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Matrice de fibre de verre biorésorbable dans le traitement des ulcères du pied diabétique (BGWM)

23 octobre 2025 mis à jour par: ETS Wound Care, LLC

Un essai clinique contrôlé randomisé évaluant l'efficacité d'une matrice de plaies avancée en verre bioactif à base de borate et la norme de soins par rapport à la norme de soins seule

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, conçu pour collecter des données sur les résultats des patients sur 2 traitements SOC disponibles dans le commerce pour les plaies du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un ECR prospectif et multicentrique conçu pour collecter des données sur les résultats des patients sur deux traitements SOC disponibles dans le commerce pour les DFU. L'essai sera en simple aveugle en ce qui concerne l'évaluation de la cicatrisation des plaies (un autre clinicien, autre que l'investigateur de chaque site évaluera la cicatrisation des plaies) et la confirmation de la cicatrisation des plaies sera supervisée par un comité d'évaluation indépendant composé d'experts en soins des plaies. L'étude durera douze semaines, avec une période de sélection de deux semaines avant l'inscription.

Il existe deux groupes de soins standard dans l'étude :

Bras 1 : la thérapie SOC dans cette étude consiste à décharger le DFU (bottes CAM ou plâtre par contact total [TCC] si le pied du sujet est trop grand pour un CAM), un débridement pointu ou chirurgical approprié, la gestion des infections (antibiotiques systémiques uniquement en association avec débridement) et un revêtement de soin des plaies avec fibre de verre bioactive résorbable, MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix, suivi d'un pansement rembourré à 3 couches composé de compresses de gaze 4x4, d'un rouleau souple et d'une enveloppe compressive (DynaflexTM ou équivalent).

ARM 2 : la thérapie SOC dans l'étude consiste à décharger le DFU (bottes CAM ou plâtre par contact total [TCC] si le pied du sujet est trop grand pour un CAM), un débridement pointu ou chirurgical approprié, la gestion des infections (antibiotiques systémiques uniquement en association avec débridement) et revêtement de soin des plaies avec un pansement Fibracol à l'alginate de calcium suivi d'un pansement rembourré à 3 couches composé de compresses de gaze 4x4, d'un rouleau souple et d'une enveloppe compressive (DynaflexTM ou équivalent).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90010
        • LA Foot and Ankle
      • Pomona, California, États-Unis, 91769
        • Casa Colina
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Center for Clincal Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Southernmost Foot and Ankle Specialists
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Doctor's Research Network
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Gateway Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21703
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Wound Care Experts
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44512
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Wound Centrics
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • PULSE: Amputation Prevention Center, LLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Washington
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98092
        • United Wound Healing P.S

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans ou plus.
  2. Les sujets doivent avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou 2.
  3. Lors de la randomisation, les sujets doivent avoir un ulcère du pied diabétique cible avec une surface minimale de 1,0 cm2 et une surface maximale de 20,0 cm2 mesurée après débridement avec une application de planimétrie photographique.
  4. L'ulcère cible doit être présent depuis au moins 4 semaines et au maximum 52 semaines de soins standard avant la visite de dépistage initiale.
  5. L'ulcère cible doit être situé sur le pied avec au moins 50 % de l'ulcère sous la malléole.
  6. L'ulcère cible doit avoir toute l'épaisseur du pied ou de la cheville et ne pas sonder l'os.

  7. Circulation adéquate dans le pied affecté, documentée par l'une des méthodes suivantes, effectuée dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage :

    1. TCOM ≥30 mmHg
    2. ABI entre 0,7 et 1,3
    3. PVR : Biphasique
    4. TCC ˃0,6
    5. Comme alternative, une échographie Doppler artérielle peut être réalisée pour rechercher des vaisseaux biphasiques du dos du pied et des vaisseaux tibiaux postérieurs au niveau de la cheville.
  8. Si le sujet présente deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm. Le plus gros ulcère satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible.
  9. Les ulcères cibles situés sur la face plantaire du pied doivent être déchargés pendant au moins 14 jours avant la randomisation.
  10. Le sujet doit consentir à utiliser la méthode de déchargement prescrite pendant toute la durée de l'étude.
  11. Le sujet doit accepter d'assister aux visites d'étude hebdomadaires requises par le protocole.
  12. Le sujet doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Un sujet connu pour avoir une espérance de vie <6 mois est exclu.
  2. Si l'ulcère cible est infecté ou s'il existe une cellulite dans la peau environnante, le sujet est exclu.
  3. Présence d'ostéomyélite ou d'os exposé, sondes osseuses ou capsule articulaire lors de l'examen de l'investigateur ou des preuves radiographiques.
  4. Un sujet potentiel ne peut pas avoir une infection dans l'ulcère cible ou dans un endroit éloigné nécessitant une antibiothérapie systémique.
  5. Un sujet recevant des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou une chimiothérapie cytotoxique est exclue.
  6. L'application topique de stéroïdes sur la surface de l'ulcère dans le mois suivant le dépistage initial n'est pas autorisée.
  7. Un sujet ayant déjà subi une amputation partielle du pied affecté est exclu si la déformation qui en résulte empêche le déchargement correct de l'ulcère cible.
  8. Si un sujet a une hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 12 % prise au moment ou dans les 3 mois suivant la visite de dépistage initiale, il est exclu.
  9. Si un sujet a une créatinine sérique ≥ 3,0 mg/dL dans les 6 mois suivant la randomisation, il est exclu.
  10. Le sujet est exclu si la mesure de la surface de l'ulcère cible a diminué de plus de 30 % dans les 2 semaines précédant le dépistage initial pendant la phase de dépistage de 2 semaines : les 2 semaines à compter de la visite de dépistage initiale (SV1) à la visite TV1/randomisation pendant laquelle le sujet a reçu le SOC.
  11. Un sujet avec un pied de Charcot aigu ou un pied de Charcot inactif, qui empêche le déchargement correct de l'ulcère cible est exclu.
  12. Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir dans les 6 prochains mois sont exclues.
  13. Un sujet potentiel atteint d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse est exclu.
  14. Un sujet ayant participé à un essai clinique impliquant un traitement avec un produit expérimental au cours des 30 jours précédents est exclu.
  15. Un sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, souffre d'un problème médical ou psychologique susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude est exclu.
  16. Un sujet traité par oxygénothérapie hyperbare ou par un produit cellulaire et/ou tissulaire (CTP) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage initiale est exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement primaire SOC avec MIRRAGEN™
Le Matrice de Pansement Avancé Mirragen est destiné à être utilisé dans la prise en charge des plaies, y compris les ulcères diabétiques. La matrice de pansement doit être utilisée conformément aux instructions du fabricant, en association avec la décharge et l'application d'un pansement supplémentaire (externe) avec un pansement à rétention d'humidité.
Dispositif: Matrice de Pansement Avancée Mirragen

