Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Matrice in fibra di vetro bioriassorbibile nel trattamento delle ulcere del piede diabetico (BGWM)

23 ottobre 2025 aggiornato da: ETS Wound Care, LLC

Uno studio clinico controllato randomizzato che valuta l'efficacia di una matrice della ferita avanzata in vetro bioattivo a base di borato e dello standard di cura rispetto al solo standard di cura

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato, progettato per raccogliere dati sugli esiti dei pazienti su 2 trattamenti SOC disponibili in commercio per le ferite del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un RCT prospettico, multicentrico, progettato per raccogliere dati sugli esiti dei pazienti su due trattamenti SOC disponibili in commercio per le DFU. Lo studio sarà in singolo cieco per quanto riguarda la valutazione della guarigione della ferita (un altro medico, diverso dallo sperimentatore in ciascun sito, valuterà la guarigione della ferita) e la conferma della guarigione della ferita sarà supervisionata da un comitato di valutazione indipendente composto da esperti nella cura delle ferite. Lo studio durerà dodici settimane, con un periodo di screening di due settimane prima dell'arruolamento.

Nello studio sono presenti due bracci di cura standard:

Braccio 1: La terapia SOC in questo studio consiste nello scarico della DFU (stivali CAM o total contact casting [TCC] se il piede del soggetto è troppo grande per un CAM), sbrigliamento appropriato o chirurgico, gestione delle infezioni (antibiotici sistemici solo in combinazione con debridement) e copertura per la cura della ferita con fibra di vetro riassorbibile bioattiva, MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix, seguita da una medicazione imbottita a 3 strati composta da tamponi di garza 4x4, rotolo morbido e fascia compressiva (DynaflexTM o equivalente).

BRACCIO 2: La terapia SOC nello studio consiste nello scarico della DFU (stivali CAM o total contact casting [TCC] se il piede del soggetto è troppo grande per un CAM), sbrigliamento appropriato o chirurgico, gestione delle infezioni (antibiotici sistemici solo in combinazione con sbrigliamento) e copertura per la cura della ferita con medicazione Fibracol alginato di calcio seguita da una medicazione imbottita a 3 strati composta da tamponi di garza 4x4, rotolo morbido e fascia compressiva (DynaflexTM o equivalente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • LA Foot and Ankle
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91769
        • Casa Colina
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clincal Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Southernmost Foot and Ankle Specialists
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Doctor's Research Network
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Gateway Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21703
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Wound Care Experts
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Wound Centrics
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • PULSE: Amputation Prevention Center, LLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98092
        • United Wound Healing P.S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere almeno 18 anni o più.
  2. I soggetti devono avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2.
  3. Alla randomizzazione i soggetti devono avere un'ulcera target del piede diabetico con una superficie minima di 1,0 cm2 e una superficie massima di 20,0 cm2 misurata dopo lo sbrigliamento con un'app di planimetria fotografica.
  4. L'ulcera target deve essere presente da un minimo di 4 settimane a un massimo di 52 settimane di standard di cura prima della visita di screening iniziale.
  5. L'ulcera bersaglio deve essere localizzata sul piede con almeno il 50% dell'ulcera sotto il malleolo.
  6. L'ulcera bersaglio deve essere a tutto spessore sul piede o sulla caviglia e non deve penetrare nell'osso.

  7. Circolazione adeguata al piede interessato documentata da uno dei seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening:

    1. TCOM ≥30 mmHg
    2. ABI tra 0,7 e 1,3
    3. PVR: bifasico
    4. TBI ˃0,6
    5. In alternativa è possibile eseguire l'ecografia Doppler arteriosa valutando i vasi bifasici dorsale del piede e tibiale posteriore a livello della caviglia
  8. Se il soggetto presenta due o più ulcere, queste devono essere separate di almeno 2 cm. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera target.
  9. Le ulcere target localizzate sulla parte plantare del piede devono essere scaricate per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
  10. Il soggetto deve acconsentire all'utilizzo del metodo di scarico prescritto per la durata dello studio.
  11. Il soggetto deve accettare di partecipare alle visite di studio settimanali richieste dal protocollo.
  12. Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. È escluso un soggetto noto per avere un'aspettativa di vita < 6 mesi.
  2. Se l'ulcera interessata è infetta o se è presente cellulite nella pelle circostante, il soggetto viene escluso.
  3. Presenza di osteomielite o osso esposto, sonde sull'osso o sulla capsula articolare nell'esame dello sperimentatore o evidenza radiografica.
  4. Un potenziale soggetto non può avere un'infezione nell'ulcera bersaglio o in una posizione remota che richieda una terapia antibiotica sistemica.
  5. È escluso un soggetto che riceve immunosoppressori (compresi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di Prednisone al giorno o equivalenti) o chemioterapia citotossica.
  6. Non è consentita l’applicazione topica di steroidi sulla superficie dell’ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
  7. Un soggetto con precedente amputazione parziale del piede interessato viene escluso se la deformità risultante impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
  8. Se un soggetto presenta un valore di emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 12% rilevato entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale, viene escluso.
  9. Se un soggetto ha una creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dl entro 6 mesi dalla randomizzazione, viene escluso.
  10. Il soggetto viene escluso se la misurazione della superficie dell'ulcera target si è ridotta di dimensioni superiori al 30% nelle 2 settimane precedenti lo screening iniziale durante la fase di screening di 2 settimane: le 2 settimane dalla visita di screening iniziale (SV1) alla visita TV1/randomizzazione durante la quale il soggetto ha ricevuto il SOC.
  11. È escluso un soggetto con piede di Charcot acuto, o piede di Charcot inattivo, che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
  12. Sono escluse le donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza entro i successivi 6 mesi.
  13. È escluso un potenziale soggetto con malattia renale allo stadio terminale che richieda dialisi.
  14. È escluso un soggetto che ha partecipato a uno studio clinico che prevedeva un trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  15. È escluso un soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, presenta una condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  16. È escluso un soggetto trattato con ossigenoterapia iperbarica o con un prodotto cellulare e/o tissutale (CTP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione SOC primaria con MIRRAGEN™
Mirragen Advanced Wound Matrix è destinato all'uso nella gestione delle ferite, comprese le ulcere diabetiche. La matrice per ferite deve essere utilizzata secondo le istruzioni del produttore in combinazione con lo scarico e l'applicazione di medicazioni aggiuntive (esterne) con medicazione a ritenzione di umidità.
Dispositivo: Mirragen Advanced Wound Matrix

Scarico - il paziente verrà scaricato in uno stivale CAM diabetico dopo il trattamento, o in un calco a contatto totale se il paziente non può essere adattato a uno stivale diabetico. Altri nomi; sollievo dalla pressione.

Applicazione aggiuntiva di medicazione "esterna" - applicazione di una medicazione esterna che trattiene l'umidità e di una medicazione compressiva multistrato. Altri nomi; medicazione protettiva esterna.

Mirragen Advanced Wound Matrix - applicazione di Mirragen sul sito della ferita insieme al trattamento standard di cura.
Comparatore attivo: SOC medicazione primaria con FIBRACOL™
Una medicazione per ferite disponibile in commercio da utilizzare secondo le istruzioni del produttore in combinazione con lo scarico e l'applicazione di una medicazione aggiuntiva (esterna) con medicazione a ritenzione di umidità.
Dispositivo: Fibracol

Scarico - il paziente verrà scaricato in uno stivale CAM diabetico dopo il trattamento, o in un tutore a contatto totale se il paziente non può essere adattato a uno stivale diabetico. Altri nomi; sollievo dalla pressione.

Applicazione aggiuntiva di medicazione "esterna" - applicazione di una medicazione esterna che trattiene l'umidità e di una medicazione compressiva multistrato. Altri nomi; medicazione protettiva esterna.

Fibracol - applicazione di Fibracol sul sito della ferita insieme al trattamento standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione Completa della Ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
La proporzione di soggetti che raggiungono la completa chiusura della ferita.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione Percentuale dell'Area (PAR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione percentuale dell'area della ferita misurata settimanalmente con planimetria fotografica digitale ed esame fisico
12 settimane
Tempo di Guarigione
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo per ottenere la completa chiusura della ferita entro 12 settimane.
12 settimane
Cambiamenti nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Il WOUND-Q è un questionario che misura gli esiti importanti per i pazienti con ferite croniche. Cinque delle 13 scale funzionanti in modo indipendente dello strumento (con 5-11 item ciascuna) sono state misurate in questo studio. 'Assessment' misura quanto qualcuno è stato preoccupato per la propria/e ferita/e. 'Drainage' misura quanto qualcuno è stato infastidito dal drenaggio dalla/e propria/e ferita/e. 'Smell' misura quanto qualcuno è stato infastidito dall'odore dalla/e propria/e ferita/e. 'Social' misura l'impatto della/e ferita/e di una persona sulla sua vita sociale. 'Dressing' misura la soddisfazione di qualcuno per la/e propria/e medicazione/i della ferita. Per tutte queste scale, le possibili risposte a ciascun item vanno da un minimo di 0 ('per niente') a un massimo di 4 ('molto'). Per calcolare il punteggio di una scala, i punteggi grezzi per l'insieme di item in una scala vengono sommati insieme per produrre un punteggio grezzo totale. Il punteggio grezzo totale per la scala viene poi convertito in un punteggio che va da 0 a 100. Per tutti, punteggi più alti rappresentano esiti migliori.
12 settimane
Variazione del Livello di Dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala del dolore FACES è stata somministrata ai partecipanti alla sperimentazione clinica ad ogni visita. Il partecipante alla sperimentazione ha selezionato il proprio livello di dolore con una serie di volti che corrispondono a un numero compreso tra 0, che indica assenza di dolore, fino a 10, che indica il dolore più intenso.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella cellulite e/o infezione
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nella cellulite e/o infezione a 12 settimane
12 settimane
Utilizzo dell'imaging di ossigenazione dei tessuti nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo della valutazione dell'imaging dell'ossigenazione tissutale nel vicino infrarosso delle ferite in siti selezionati per valutare i cambiamenti nella vascolarizzazione/ossigenazione delle ferite con il trattamento (Kent Imaging SnapshotNIR: Time Frame: SV1, TV1 pre-randomizzazione, TV2, TV4, TV7 ed EOS1
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETS Wound Care, LLC

Collaboratori

Professional Education and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles M Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute
  • Cattedra di studio: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC/Salsa
  • Cattedra di studio: Robert Galiano, MD, Professor of Surgery, Plastic Surgery, Northwestern University School of Medicine, Chicago, IL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETS-MG-DFU-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piede diabetico

Prove cliniche su Mirragen Advanced Wound Matrix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi