당뇨병성 족부궤양 치료에 사용되는 생체흡수성 유리섬유 매트릭스 (BGWM)
붕산염 기반 생체 활성 유리 고급 상처 매트릭스 및 표준 치료 대 표준 치료의 효능을 평가하는 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 DFU에 대해 상업적으로 이용 가능한 두 가지 SOC 치료법에 대한 환자 결과 데이터를 수집하도록 설계된 전향적, 다기관, RCT입니다. 이 시험은 상처 치유 평가와 관련하여 단일 맹검 방식으로 이루어지며(각 현장의 연구자가 아닌 다른 임상의가 상처 치유를 평가함), 상처 치유 확인은 상처 치료 전문가로 구성된 독립적인 판정 위원회가 감독하게 됩니다. 연구는 12주간 지속되며, 등록 전 2주간의 심사 기간을 거칩니다.
연구에는 두 가지 표준 치료 부문이 있습니다.
부문 1: 이 연구의 SOC 치료법은 DFU의 오프로드(피험자의 발이 CAM에 비해 너무 큰 경우 CAM 부츠 또는 총 접촉 주조[TCC]), 적절한 날카로운 제거 또는 외과적 괴사조직 제거, 감염 관리(전신 항생제와 함께만 사용)입니다. 괴사조직 제거) 및 생체활성 흡수성 유리 섬유인 MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix로 상처를 덮은 후 4x4 거즈 패드, 소프트 롤 및 압축 랩(DynaflexTM 또는 이에 상응하는 제품)으로 구성된 패딩 처리된 3겹 드레싱을 실시합니다.
ARM 2: 연구의 SOC 치료법은 DFU의 오프로드(피험자의 발이 CAM에 비해 너무 큰 경우 CAM 부츠 또는 총 접촉 주조[TCC]), 적절한 날카로운 또는 수술적 괴사조직 제거, 감염 관리(전신 항생제와 함께만 사용)입니다. 괴사조직 제거) 및 알긴산칼슘 Fibracol 드레싱으로 상처를 덮은 후 4x4 거즈 패드, 부드러운 롤 및 압축 랩(DynaflexTM 또는 이에 상응하는 제품)으로 구성된 패딩 처리된 3겹 드레싱을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- LA Foot and Ankle
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Pomona, California, 미국, 91769
- Casa Colina
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clincal Research
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Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Southernmost Foot and Ankle Specialists
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Doctor's Research Network
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Gateway Clinical Trials
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Foot and Ankle Center of Illinois
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Mercy Medical Center
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21703
- Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Wound Care Experts
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44512
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Wound Centrics
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- PULSE: Amputation Prevention Center, LLC
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
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Washington
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Auburn, Washington, 미국, 98092
- United Wound Healing P.S
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자는 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
- 무작위 배정에서 피험자는 사진 평면 측정 앱을 사용하여 조직 제거 후 측정한 최소 표면적이 1.0cm2이고 최대 표면적이 20.0cm2인 당뇨병성 족부궤양을 목표로 해야 합니다.
- 표적 궤양은 초기 선별검사 방문 전 최소 4주에서 최대 52주의 표준 치료 기간 동안 존재해야 합니다.
- 표적 궤양은 궤양의 50% 이상이 복사뼈 아래에 있는 발에 위치해야 합니다.
- 표적 궤양은 뼈까지 닿지 않는 발이나 발목의 전체 두께에 있어야 합니다.
첫 번째 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 수행된 다음 방법 중 하나로 입증된 대로 영향을 받은 발에 대한 적절한 순환:
- TCOM ≥30mmHg
- ABI 0.7~1.3
- PVR: 이상형
- TBI ˃0.6
- 대체 동맥 도플러 초음파로 발목 수준의 이상성 족배부 및 후경골 혈관을 평가할 수 있습니다.
- 대상에게 2개 이상의 궤양이 있는 경우 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 가장 큰 궤양이 표적 궤양으로 지정됩니다.
- 발의 발바닥 부분에 위치한 표적 궤양은 무작위 배정 전 최소 14일 동안 오프로드되어야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 규정된 오프로딩 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 주간 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 사전 동의 과정에 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 6개월 미만인 것으로 알려진 대상은 제외됩니다.
- 대상 궤양이 감염된 경우 또는 주변 피부에 봉와직염이 있는 경우는 대상에서 제외한다.
- 골수염 또는 노출된 뼈의 존재, 연구자의 검사 또는 방사선 촬영 증거에서 뼈 또는 관절낭에 대한 탐침.
- 잠재적인 피험자는 표적 궤양이나 전신 항생제 치료가 필요한 원격 위치에 감염될 수 없습니다.
- 면역억제제(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 세포독성 화학요법을 받는 대상자는 제외됩니다.
- 초기 검사 후 1개월 이내에 궤양 표면에 스테로이드를 국소 적용하는 것은 허용되지 않습니다.
- 이전에 영향을 받은 발의 부분 절단을 받은 피험자는 결과적인 기형이 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 경우 제외됩니다.
- 첫 스크리닝 방문 시점 또는 3개월 이내에 당화혈색소(HbA1c)가 12% 이상인 피험자는 제외됩니다.
- 피험자가 무작위 배정 후 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 ≥ 3.0mg/dL인 경우 해당 피험자는 제외됩니다.
- 2주간의 스크리닝 단계: 첫 스크리닝 방문일로부터 2주(SV1) 중 첫 스크리닝 전 2주 동안 표적 궤양의 표면적 측정치의 크기가 30% 이상 감소한 경우 대상자 제외 대상이 SOC를 받은 기간 동안 TV1/무작위 방문까지.
- 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 급성 샤르코 족 또는 비활성 샤르코 족을 가진 대상은 제외됩니다.
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 고려 중인 여성은 제외됩니다.
- 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 잠재적 대상자는 제외됩니다.
- 최근 30일 이내에 임상시험용 제품을 이용한 임상시험에 참여한 피험자는 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 최초 스크리닝 방문 전 30일 이내에 고압산소치료 또는 세포 및/또는 조직 제품(CTP) 치료를 받은 대상자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MIRRAGEN™를 사용한 SOC 일차 드레싱
Mirragen Advanced Wound Matrix는 당뇨병성 궤양을 포함한 상처 관리에 사용하기 위한 것입니다.
상처 매트릭스는 제조업체의 사용 지침에 따라 체중 감소 및 수분 보존 드레싱을 통한 추가(외부) 드레싱 적용과 함께 사용되어야 합니다.
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부하 경감 - 치료 후 환자는 당뇨병용 CAM 부트로 부하를 경감하게 되며, 당뇨병 부트에 맞지 않는 경우 총 접촉 캐스트를 사용합니다. 다른 이름; 압력 완화. 추가 "외부" 드레싱 적용 - 외부 보습 드레싱 및 다층 압박 드레싱의 적용. 다른 이름; 외부 보호 드레싱. Mirragen Advanced Wound Matrix - 표준 치료와 함께 상처 부위에 Mirragen 적용. |
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활성 비교기: FIBRACOL™를 사용한 SOC 1차 드레싱
제조사의 사용 지침에 따라 사용 가능한 상업용 창상 드레싱으로, 하중 제거 및 수분 보유 드레싱을 함께 사용한 추가(외부) 드레싱 적용과 병행하여 사용됩니다.
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체중 감소 - 환자는 치료 후 당뇨병용 CAM 부츠로 체중을 감소하게 되거나, 당뇨병 부츠에 맞출 수 없는 경우 총 접촉 캐스트를 사용하게 됩니다. 다른 이름; 압력 완화. 추가 "외부" 드레싱 적용 - 외부 수분 보유 드레싱 및 다층 압박 드레싱의 적용. 다른 이름; 외부 보호 드레싱. Fibracol - 표준 치료와 함께 상처 부위에 Fibracol 적용. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 상처 치유
기간: 12주
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완전한 상처 폐쇄를 달성한 대상자의 비율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 면적 감소(PAR)
기간: 12주
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디지털 사진 계측법과 신체 검사를 통해 주간으로 측정한 상처 면적 감소 비율
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12주
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치유까지의 시간
기간: 12주
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12주 이내에 완전한 창상 폐쇄를 달성하는 시간
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12주
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삶의 질 변화
기간: 12주
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WOUND-Q는 만성 상처를 가진 환자에게 중요한 결과를 측정하는 설문지입니다.
이 연구에서는 도구의 13개 독립적으로 기능하는 척도(각 5~11개 문항) 중 5개가 측정되었습니다.
'평가(Assessment)'는 개인이 자신의 상처에 대해 얼마나 걱정했는지를 측정합니다.
'배액(Drainage)'은 개인이 상처에서 나오는 배액으로 인해 얼마나 불편함을 느꼈는지를 측정합니다.
'냄새(Smell)'는 개인이 상처에서 나는 냄새로 인해 얼마나 불편함을 느꼈는지를 측정합니다.
'사회적(Social)'은 개인의 상처가 사회 생활에 미치는 영향을 측정합니다.
'드레싱(Dressing)'은 개인의 상처 드레싱에 대한 만족도를 측정합니다.
이 모든 척도에서 각 문항에 대한 가능한 응답 범위는 최소 0('전혀 아님')에서 최대 4('매우 많이')까지입니다.
척도를 점수화하기 위해, 해당 척도의 문항 집합에 대한 원점수를 합산하여 총 원점수를 산출합니다.
그런 다음 척도의 총 원점수는 0에서 100까지의 점수로 변환됩니다.
모든 경우에, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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통증 수준 변화
기간: 12주
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임상 시험 참가자들에게 각 방문 시 FACES 통증 척도를 실시했습니다.
시험 참가자는 통증이 없음을 의미하는 0부터 가장 심한 통증을 의미하는 10까지의 숫자에 해당하는 일련의 얼굴 표정으로 자신의 통증 수준을 선택했습니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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봉와직염 및/또는 감염의 차이
기간: 12주
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12주차 봉와직염 및/또는 감염의 차이
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12주
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근적외선 조직 산소화 영상의 사용
기간: 12주
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선택된 부위의 상처에 대한 근적외선 조직 산소화 영상 평가를 사용하여 치료에 따른 상처의 혈관화/산소화 변화를 평가합니다(Kent Imaging SnapshotNIR: 시간 프레임: SV1, TV1 사전 무작위화, TV2, TV4, TV7 및 EOS1
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles M Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute
- 연구 의자: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC/Salsa
- 연구 의자: Robert Galiano, MD, Professor of Surgery, Plastic Surgery, Northwestern University School of Medicine, Chicago, IL
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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미라젠 어드밴스드 창상 메트릭스에 대한 임상 시험
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Integra LifeSciences Corporation종료됨
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NeXtGen Biologics, Inc.State University of New York at Buffalo완전한
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