Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioresorboituva lasikuitumatriisi diabeettisten jalkahaavojen hoidossa (BGWM)

torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: ETS Wound Care, LLC

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan boraattipohjaisen bioaktiivisen lasin kehittyneen haavamatriisin ja hoidon tehokkuutta verrattuna pelkkään hoitoon

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä potilaiden tulostietoja kahdesta kaupallisesti saatavilla olevasta diabeettisten jalkahaavojen SOC-hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, joka on suunniteltu keräämään potilastulostietoja kahdesta kaupallisesti saatavilla olevasta DFU:n SOC-hoidosta. Tutkimus tehdään kertasokkoutetuksi haavan paranemisen arvioinnin suhteen (haavojen paranemista arvioi toinen kliinikko, joka ei ole kussakin paikassa oleva tutkija), ja haavan paranemisen vahvistamista valvoo riippumaton tuomiokomitea, joka koostuu haavanhoidon asiantuntijoista. Tutkimus kestää kaksitoista viikkoa, ja seulontajakso on kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista.

Tutkimuksessa on kaksi hoitotasoa:

Käsivarsi 1: SOC-terapia tässä tutkimuksessa on DFU:n purkamista (CAM-saappaat tai totaalinen kontaktivalu [TCC], jos potilaan jalka on liian suuri CAM:lle), asianmukainen terävä tai kirurginen debridement, infektion hallinta (systeemiset antibiootit vain yhdessä debridement) ja haavanhoitopäällyste bioaktiivisella imeytyvällä lasikuidulla, MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix, jota seuraa pehmustettu 3-kerroksinen sidos, joka koostuu 4x4 sideharsotyynyistä, pehmeästä rullasta ja puristuskääreestä (DynaflexTM tai vastaava).

ARM 2: SOC-terapia tutkimuksessa on DFU:n purkaminen (CAM-saappaat tai totaalinen kontaktivalu [TCC], jos potilaan jalka on liian suuri CAM:lle), asianmukainen terävä tai kirurginen debridement, infektioiden hallinta (systeemiset antibiootit vain yhdessä debridement) ja haavanhoitopäällyste kalsiumalginaatilla Fibracol-sidoksella, jota seuraa pehmustettu 3-kerroksinen side, joka koostuu 4x4 sideharsotyynyistä, pehmeästä rullasta ja puristuskääreestä (DynaflexTM tai vastaava).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
        • LA Foot and Ankle
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91769
        • Casa Colina
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Center for Clincal Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Southernmost Foot and Ankle Specialists
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Doctor's Research Network
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Gateway Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21703
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Wound Care Experts
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Wound Centrics
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • PULSE: Amputation Prevention Center, LLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Washington
      • Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98092
        • United Wound Healing P.S

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  2. Koehenkilöillä on oltava tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
  3. Satunnaistetuilla koehenkilöillä on oltava diabeettinen jalkahaava, jonka pinta-ala on vähintään 1,0 cm2 ja pinta-ala enintään 20,0 cm2 mitattuna valokuvausplanimetriasovelluksella tehdyn debridementin jälkeen.
  4. Kohdehaavan on täytynyt olla läsnä vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa normaalia hoitoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
  5. Kohdehaavan tulee sijaita jalassa siten, että vähintään 50 % haavasta on malleoluksen alapuolella.
  6. Kohdehaavan tulee olla koko paksuudeltaan jalassa tai nilkassa, joka ei kosketa luuta.

  7. Riittävä verenkierto sairaaseen jalkaan dokumentoituna jollakin seuraavista menetelmistä, jotka on suoritettu kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä:

    1. TCOM ≥30 mmHg
    2. ABI välillä 0,7 ja 1,3
    3. PVR: Kaksivaiheinen
    4. TBI ˃0,6
    5. Vaihtoehtona valtimoiden Doppler-ultraääni voidaan suorittaa kaksivaiheisen dorsalis pediksen ja takaosan sääriluun verisuonten arvioimiseksi nilkan tasolla.
  8. Jos potilaalla on kaksi tai useampia haavaumia, ne on erotettava toisistaan ​​vähintään 2 cm:n etäisyydellä. Suurin haava, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään kohdehaavaksi.
  9. Jalan plantaariosassa sijaitsevia kohdehaavoja on poistettava vähintään 14 päivän ajan ennen satunnaistamista.
  10. Tutkittavan on suostuttava määrätyn kuormitusmenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan.
  11. Tutkittavan on suostuttava osallistumaan pöytäkirjan edellyttämille viikoittaisille opintokäynneille.
  12. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilasta, jonka tiedetään olevan < 6 kuukautta, ei oteta huomioon.
  2. Jos kohdehaava on infektoitunut tai jos ympäröivässä ihossa on selluliittia, kohde suljetaan pois.
  3. Osteomyeliitti tai paljas luu, anturit luuhun tai nivelkapseliin tutkijan tutkimuksessa tai röntgentutkimuksessa.
  4. Potentiaalisella kohteella ei voi olla infektiota kohdehaavassa tai syrjäisessä paikassa, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.
  5. Potilasta, joka saa immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit yli 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai sytotoksista kemoterapiaa, ei suljeta pois.
  6. Steroidien paikallinen levittäminen haavan pinnalle kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta ei ole sallittua.
  7. Potilas, jolla on aiempi osittainen amputaatio sairastuneesta jalasta, suljetaan pois, jos tuloksena oleva epämuodostuma estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
  8. Jos henkilön glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 % otettuna ensimmäisellä seulontakäynnillä tai kolmen kuukauden sisällä siitä, hänet suljetaan pois.
  9. Jos koehenkilön seerumin kreatiniini on ≥ 3,0 mg/dl 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, hänet suljetaan pois.
  10. Koehenkilö suljetaan pois, jos kohteena olevan haavan pinta-ala on pienentynyt yli 30 % alkuseulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana 2 viikon seulontavaiheen aikana: 2 viikkoa ensimmäisestä seulontakäynnistä (SV1) TV1/satunnaiskäynnille, jonka aikana koehenkilö sai SOC:n.
  11. Potilasta, jolla on akuutti Charcot-jalka tai passiivinen Charcot-jalka, joka estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen, ei suljeta pois.
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana, eivät kuulu tähän.
  13. Mahdollinen potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä, on suljettu pois.
  14. Koehenkilö, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi hoitoa tutkimustuotteella edellisten 30 päivän aikana, suljetaan pois.
  15. Koehenkilö, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointia, suljetaan pois.
  16. Kohde, jota on hoidettu hyperbarisella happiterapialla tai solu- ja/tai kudostuotteella (CTP) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, on suljettu pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOC-peite side MIRRAGEN™
Mirragen Advanced Wound Matrix on tarkoitettu käytettäväksi haavojen hoidossa, mukaan lukien diabeetikoille tyypilliset haavat. Haavamatriisia tulee käyttää valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti yhdessä kuormituksen poiston ja lisä- (ulkokerroksen) siteen sovelluksen kanssa, joka sisältää kosteussäilytyssiteen.
Laite: Mirragen Edistynyt Haavamatriisi

Painonkevennys - potilas siirretään diabeteksen CAM-saappaaseen hoidon jälkeen tai kokonaan kosketusvalettuun kipsiin, jos potilas ei mahdu diabetessaanappaaseen. Muut nimet; paineen lievitys.

Lisä "ulkopuolinen" siteen soveltaminen - ulkopuolisen kosteutta säilyttävän siteen ja monikerroksisen puristussiteen soveltaminen. Muut nimet; ulkopuolinen suojavaate.

Mirragen Advanced Wound Matrix - Mirragenin soveltaminen haavapaikkaan yhdessä standardihoidon kanssa.
Active Comparator: SOC-perusside FIBRACOL™-sideharsolla
Kaupallisesti saatavilla oleva haavansidettä, jota käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti yhdessä kuormituksen poiston ja lisä- (ulomman) sidoksen kanssa, jossa käytetään kosteuden säilyttävää sidettä.
Laite: Fibracol

Kuormituksen poisto - potilas siirretään diabeteksen CAM-saappaaseen hoidon jälkeen tai täyskontaktimuottiin, jos potilasta ei voida sovittaa diabeteksen saappaaseen. Muut nimet; paineen lievitys.

Lisä "ulkopuolinen" sidelevitys - kosteutta säilyttävän ulkokuoren sidelevitys ja monikerroksinen kompressioside. Muut nimet; ulkosuojaside.

Fibracol - Fibracolin levitys haavapaikalle yhdessä standardihoidon kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen haavan sulkeutumisen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen pinta-alan vähennys (PAR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haava-alueen prosentuaalisen pienenemisen mittaus viikoittain digitaalisella fotoplanimetrialla ja fyysisellä tutkimuksella
12 viikkoa
Parantumisaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aika saavuttaa täydellinen haavan umpeenkasvu 12 viikon sisällä.
12 viikkoa
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
WOUND-Q on kysely, joka mittaa kroonisten haavojen potilaille tärkeitä tuloksia. Tässä tutkimuksessa mitattiin viisi työkalun 13 itsenäisesti toimivasta asteikosta (kussakin 5–11 kohdetta). 'Arviointi' mittaa, kuinka paljon joku on ollut huolissaan haavoistaan. 'Vuoto' mittaa, kuinka paljon joku on häirinnyt haavojen vuodosta. 'Haiju' mittaa, kuinka paljon joku on häirinnyt haavojen hajusta. 'Sosiaalinen' mittaa henkilön haavojen vaikutusta hänen sosiaaliseen elämäänsä. 'Sidonta' mittaa henkilön tyytyväisyyttä haavansidontaan. Kaikilla näillä asteikoilla mahdolliset vastaukset kuhunkin kohteeseen vaihtelevat vähintään 0 ('ei lainkaan') enintään 4 ('erittäin paljon'). Asteikon pisteyttämiseksi asteikon kohderyhmän raakapisteet lasketaan yhteen saadakseen kokonaisraakapisteen. Asteikon kokonaisraakapiste muunnetaan sitten pisteeksi, joka vaihtelee 0–100. Kaikissa tapauksissa korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
12 viikkoa
Kivun tason muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FACES-kipuskaalaa käytettiin kliinisen tutkimuksen osallistujille jokaisella käyntikerralla. Tutkimukseen osallistuja valitsi kiputasonsa sarjalla kasvoja, jotka vastaavat numeroa välillä 0 (ei kipua) - 10 (ankara kipu).
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero selluliitissa ja/tai infektiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero selluliitissa ja/tai infektiossa 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Lähi-infrapunakudoksen hapetuskuvauksen käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lähi-infrapunakudoksen hapetuskuvauksen käyttäminen haavojen arvioinnissa valituissa paikoissa haavojen vaskularisaatiossa/hapettumisessa tapahtuvien muutosten arvioimiseksi hoidon aikana (Kent Imaging SnapshotNIR: Aikakehys: SV1, TV1:n esisatunnaistaminen, TV2, TV4, TV7 ja EOS1
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ETS Wound Care, LLC

Yhteistyökumppanit

Professional Education and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles M Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC/Salsa
  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Galiano, MD, Professor of Surgery, Plastic Surgery, Northwestern University School of Medicine, Chicago, IL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETS-MG-DFU-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset Mirragen Edistynyt Haavamatriisi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa