Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioresorbowalna matryca z włókna szklanego w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (BGWM)

23 października 2025 zaktualizowane przez: ETS Wound Care, LLC

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność zaawansowanej matrycy rany ze szkła bioaktywnego na bazie boranu oraz standard opieki w porównaniu z samym standardem opieki

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, mającym na celu zebranie danych dotyczących wyników pacjentów dotyczących 2 dostępnych na rynku metod SOC leczenia ran stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem RCT, którego celem jest zebranie danych dotyczących wyników pacjentów w zakresie dwóch dostępnych na rynku metod leczenia ZSC w ramach SOC. Badanie będzie prowadzone z pojedynczą ślepą próbą w odniesieniu do oceny gojenia ran (inny lekarz, inny niż badacz w każdym ośrodku, oceni gojenie ran), a potwierdzenie gojenia ran będzie nadzorowane przez niezależną komisję orzekającą złożoną z ekspertów w zakresie leczenia ran. Badanie potrwa dwanaście tygodni, z dwutygodniowym okresem przesiewowym przed włączeniem do badania.

W badaniu wzięto pod uwagę dwie grupy standardów opieki:

Ramię 1: Terapia SOC w tym badaniu polega na odciążeniu DFU (buty CAM lub gips total contact [TCC], jeśli stopa pacjenta jest za duża na CAM), odpowiednim ostrym lub chirurgicznym oczyszczeniu, leczeniu infekcji (antybiotyki ogólnoustrojowe tylko w połączeniu z oczyszczeniem) i opatrzenie rany bioaktywnym, wchłanialnym włóknem szklanym, MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix, a następnie wyściełanym 3-warstwowym opatrunkiem składającym się z gazików 4x4, miękkiego wałka i opaski uciskowej (DynaflexTM lub odpowiednik).

ARM 2: Terapia SOC w badaniu polega na odciążeniu DFU (buty CAM lub opatrunek total contact [TCC], jeśli stopa pacjenta jest za duża na CAM), odpowiednim ostrym lub chirurgicznym oczyszczeniu, leczeniu infekcji (antybiotyki ogólnoustrojowe tylko w połączeniu z oczyszczeniem) i opatrzenie rany opatrunkiem Fibracol z alginianem wapnia, a następnie wyściełanym 3-warstwowym opatrunkiem składającym się z gazików 4x4, miękkiego wałka i opaski uciskowej (DynaflexTM lub równoważny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • LA Foot and Ankle
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91769
        • Casa Colina
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clincal Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Southernmost Foot and Ankle Specialists
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Doctor's Research Network
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Gateway Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21703
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Wound Care Experts
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Wound Centrics
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • PULSE: Amputation Prevention Center, LLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98092
        • United Wound Healing P.S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub 2.
  3. Podczas randomizacji u pacjentów musi występować docelowe owrzodzenie stopy cukrzycowej o minimalnej powierzchni 1,0 cm2 i maksymalnej powierzchni 20,0 cm2, mierzone po oczyszczeniu za pomocą aplikacji do planimetrii fotograficznej.
  4. Docelowy owrzodzenie musi występować przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie standardowego leczenia przed pierwszą wizytą przesiewową.
  5. Docelowy wrzód musi znajdować się na stopie, przy czym co najmniej 50% owrzodzenia znajduje się poniżej kostki.
  6. Docelowy wrzód musi mieć pełną grubość na stopie lub kostce i nie sięgać do kości.

  7. Odpowiednie krążenie w dotkniętej chorobą stopie, udokumentowane dowolną z poniższych metod wykonanych w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

    1. TCOM ≥30 mmHg
    2. ABI pomiędzy 0,7 a 1,3
    3. PVR: dwufazowy
    4. TBI˃0,6
    5. Alternatywnie można wykonać tętnicze USG Doppler w celu oceny dwufazowych naczyń grzbietowych stóp i tylnych naczyń piszczelowych na poziomie kostki
  8. Jeżeli pacjent ma dwa lub więcej wrzodów, muszą one być oddzielone od siebie o co najmniej 2 cm. Największy wrzód spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wyznaczony jako wrzód docelowy.
  9. Docelowe owrzodzenia zlokalizowane na podeszwowej powierzchni stopy należy usunąć na co najmniej 14 dni przed randomizacją.
  10. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie przepisanej metody odciążania na czas trwania badania.
  11. Uczestnik musi wyrazić zgodę na cotygodniowe wizyty studyjne wymagane protokołem.
  12. Uczestnik musi chcieć i móc uczestniczyć w procesie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyklucza się osobnika, o którym wiadomo, że przewidywana długość życia wynosi < 6 miesięcy.
  2. Jeśli docelowy wrzód jest zakażony lub jeśli w otaczającej skórze występuje zapalenie tkanki łącznej, osobnik jest wykluczany.
  3. Obecność zapalenia kości i szpiku lub odsłoniętej kości, sond do kości lub torebki stawowej w badaniu badacza lub w badaniu radiologicznym.
  4. Potencjalny pacjent nie może mieć infekcji w docelowym owrzodzeniu lub w odległym miejscu wymagającym ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej.
  5. Wyklucza się osobę otrzymującą leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dzień lub równoważną) lub chemioterapię cytotoksyczną.
  6. Niedozwolone jest miejscowe stosowanie steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca od wstępnej oceny.
  7. Wyklucza się osobę, która w przeszłości dokonała częściowej amputacji dotkniętej stopy, jeśli wynikająca z niej deformacja utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
  8. Jeśli pacjent ma stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) równe lub większe niż 12% podczas pierwszej wizyty przesiewowej lub w ciągu 3 miesięcy od niej, zostaje wykluczony z badania.
  9. Jeśli pacjent ma stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3,0 mg/dl w ciągu 6 miesięcy od randomizacji, zostaje wykluczony.
  10. Uczestnik zostaje wykluczony, jeśli zmierzona powierzchnia docelowego owrzodzenia zmniejszyła się o więcej niż 30% w ciągu 2 tygodni przed wstępnym badaniem przesiewowym podczas 2-tygodniowej fazy przesiewowej: 2 tygodnie od wstępnej wizyty przesiewowej (SV1). na wizytę TV1/randomizacyjną, podczas której pacjent otrzymał SOC.
  11. Wyklucza się pacjenta z ostrą stopą Charcota lub nieaktywną stopą Charcota, która utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
  12. Nie uwzględnia się kobiet, które są w ciąży lub rozważają zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  13. Wyklucza się potencjalnego pacjenta ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy.
  14. Wyklucza się uczestnika, który w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w badaniu klinicznym obejmującym leczenie badanym produktem.
  15. Z badania wyklucza się uczestnika, który w opinii Badacza cierpi na schorzenie zdrowotne lub psychiczne, które może zakłócać ocenę badania.
  16. Uczestnik leczony tlenoterapią hiperbaryczną lub produktem komórkowym i/lub tkankowym (CTP) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową jest wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOC opatrunek pierwotny z MIRRAGEN™
Mirragen Advanced Wound Matrix jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ran, w tym owrzodzeń cukrzycowych. Matrycę ran należy stosować zgodnie z instrukcjami producenta w połączeniu z odciążeniem i dodatkowym (zewnętrznym) opatrunkiem z opatrunkiem zatrzymującym wilgoć.
Urządzenie: Mirragen Advanced Wound Matrix

Odciążanie - pacjent będzie odciążany w specjalnym bucie ortopedycznym dla cukrzyków po leczeniu lub w całkowitym opatrunku gipsowym kontaktowym, jeśli pacjent nie może być dopasowany do buta dla cukrzyków. Inne nazwy; odciążenie uciskowe.

Dodatkowa aplikacja opatrunku "zewnętrznego" - nałożenie zewnętrznego opatrunku zatrzymującego wilgoć oraz wielowarstwowego opatrunku uciskowego. Inne nazwy; zewnętrzny opatrunek ochronny.

Matryca ran zaawansowanych Mirragen - zastosowanie Mirragen na miejscu rany wraz ze standardowym leczeniem.
Aktywny komparator: SOC z opatrunkiem pierwotnym FIBRACOL™
Gotowy do użycia opatrunek na rany, stosowany zgodnie z instrukcjami producenta, w połączeniu z odciążeniem i zastosowaniem dodatkowego (zewnętrznego) opatrunku z opatrunkiem zatrzymującym wilgoć.
Urządzenie: Fibracol

Odciążanie - pacjent będzie odciążany w specjalistycznym bucie CAM dla diabetyków po leczeniu, lub w całkowitym opatrunku gipsowym kontaktowym, jeśli pacjent nie może być dopasowany do buta dla diabetyków. Inne nazwy; odciążenie uciskowe.

Dodatkowa aplikacja opatrunku "zewnętrznego" - nałożenie zewnętrznego opatrunku zatrzymującego wilgoć oraz wielowarstwowego opatrunku kompresyjnego. Inne nazwy; zewnętrzny opatrunek ochronny.

Fibracol - zastosowanie Fibracolu na miejscu rany wraz ze standardowym leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Wygojenie Rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowite zamknięcie rany.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa Redukcja Obszaru (PAR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowe zmniejszenie powierzchni rany mierzone co tydzień za pomocą cyfrowej planimetrii fotograficznej i badania fizykalnego
12 tygodni
Czas na gojenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas do osiągnięcia całkowitego zamknięcia rany w ciągu 12 tygodni.
12 tygodni
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
WOUND-Q to kwestionariusz mierzący wyniki ważne dla pacjentów z przewlekłymi ranami. W badaniu zmierzono pięć z 13 niezależnie funkcjonujących skal narzędzia (z 5 do 11 pozycji każda). 'Ocena' mierzy, jak bardzo ktoś był zaniepokojony swoją raną/ranami. 'Drenaż' mierzy, jak bardzo ktoś był zaniepokojożony przez drenaż z rany/ran. 'Zapach' mierzy, jak bardzo ktoś był zaniepokojożony przez zapach z rany/ran. 'Życie towarzyskie' mierzy wpływ rany/ran danej osoby na jej życie towarzyskie. 'Opatrunek' mierzy zadowolenie kogoś z opatrunku na ranę. Dla wszystkich tych skal możliwe odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od minimum 0 ('wcale nie') do maksimum 4 ('bardzo'). Aby ocenić skalę, surowe wyniki dla zestawu pozycji w skali są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik surowy. Całkowity wynik surowy dla skali jest następnie przeliczany na wynik w zakresie od 0 do 100. We wszystkich przypadkach wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
12 tygodni
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala bólu FACES była stosowana wobec uczestników badania klinicznego podczas każdej wizyty. Uczestnik badania wybierał swój poziom bólu za pomocą serii twarzy, które odpowiadają liczbie od 0, co oznacza brak bólu, aż do 10, co oznacza najbardziej intensywny ból.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zapaleniu tkanki łącznej i/lub infekcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w zapaleniu tkanki łącznej i/lub infekcji po 12 tygodniach
12 tygodni
Zastosowanie obrazowania utlenowania tkanek w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zastosowanie oceny natlenienia tkanek w bliskiej podczerwieni w wybranych miejscach w celu oceny zmian w unaczynieniu/natlenowaniu ran podczas leczenia (Kent Imaging SnapshotNIR: Ramy czasowe: SV1, przedrandomizacja TV1, TV2, TV4, TV7 i EOS1
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETS Wound Care, LLC

Współpracownicy

Professional Education and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles M Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute
  • Krzesło do nauki: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC/Salsa
  • Krzesło do nauki: Robert Galiano, MD, Professor of Surgery, Plastic Surgery, Northwestern University School of Medicine, Chicago, IL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETS-MG-DFU-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirragen Advanced Wound Matrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj