Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioresorberbar glasfibermatrix til behandling af diabetiske fodsår (BGWM)

23. oktober 2025 opdateret af: ETS Wound Care, LLC

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en borat-baseret bioaktiv glas avanceret sårmatrix og standard pleje versus standard pleje alene

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at indsamle patientresultatdata på 2 kommercielt tilgængelige SOC-behandlinger for diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, RCT designet til at indsamle patientresultatdata om to kommercielt tilgængelige SOC-behandlinger for DFU'er. Forsøget vil være enkeltblindet med hensyn til vurdering af sårheling (en anden kliniker, bortset fra efterforskeren på hvert sted, vil vurdere sårheling), og bekræftelse af sårheling vil blive overvåget af en uafhængig bedømmelseskomité bestående af sårplejeeksperter. Undersøgelsen vil vare tolv uger med en to ugers screeningsperiode før tilmelding.

Der er to standardplejearme i undersøgelsen:

Arm 1: SOC-terapien i denne undersøgelse er aflastning af DFU (CAM-støvler eller total kontaktstøbning [TCC], hvis forsøgspersonens fod er for stor til en CAM), passende skarp eller kirurgisk debridering, infektionshåndtering (systemisk antibiotika kun i forbindelse med med debridering) og sårplejebelægning med bioaktiv resorberbar glasfiber, MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix, efterfulgt af en polstret 3-lags bandage bestående af 4x4 gazepuder, blød rulle og kompressionsindpakning (DynaflexTM eller tilsvarende).

ARM 2: SOC-terapien i undersøgelsen er aflastning af DFU (CAM-støvler eller total kontaktstøbning [TCC], hvis forsøgspersonens fod er for stor til en CAM), passende skarp eller kirurgisk debridering, infektionshåndtering (systemiske antibiotika kun i forbindelse med med debridering) og sårplejebelægning med calciumalginat Fibracol-bandage efterfulgt af en polstret 3-lags bandage bestående af 4x4 gazepuder, blød rulle og kompressionsfolie (DynaflexTM eller tilsvarende).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • LA Foot and Ankle
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91769
        • Casa Colina
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clincal Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Southernmost Foot and Ankle Specialists
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Doctor's Research Network
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Gateway Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21703
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Wound Care Experts
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Wound Centrics
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • PULSE: Amputation Prevention Center, LLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98092
        • United Wound Healing P.S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersoner skal have diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  3. Ved randomisering skal forsøgspersoner have et måldiabetisk fodsår med et minimumsoverfladeareal på 1,0 cm2 og et maksimalt overfladeareal på 20,0 cm2 målt efter debridering med en fotografisk planimetri-app.
  4. Målsåret skal have været til stede i minimum 4 uger og højst 52 ugers standardbehandling før det indledende screeningsbesøg.
  5. Målsåret skal være placeret på foden med mindst 50 % af såret under malleolen.
  6. Målsåret skal have fuld tykkelse på foden eller anklen, der ikke prober til knogler.

  7. Tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod som dokumenteret ved en af ​​følgende metoder udført inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg:

    1. TCOM ≥30 mmHg
    2. ABI mellem 0,7 og 1,3
    3. PVR: Bifasisk
    4. TBI ˃0,6
    5. Som et alternativ kan arteriel Doppler-ultralyd udføres for at evaluere for bifasisk dorsalis pedis og posterior tibiale kar i ankelniveauet
  8. Hvis forsøgspersonen har to eller flere sår, skal de være adskilt med mindst 2 cm. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som målsår.
  9. Målsår placeret på fodens plantarside skal aflastes i mindst 14 dage før randomisering.
  10. Forsøgspersonen skal give samtykke til at bruge den foreskrevne aflastningsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  11. Forsøgspersonen skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, der kræves i henhold til protokollen.
  12. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Et forsøgsperson, der vides at have en forventet levetid på < 6 måneder, er udelukket.
  2. Hvis målsåret er inficeret, eller hvis der er cellulitis i den omgivende hud, er forsøgspersonen udelukket.
  3. Tilstedeværelse af osteomyelitis eller blotlagt knogle, prober til knogle eller ledkapsel på efterforskerens undersøgelse eller røntgenundersøgelse.
  4. Et potentielt forsøgsperson kan ikke have en infektion i målsåret eller et fjerntliggende sted, som kræver systemisk antibiotikabehandling.
  5. En person, der får immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider i doser på over 10 mg Prednison pr. dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi er udelukket.
  6. Topisk påføring af steroider på sårets overflade inden for en måned efter indledende screening er ikke tilladt.
  7. Et forsøgsperson med en tidligere delvis amputation på den berørte fod er udelukket, hvis den resulterende deformitet hindrer korrekt aflastning af målsåret.
  8. Hvis en forsøgsperson har et glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 12 % taget ved eller inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg, er han/hun udelukket.
  9. Hvis en forsøgsperson har en serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL inden for 6 måneder efter randomisering, er han/hun udelukket.
  10. Forsøgspersonen er udelukket, hvis målsårets overfladeareal er reduceret i størrelse med mere end 30 % i de 2 uger forud for den indledende screening under den 2-ugers screeningsfase: de 2 uger fra det indledende screeningsbesøg (SV1) til TV1/randomiseringsbesøget, hvor forsøgspersonen modtog SOC.
  11. Et forsøgsperson med en akut Charcot-fod eller en inaktiv Charcot-fod, der forhindrer korrekt aflastning af målsåret, er udelukket.
  12. Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder, er udelukket.
  13. En potentiel patient med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, er udelukket.
  14. En forsøgsperson, der deltog i et klinisk forsøg, der involverede behandling med et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage, er udelukket.
  15. En forsøgsperson, der efter efterforskerens opfattelse har en medicinsk eller psykisk lidelse, der kan forstyrre studievurderinger, er udelukket.
  16. Et forsøgsperson behandlet med hyperbar oxygenterapi eller et cellulært og/eller vævsprodukt (CTP) i de 30 dage forud for det indledende screeningsbesøg er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOC primært forbinding med MIRRAGEN™
Mirragen Advanced Wound Matrix er beregnet til brug ved behandling af sår, herunder diabetiske sår. Sårmatrix skal anvendes i henhold til fabrikantens brugsanvisning sammen med aflastning og påføring af yderligere (ekstern) forbinding med fugtbevarende forbinding.
Enhed: Mirragen Avanceret Sårmatrix

Aflastning - patienten vil blive aflastet i en diabetisk CAM-støvle efter behandling, eller total kontaktgips, hvis patienten ikke kan passe i en diabetisk støvle. Andre navne; trykaflastning.

Yderligere "ydre" forbinding påføring - påføring af ydre fugtbevarende forbinding og et flerlags kompressionsforbinding. Andre navne; ydre beskyttelsesforbinding.

Mirragen Advanced Wound Matrix - påføring af Mirragen på sårstedet sammen med standard behandling.
Aktiv komparator: SOC primært forbinding med FIBRACOL™
En kommercielt tilgængelig sårforbinding, der skal anvendes i henhold til producentens brugsanvisning sammen med aftrapning og påføring af yderligere (ekstern) forbinding med en fugtbevarende forbinding.
Enhed: Fibracol

Aflastning - patienten vil blive aflastet i en diabetisk CAM-støvle efter behandling, eller total kontaktgips, hvis patienten ikke kan tilpasses en diabetisk støvle. Andre navne; trykaflastning.

Yderligere "ydre" forbinding påføring - påføring af ydre fugtbevarende forbinding og et flerlags kompressionsforbinding. Andre navne; ydre beskyttelsesforbinding.

Fibracol - påføring af Fibracol på sårstedet sammen med standard behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet Sårheling
Tidsramme: 12 uger
Andelen af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig sårlukning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis Arealreduktion (PAR)
Tidsramme: 12 uger
Procentuel reduktion af sårområde målt ugentligt med digital fotografisk planimetri og fysisk undersøgelse
12 uger
Tid til Heling
Tidsramme: 12 uger
Tiden til at opnå fuldstændig sårlukning inden for 12 uger.
12 uger
Ændringer i Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
WOUND-Q er et spørgeskema, der måler resultater, der er vigtige for patienter med kroniske sår. Fem af værktøjets 13 uafhængigt fungerende skalaer (med 5 til 11 emner hver) blev målt i denne undersøgelse. 'Assessment' måler, hvor bekymret nogen har været for deres sår. 'Drainage' måler, hvor generet nogen har været af drainage fra deres sår. 'Smell' måler, hvor generet nogen har været af lugten fra deres sår. 'Social' måler virkningen af en persons sår på deres sociale liv. 'Dressing' måler nogens tilfredshed med deres sårforbinding. For alle disse skalaer varierer mulige svar på hvert emne fra minimum 0 ('slet ikke') til maksimum 4 ('meget'). For at score en skala lægges de rå scores for sættet af emner i en skala sammen for at producere en samlet rå score. Den samlede rå score for skalaen konverteres derefter til en score, der spænder fra 0 til 100. For alle repræsenterer højere scores bedre resultater.
12 uger
Ændring i smertniveau
Tidsramme: 12 uger
FACES-smerteskalaen blev administreret til de kliniske forsøgspersoner ved hvert besøg. Forsøgspersonen valgte deres smerteniveau med en række ansigter, der svarer til et tal mellem 0, hvilket betyder ingen smerte, op til 10, hvilket betyder den mest intense smerte.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i cellulitis og/eller infektion
Tidsramme: 12 uger
Forskel i cellulitis og/eller infektion efter 12 uger
12 uger
Brug af nær-infrarød vævsiltningsbilleddannelse
Tidsramme: 12 uger
Brug af nær-infrarød vævsiltningsbilleddannelsesvurdering af sår på udvalgte steder for at evaluere ændringer i vaskularisering/iltning af sår med behandling (Kent Imaging SnapshotNIR: Tidsramme: SV1, TV1 præ-randomisering, TV2, TV4, TV7 og EOS1
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETS Wound Care, LLC

Samarbejdspartnere

Professional Education and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles M Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute
  • Studiestol: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC/Salsa
  • Studiestol: Robert Galiano, MD, Professor of Surgery, Plastic Surgery, Northwestern University School of Medicine, Chicago, IL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETS-MG-DFU-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Mirragen Avanceret Sårmatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner