糖尿病性足潰瘍の治療における生体吸収性ガラス繊維マトリックス (BGWM)
ホウ酸塩ベースの生体活性ガラスの高度な創傷マトリックスと標準治療と標準治療のみの有効性を評価するランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、DFU に対する 2 つの市販の SOC 治療に関する患者転帰データを収集するように設計された前向き多施設 RCT です。 この試験は創傷治癒の評価に関して単一盲検法で行われ（各施設の研究者以外の別の臨床医が創傷治癒を評価する）、創傷治癒の確認は創傷治療の専門家で構成される独立した判定委員会によって監督される。 研究は12週間続き、登録前に2週間のスクリーニング期間が設けられます。
この研究には 2 つの標準治療部門があります。
アーム 1: この研究における SOC 療法は、DFU の負荷軽減 (被験者の足が CAM に対して大きすぎる場合には CAM ブーツまたはトータル コンタクト ギプス [TCC])、適切な鋭利な切除または外科的デブリードマン、感染管理 (抗生物質の全身投与のみ併用) です。創面切除術付き）と、生体活性吸収性ガラス繊維 MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix で創傷ケアをカバーし、続いて 4x4 ガーゼパッド、ソフトロール、圧縮ラップ（DynaflexTM または同等品）で構成されるパッド入り 3 層包帯を使用します。
ARM 2: この研究における SOC 療法は、DFU の負荷軽減 (被験者の足が CAM に対して大きすぎる場合には CAM ブーツまたはトータルコンタクトギプス [TCC])、適切な鋭利な切除または外科的デブリードマン、感染管理 (抗生物質の全身投与と併用のみ) です。デブリードマンを使用）、アルギン酸カルシウムフィブラコールドレッシングで創傷ケアを覆い、続いて 4x4 ガーゼパッド、ソフトロール、圧縮ラップ（DynaflexTM または同等品）で構成されるパッド入り 3 層ドレッシングで覆います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
- LA Foot and Ankle
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Pomona、California、アメリカ、91769
- Casa Colina
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clincal Research
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Southernmost Foot and Ankle Specialists
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Doctor's Research Network
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Illinois
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O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Gateway Clinical Trials
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Foot and Ankle Center of Illinois
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Medical Center
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21703
- Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Wound Care Experts
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Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44512
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Wound Centrics
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- PULSE: Amputation Prevention Center, LLC
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
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Washington
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Auburn、Washington、アメリカ、98092
- United Wound Healing P.S
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者は少なくとも18歳以上である必要があります。
- 被験者は1型または2型糖尿病の診断を受けていなければなりません。
- 無作為化の際、対象となる糖尿病性足潰瘍は、デブリードマン後に写真面積測定アプリで測定した最小表面積が 1.0 cm2、最大表面積が 20.0 cm2 である必要があります。
- 対象となる潰瘍は、最初のスクリーニング来院前に最低 4 週間、最長で 52 週間の標準治療を受けていなければなりません。
- 対象となる潰瘍は足に位置し、潰瘍の少なくとも 50% がくるぶしより下にある必要があります。
- 対象となる潰瘍は、骨に到達しない足または足首の全層でなければなりません。
最初のスクリーニング訪問から 3 か月以内に実施された以下のいずれかの方法によって記録された、影響を受けた足への適切な循環。
- TCOM ≧30 mmHg
- ABI 0.7 ～ 1.3
- PVR: 二相性
- 外傷性脳損傷 ˃0.6
- 代替として、動脈ドップラー超音波検査を実行して、足首のレベルで二相性の足背および後脛骨の血管を評価することができます。
- 対象者に潰瘍が 2 つ以上ある場合、潰瘍は少なくとも 2 cm 離さなければなりません。 包含基準および除外基準を満たす最大の潰瘍が、ターゲット潰瘍として指定されます。
- 足の足底面にある標的潰瘍は、無作為化の前に少なくとも 14 日間除去する必要があります。
- 被験者は、研究期間中、所定の負荷軽減方法を使用することに同意する必要があります。
- 被験者は、プロトコルで義務付けられている毎週の研究訪問に参加することに同意する必要があります。
- 被験者はインフォームド・コンセントのプロセスに積極的に参加することができなければなりません。
除外基準:
- 平均余命が6か月未満であることが知られている被験者は除外されます。
- 対象となる潰瘍が感染している場合、または周囲の皮膚に蜂窩織炎がある場合は対象外となります。
- 骨髄炎または露出した骨の存在。医師の検査またはX線写真による証拠で骨または関節包を調べる。
- 潜在的な被験者は、全身的な抗生物質療法を必要とする、標的潰瘍や遠隔地での感染症を患っていてはなりません。
- 免疫抑制剤（1日あたりプレドニゾン10mgを超える用量または同等の用量での全身性コルチコステロイドを含む）または細胞傷害性化学療法を受けている被験者は除外される。
- 最初のスクリーニングから 1 か月以内に潰瘍表面にステロイドを局所塗布することは許可されていません。
- 影響を受ける足に以前に部分切断を受けた被験者は、結果として生じる変形が標的潰瘍の適切な除荷を妨げる場合には除外される。
- 最初のスクリーニング来院時またはその 3 か月以内に測定された糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 12% 以上である場合、被験者は除外されます。
- 無作為化から6か月以内に血清クレアチニンが3.0mg/dL以上の被験者は除外される。
- 対象潰瘍の表面積測定値が、最初のスクリーニング前の 2 週間に、2 週間のスクリーニング段階：最初のスクリーニング訪問から 2 週間（SV1）でサイズが 30% 以上減少した場合、被験者は除外されます。 TV1/ランダム化訪問までの間、被験者はSOCを受けました。
- 標的潰瘍の適切な除荷を妨げる急性シャルコー足または非活動性シャルコー足を有する被験者は除外される。
- 妊娠中または今後6か月以内に妊娠を検討している女性は除外されます。
- 透析を必要とする末期腎疾患の潜在的な被験者は除外されます。
- 過去 30 日以内に治験薬による治療を伴う臨床試験に参加した被験者は除外されます。
- 研究者の意見において、研究の評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態を患っている被験者は除外されます。
- 最初のスクリーニング来院前の 30 日間に高圧酸素療法または細胞および/または組織製品 (CTP) で治療を受けた対象は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOC一次被覆材にMIRRAGEN™
ミラジェン アドバンスト創傷マトリックスは、糖尿病性潰瘍を含む創傷の管理における使用を意図しています。
創傷マトリックスは、製造元の使用説明書に従って、荷重除去および湿潤保持ドレッシングを用いた追加（外側）ドレッシング適用と併用して使用してください。
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免荷 - 治療後、患者は糖尿病用CAMブーツで免荷されるか、糖尿病用ブーツが適合しない場合は全接触ギプスを使用します。 追加の「外側」ドレッシング適用 - 外側の湿潤保持ドレッシングと多層圧迫ドレッシングの適用。 Mirragen高度創傷マトリックス - Mirragenを創傷部位に適用し、標準的治療と併用します。 |
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アクティブコンパレータ：FIBRACOL™を用いたSOC一次ドレッシング
市販の創傷被覆材を、免荷および湿潤保持被覆材による追加（外側）被覆材の適用と併用して、製造者の使用説明書に従って使用すること。
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除圧 - 治療後、患者は糖尿病用CAMブーツで除圧されます。糖尿病用ブーツが適合しない場合は、トータルコンタクトキャストを使用します。 別名：圧力軽減。 追加の「外側」包帯適用 - 外側の湿潤保持包帯と多層圧迫包帯の適用。 別名：外側保護包帯。 フィブラコール - 標準治療と併せて創傷部位へのフィブラコールの適用。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全創傷治癒
時間枠：12週間
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創傷の完全閉鎖を達成した被験者の割合
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーセンテージ面積減少率 (PAR)
時間枠：12週間
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週次でデジタル写真測量法と身体検査を用いて測定した創傷面積縮小率
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12週間
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治癒までの時間
時間枠：12週間
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12週間以内に完全な創傷閉鎖を達成するまでの時間。
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12週間
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生活の質の変化
時間枠：12週間
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WOUND-Qは、慢性創傷患者にとって重要な結果を測定する質問票です。
この研究では、ツールの13の独立して機能する尺度（各尺度は5～11項目）のうち5つが測定されました。
「Assessment（評価）」は、患者が自身の創傷に対してどれだけ心配しているかを測定します。
「Drainage（排液）」は、創傷からの排液にどれだけ悩まされているかを測定します。
「Smell（臭い）」は、創傷からの臭いにどれだけ悩まされているかを測定します。
「Social（社会的）」は、創傷が患者の社会生活に与える影響を測定します。
「Dressing（ドレッシング）」は、創傷被覆材に対する患者の満足度を測定します。
これら全ての尺度において、各項目への回答は最小0（「全くない」）から最大4（「非常に」）までの範囲です。
尺度をスコア化するには、尺度内の項目群の生スコアを合計して総合生スコアを算出します。
その後、尺度の総合生スコアは0から100の範囲のスコアに変換されます。
全ての尺度において、高いスコアはより良好な結果を示します。
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12週間
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疼痛レベルの変化
時間枠：12週間
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臨床試験参加者には各来院時にFACES疼痛スケールを実施しました。
試験参加者は、0（痛みなしを示す）から10（最も激しい痛みを示す）までの数字に対応する一連の顔の中から自身の疼痛レベルを選択しました。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蜂窩織炎および/または感染症の違い
時間枠：12週間
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12週時点での蜂窩織炎および/または感染症の違い
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12週間
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近赤外組織酸素化イメージングの使用
時間枠：12週間
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治療に伴う創傷の血管新生/酸素化の変化を評価するために、選択した部位の創傷の近赤外組織酸素化イメージング評価を使用します (ケントイメージングスナップショットNIR: 時間枠: SV1、TV1 事前ランダム化、TV2、TV4、TV7、および EOS1)
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Charles M Zelen, DPM、Professional Education and Research Institute
- スタディチェア：David Armstrong, DPM, MD, PhD、USC/Salsa
- スタディチェア：Robert Galiano, MD、Professor of Surgery, Plastic Surgery, Northwestern University School of Medicine, Chicago, IL
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミラジェン アドバンスト 創傷マトリックスの臨床試験
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