Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioresorberbar glassfibermatrise ved behandling av diabetiske fotsår (BGWM)

23. oktober 2025 oppdatert av: ETS Wound Care, LLC

En randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten til en boratbasert bioaktivt glass avansert sårmatrise og pleiestandard versus standard pleie alene

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie designet for å samle pasientresultatdata på 2 kommersielt tilgjengelige SOC-behandlinger for diabetiske fotsår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, RCT designet for å samle pasientresultatdata på to kommersielt tilgjengelige SOC-behandlinger for DFUer. Forsøket vil være enkeltblind med hensyn til vurdering av sårheling (en annen kliniker, bortsett fra etterforskeren på hvert sted, vil vurdere sårheling) og bekreftelse av sårheling vil bli overvåket av en uavhengig bedømmelseskomité bestående av sårpleieeksperter. Studiet vil vare i tolv uker, med en to ukers screeningperiode før påmelding.

Det er to standard omsorgsarmer i studien:

Arm 1: SOC-terapien i denne studien er avlastning av DFU (CAM-støvler eller total kontaktstøpning [TCC] hvis forsøkspersonens fot er for stor for en CAM), passende skarp eller kirurgisk debridering, infeksjonsbehandling (systemiske antibiotika kun i kombinasjon med debridering) og sårpleiebelegg med bioaktiv resorberbar glassfiber, MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix, etterfulgt av en polstret 3-lags bandasje bestående av 4x4 gasbind, myk rull og komprimerende omslag (DynaflexTM eller tilsvarende).

ARM 2: SOC-terapien i studien er avlastning av DFU (CAM-støvler eller total kontaktstøpning [TCC] hvis forsøkspersonens fot er for stor for en CAM), passende skarp eller kirurgisk debridering, infeksjonsbehandling (systemisk antibiotika kun i kombinasjon med debridering) og sårpleiebelegg med kalsiumalginat Fibracol-bandasje etterfulgt av en polstret 3-lags bandasje bestående av 4x4 gasbind, myk rull og komprimerende omslag (DynaflexTM eller tilsvarende).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90010
        • LA Foot and Ankle
      • Pomona, California, Forente stater, 91769
        • Casa Colina
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clincal Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Southernmost Foot and Ankle Specialists
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Doctor's Research Network
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Gateway Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21703
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Wound Care Experts
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44512
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Wound Centrics
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • PULSE: Amputation Prevention Center, LLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98092
        • United Wound Healing P.S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være minst 18 år eller eldre.
  2. Forsøkspersonene må ha diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  3. Ved randomisering må forsøkspersonene ha et måldiabetisk fotsår med et minimum overflateareal på 1,0 cm2 og et maksimalt overflateareal på 20,0 cm2 målt etter debridement med en fotografisk planimetri-app.
  4. Målsåret må ha vært tilstede i minimum 4 uker og maksimalt 52 uker med standardbehandling før det første screeningbesøket.
  5. Målsåret må være lokalisert på foten med minst 50 % av såret under malleolen.
  6. Målsåret må ha full tykkelse på foten eller ankelen som ikke prober til bein.

  7. Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte foten som dokumentert ved en av følgende metoder utført innen 3 måneder etter det første screeningbesøket:

    1. TCOM ≥30 mmHg
    2. ABI mellom 0,7 og 1,3
    3. PVR: Bifasisk
    4. TBI ˃0,6
    5. Som et alternativ kan arteriell doppler-ultralyd utføres for å evaluere for bifasisk dorsalis pedis og bakre tibiale kar på ankelnivå
  8. Hvis forsøkspersonen har to eller flere sår, må de være atskilt med minst 2 cm. Det største såret som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som målsår.
  9. Målsår lokalisert på den plantare delen av foten må avlastes i minst 14 dager før randomisering.
  10. Forsøkspersonen må samtykke til å bruke den foreskrevne avlastningsmetoden under studiens varighet.
  11. Forsøkspersonen må godta å delta på de ukentlige studiebesøkene som kreves av protokollen.
  12. Observanden må være villig og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Et forsøksperson kjent for å ha en forventet levetid på < 6 måneder er ekskludert.
  2. Hvis målsåret er infisert eller hvis det er cellulitt i huden rundt, ekskluderes personen.
  3. Tilstedeværelse av osteomyelitt eller eksponert bein, prober til bein eller leddkapsel på etterforskerens undersøkelse eller radiografisk bevis.
  4. Et potensielt individ kan ikke ha en infeksjon i målsåret eller på et avsidesliggende sted som krever systemisk antibiotikabehandling.
  5. En person som får immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser høyere enn 10 mg Prednison per dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kjemoterapi er ekskludert.
  6. Lokal påføring av steroider på såroverflaten innen en måned etter første screening er ikke tillatt.
  7. Et forsøksperson med en tidligere delvis amputasjon på den berørte foten er ekskludert hvis den resulterende deformiteten hindrer riktig avlastning av målsåret.
  8. Hvis en person har et glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 12 % tatt ved eller innen 3 måneder etter det første screeningbesøket, blir han/hun ekskludert.
  9. Hvis en person har serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL innen 6 måneder etter randomisering, blir han/hun ekskludert.
  10. Forsøkspersonen ekskluderes hvis målsårets overflateareal har redusert i størrelse med mer enn 30 % i løpet av de 2 ukene før den første screeningen i løpet av den 2-ukers screeningsfasen: de 2 ukene fra det første screeningbesøket (SV1) til TV1/randomiseringsbesøket i hvilken tid forsøkspersonen fikk SOC.
  11. Et forsøksperson med en akutt Charcot-fot, eller en inaktiv Charcot-fot, som hindrer riktig avlastning av målsåret, er ekskludert.
  12. Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene er ekskludert.
  13. En potensiell pasient med nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse, er ekskludert.
  14. En forsøksperson som deltok i en klinisk studie som involverte behandling med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene, er ekskludert.
  15. En forsøksperson som etter Utforskerens oppfatning har en medisinsk eller psykisk tilstand som kan forstyrre studievurderinger, er utelukket.
  16. En pasient behandlet med hyperbar oksygenbehandling eller et celle- og/eller vevsprodukt (CTP) i løpet av de 30 dagene før det første screeningbesøket er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOC primærfôr med MIRRAGEN™
Mirragen Advanced Wound Matrix er beregnet for bruk i behandlingen av sår, inkludert diabetiske sår. Sårmatrise skal brukes i henhold til produsentens bruksanvisning sammen med avlasting og tilleggs (ytre) bandasjeapplikasjon med fuktighetsbevarende bandasje.
Enhet: Mirragen Avansert Sårmatrix

Avlasting - pasienten vil bli avlastet i en diabetisk CAM-støvel etter behandling, eller totalkontaktgips hvis pasienten ikke kan tilpasses en diabetisk støvel. Andre navn; trykkavlastning.

Tilleggsapplikasjon av "ytre" bandasje - påføring av ytre fuktighetsbevarende bandasje, og et flerlags kompresjonsbandasje. Andre navn; ytre beskyttelsesbandasje.

Mirragen Advanced Wound Matrix - påføring av Mirragen til sårstedet sammen med standard behandling.
Aktiv komparator: SOC primærfôr med FIBRACOL™
Et kommersielt tilgjengelig sårforband som skal brukes i henhold til produsentens bruksanvisning sammen med avlasting og påføring av et ytterligere (ytre) forband med fuktighetsbevarende forband.
Enhet: Fibracol

Avlasting - pasienten vil bli avlastet i en diabetisk CAM-støvel etter behandling, eller totalkontaktgips hvis pasienten ikke kan tilpasses en diabetisk støvel. Andre navn; trykkavlastning.

Tilleggsapplikasjon av «ytre» bandasje - påføring av ytre fuktighetsbevarende bandasje, og et flerlags kompresjonsbandasje. Andre navn; ytre beskyttelsesbandasje.

Fibracol - påføring av Fibracol på sårstedet sammen med standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig sårheling
Tidsramme: 12 uker
Andelen pasienter som oppnår fullstendig sårlukning.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis areareduksjon (PAR)
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis reduksjon i sårflate målt ukentlig med digital fotoplanimetri og fysisk undersøkelse
12 uker
Tid for helbredelse
Tidsramme: 12 uker
Tiden for å oppnå fullstendig sårlukning innen 12 uker.
12 uker
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
WOUND-Q er et spørreskjema som måler utfall som er viktige for pasienter med kroniske sår. Fem av verkets 13 uavhengig fungerende skalaer (med 5 til 11 spørsmål hver) ble målt i denne studien. 'Vurdering' måler hvor bekymret noen har vært for sår(ene) sine. 'Drenering' måler hvor plaget noen har vært av drenering fra sår(ene) sine. 'Lukt' måler hvor plaget noen har vært av lukten fra sår(ene) sine. 'Sosial' måler betydningen av en persons sår for det sosiale livet deres. 'Sårforbinding' måler noens tilfredshet med sårforbindingen sin. For alle disse skalaene varierer mulige svar på hvert spørsmål fra minimum 0 ('ikke i det hele tatt') til maksimum 4 ('veldig mye'). For å score en skala legges råskårene for settet med spørsmål i en skala sammen for å produsere en total råscore. Den totale råscoren for skalaen konverteres deretter til en poengsum som varierer fra 0 til 100. For alle representerer høyere poengsummer bedre utfall.
12 uker
Endring i smertegrad
Tidsramme: 12 uker
FACES-smerteskalaen ble administrert til klinisk studie-deltakerne ved hvert besøk. Studiedeltakeren valgte sin smertegrad med en rekke ansikter som tilsvarer et tall mellom 0 som innebærer ingen smerter, opp til 10 som innebærer de mest alvorlige smertene.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i cellulitt og/eller infeksjon
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i cellulitt og/eller infeksjon ved 12 uker
12 uker
Bruk av nær-infrarødt vevsoksygeneringsavbildning
Tidsramme: 12 uker
Bruk av nær-infrarødt vevoksygeneringsavbildningsvurdering av sår på utvalgte steder for å evaluere endringer i vaskularisering/oksygenering av sår med behandling (Kent Imaging SnapshotNIR: Tidsramme: SV1, TV1 pre-randomisering, TV2, TV4, TV7 og EOS1
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ETS Wound Care, LLC

Samarbeidspartnere

Professional Education and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles M Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute
  • Studiestol: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC/Salsa
  • Studiestol: Robert Galiano, MD, Professor of Surgery, Plastic Surgery, Northwestern University School of Medicine, Chicago, IL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETS-MG-DFU-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere