Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioreszorbeálódó üvegszál-mátrix a diabéteszes lábfekélyek kezelésében (BGWM)

2025. október 23. frissítette: ETS Wound Care, LLC

Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely a borát alapú bioaktív üveg fejlett sebmátrix és az ellátási standard hatékonyságát értékeli a standard ellátással szemben

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a betegek kimenetelére vonatkozó adatok gyűjtése a diabéteszes láb sebeinek 2 kereskedelmi forgalomban kapható SOC kezeléséről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, RCT, amelyet arra terveztek, hogy a betegek kimenetelére vonatkozó adatokat gyűjtsön két kereskedelmi forgalomban kapható SOC-kezelésről DFU-kra. A vizsgálatot a sebgyógyulás értékelése tekintetében egyszeri vakon végezzük (az egyes helyszíneken a vizsgálótól eltérő másik klinikus fogja értékelni a sebgyógyulást), és a sebgyógyulás megerősítését egy független ítélőbizottság fogja felügyelni, amely sebkezelési szakértőkből áll. A vizsgálat tizenkét hétig tart, a beiratkozás előtt kéthetes szűrési időszakkal.

A vizsgálatban két standard ellátási ág van:

1. kar: Az SOC-terápia ebben a vizsgálatban a DFU tehermentesítése (CAM csizma vagy teljes kontakt gitt [TCC], ha az alany lába túl nagy a CAM-hez), megfelelő éles vagy sebészeti debridement, fertőzéskezelés (szisztémás antibiotikumok csak együtt). debridementtel) és bioaktív, felszívódó üvegszálas, MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix sebápoló borítást, majd egy 4x4-es gézpárnából, puha tekercsből és kompressziós pakolásból (DynaflexTM vagy azzal egyenértékű) álló 3 rétegű párnázott kötszert.

2. ARM: A vizsgálatban szereplő SOC-terápia a DFU tehermentesítése (CAM-csizma vagy teljes kontakt gitt [TCC], ha az alany lába túl nagy a CAM-hez), megfelelő éles vagy sebészeti debridement, fertőzéskezelés (szisztémás antibiotikumok csak együtt). debridementtel) és kalcium-algináttal ellátott sebápoló Fibracol kötéssel, amelyet párnázott 3 rétegű kötszer követ, amely 4x4-es gézpárnából, puha tekercsből és kompressziós pakolásból (DynaflexTM vagy azzal egyenértékű) áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
        • LA Foot and Ankle
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91769
        • Casa Colina
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Center for Clincal Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Southernmost Foot and Ankle Specialists
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Doctor's Research Network
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Gateway Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21703
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Wound Care Experts
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44512
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Wound Centrics
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • PULSE: Amputation Prevention Center, LLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Washington
      • Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98092
        • United Wound Healing P.S

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
  2. Az alanyoknak 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel kell diagnosztizálniuk.
  3. A véletlen besorolás során az alanyoknak legalább 1,0 cm2 felületű, maximum 20,0 cm2 felületű diabéteszes lábfekéllyel kell rendelkezniük, fényképes planimetriás alkalmazással mérve.
  4. A célfekélynek legalább 4 hétig és legfeljebb 52 hétig kell jelen lennie az első szűrővizsgálat előtt.
  5. A célfekélynek a lábfejen kell lennie úgy, hogy a fekély legalább 50%-a a malleolus alatt legyen.
  6. A célfekélynek teljes vastagságúnak kell lennie a lábfejen vagy a bokán, és nem lehet csontot szondázni.

  7. Megfelelő keringés az érintett lábban, az alábbi módszerek bármelyikével dokumentálva, az első szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül:

    1. TCOM ≥30 Hgmm
    2. ABI 0,7 és 1,3 között
    3. PVR: kétfázisú
    4. TBI ˃0,6
    5. Alternatív megoldásként artériás Doppler ultrahang is végezhető a kétfázisú dorsalis pedis és a hátsó tibialis erek értékelésére a boka szintjén
  8. Ha az alanynak két vagy több fekélye van, akkor azokat legalább 2 cm-rel kell elválasztani egymástól. A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő legnagyobb fekélyt jelöljük ki célfekélynek.
  9. A láb talpi részén elhelyezkedő célfekélyeket legalább 14 nappal a véletlen besorolás előtt el kell távolítani.
  10. Az alanynak hozzá kell járulnia az előírt tehermentesítési módszer alkalmazásához a vizsgálat időtartama alatt.
  11. Az alanynak hozzá kell járulnia a jegyzőkönyvben előírt heti tanulmányi látogatásokhoz.
  12. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a tájékozott hozzájárulási eljárásban.

Kizárási kritériumok:

  1. Az olyan alanyok, akikről ismert, hogy várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap, kizárt.
  2. Ha a célfekély fertőzött, vagy ha cellulitisz van a környező bőrön, az alany kizárásra kerül.
  3. Osteomyelitis vagy exponált csont jelenléte, szondák a csonthoz vagy az ízületi kapszulához a vizsgáló vizsgálata vagy radiográfiai bizonyítéka alapján.
  4. A potenciális alanynak nem lehet fertőzése a célfekélyben vagy olyan távoli helyen, amely szisztémás antibiotikum-terápiát igényel.
  5. Az immunszuppresszánsokat (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat napi 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban) vagy citotoxikus kemoterápiát kapó alany kizárásra kerül.
  6. A szteroidok helyi alkalmazása a fekély felületén a kezdeti szűrést követő egy hónapon belül nem megengedett.
  7. Az érintett lábon korábban részleges amputáción átesett alany kizárásra kerül, ha az ebből eredő deformitás akadályozza a célfekély megfelelő ürítését.
  8. Ha az alany glikált hemoglobinszintje (HbA1c) 12%-nál nagyobb vagy egyenlő az első szűrővizsgálaton vagy az azt követő 3 hónapon belül, akkor kizárásra kerül.
  9. Ha egy alany szérum kreatininszintje ≥ 3,0 mg/dl a randomizálást követő 6 hónapon belül, akkor kizárásra kerül.
  10. Az alany kizárásra kerül, ha a célfekély felszíni területe több mint 30%-kal csökkent a kezdeti szűrést megelőző 2 hétben a 2 hetes szűrési fázisban: a kezdeti szűrővizsgálattól számított 2 hétben (SV1) a TV1/randomizációs látogatásra, amely idő alatt az alany SOC-t kapott.
  11. Az akut Charcot-lábas vagy inaktív Charcot-lábú alany, amely akadályozza a célfekély megfelelő kiürülését, kizárt.
  12. Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a következő 6 hónapon belül, kizárva.
  13. A dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő potenciális alany kizárt.
  14. Kizárásra kerül az az alany, aki az előző 30 napon belül részt vett egy vizsgálati készítmény kezelését magában foglaló klinikai vizsgálatban.
  15. Kizárásra kerül az a vizsgálati alany, akinek a vizsgáló véleménye szerint olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
  16. A kezdeti szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül hiperbár oxigénterápiával vagy sejtes és/vagy szöveti termékkel (CTP) kezelt alany kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOC elsődleges kötés MIRRAGEN™-nel
A Mirragen Advanced Wound Matrix sebkezelésre szolgál, beleértve a diabéteszes fekélyeket. A sebmátrixot a gyártó használati utasítása szerint kell alkalmazni terhelésmentesítéssel és további (külső) kötésalkalmazással nedvességmegtartó kötéssel együtt.
Eszköz: Mirragen Fejlett Sebmatrix

Terhelésmentesítés - a beteget kezelés után diabéteszes CAM bakancsban terhelik le, vagy teljes kontakt gipszben, ha a beteg nem fér el diabéteszes bakancsban. Egyéb nevek; nyomásmentesítés.

További "külső" kötés alkalmazása - külső nedvességtartó kötés és többrétegű kompressziós kötés alkalmazása. Egyéb nevek; külső védő kötés.

Mirragen Advanced Sebmatrix - Mirragen alkalmazása a sebhelyre a szokásos kezeléssel együtt.
Aktív összehasonlító: SOC elsődleges kötés FIBRACOL™-lel
Egy kereskedelmi forgalomban kapható sebtapaszt, amelyet a gyártó használati utasításai szerint kell alkalmazni a terhelésmentesítéssel és egy további (külső) kötés alkalmazásával együtt a nedvességmegtartó kötéssel.
Eszköz: Fibracol

Tehermentesítés - a beteget kezelés után diabéteszes CAM bakancsban helyezik tehermentesítésre, vagy teljes érintkező gipszbe, ha a beteg nem fér el diabéteszes bakancsban. Egyéb nevek; nyomáscsökkentés.

További "külső" kötés alkalmazása - külső nedvességtartó kötés és többrétegű kompressziós kötés alkalmazása. Egyéb nevek; külső védő kötés.

Fibracol - Fibracol alkalmazása a seb helyén a szokásos kezelési eljárással együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes sebgyógyulás
Időkeret: 12 hét
A teljes sebgyógyulást elért alanyok aránya.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos területcsökkenés (PAR)
Időkeret: 12 hét
Sebterület százalékos csökkenése hetente mérve digitális fényképes planimetriával és fizikális vizsgálattal
12 hét
Gyógyulás ideje
Időkeret: 12 hét
A 12 héten belüli teljes sebgyógyulás eléréséhez szükséges idő.
12 hét
Az életminőség változásai
Időkeret: 12 hét
A WOUND-Q egy kérdőív, amely a krónikus sebet szenvedő betegek számára fontos eredményeket mér. Az eszköz 13 függetlenül működő skálájából (egyenként 5-11 tétellel) ötöt mértek ebben a tanulmányban. Az 'Értékelés' azt méri, hogy mennyire aggódott valaki a seb(ek) miatt. A 'Folyás' azt méri, hogy mennyire zavarta valakit a seb(ek)ből származó váladék. A 'Szag' azt méri, hogy mennyire zavarta valakit a seb(ek) szaga. A 'Szociális' a személy seb(ek)ének társadalmi életére gyakorolt hatását méri. A 'Kötözés' valakinek a sebkötöző anyaggal való elégedettségét méri. Mindezeknél a skáláknál az egyes tételekre adható lehetséges válaszok 0 ('egyáltalán nem') minimumtól 4 ('nagyon') maximumig terjednek. Egy skálának a pontozásához a skálában lévő tételek nyers pontszámait összeadjuk, hogy megkapjuk a teljes nyers pontszámot. Ezután a skála teljes nyers pontszámát átváltjuk egy 0-tól 100-ig terjedő pontszámra. Minden esetben a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
12 hét
Fájdalomszint változása
Időkeret: 12 hét
A FACES fájdalomskálát minden látogatáskor felmérték a klinikai vizsgálat résztvevőinél. A vizsgálati résztvevő egy olyan arcok sorozatával választotta ki fájdalmi szintjét, amelyek 0-tól, ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom, egészen 10-ig, ami a legsúlyosabb fájdalmat jelenti, terjedő számoknak felelnek meg.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a cellulitisz és/vagy fertőzés között
Időkeret: 12 hét
Különbség a cellulitiszben és/vagy fertőzésben a 12. héten
12 hét
Közeli infravörös szöveti oxigenizációs képalkotás alkalmazása
Időkeret: 12 hét
A sebek közeli infravörös oxigenizációs képalkotó vizsgálatának alkalmazása a kiválasztott helyeken a sebek vaszkularizációjában/oxigenizációjában bekövetkező változások értékelésére a kezelés során (Kent Imaging SnapshotNIR: Időkeret: SV1, TV1 előrandomizálás, TV2, TV4, TV7 és EOS1
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ETS Wound Care, LLC

Együttműködők

Professional Education and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles M Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute
  • Tanulmányi szék: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC/Salsa
  • Tanulmányi szék: Robert Galiano, MD, Professor of Surgery, Plastic Surgery, Northwestern University School of Medicine, Chicago, IL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETS-MG-DFU-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel