Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioresorberbar glasfibermatris vid behandling av diabetiska fotsår (BGWM)

23 oktober 2025 uppdaterad av: ETS Wound Care, LLC

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av en boratbaserad bioaktivt glas avancerad sårmatris och standardvård kontra standardvård ensam

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie utformad för att samla in patientresultatdata på 2 kommersiellt tillgängliga SOC-behandlingar för diabetiska fotsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, RCT utformad för att samla in patientresultatdata om två kommersiellt tillgängliga SOC-behandlingar för DFU. Rättegången kommer att vara enkelblind med avseende på bedömning av sårläkning (en annan läkare, annan än utredaren på varje plats kommer att bedöma sårläkning) och bekräftelse av sårläkning kommer att övervakas av en oberoende bedömningskommitté bestående av sårvårdsexperter. Studien kommer att pågå i tolv veckor, med en två veckors screeningperiod före registrering.

Det finns två standardvårdarmar i studien:

Arm 1: SOC-terapin i denna studie är avlastning av DFU (CAM-stövlar eller total kontaktgjutning [TCC] om patientens fot är för stor för en CAM), lämplig skarp eller kirurgisk debridering, infektionshantering (systemiska antibiotika endast i kombination med debridering) och sårvårdstäckning med bioaktiv resorberbar glasfiber, MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix, följt av ett vadderat 3-lagers förband bestående av 4x4 gasbindor, mjuk rulle och kompressiv omslag (DynaflexTM eller motsvarande).

ARM 2: SOC-terapin i studien är avlastning av DFU (CAM-stövlar eller total kontaktgjutning [TCC] om försökspersonens fot är för stor för en CAM), lämplig skarp eller kirurgisk debridering, infektionshantering (systemiska antibiotika endast i kombination med debridering) och sårvårdstäckning med kalciumalginat Fibracol-förband följt av ett vadderat 3-lagers förband bestående av 4x4 gasbindor, mjuk rulle och kompressivt omslag (DynaflexTM eller motsvarande).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
        • LA Foot and Ankle
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91769
        • Casa Colina
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Center for Clincal Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Southernmost Foot and Ankle Specialists
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Doctor's Research Network
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Gateway Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21703
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Wound Care Experts
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Wound Centrics
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • PULSE: Amputation Prevention Center, LLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98092
        • United Wound Healing P.S

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner måste vara minst 18 år eller äldre.
  2. Försökspersonerna måste ha diagnosen diabetes mellitus typ 1 eller 2.
  3. Vid randomisering måste försökspersoner ha ett diabetiskt fotsår med en minsta yta på 1,0 cm2 och en maximal yta på 20,0 cm2 uppmätt efter debridering med en fotografisk planimetri-app.
  4. Målsåret måste ha funnits i minst 4 veckor och högst 52 veckor av standardvård före det första screeningbesöket.
  5. Målsåret måste vara placerat på foten med minst 50 % av såret under malleolen.
  6. Målsåret måste ha full tjocklek på foten eller fotleden som inte prober till ben.

  7. Tillräcklig cirkulation till den drabbade foten som dokumenterats med någon av följande metoder utförda inom 3 månader efter det första screeningbesöket:

    1. TCOM ≥30 mmHg
    2. ABI mellan 0,7 och 1,3
    3. PVR: Bifasisk
    4. TBI ˃0,6
    5. Som ett alternativ kan arteriellt doppler-ultraljud utföras för att utvärdera för bifasisk dorsalis pedis och bakre tibiala kärl i nivå med fotleden
  8. Om försökspersonen har två eller flera sår måste de separeras med minst 2 cm. Det största såret som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att betecknas som målsår.
  9. Målsår lokaliserade på fotens plantar sida måste avlastas i minst 14 dagar före randomisering.
  10. Försökspersonen måste samtycka till att använda den föreskrivna avlastningsmetoden under hela studien.
  11. Försökspersonen måste gå med på att delta i de veckovisa studiebesök som krävs enligt protokollet.
  12. Försökspersonen måste vara villig och kunna delta i processen för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. En patient som är känd för att ha en förväntad livslängd på < 6 månader är utesluten.
  2. Om målsåret är infekterat eller om det finns cellulit i den omgivande huden, utesluts patienten.
  3. Förekomst av osteomyelit eller exponerat ben, sonder till ben eller ledkapsel vid utredarens undersökning eller röntgenbevis.
  4. En potentiell patient kan inte ha en infektion i målsåret eller på en avlägsen plats som kräver systemisk antibiotikabehandling.
  5. En patient som får immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider i doser högre än 10 mg Prednison per dag eller motsvarande) eller cytotoxisk kemoterapi är utesluten.
  6. Lokal applicering av steroider på sårytan inom en månad efter initial screening är inte tillåten.
  7. En patient med en tidigare partiell amputation på den drabbade foten är utesluten om den resulterande missbildningen hindrar korrekt avlastning av målsåret.
  8. Om en patient har ett glykerat hemoglobin (HbA1c) som är större än eller lika med 12 % taget vid eller inom 3 månader efter det första screeningbesöket är han/hon utesluten.
  9. Om en patient har ett serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL inom 6 månader efter randomisering är han/hon utesluten.
  10. Försökspersonen exkluderas om ytareamätningen av målsåret har minskat i storlek med mer än 30 % under de 2 veckorna före den initiala screeningen under den 2-veckors screeningfasen: de 2 veckorna från det första screeningbesöket (SV1) till TV1/randomiseringsbesöket under vilken tid försökspersonen fick SOC.
  11. En patient med en akut Charcot-fot, eller en inaktiv Charcot-fot, som hindrar korrekt avlastning av målsåret är utesluten.
  12. Kvinnor som är gravida eller funderar på att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna är uteslutna.
  13. En potentiell patient med njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys är utesluten.
  14. En försöksperson som deltagit i en klinisk prövning som involverade behandling med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna är exkluderad.
  15. En försöksperson som enligt Utredarens uppfattning har ett medicinskt eller psykiskt tillstånd som kan störa studiebedömningar är utesluten.
  16. En patient som behandlats med hyperbar syrgasbehandling eller en cellulär och/eller vävnadsprodukt (CTP) under de 30 dagarna före det första screeningbesöket är utesluten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOC primärt förband med MIRRAGEN™
Mirragen Advanced Wound Matrix är avsett för användning vid behandling av sår, inklusive diabetiska sår. Sårmatrisen ska användas enligt tillverkarens anvisningar i kombination med avlastning och ytterligare (yttre) förbandsanvändning med fuktbevarande förband.
Enhet: Mirragen Avancerad Sårmatrix

Avlastning - patienten kommer att avlastas i en diabetisk CAM-stövel efter behandling, eller totalkontaktgips om patienten inte kan anpassas i en diabetisk stövel. Andra namn; tryckavlastning.

Ytterligare "yttre" förbandsanbringning - applicering av yttre fuktbevarande förband, och ett flerskiktigt kompressionsförband. Andra namn; yttre skyddsförband.

Mirragen Advanced Wound Matrix - applicering av Mirragen på sårplatsen tillsammans med standardbehandling.
Aktiv komparator: SOC primärt förband med FIBRACOL™
En kommersiellt tillgänglig sårförband som ska användas enligt tillverkarens användningsanvisningar i kombination med avlastning och ytterligare (yttre) förbandsapplikation med fuktbevarande förband.
Enhet: Fibracol

Avlastning - patienten kommer att avlastas i en diabetisk CAM-stövel efter behandling, eller totalkontaktgips om patienten inte kan anpassas i en diabetisk stövel. Andra namn; tryckavlastning.

Ytterligare "yttre" förbandsapplikation - applicering av yttre fuktbevarande förband, och ett flerskiktigt kompressionsförband. Andra namn; yttre skyddsförband.

Fibracol - applicering av Fibracol på sårplatsen tillsammans med standardbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett Sårläkning
Tidsram: 12 veckor
Andelen försökspersoner som uppnår fullständigt sårläkning.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell Areareduktion (PAR)
Tidsram: 12 veckor
Procentuell minskning av sårarea uppmätt veckovis med digital fotoplanimetri och fysisk undersökning
12 veckor
Tid för läkning
Tidsram: 12 veckor
Tiden för att uppnå fullständigt sårläkning inom 12 veckor.
12 veckor
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
WOUND-Q är ett frågeformulär som mäter utfall som är viktiga för patienter med kroniska sår. Fem av verktygets 13 oberoende fungerande skalor (med 5 till 11 frågor vardera) mättes i denna studie. 'Assessment' mäter hur oroad någon har varit för sitt/sina sår. 'Drainage' mäter hur besvärad någon har varit av dränering från sitt/sina sår. 'Smell' mäter hur besvärad någon har varit av lukten från sitt/sina sår. 'Social' mäter effekten av en persons sår på deras sociala liv. 'Dressing' mäter någons tillfredsställelse med sin sårförband. För alla dessa skalor varierar möjliga svar på varje fråga från minimum 0 ('inte alls') till maximum 4 ('mycket'). För att poängsätta en skala summeras råpoängen för uppsättningen av frågor i en skala för att producera ett totalt råpoäng. Det totala råpoäng för skalan omvandlas sedan till en poäng som sträcker sig från 0 till 100. För alla gäller att högre poäng representerar bättre utfall.
12 veckor
Förändring i smärta
Tidsram: 12 veckor
FACES-smärtskalan administrerades till deltagarna i den kliniska studien vid varje besök. Studiedeltagaren valde sin smärtsnivå med en serie ansikten som motsvarar ett nummer mellan 0 som innebär ingen smärta, upp till 10 som innebär den mest svåra smärtan.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i cellulit och/eller infektion
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i cellulit och/eller infektion vid 12 veckor
12 veckor
Användning av nära-infraröd vävnadssyresättningsavbildning
Tidsram: 12 veckor
Användning av nära-infraröd vävnadssyresättningsbildbedömning av sår på utvalda platser för att utvärdera förändringar i vaskularisering/syresättning av sår med behandling (Kent Imaging SnapshotNIR: Tidsram: SV1, TV1 pre-randomization, TV2, TV4, TV7 och EOS1
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ETS Wound Care, LLC

Samarbetspartners

Professional Education and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Charles M Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute
  • Studiestol: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC/Salsa
  • Studiestol: Robert Galiano, MD, Professor of Surgery, Plastic Surgery, Northwestern University School of Medicine, Chicago, IL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETS-MG-DFU-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera