口，以评估治疗后伤口血管化/氧合的变化（Kent Imaging SnapshotNIR：时间范围：SV1、TV1 预随机化、TV2、TV4、TV7 和 EOS1
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles M Zelen, DPM、Professional Education and Research Institute
- 学习椅：David Armstrong, DPM, MD, PhD、USC/Salsa
- 学习椅：Robert Galiano, MD、Professor of Surgery, Plastic Surgery, Northwestern University School of Medicine, Chicago, IL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月13日
初级完成 (实际的)
2025年1月17日
研究完成 (实际的)
2025年1月17日
研究注册日期
首次提交
2024年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月3日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月23日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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