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Matriz de fibra de vidro bioabsorvível no tratamento de úlceras de pé diabético (BGWM)

23 de outubro de 2025 atualizado por: ETS Wound Care, LLC

Um ensaio clínico randomizado e controlado que avalia a eficácia de uma matriz avançada para feridas de vidro bioativo à base de borato e padrão de cuidado versus padrão de cuidado sozinho

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado, projetado para coletar dados de resultados de pacientes em 2 tratamentos SOC disponíveis comercialmente para feridas em pés diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um RCT prospectivo e multicêntrico projetado para coletar dados de resultados de pacientes em dois tratamentos SOC comercialmente disponíveis para DFUs. O ensaio será cego em relação à avaliação da cicatrização de feridas (outro médico, diferente do investigador em cada local avaliará a cicatrização de feridas) e a confirmação da cicatrização de feridas será supervisionada por um comitê de julgamento independente composto por especialistas em tratamento de feridas. O estudo durará doze semanas, com um período de triagem de duas semanas antes da inscrição.

Existem dois braços de tratamento padrão no estudo:

Braço 1: A terapia SOC neste estudo é a descarga do DFU (botas CAM ou gesso de contato total [TCC] se o pé do sujeito for muito grande para um CAM), desbridamento cirúrgico ou cortante apropriado, gerenciamento de infecção (antibióticos sistêmicos apenas em conjunto com desbridamento) e cobertura para tratamento de feridas com fibra de vidro bioativa reabsorvível, MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix, seguida por um curativo acolchoado de 3 camadas composto por compressas de gaze 4x4, rolo macio e envoltório compressivo (DynaflexTM ou equivalente).

ARM 2: A terapia SOC no estudo é a descarga do DFU (botas CAM ou gesso de contato total [TCC] se o pé do sujeito for muito grande para um CAM), desbridamento cirúrgico ou cortante apropriado, gerenciamento de infecção (antibióticos sistêmicos apenas em conjunto com desbridamento) e cobertura da ferida com curativo de alginato de cálcio Fibracol seguido de curativo acolchoado de 3 camadas composto por gaze 4x4, rolo macio e envoltório compressivo (DynaflexTM ou equivalente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • LA Foot and Ankle
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91769
        • Casa Colina
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clincal Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Southernmost Foot and Ankle Specialists
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Doctor's Research Network
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Gateway Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21703
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Wound Care Experts
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Wound Centrics
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • PULSE: Amputation Prevention Center, LLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98092
        • United Wound Healing P.S

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
  2. Os indivíduos devem ter um diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
  3. Na randomização, os indivíduos devem ter uma úlcera alvo no pé diabético com uma área de superfície mínima de 1,0 cm2 e uma área de superfície máxima de 20,0 cm2 medida após o desbridamento com um aplicativo de planimetria fotográfica.
  4. A úlcera alvo deve estar presente por um mínimo de 4 semanas e um máximo de 52 semanas de tratamento padrão antes da visita de triagem inicial.
  5. A úlcera alvo deve estar localizada no pé com pelo menos 50% da úlcera abaixo do maléolo.
  6. A úlcera alvo deve ter espessura total no pé ou tornozelo, sem sondar o osso.

  7. Circulação adequada no pé afetado, conforme documentado por qualquer um dos seguintes métodos realizados dentro de 3 meses após a primeira consulta de triagem:

    1. TCOM ≥30 mmHg
    2. ITB entre 0,7 e 1,3
    3. PVR: Bifásico
    4. TBI ˃0,6
    5. Como alternativa, a ultrassonografia Doppler arterial pode ser realizada avaliando a presença de vasos bifásicos dorsais do pé e tibiais posteriores ao nível do tornozelo
  8. Se o sujeito tiver duas ou mais úlceras, elas devem estar separadas por pelo menos 2 cm. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como úlcera alvo.
  9. Úlceras alvo localizadas na face plantar do pé devem ser aliviadas por pelo menos 14 dias antes da randomização.
  10. O sujeito deve consentir em usar o método de descarga prescrito durante o estudo.
  11. O sujeito deve concordar em comparecer às visitas semanais de estudo exigidas pelo protocolo.
  12. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de participar do processo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Um sujeito conhecido por ter uma expectativa de vida <6 meses é excluído.
  2. Se a úlcera alvo estiver infectada ou se houver celulite na pele circundante, o sujeito é excluído.
  3. Presença de osteomielite ou osso exposto, sondagens ósseas ou cápsula articular no exame do investigador ou evidência radiográfica.
  4. Um sujeito potencial não pode ter uma infecção na úlcera alvo ou em um local remoto que requeira terapia antibiótica sistêmica.
  5. Um sujeito recebendo imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica é excluído.
  6. A aplicação tópica de esteróides na superfície da úlcera dentro de um mês após a triagem inicial não é permitida.
  7. Um sujeito com amputação parcial prévia do pé afetado é excluído se a deformidade resultante impedir a descarga adequada da úlcera alvo.
  8. Se um sujeito tiver hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 12% obtida durante ou dentro de 3 meses após a visita de triagem inicial, ele será excluído.
  9. Se um sujeito tiver creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL dentro de 6 meses após a randomização, ele será excluído.
  10. O sujeito é excluído se a medição da área de superfície da úlcera alvo tiver reduzido em tamanho em mais de 30% nas 2 semanas anteriores à triagem inicial durante a fase de triagem de 2 semanas: as 2 semanas a partir da visita de triagem inicial (SV1) à visita TV1/randomização durante a qual o sujeito recebeu SOC.
  11. Um sujeito com pé de Charcot agudo, ou pé de Charcot inativo, que impede a descarga adequada da úlcera alvo é excluído.
  12. Estão excluídas mulheres que estão grávidas ou que pretendem engravidar nos próximos 6 meses.
  13. Um sujeito potencial com doença renal em estágio terminal que requer diálise é excluído.
  14. Um sujeito que participou de um ensaio clínico envolvendo tratamento com um produto experimental nos 30 dias anteriores é excluído.
  15. É excluído um sujeito que, na opinião do Investigador, tenha uma condição médica ou psicológica que possa interferir nas avaliações do estudo.
  16. Um sujeito tratado com oxigenoterapia hiperbárica ou produto celular e/ou tecidual (CTP) nos 30 dias anteriores à visita de triagem inicial é excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pensos SOC primários com MIRRAGEN™
Mirragen Advanced Wound Matrix destina-se à utilização no tratamento de feridas, incluindo úlceras diabéticas. A matriz de ferida deve ser utilizada de acordo com as instruções do fabricante, em conjunto com a descarga e aplicação de penso adicional (exterior) com penso de retenção de humidade.
Dispositivo: Mirragen Advanced Wound Matrix

Alívio de carga - o paciente será aliviado de carga numa bota CAM diabática após o tratamento, ou gesso de contacto total se o paciente não puder ser adaptado a uma bota diabática. Outros nomes; alívio de pressão.

Aplicação adicional de penso "externo" - aplicação de penso externo retentor de humidade, e penso de compressão multicamada. Outros nomes; penso protetor externo.

Matriz de Ferida Avançada Mirragen - aplicação de Mirragen no local da ferida juntamente com o tratamento padrão.
Comparador Ativo: SOC de penso primário com FIBRACOL™
Um penso para feridas disponível comercialmente a ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante, em conjunto com a descarga e aplicação adicional (externa) de penso com retenção de humidade.
Dispositivo: Fibracol

Alívio de carga - o doente será descarregado numa bota diabética CAM após o tratamento, ou num gesso de contacto total se o doente não puder ser adaptado a uma bota diabética. Outros nomes; alívio de pressão.

Aplicação adicional de penso "externo" - aplicação de um penso externo retentor de humidade e de um penso de compressão multicamada. Outros nomes; penso protetor externo.

Fibracol - aplicação de Fibracol no local da ferida juntamente com o tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização Completa da Ferida
Prazo: 12 semanas
A proporção de sujeitos que atingiram o encerramento completo da ferida.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução Percentual da Área (RPA)
Prazo: 12 semanas
Percentagem de redução da área da ferida medida semanalmente com planimetria fotográfica digital e exame físico
12 semanas
Tempo de Cicatrização
Prazo: 12 semanas
O tempo para atingir o encerramento completo da ferida dentro de 12 semanas.
12 semanas
Alterações na Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas
O WOUND-Q é um questionário que mede os resultados importantes para doentes com feridas crónicas. Cinco das 13 escalas de funcionamento independente da ferramenta (com 5 a 11 itens cada) foram medidas neste estudo. 'Avaliação' mede o quão preocupada uma pessoa esteve com a(s) sua(s) ferida(s). 'Drenagem' mede o quão incomodada uma pessoa esteve com a drenagem da(s) sua(s) ferida(s). 'Cheiro' mede o quão incomodada uma pessoa esteve com o cheiro da(s) sua(s) ferida(s). 'Social' mede o impacto da(s) ferida(s) de uma pessoa na sua vida social. 'Pensos' mede a satisfação de alguém com o seu penso para feridas. Para todas estas escalas, as respostas possíveis para cada item variam de um mínimo de 0 ('nada') a um máximo de 4 ('muito'). Para pontuar uma escala, as pontuações brutas do conjunto de itens de uma escala são somadas para produzir uma pontuação bruta total. A pontuação bruta total da escala é então convertida numa pontuação que varia de 0 a 100. Para todas, pontuações mais elevadas representam melhores resultados.
12 semanas
Alteração no Nível de Dor
Prazo: 12 semanas
A escala de dor FACES foi administrada aos participantes do ensaio clínico em cada consulta. O participante do ensaio selecionou o seu nível de dor com uma série de rostos que correspondem a um número entre 0, que implica ausência de dor, até 10, que implica a dor mais intensa.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na celulite e/ou infecção
Prazo: 12 semanas
Diferença na celulite e/ou infecção em 12 semanas
12 semanas
Uso de imagens de oxigenação tecidual no infravermelho próximo
Prazo: 12 semanas
Uso de avaliação de imagens de oxigenação tecidual no infravermelho próximo de feridas em locais selecionados para avaliar alterações na vascularização/oxigenação de feridas com tratamento (Kent Imaging SnapshotNIR: Time Frame: SV1, TV1 pré-randomização, TV2, TV4, TV7 e EOS1
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ETS Wound Care, LLC

Colaboradores

Professional Education and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Charles M Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute
  • Cadeira de estudo: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC/Salsa
  • Cadeira de estudo: Robert Galiano, MD, Professor of Surgery, Plastic Surgery, Northwestern University School of Medicine, Chicago, IL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETS-MG-DFU-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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