Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioresorbierbare Glasfasermatrix bei der Behandlung diabetischer Fußgeschwüre (BGWM)

23. Oktober 2025 aktualisiert von: ETS Wound Care, LLC

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Borat-basierten bioaktiven Glas-Wundmatrix und des Pflegestandards im Vergleich zum Pflegestandard allein

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Erfassung von Patientenergebnisdaten zu zwei kommerziell erhältlichen SOC-Behandlungen für diabetische Fußwunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische RCT zur Erfassung von Patientenergebnisdaten zu zwei kommerziell erhältlichen SOC-Behandlungen für DFUs. Die Studie wird im Hinblick auf die Beurteilung der Wundheilung einfach verblindet sein (ein anderer Kliniker als der Prüfer an jedem Standort wird die Wundheilung beurteilen) und die Bestätigung der Wundheilung wird von einem unabhängigen Beurteilungsausschuss überwacht, der sich aus Wundversorgungsexperten zusammensetzt. Die Studie wird zwölf Wochen dauern, mit einer zweiwöchigen Screening-Phase vor der Einschreibung.

In der Studie gibt es zwei Standardversorgungszweige:

Arm 1: Die SOC-Therapie in dieser Studie besteht in der Entlastung des DFU (CAM-Stiefel oder Total Contact Casting [TCC], wenn der Fuß des Probanden zu groß für ein CAM ist), angemessenes scharfes oder chirurgisches Debridement, Infektionsmanagement (systemische Antibiotika nur in Verbindung). mit Debridement) und Wundversorgungsabdeckung mit bioaktiver resorbierbarer Glasfaser, MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix, gefolgt von einem gepolsterten 3-Lagen-Verband bestehend aus 4x4 Mullkissen, weicher Rolle und Kompressionswickel (DynaflexTM oder gleichwertig).

ARM 2: Die SOC-Therapie in der Studie besteht aus der Entlastung des DFU (CAM-Stiefel oder Total Contact Casting [TCC], wenn der Fuß des Probanden zu groß für ein CAM ist), angemessenem scharfen oder chirurgischen Debridement und Infektionsmanagement (systemische Antibiotika nur in Verbindung). mit Debridement) und Abdeckung der Wunde mit einem Kalziumalginat-Fibracol-Verband, gefolgt von einem gepolsterten 3-lagigen Verband, bestehend aus 4 x 4 Mullkissen, einer weichen Rolle und einem Kompressionswickel (DynaflexTM oder gleichwertig).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • LA Foot and Ankle
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91769
        • Casa Colina
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clincal Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Southernmost Foot and Ankle Specialists
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Doctor's Research Network
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Gateway Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21703
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Wound Care Experts
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Wound Centrics
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • PULSE: Amputation Prevention Center, LLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98092
        • United Wound Healing P.S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Bei den Probanden muss eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 vorliegen.
  3. Bei der Randomisierung müssen die Probanden ein diabetisches Fußgeschwür mit einer Mindestoberfläche von 1,0 cm2 und einer maximalen Oberfläche von 20,0 cm2 haben, gemessen nach dem Debridement mit einer fotografischen Planimetrie-App.
  4. Das Zielgeschwür muss vor dem ersten Screening-Besuch mindestens 4 Wochen und höchstens 52 Wochen nach Standardbehandlung vorhanden gewesen sein.
  5. Das Zielgeschwür muss sich am Fuß befinden und mindestens 50 % des Geschwürs unterhalb des Knöchels liegen.
  6. Das Zielgeschwür muss die volle Dicke am Fuß oder Knöchel haben und darf nicht bis zum Knochen reichen.

  7. Ausreichende Durchblutung des betroffenen Fußes, dokumentiert durch eine der folgenden Methoden, durchgeführt innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch:

    1. TCOM ≥30 mmHg
    2. ABI zwischen 0,7 und 1,3
    3. PVR: Biphasisch
    4. TBI ˃0,6
    5. Als Alternative kann eine arterielle Doppler-Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden, um biphasische dorsalis pedis und hintere Schienbeingefäße auf Höhe des Knöchels zu untersuchen
  8. Wenn der Proband zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen diese mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bestimmt.
  9. Zielgeschwüre auf der Plantarseite des Fußes müssen vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang entlastet werden.
  10. Der Proband muss der Verwendung der vorgeschriebenen Entlademethode für die Dauer der Studie zustimmen.
  11. Der Proband muss zustimmen, an den im Protokoll vorgeschriebenen wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
  12. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Proband, von dem bekannt ist, dass er eine Lebenserwartung von < 6 Monaten hat, ist ausgeschlossen.
  2. Wenn das Zielgeschwür infiziert ist oder Zellulitis in der umgebenden Haut vorliegt, wird der Proband ausgeschlossen.
  3. Vorhandensein von Osteomyelitis oder freiliegendem Knochen, Sonden zum Knochen oder zur Gelenkkapsel bei ärztlicher Untersuchung oder radiologischem Nachweis.
  4. Ein potenzieller Patient kann keine Infektion im Zielgeschwür oder an einem entfernten Ort haben, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
  5. Eine Person, die Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder eine zytotoxische Chemotherapie erhält, ist ausgeschlossen.
  6. Die topische Anwendung von Steroiden auf die Geschwüroberfläche innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening ist nicht zulässig.
  7. Ein Proband mit einer vorherigen Teilamputation am betroffenen Fuß wird ausgeschlossen, wenn die daraus resultierende Deformität eine ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs verhindert.
  8. Wenn ein Proband einen glykierten Hämoglobinwert (HbA1c) von mindestens 12 % hat, gemessen bei oder innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch, wird er/sie ausgeschlossen.
  9. Wenn ein Proband innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung einen Serumkreatininwert von ≥ 3,0 mg/dl aufweist, wird er/sie ausgeschlossen.
  10. Der Proband wird ausgeschlossen, wenn die Oberflächenmessung des Zielgeschwürs in den 2 Wochen vor dem ersten Screening während der 2-wöchigen Screening-Phase um mehr als 30 % kleiner geworden ist: die 2 Wochen ab dem ersten Screening-Besuch (SV1) zum TV1/Randomisierungsbesuch, während dessen der Proband SOC erhielt.
  11. Ein Proband mit einem akuten Charcot-Fuß oder einem inaktiven Charcot-Fuß, der die ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs behindert, ist ausgeschlossen.
  12. Ausgeschlossen sind Frauen, die schwanger sind oder innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden möchten.
  13. Ein potenzieller Patient mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert, ist ausgeschlossen.
  14. Ein Proband, der innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen hat, die eine Behandlung mit einem Prüfpräparat beinhaltet, ist ausgeschlossen.
  15. Ein Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes an einer medizinischen oder psychischen Erkrankung leidet, die die Studienbeurteilung beeinträchtigen könnte, ist ausgeschlossen.
  16. Eine Person, die in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstofftherapie oder einem Zell- und/oder Gewebeprodukt (CTP) behandelt wurde, ist ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOC Primärverband mit MIRRAGEN™
Mirragen Advanced Wound Matrix ist zur Anwendung bei der Behandlung von Wunden einschließlich diabetischer Ulzera bestimmt. Die Wundmatrix ist gemäß den Herstelleranweisungen in Verbindung mit Druckentlastung und zusätzlichem (äußerem) Verbandauftrag mit feuchtigkeitsbewahrendem Verband zu verwenden.
Gerät: Mirragen Advanced Wound Matrix

Entlastung - der Patient wird nach der Behandlung in einem diabetischen CAM-Boot entlastet, oder in einem Total-Contact-Cast, wenn der Patient nicht in ein diabetisches Boot passt. Andere Bezeichnungen; Druckentlastung.

Zusätzliche äußere Wundauflage - Anwendung einer äußeren feuchtigkeitsbewahrenden Wundauflage und eines mehrlagigen Kompressionsverbandes. Andere Bezeichnungen; äußere Schutzauflage.

Mirragen Advanced Wound Matrix - Anwendung von Mirragen auf die Wundstelle zusammen mit der Standardbehandlung.
Aktiver Komparator: SOC-Primärverband mit FIBRACOL™
Ein kommerziell erhältlicher Wundverband, der gemäß den Anwendungshinweisen des Herstellers in Verbindung mit Druckentlastung und zusätzlichem (äußerem) Verband mit feuchtigkeitsbewahrendem Verband anzuwenden ist.
Gerät: Fibracol

Entlastung - der Patient wird nach der Behandlung in einem diabetischen CAM-Stiefel entlastet, oder in einer Total-Contact-Schiene, wenn der Patient nicht in einen diabetischen Stiefel passt. Andere Bezeichnungen; Druckentlastung.

Zusätzliche äußere Wundauflage - Anlage einer äußeren feuchtigkeitsbewahrenden Wundauflage und eines mehrlagigen Kompressionsverbands. Andere Bezeichnungen; äußere Schutzauflage.

Fibracol - Anwendung von Fibracol auf die Wundstelle zusammen mit der Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Wundheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Probanden mit vollständigem Wundverschluss.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Flächenreduktion (PAR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Verringerung der Wundfläche, wöchentlich gemessen mit digitaler fotografischer Planimetrie und körperlicher Untersuchung
12 Wochen
Zeit zur Heilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss innerhalb von 12 Wochen.
12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der WOUND-Q ist ein Fragebogen, der für Patienten mit chronischen Wunden wichtige Ergebnisse misst. Fünf der 13 unabhängig funktionierenden Skalen des Instruments (mit jeweils 5 bis 11 Items) wurden in dieser Studie gemessen. 'Assessment' misst, wie besorgt jemand über seine Wunde(n) war. 'Drainage' misst, wie sehr jemand durch Drainage von seiner Wunde(n) gestört wurde. 'Geruch' misst, wie sehr jemand durch den Geruch von seiner Wunde(n) gestört wurde. 'Soziales' misst die Auswirkungen der Wunde(n) einer Person auf ihr Sozialleben. 'Verbände' misst die Zufriedenheit einer Person mit ihrem Wundverband. Bei allen diesen Skalen reichen die möglichen Antworten auf jedes Item von Minimum 0 ('überhaupt nicht') bis Maximum 4 ('sehr'). Um eine Skala zu bewerten, werden die Rohwerte für die Gruppe von Items in einer Skala addiert, um einen Gesamtwert zu erzeugen. Der Gesamtwert für die Skala wird dann in einen Wert umgewandelt, der von 0 bis 100 reicht. Bei allen gilt: Höhere Werte stellen bessere Ergebnisse dar.
12 Wochen
Änderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Den klinischen Studienteilnehmern wurde bei jedem Besuch die FACES-Schmerzskala vorgelegt. Die Studienteilnehmer wählten ihren Schmerzgrad anhand einer Reihe von Gesichtern aus, die einer Zahl zwischen 0 (was keine Schmerzen bedeutet) und 10 (was die stärksten Schmerzen bedeutet) entsprechen.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied bei Cellulitis und/oder Infektion
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied bei Cellulitis und/oder Infektion nach 12 Wochen
12 Wochen
Verwendung der Nahinfrarot-Gewebeoxygenierungsbildgebung
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung der Nahinfrarot-Gewebeoxygenierungsbildgebung zur Beurteilung von Wunden an ausgewählten Stellen, um Veränderungen in der Vaskularisierung/Oxygenierung von Wunden während der Behandlung zu bewerten (Kent Imaging SnapshotNIR: Zeitrahmen: SV1, TV1 vor der Randomisierung, TV2, TV4, TV7 und EOS1
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETS Wound Care, LLC

Mitarbeiter

Professional Education and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles M Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute
  • Studienstuhl: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC/Salsa
  • Studienstuhl: Robert Galiano, MD, Professor of Surgery, Plastic Surgery, Northwestern University School of Medicine, Chicago, IL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETS-MG-DFU-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetischer Fuß

Klinische Studien zur Mirragen Advanced Wound Matrix

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren