- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06403605
Bioresorbierbare Glasfasermatrix bei der Behandlung diabetischer Fußgeschwüre (BGWM)
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Borat-basierten bioaktiven Glas-Wundmatrix und des Pflegestandards im Vergleich zum Pflegestandard allein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische RCT zur Erfassung von Patientenergebnisdaten zu zwei kommerziell erhältlichen SOC-Behandlungen für DFUs. Die Studie wird im Hinblick auf die Beurteilung der Wundheilung einfach verblindet sein (ein anderer Kliniker als der Prüfer an jedem Standort wird die Wundheilung beurteilen) und die Bestätigung der Wundheilung wird von einem unabhängigen Beurteilungsausschuss überwacht, der sich aus Wundversorgungsexperten zusammensetzt. Die Studie wird zwölf Wochen dauern, mit einer zweiwöchigen Screening-Phase vor der Einschreibung.
In der Studie gibt es zwei Standardversorgungszweige:
Arm 1: Die SOC-Therapie in dieser Studie besteht in der Entlastung des DFU (CAM-Stiefel oder Total Contact Casting [TCC], wenn der Fuß des Probanden zu groß für ein CAM ist), angemessenes scharfes oder chirurgisches Debridement, Infektionsmanagement (systemische Antibiotika nur in Verbindung). mit Debridement) und Wundversorgungsabdeckung mit bioaktiver resorbierbarer Glasfaser, MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix, gefolgt von einem gepolsterten 3-Lagen-Verband bestehend aus 4x4 Mullkissen, weicher Rolle und Kompressionswickel (DynaflexTM oder gleichwertig).
ARM 2: Die SOC-Therapie in der Studie besteht aus der Entlastung des DFU (CAM-Stiefel oder Total Contact Casting [TCC], wenn der Fuß des Probanden zu groß für ein CAM ist), angemessenem scharfen oder chirurgischen Debridement und Infektionsmanagement (systemische Antibiotika nur in Verbindung). mit Debridement) und Abdeckung der Wunde mit einem Kalziumalginat-Fibracol-Verband, gefolgt von einem gepolsterten 3-lagigen Verband, bestehend aus 4 x 4 Mullkissen, einer weichen Rolle und einem Kompressionswickel (DynaflexTM oder gleichwertig).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Donald W Buck II, MD
- Telefonnummer: 510-490-5998
- E-Mail: dbuck@etswoundcare.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zachary Davis
- Telefonnummer: 573-201-4023
- E-Mail: zachary.davis@heraeus.com
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
- Rekrutierung
- LA Foot and Ankle
-
Kontakt:
- Maira Jackson
- Telefonnummer: 213-365-0793
- E-Mail: maira@angelcityresearch.com
-
Hauptermittler:
- Felix Digal, DPM
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91769
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Casa Colina
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Center for Clincal Research
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Southernmost Foot and Ankle Specialists
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Rekrutierung
- Doctor's Research Network
-
Hauptermittler:
- Jason Hanft, DPM
-
Kontakt:
- Patria Divison
- Telefonnummer: 305-665-3017
- E-Mail: pdivison@drnmiami.com
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Gateway Clinical Trials
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Foot and Ankle Center of Illinois
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Mercy Medical Center
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21703
- Rekrutierung
- Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
-
Hauptermittler:
- Adam Isaac, DPM
-
Kontakt:
- Kim Shewbridge
- Telefonnummer: 301-471-8378
- E-Mail: kshewbridge@footandankle-usa.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Wound Care Experts
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
- Rekrutierung
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy
-
Hauptermittler:
- Lawrence DiDomenico, DPM
-
Kontakt:
- Jessica DiDomenico
- Telefonnummer: 540-344-3668
- E-Mail: jessica@leirt.com
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
- Rekrutierung
- Wound Centrics
-
Kontakt:
- Tarek Ibrahim
- Telefonnummer: 830-590-8049
- E-Mail: tarek.ibrahim@woundcentrics.com
-
Hauptermittler:
- Marcus Gitterle, MD
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Beendet
- PULSE: Amputation Prevention Center, LLC
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
- Rekrutierung
- Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
-
Hauptermittler:
- Charles Zelen, DPM
-
Kontakt:
- Kristie Gulliams
- Telefonnummer: 540-344-3668
- E-Mail: kguilliams@footandankle-usa.com
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98092
- Aktiv, nicht rekrutierend
- United Wound Healing P.S
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Bei den Probanden muss eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 vorliegen.
- Bei der Randomisierung müssen die Probanden ein diabetisches Fußgeschwür mit einer Mindestoberfläche von 1,0 cm2 und einer maximalen Oberfläche von 20,0 cm2 haben, gemessen nach dem Debridement mit einer fotografischen Planimetrie-App.
- Das Zielgeschwür muss vor dem ersten Screening-Besuch mindestens 4 Wochen und höchstens 52 Wochen nach Standardbehandlung vorhanden gewesen sein.
- Das Zielgeschwür muss sich am Fuß befinden und mindestens 50 % des Geschwürs unterhalb des Knöchels liegen.
- Das Zielgeschwür muss die volle Dicke am Fuß oder Knöchel haben und darf nicht bis zum Knochen reichen.
Ausreichende Durchblutung des betroffenen Fußes, dokumentiert durch eine der folgenden Methoden, durchgeführt innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch:
- TCOM ≥30 mmHg
- ABI zwischen 0,7 und 1,3
- PVR: Biphasisch
- TBI ˃0,6
- Als Alternative kann eine arterielle Doppler-Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden, um biphasische dorsalis pedis und hintere Schienbeingefäße auf Höhe des Knöchels zu untersuchen
- Wenn der Proband zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen diese mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bestimmt.
- Zielgeschwüre auf der Plantarseite des Fußes müssen vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang entlastet werden.
- Der Proband muss der Verwendung der vorgeschriebenen Entlademethode für die Dauer der Studie zustimmen.
- Der Proband muss zustimmen, an den im Protokoll vorgeschriebenen wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Ein Proband, von dem bekannt ist, dass er eine Lebenserwartung von < 6 Monaten hat, ist ausgeschlossen.
- Wenn das Zielgeschwür infiziert ist oder Zellulitis in der umgebenden Haut vorliegt, wird der Proband ausgeschlossen.
- Vorhandensein von Osteomyelitis oder freiliegendem Knochen, Sonden zum Knochen oder zur Gelenkkapsel bei ärztlicher Untersuchung oder radiologischem Nachweis.
- Ein potenzieller Patient kann keine Infektion im Zielgeschwür oder an einem entfernten Ort haben, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
- Eine Person, die Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder eine zytotoxische Chemotherapie erhält, ist ausgeschlossen.
- Die topische Anwendung von Steroiden auf die Geschwüroberfläche innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening ist nicht zulässig.
- Ein Proband mit einer vorherigen Teilamputation am betroffenen Fuß wird ausgeschlossen, wenn die daraus resultierende Deformität eine ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs verhindert.
- Wenn ein Proband einen glykierten Hämoglobinwert (HbA1c) von mindestens 12 % hat, gemessen bei oder innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch, wird er/sie ausgeschlossen.
- Wenn ein Proband innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung einen Serumkreatininwert von ≥ 3,0 mg/dl aufweist, wird er/sie ausgeschlossen.
- Der Proband wird ausgeschlossen, wenn die Oberflächenmessung des Zielgeschwürs in den 2 Wochen vor dem ersten Screening während der 2-wöchigen Screening-Phase um mehr als 30 % kleiner geworden ist: die 2 Wochen ab dem ersten Screening-Besuch (SV1) zum TV1/Randomisierungsbesuch, während dessen der Proband SOC erhielt.
- Ein Proband mit einem akuten Charcot-Fuß oder einem inaktiven Charcot-Fuß, der die ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs behindert, ist ausgeschlossen.
- Ausgeschlossen sind Frauen, die schwanger sind oder innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden möchten.
- Ein potenzieller Patient mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert, ist ausgeschlossen.
- Ein Proband, der innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen hat, die eine Behandlung mit einem Prüfpräparat beinhaltet, ist ausgeschlossen.
- Ein Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes an einer medizinischen oder psychischen Erkrankung leidet, die die Studienbeurteilung beeinträchtigen könnte, ist ausgeschlossen.
- Eine Person, die in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstofftherapie oder einem Zell- und/oder Gewebeprodukt (CTP) behandelt wurde, ist ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SOC-Primärverband mit MIRRAGEN™
Mirragen Wound Matrix MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix ist für die Verwendung bei der Behandlung von Wunden, einschließlich diabetischer Geschwüre, vorgesehen.
Die Wundmatrix ist gemäß den Anweisungen des Herstellers für die Anwendung bei diabetischen Fußwunden in Verbindung mit Entlastung und zusätzlicher (äußerer) Verbandanwendung mit feuchtigkeitsspeicherndem Verband zu verwenden
|
Entladen – Der Patient wird nach der Behandlung in einem CAM-Schuh für Diabetiker entladen, oder es wird ein vollständiger Kontaktgips verwendet, wenn der Patient nicht in einen Stiefel für Diabetiker passt. Andere Namen; Druckentlastung. Zusätzliches Anlegen eines „äußeren“ Verbandes – Anlegen eines äußeren feuchtigkeitsspeichernden Verbandes und eines mehrschichtigen Kompressionsverbandes. Andere Namen; äußerer Schutzverband. Mirragen-Wundmatrix – Auftragen von Mirragen auf die Wundstelle zusammen mit der Standardbehandlung. |
Aktiver Komparator: SOC-Primärverband mit FIBRACOL™
Ein im Handel erhältlicher Wundverband, der gemäß den Anweisungen des Herstellers für die Verwendung bei diabetischen Fußwunden in Verbindung mit Entlastung und zusätzlicher (äußerer) Verbandanwendung mit feuchtigkeitsspeicherndem Verband verwendet wird
|
Entladen – Der Patient wird nach der Behandlung in einem CAM-Schuh für Diabetiker entladen, oder es wird ein vollständiger Kontaktgips verwendet, wenn der Patient nicht in einen Stiefel für Diabetiker passt. Andere Namen; Druckentlastung. Zusätzliches Anlegen eines „äußeren“ Verbandes – Anlegen eines äußeren feuchtigkeitsspeichernden Verbandes und eines mehrschichtigen Kompressionsverbandes. Andere Namen; äußerer Schutzverband. Mirragen-Wundmatrix – Auftragen von Mirragen auf die Wundstelle zusammen mit der Standardbehandlung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der nach 12 Wochen abgeheilten Indexgeschwüre
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Anteil der Probanden, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums einen vollständigen Verschluss erreichen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, einen vollständigen Wundverschluss zu erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss des Zielgeschwürs bis zum Ende von 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Prozentuale Wundflächenreduktion (PAR)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
Prozentuale Wundflächenverringerung von TV1 auf TV13, wöchentlich gemessen mit digitaler fotografischer Planimetrie und körperlicher Untersuchung
|
6 und 12 Wochen
|
Veränderungen der peripheren Neuropathie mithilfe des Semmes Weinstein Monofilament „10“-Punkte-Unterscheidungstests
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Jeder Teilnehmer einer klinischen Studie wird vom Hauptprüfer mit einem Monofilamentdraht von Semmes Weinstein an 10 Punkten am Studienfuß untersucht. Diese standardisierte Untersuchung wird bei jedem Besuch mit einer Gesamtpunktzahl von 10 bewertet und aufgezeichnet.
(Woche 1, 3, 7, 9, 12)
|
12 Wochen
|
Veränderungen der Lebensqualität von Wunden durch Wound-Q
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Wound-QoL, oder Fragebogen zur Wundqualität, misst die krankheitsspezifische, gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit chronischen Wunden.
Es besteht aus 17 Items zu Beeinträchtigungen, die immer im Rückblick auf die vorangegangenen sieben Tage beurteilt werden.
Dieser Fragebogen wird den Teilnehmern klinischer Studien bei jedem Besuch ausgehändigt, wobei die Skalenwerte aufgezeichnet werden.
Jede Frage wird bewertet.
Die Antworten zu den einzelnen Items sind mit Zahlen kodiert (0 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 4 = „trifft sehr zu“).
Wie oben erwähnt, wird die Punktzahl mit einer Mindestpunktzahl von „0“ und einer Höchstpunktzahl von 68 gemeldet.
(Woche 1, 3, 7, 9, 12)
|
12 Wochen
|
Änderung des Schmerzniveaus während des Versuchs unter Verwendung der NPRS-Schmerzskala, die den Schmerz in einem Bereich von 0–10 misst, wobei Null kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die FACES-Schmerzskala wird den Teilnehmern der klinischen Studie bei jedem Besuch verabreicht.
Der Studienteilnehmer wählt sein Schmerzniveau anhand einer Reihe von Gesichtern aus, die einer Zahl zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (stärkste Schmerzen) entsprechen.
Die Ergebnisse werden für jeden Teilnehmer an der klinischen Studie bei jedem Besuch aufgezeichnet.
|
12 Wochen
|
Anzahl und Art der SAE
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Anzahl und Art der bei der Behandlung auftretenden unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied bei Cellulitis und/oder Infektion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unterschied bei Cellulitis und/oder Infektion nach 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Verwendung der Nahinfrarot-Gewebeoxygenierungsbildgebung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Verwendung der Nahinfrarot-Gewebeoxygenierungsbildgebung zur Beurteilung von Wunden an ausgewählten Stellen, um Veränderungen in der Vaskularisierung/Oxygenierung von Wunden während der Behandlung zu bewerten (Kent Imaging SnapshotNIR: Zeitrahmen: SV1, TV1 vor der Randomisierung, TV2, TV4, TV7 und EOS1
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles M Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute
- Studienstuhl: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC/Salsa
- Studienstuhl: Robert Galiano, MD, Professor of Surgery, Plastic Surgery, Northwestern University School of Medicine, Chicago, IL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETS-MG-DFU-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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