Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioresorbovatelná matrice ze skleněných vláken v léčbě vředů diabetické nohy (BGWM)

23. října 2025 aktualizováno: ETS Wound Care, LLC

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost bioaktivního skla na bázi boritanu pro pokročilé rány a standardní péče versus standardní péče samotná

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby shromáždila údaje o výsledcích pacientů o 2 komerčně dostupných SOC léčbě diabetických ran na noze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, RCT navržená tak, aby shromažďovala údaje o výsledcích pacientů u dvou komerčně dostupných SOC léčby pro DFU. Studie bude jednoduše zaslepená, pokud jde o hodnocení hojení ran (jiný klinik, jiný než zkoušející na každém místě bude hodnotit hojení ran) a na potvrzení hojení ran bude dohlížet nezávislá komise pro posuzování složená z odborníků na péči o rány. Studie bude trvat dvanáct týdnů s dvoutýdenním screeningovým obdobím před zařazením.

Ve studii jsou dvě standardní ramena péče:

Rameno 1: Terapií SOC v této studii je vyložení DFU (CAM boty nebo totální kontaktní odlitek [TCC], pokud je noha subjektu příliš velká pro CAM), vhodný ostrý nebo chirurgický debridement, léčba infekce (systémová antibiotika pouze ve spojení s debridementem) a krytí pro péči o rány s bioaktivním vstřebatelným skleněným vláknem, MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix, následované vycpaným 3vrstvým obvazem složeným z 4x4 gázových polštářků, měkké role a kompresivního zábalu (DynaflexTM nebo ekvivalent).

ARM 2: Terapií SOC ve studii je odstranění DFU (CAM boty nebo totální kontaktní odlitek [TCC], pokud je noha subjektu příliš velká pro CAM), vhodný ostrý nebo chirurgický debridement, léčba infekce (systémová antibiotika pouze ve spojení s debridementem) a krytí péče o rány krytím alginátem vápenatým Fibracol, po kterém následuje vycpaný 3-vrstvý obvaz skládající se z 4x4 gázových polštářků, měkké role a kompresivního zábalu (DynaflexTM nebo ekvivalent).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • LA Foot and Ankle
      • Pomona, California, Spojené státy, 91769
        • Casa Colina
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clincal Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Southernmost Foot and Ankle Specialists
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctor's Research Network
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Gateway Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21703
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Wound Care Experts
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Wound Centrics
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • PULSE: Amputation Prevention Center, LLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98092
        • United Wound Healing P.S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být starší 18 let.
  2. Subjekty musí mít diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  3. Při randomizaci musí mít subjekty cílový diabetický vřed na noze s minimální povrchovou plochou 1,0 cm2 a maximální povrchovou plochou 20,0 cm2 měřenou po debridementu pomocí fotografické planimetrie přibl.
  4. Cílový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny a maximálně 52 týdnů standardní péče před úvodní screeningovou návštěvou.
  5. Cílový vřed se musí nacházet na chodidle s minimálně 50 % vředu pod kotníkem.
  6. Cílový vřed musí být v celé tloušťce na chodidle nebo kotníku, který neproniká do kosti.

  7. Adekvátní krevní oběh v postižené noze, jak je dokumentováno některou z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy:

    1. TCOM ≥30 mmHg
    2. ABI mezi 0,7 a 1,3
    3. PVR: Dvoufázový
    4. TBI ˃0,6
    5. Alternativně lze provést arteriální dopplerovský ultrazvuk pro hodnocení bifázických dorsalis pedis a zadních tibiálních cév na úrovni kotníku
  8. Pokud má subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 cm. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.
  9. Cílové vředy lokalizované na plantární straně nohy musí být odstraněny po dobu nejméně 14 dnů před randomizací.
  10. Subjekt musí souhlasit s používáním předepsané metody vykládky po dobu trvání studie.
  11. Subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních studijních návštěvách požadovaných protokolem.
  12. Subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, o kterém je známo, že má očekávanou délku života < 6 měsíců, je vyloučen.
  2. Pokud je cílový vřed infikován nebo pokud je v okolní kůži celulitida, subjekt je vyloučen.
  3. Přítomnost osteomyelitidy nebo obnažené kosti, sondy do kosti nebo kloubního pouzdra při vyšetření vyšetřovatelem nebo rentgenovém důkazu.
  4. Potenciální subjekt nemůže mít infekci v cílovém vředu nebo ve vzdálené lokalitě, která vyžaduje systémovou antibiotickou terapii.
  5. Subjekt užívající imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg Prednisonu za den nebo ekvivalent) nebo cytotoxická chemoterapie je vyloučen.
  6. Místní aplikace steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce od počátečního screeningu není povolena.
  7. Subjekt s předchozí částečnou amputací na postižené noze je vyloučen, pokud výsledná deformita brání správnému odlehčení cílového vředu.
  8. Pokud má subjekt glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 12 %, užívaný při nebo do 3 měsíců od úvodní screeningové návštěvy, je vyloučen.
  9. Pokud má subjekt sérový kreatinin ≥ 3,0 mg/dl během 6 měsíců od randomizace, je vyloučen.
  10. Subjekt je vyloučen, pokud se velikost povrchu cílového vředu zmenšila o více než 30 % během 2 týdnů před počátečním screeningem během 2týdenní screeningové fáze: 2 týdny od úvodní screeningové návštěvy (SV1) k TV1/randomizační návštěvě, během které subjekt dostával SOC.
  11. Subjekt s akutní Charcotovou nohou nebo neaktivní Charcotovou nohou, která brání správnému uvolnění cílového vředu, je vyloučen.
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo zvažují otěhotnění během následujících 6 měsíců, jsou vyloučeny.
  13. Potenciální subjekt s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu je vyloučen.
  14. Subjekt, který se účastnil klinického hodnocení zahrnujícího léčbu hodnoceným produktem během předchozích 30 dnů, je vyloučen.
  15. Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího zdravotní nebo psychologický stav, který může narušovat hodnocení studie, je vyloučen.
  16. Subjekt léčený hyperbarickou oxygenoterapií nebo buněčným a/nebo tkáňovým produktem (CTP) během 30 dnů před úvodní screeningovou návštěvou je vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární krytí rány SOC s MIRRAGEN™
Mirragen Advanced Wound Matrix je určen k použití při ošetřování ran včetně diabetických vředů. Ránová matrice se používá podle pokynů výrobce spolu s odlehčením a dodatečnou (vnější) aplikací obvazu s vlhkostně retenčním krytím.
Přístroj: Mirragen Advanced Matrix pro Hojení Ran

