Matriz de fibra de vidrio bioabsorbible en el tratamiento de las úlceras del pie diabético (BGWM)
Un ensayo clínico controlado aleatorio que evalúa la eficacia de una matriz avanzada para heridas de vidrio bioactivo a base de borato y el estándar de atención versus el estándar de atención solo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ECA prospectivo, multicéntrico, diseñado para recopilar datos de resultados de los pacientes en dos tratamientos SOC disponibles comercialmente para las UPD. El ensayo será simple ciego con respecto a la evaluación de la cicatrización de las heridas (otro médico, distinto del investigador en cada sitio, evaluará la cicatrización de las heridas) y la confirmación de la cicatrización de las heridas será supervisada por un comité de adjudicación independiente formado por expertos en el cuidado de heridas. El estudio tendrá una duración de doce semanas, con un período de selección de dos semanas antes de la inscripción.
Hay dos brazos estándar de atención en el estudio:
Grupo 1: la terapia SOC en este estudio es la descarga de la UPD (botas CAM o yeso de contacto total [TCC] si el pie del sujeto es demasiado grande para un CAM), desbridamiento quirúrgico o cortante apropiado, manejo de infecciones (antibióticos sistémicos solo en conjunto con desbridamiento) y cubierta para el cuidado de la herida con fibra de vidrio bioactiva reabsorbible, MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix, seguido de un apósito acolchado de 3 capas compuesto por gasas de 4x4, un rollo suave y una envoltura compresiva (DynaflexTM o equivalente).
BRAZO 2: La terapia SOC en el estudio es la descarga de la UPD (botas CAM o yeso de contacto total [TCC] si el pie del sujeto es demasiado grande para un CAM), desbridamiento quirúrgico o cortante apropiado, manejo de infecciones (antibióticos sistémicos solo en conjunto con desbridamiento) y cuidado de la herida cubriéndolo con un apósito Fibracol de alginato de calcio seguido de un apósito acolchado de 3 capas compuesto por gasas de 4x4, un rollo suave y una envoltura compresiva (DynaflexTM o equivalente).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- LA Foot and Ankle
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Pomona, California, Estados Unidos, 91769
- Casa Colina
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clincal Research
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Southernmost Foot and Ankle Specialists
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctor's Research Network
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Gateway Clinical Trials
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Foot and Ankle Center of Illinois
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Medical Center
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21703
- Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Wound Care Experts
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Wound Centrics
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- PULSE: Amputation Prevention Center, LLC
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
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Washington
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Auburn, Washington, Estados Unidos, 98092
- United Wound Healing P.S
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad o más.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2.
- En el momento de la aleatorización, los sujetos deben tener una úlcera de pie diabético objetivo con una superficie mínima de 1,0 cm2 y una superficie máxima de 20,0 cm2 medida después del desbridamiento con una aplicación de planimetría fotográfica.
- La úlcera objetivo debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 52 semanas de atención estándar antes de la visita de selección inicial.
- La úlcera objetivo debe ubicarse en el pie con al menos el 50% de la úlcera debajo del maléolo.
- La úlcera objetivo debe tener todo el espesor del pie o del tobillo y no tocar el hueso.
Circulación adecuada en el pie afectado según lo documentado mediante cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección:
- TCOM ≥30 mmHg
- ITB entre 0,7 y 1,3
- PVR: bifásico
- TCE ˃0,6
- Como alternativa se puede realizar una ecografía Doppler arterial evaluando vasos dorsales del pie bifásicos y tibiales posteriores a nivel del tobillo.
- Si el sujeto presenta dos o más úlceras, deberán estar separadas al menos 2 cm. La úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión será designada como úlcera diana.
- Las úlceras objetivo ubicadas en la cara plantar del pie deben descargarse durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
- El sujeto debe dar su consentimiento para utilizar el método de descarga prescrito durante la duración del estudio.
- El sujeto debe aceptar asistir a las visitas de estudio semanales requeridas por el protocolo.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se excluye un sujeto que se sabe que tiene una esperanza de vida <6 meses.
- Si la úlcera objetivo está infectada o si hay celulitis en la piel circundante, se excluye al sujeto.
- Presencia de osteomielitis o hueso expuesto, sondas al hueso o cápsula articular en el examen del investigador o evidencia radiográfica.
- Un sujeto potencial no puede tener una infección en la úlcera objetivo o en un lugar remoto que requiera terapia con antibióticos sistémicos.
- Se excluye un sujeto que recibe inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica.
- No se permite la aplicación tópica de esteroides a la superficie de la úlcera dentro del mes posterior a la evaluación inicial.
- Un sujeto con una amputación parcial previa del pie afectado queda excluido si la deformidad resultante impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
- Si un sujeto tiene una hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 12% tomada en o dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección inicial, está excluido.
- Si un sujeto tiene una creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dl dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, está excluido.
- El sujeto queda excluido si la medición del área de superficie de la úlcera objetivo se ha reducido en tamaño en más de un 30 % en las 2 semanas previas a la evaluación inicial durante la fase de evaluación de 2 semanas: las 2 semanas desde la visita de evaluación inicial (SV1) a la visita TV1/aleatorización durante la cual el sujeto recibió SOC.
- Se excluye un sujeto con un pie de Charcot agudo o un pie de Charcot inactivo que impida la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
- Quedan excluidas las mujeres que estén embarazadas o estén considerando quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
- Se excluye un sujeto potencial con enfermedad renal en etapa terminal que requiera diálisis.
- Se excluye a un sujeto que haya participado en un ensayo clínico que implique tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
- Se excluye a un sujeto que, en opinión del Investigador, tenga una condición médica o psicológica que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Se excluye un sujeto tratado con oxigenoterapia hiperbárica o un Producto Celular y/o Tisular (CTP) en los 30 días anteriores a la visita de selección inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vendaje primario SOC con MIRRAGEN™
Mirragen Advanced Wound Matrix está destinado al uso en el tratamiento de heridas, incluidas las úlceras diabéticas.
La matriz de heridas debe utilizarse según las instrucciones del fabricante junto con la descarga y la aplicación de apósitos adicionales (externos) con un apósito de retención de humedad.
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Descarga - el paciente será descargado en una bota CAM diabética después del tratamiento, o en un yeso de contacto total si el paciente no puede adaptarse a una bota diabética. Otros nombres; alivio de presión. Aplicación adicional de vendaje "externo" - aplicación de un vendaje externo retentivo de humedad y un vendaje de compresión multicapa. Otros nombres; vendaje protector externo. Matriz de herida avanzada Mirragen - aplicación de Mirragen en el sitio de la herida junto con el tratamiento estándar de atención. |
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Comparador activo: Vendaje primario SOC con FIBRACOL™
Un apósito para heridas disponible comercialmente que debe utilizarse según las instrucciones de uso del fabricante en conjunción con la descarga y la aplicación de un apósito adicional (externo) con apósito de retención de humedad.
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Descarga - el paciente será descargado en una bota CAM diabética después del tratamiento, o en un yeso de contacto total si el paciente no puede adaptarse a una bota diabética. Otros nombres; alivio de presión. Aplicación adicional de vendaje "externo" - aplicación de un vendaje externo retentivo de humedad y un vendaje de compresión multicapa. Otros nombres; vendaje protector externo. Fibracol - aplicación de Fibracol en el sitio de la herida junto con el tratamiento estándar de atención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación Completa de la Herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de sujetos que lograron el cierre completo de la herida.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del Porcentaje del Área (PAR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de reducción del área de la herida medido semanalmente con planimetría fotográfica digital y examen físico
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12 semanas
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Tiempo de Curación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El tiempo para lograr el cierre completo de la herida dentro de 12 semanas.
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12 semanas
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Cambios en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El WOUND-Q es un cuestionario que mide resultados importantes para pacientes con heridas crónicas.
Cinco de las 13 escalas de funcionamiento independiente de la herramienta (con 5 a 11 ítems cada una) se midieron en este estudio.
'Assessment' mide qué tan preocupada ha estado una persona con su(s) herida(s).
'Drainage' mide qué tan molestada ha estado una persona por el drenaje de su(s) herida(s).
'Smell' mide qué tan molestada ha estado una persona por el olor de su(s) herida(s).
'Social' mide el impacto de la(s) herida(s) de una persona en su vida social.
'Dressing' mide la satisfacción de alguien con su apósito para heridas.
Para todas estas escalas, las posibles respuestas a cada ítem van desde un mínimo de 0 ('nada en absoluto') hasta un máximo de 4 ('muchísimo').
Para puntuar una escala, las puntuaciones brutas del conjunto de ítems de una escala se suman para producir una puntuación bruta total.
La puntuación bruta total de la escala se convierte luego en una puntuación que va de 0 a 100.
Para todos, las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
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12 semanas
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Cambio en el Nivel de Dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de dolor FACES se administró a los participantes del ensayo clínico en cada visita.
El participante del ensayo seleccionó su nivel de dolor mediante una serie de caras que corresponden a un número entre 0, que implica ausencia de dolor, hasta 10, que implica el dolor más intenso.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en celulitis y/o infección.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia en celulitis y/o infección a las 12 semanas
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12 semanas
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Uso de imágenes de oxigenación tisular en el infrarrojo cercano.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Uso de la evaluación de imágenes de oxigenación tisular en el infrarrojo cercano de heridas en sitios seleccionados para evaluar los cambios en la vascularización/oxigenación de las heridas con tratamiento (Kent Imaging SnapshotNIR: Time Frame: SV1, TV1 pre-aleatorización, TV2, TV4, TV7 y EOS1
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles M Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute
- Silla de estudio: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC/Salsa
- Silla de estudio: Robert Galiano, MD, Professor of Surgery, Plastic Surgery, Northwestern University School of Medicine, Chicago, IL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Úlcera
- Pie diabético
- Úlcera del pie
Otros números de identificación del estudio
- ETS-MG-DFU-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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