Décharge - le patient sera déchargé dans une botte diabétique CAM après le traitement, ou un plâtre de contact total si le patient ne peut pas être adapté à une botte diabétique. Autres noms ; soulagement de la pression.

Application supplémentaire de pansement "externe" - application d'un pansement externe rétenteur d'humidité et d'un pansement de compression multicouche. Autres noms ; pansement protecteur externe.

Matrice de plaie avancée Mirragen - application de Mirragen sur le site de la plaie ainsi que le traitement standard.
Comparateur actif: Pansement primaire SOC avec FIBRACOL™
Un pansement commercialement disponible à utiliser conformément aux instructions du fabricant, en association avec une décharge et l'application d'un pansement supplémentaire (externe) avec un pansement de rétention d'humidité.
Dispositif: Fibracol

Décharge - le patient sera déchargé dans une botte diabétique CAM après le traitement, ou dans un plâtre de contact total si le patient ne peut pas être équipé d'une botte diabétique. Autres noms ; soulagement de pression.

Application d'un pansement "externe" supplémentaire - application d'un pansement externe rétenteur d'humidité et d'un pansement de compression multicouche. Autres noms ; pansement protecteur externe.

Fibracol - application de Fibracol sur le site de la plaie ainsi que le traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation Complète de la Plaie
Délai: 12 semaines
La proportion de sujets atteignant une fermeture complète de la plaie.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de Réduction de la Surface (PRS)
Délai: 12 semaines
Réduction en pourcentage de la surface de la plaie mesurée hebdomadairement par planimétrie photographique numérique et examen physique
12 semaines
Temps de Guérison
Délai: 12 semaines
Le délai pour parvenir à une fermeture complète de la plaie dans les 12 semaines.
12 semaines
Changements de la qualité de vie
Délai: 12 semaines
Le WOUND-Q est un questionnaire mesurant les résultats importants pour les patients atteints de plaies chroniques. Cinq des 13 échelles fonctionnant indépendamment de l'outil (avec 5 à 11 items chacune) ont été mesurées dans cette étude. 'Assessment' mesure à quel point une personne a été préoccupée par sa ou ses plaies. 'Drainage' mesure à quel point une personne a été gênée par l'écoulement de sa ou ses plaies. 'Smell' mesure à quel point une personne a été gênée par l'odeur de sa ou ses plaies. 'Social' mesure l'impact de la ou des plaies d'une personne sur sa vie sociale. 'Dressing' mesure la satisfaction d'une personne concernant son pansement pour plaie. Pour toutes ces échelles, les réponses possibles à chaque item vont d'un minimum de 0 ('pas du tout') à un maximum de 4 ('beaucoup'). Pour noter une échelle, les scores bruts de l'ensemble des items d'une échelle sont additionnés pour produire un score brut total. Le score brut total de l'échelle est ensuite converti en un score allant de 0 à 100. Pour toutes, des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
12 semaines
Changement du niveau de douleur
Délai: 12 semaines
L'échelle de douleur FACES a été administrée aux participants de l'essai clinique à chaque visite. Le participant à l'essai a sélectionné son niveau de douleur avec une série de visages correspondant à un nombre entre 0, ce qui implique aucune douleur, jusqu'à 10, ce qui implique la douleur la plus sévère.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de cellulite et/ou d'infection
Délai: 12 semaines
Différence de cellulite et/ou infection à 12 semaines
12 semaines
Utilisation de l’imagerie d’oxygénation des tissus dans le proche infrarouge
Délai: 12 semaines
Utilisation de l'évaluation par imagerie d'oxygénation des tissus dans le proche infrarouge des plaies sur des sites sélectionnés pour évaluer les changements dans la vascularisation/l'oxygénation des plaies avec le traitement (Kent Imaging SnapshotNIR : période : SV1, pré-randomisation TV1, TV2, TV4, TV7 et EOS1
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ETS Wound Care, LLC

Collaborateurs

Professional Education and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles M Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute
  • Chaise d'étude: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC/Salsa
  • Chaise d'étude: Robert Galiano, MD, Professor of Surgery, Plastic Surgery, Northwestern University School of Medicine, Chicago, IL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETS-MG-DFU-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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