Odlehčení - pacient bude po ošetření odlehčen v diabetické CAM botě, nebo v celokontaktní dlaze, pokud se pacient nevejde do diabetické boty. Další názvy; odlehčení tlaku.

Aplikace dalšího "vnějšího" obvazu - aplikace vnějšího vlhkost zadržujícího obvazu a vícevrstvého kompresního obvazu. Další názvy; vnější ochranný obvaz.

Mirragen Advanced Wound Matrix - aplikace Mirragenu na místo rány spolu se standardní léčbou.
Aktivní komparátor: Primární krytí SOC s FIBRACOL™
Komerčně dostavný obvaz na rány, který se používá podle pokynů výrobce v kombinaci s odlehčením a aplikací dodatečného (vnějšího) obvazu s vlhkostně retenčním krytím.
Přístroj: Fibracol

Odlehčování - pacientovi bude po ošetření nasazena diabetická CAM bota, nebo celkový kontaktní odlitek, pokud se pacient nevejde do diabetické boty. Další názvy; odlehčení tlaku.

Další aplikace "vnějšího" obvazu - aplikace vnějšího vlhkost zadržujícího obvazu a vícevrstvého kompresního obvazu. Další názvy; vnější ochranný obvaz.

Fibracol - aplikace přípravku Fibracol na místo rány spolu se standardní léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní zahojení rány
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů dosahujících úplného uzavření rány.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální redukce plochy (PAR)
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální redukce plochy rány měřená týdně pomocí digitální fotografické planimetrie a fyzikálního vyšetření
12 týdnů
Čas na zahojení
Časové okno: 12 týdnů
Čas k dosažení úplného uzavření rány do 12 týdnů.
12 týdnů
Změny v kvalitě života
Časové okno: 12 týdnů
WOUND-Q je dotazník měřící výsledky důležité pro pacienty s chronickými ranami. V této studii bylo měřeno pět z 13 nezávisle fungujících škál nástroje (s 5 až 11 položkami každá). 'Assessment' měří, jak moc se někdo zabýval svou ránou (ranami). 'Drainage' měří, jak moc někoho obtěžoval výtok z jeho rány (ran). 'Smell' měří, jak moc někoho obtěžoval zápach z jeho rány (ran). 'Social' měří dopad rány (ran) člověka na jeho společenský život. 'Dressing' měří něčí spokojenost s obvazem na ránu. U všech těchto škál se možné odpovědi na každou položku pohybují od minima 0 ('vůbec ne') do maxima 4 ('velmi'). Pro hodnocení škály se surová skóre pro soubor položek ve škále sečtou, čímž vznikne celkové surové skóre. Celkové surové skóre pro škálu je pak převedeno na skóre v rozsahu od 0 do 100. U všech vyšší skóre představují lepší výsledky.
12 týdnů
Změna úrovně bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Škála bolesti FACES byla podávána účastníkům klinického hodnocení při každé návštěvě. Účastník studie vybral svou úroveň bolesti pomocí série obličejů, které odpovídají číslu mezi 0, což znamená žádnou bolest, až do 10, což znamená nejtěžší bolest.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celulitidě a/nebo infekci
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v celulitidě a/nebo infekci ve 12. týdnu
12 týdnů
Využití zobrazování okysličení tkání v blízké infračervené oblasti
Časové okno: 12 týdnů
Použití zobrazování okysličení tkání v blízké infračervené oblasti na vybraných místech k vyhodnocení změn vaskularizace/oxygenace ran při léčbě (Kent Imaging SnapshotNIR: Time Frame: SV1, TV1 předrandomizace, TV2, TV4, TV7 a EOS1
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETS Wound Care, LLC

Spolupracovníci

Professional Education and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles M Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute
  • Studijní židle: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC/Salsa
  • Studijní židle: Robert Galiano, MD, Professor of Surgery, Plastic Surgery, Northwestern University School of Medicine, Chicago, IL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETS-MG-DFU-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Mirragen Advanced Matrix pro Hojení Ran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit