Bioresorbeerbare glasvezelmatrix bij de behandeling van diabetische voetzweren (BGWM)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin de werkzaamheid van een op boraat gebaseerd bioactief glas wordt geëvalueerd Geavanceerde wondmatrix en zorgstandaard versus alleen standaardzorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicentrische RCT die is ontworpen om patiëntresultatengegevens te verzamelen over twee commercieel verkrijgbare SOC-behandelingen voor DFU's. Het onderzoek zal enkelvoudig geblindeerd zijn wat betreft de beoordeling van de wondgenezing (een andere arts, anders dan de onderzoeker op elke locatie, zal de wondgenezing beoordelen) en de bevestiging van de wondgenezing zal worden gecontroleerd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die bestaat uit deskundigen op het gebied van wondverzorging. Het onderzoek duurt twaalf weken, met een screeningsperiode van twee weken voorafgaand aan inschrijving.
Er zijn twee standaardzorgarmen in het onderzoek:
Arm 1: De SOC-therapie in dit onderzoek bestaat uit het ontlasten van de DFU (CAM-laarzen of totaal contactgieten [TCC] als de voet van de proefpersoon te groot is voor een CAM), passend scherp of chirurgisch debridement, infectiemanagement (systemische antibiotica alleen in combinatie met debridement) en wondverzorgingsbedekking met bioactieve resorbeerbare glasvezel, MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix, gevolgd door een gewatteerd 3-laags verband bestaande uit 4x4 gaaskompressen, zachte rol en drukverband (DynaflexTM of gelijkwaardig).
ARM 2: De SOC-therapie in het onderzoek bestaat uit het ontlasten van de DFU (CAM-laarzen of total contact casting [TCC] als de voet van de proefpersoon te groot is voor een CAM), passend scherp of chirurgisch debridement, infectiemanagement (systemische antibiotica alleen in combinatie met debridement) en wondverzorgingsbedekking met calciumalginaat Fibracol-verband, gevolgd door een gewatteerd 3-laags verband bestaande uit 4x4 gaaskompressen, zachte rol en drukverband (DynaflexTM of gelijkwaardig).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- LA Foot and Ankle
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91769
- Casa Colina
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Center for Clincal Research
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Southernmost Foot and Ankle Specialists
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Doctor's Research Network
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Gateway Clinical Trials
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Foot and Ankle Center of Illinois
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Mercy Medical Center
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21703
- Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Wound Care Experts
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Wound Centrics
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- PULSE: Amputation Prevention Center, LLC
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98092
- United Wound Healing P.S
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen moeten minimaal 18 jaar of ouder zijn.
- De proefpersonen moeten de diagnose diabetes mellitus type 1 of 2 hebben.
- Bij randomisatie moeten de proefpersonen een diabetesvoetulcus hebben met een minimaal oppervlak van 1,0 cm2 en een maximaal oppervlak van 20,0 cm2, gemeten na debridement met een fotografische planimetrie-app.
- De doelulcus moet vóór het eerste screeningsbezoek minimaal 4 weken en maximaal 52 weken standaardzorg aanwezig zijn geweest.
- De beoogde zweer moet zich op de voet bevinden, waarbij minstens 50% van de zweer onder de malleolus ligt.
- De beoogde zweer moet over de volledige dikte van de voet of enkel liggen en niet tot in het bot doordringen.
Voldoende circulatie naar de aangedane voet, zoals gedocumenteerd door een van de volgende methoden, uitgevoerd binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek:
- TCOM ≥30 mmHg
- ABI tussen 0,7 en 1,3
- PVR: Bifasisch
- TBI ˃0,6
- Als alternatief kan arteriële Doppler-echografie worden uitgevoerd ter evaluatie van bifasische dorsalis pedis en posterieure tibiale vaten ter hoogte van de enkel
- Als de patiënt twee of meer zweren heeft, moeten deze minimaal 2 cm van elkaar verwijderd zijn. De grootste zweer die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria zal worden aangewezen als de doelzweer.
- Doelulcera die zich op het plantaire aspect van de voet bevinden, moeten gedurende ten minste 14 dagen vóór randomisatie worden verwijderd.
- De proefpersoon moet toestemming geven voor het gebruik van de voorgeschreven ontlaadmethode voor de duur van het onderzoek.
- De proefpersoon moet ermee instemmen de wekelijkse studiebezoeken bij te wonen die volgens het protocol vereist zijn.
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.
Uitsluitingscriteria:
- Een proefpersoon waarvan bekend is dat deze een levensverwachting van < 6 maanden heeft, wordt uitgesloten.
- Als de beoogde zweer geïnfecteerd is of als er cellulitis in de omringende huid is, wordt de patiënt uitgesloten.
- Aanwezigheid van osteomyelitis of blootliggend bot, sondes naar bot of gewrichtskapsel op onderzoek door de onderzoeker of op röntgenologisch bewijsmateriaal.
- Een potentiële patiënt mag geen infectie hebben in de doelzweer of op een afgelegen locatie waarvoor systemische antibioticatherapie nodig is.
- Een proefpersoon die immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden in doses hoger dan 10 mg prednison per dag of equivalent) of cytotoxische chemotherapie krijgt, is uitgesloten.
- Het lokaal aanbrengen van steroïden op het ulcusoppervlak binnen een maand na de eerste screening is niet toegestaan.
- Een proefpersoon met een eerdere gedeeltelijke amputatie van de aangedane voet wordt uitgesloten als de resulterende misvorming een goede ontlasting van de beoogde zweer belemmert.
- Als een proefpersoon een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) heeft van meer dan of gelijk aan 12%, ingenomen op of binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek, wordt hij/zij uitgesloten.
- Als een proefpersoon binnen 6 maanden na randomisatie een serumcreatinine ≥ 3,0 mg/dl heeft, wordt hij/zij uitgesloten.
- De proefpersoon wordt uitgesloten als de oppervlaktemeting van de beoogde zweer met meer dan 30% is afgenomen in de twee weken voorafgaand aan de initiële screening tijdens de screeningsfase van twee weken: de twee weken vanaf het initiële screeningsbezoek (SV1) naar het TV1/randomisatiebezoek, gedurende welke tijd de proefpersoon SOC ontving.
- Een patiënt met een acute Charcot-voet, of een inactieve Charcot-voet, die een goede ontlasting van de beoogde zweer belemmert, wordt uitgesloten.
- Vrouwen die zwanger zijn of overwegen om binnen de komende zes maanden zwanger te worden, zijn uitgesloten.
- Een potentiële proefpersoon met nierziekte in het eindstadium die dialyse vereist, is uitgesloten.
- Een proefpersoon die in de voorgaande 30 dagen heeft deelgenomen aan een klinische proef waarbij behandeling met een onderzoeksproduct betrokken was, wordt uitgesloten.
- Een proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, een medische of psychische aandoening heeft die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren, wordt uitgesloten.
- Een proefpersoon die in de 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek is behandeld met hyperbare zuurstoftherapie of een cellulair en/of weefselproduct (CTP), wordt uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SOC primair verband met MIRRAGEN™
Mirragen Advanced Wound Matrix is bedoeld voor gebruik bij de behandeling van wonden, waaronder diabetische ulcera.
De wondmatrix dient te worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant in combinatie met ontlasting en aanvullende (buitenste) verbandaanbrenging met een vochtvasthoudend verband.
|
Ontlasting - de patiënt wordt na de behandeling ontlast in een diabetische CAM-laars, of in een totale contactgips als de patiënt niet in een diabetische laars past. Andere namen; drukverlichting. Aanvullende "buitenste" verbandaanbrenging - aanbrengen van een vochtretentief buitenverband en een meerlagig compressieverband. Andere namen; buitenste beschermend verband. Mirragen Advanced Wound Matrix - aanbrengen van Mirragen op de wondplaats samen met standaardzorgbehandeling. |
|
Actieve vergelijker: SOC primair verband met FIBRACOL™
Een commercieel verkrijgbaar wondverband dat volgens de instructies van de fabrikant dient te worden gebruikt in combinatie met ontlasting en aanvullende (buitenste) verbandaanbrenging met een vochtinbrengend verband.
|
Ontlasten - de patiënt wordt na de behandeling ontlast in een diabetische CAM-laars, of een total contact gipsverband als de patiënt niet in een diabetische laars past. Andere namen; drukverlichting. Extra "buitenste" verbandaanbrenging - aanbrengen van een buitenste vochtinbrengend verband en een meerlaags compressieverband. Andere namen; buitenste beschermend verband. Fibracol - aanbrengen van Fibracol op de wondplaats samen met standaardzorgbehandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complete Genezing van de Wond
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aandeel proefpersonen dat volledige wondsluiting bereikt.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentageel Gebiedsreductie (PAR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage vermindering van wondoppervlak wekelijks gemeten met digitale fotografische planimetrie en lichamelijk onderzoek
|
12 weken
|
|
Tijd om te Genezen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tijd om volledige wondsluiting te bereiken binnen 12 weken.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
De WOUND-Q is een vragenlijst die uitkomsten meet die belangrijk zijn voor patiënten met chronische wonden.
Vijf van de 13 onafhankelijk functionerende schalen van het instrument (met elk 5 tot 11 items) werden in deze studie gemeten.
'Assessment' meet hoe bezorgd iemand is geweest over zijn/haar wond(en).
'Drainage' meet hoe erg iemand last heeft gehad van drainage van zijn/haar wond(en).
'Geur' meet hoe erg iemand last heeft gehad van de geur van zijn/haar wond(en).
'Sociaal' meet de impact van iemands wond(en) op zijn/haar sociale leven.
'Verband' meet iemands tevredenheid met het wondverband.
Voor al deze schalen variëren de mogelijke antwoorden op elk item van minimaal 0 ('helemaal niet') tot maximaal 4 ('heel erg').
Om een schaal te scoren, worden de ruwe scores voor de set items in een schaal bij elkaar opgeteld om een totale ruwe score te produceren.
De totale ruwe score voor de schaal wordt vervolgens omgezet in een score die varieert van 0 tot 100.
Voor alle schalen vertegenwoordigen hogere scores betere uitkomsten.
|
12 weken
|
|
Verandering in Pijnniveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
De FACES-pijnschaal werd aan de klinische studie deelnemers toegediend bij elk bezoek.
De studiedeelnemer selecteerde hun pijnniveau met een reeks gezichten die overeenkomen met een getal tussen 0 wat geen pijn impliceert, tot 10 wat de meest ernstige pijn impliceert.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in cellulitis en/of infectie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verschil in cellulitis en/of infectie na 12 weken
|
12 weken
|
|
Gebruik van nabij-infrarood beeldvorming van weefseloxygenatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebruik van nabij-infrarood weefseloxygenatie beeldvorming van wonden op geselecteerde locaties om veranderingen in vascularisatie/oxygenatie van wonden tijdens behandeling te evalueren (Kent Imaging SnapshotNIR: Tijdsbestek: SV1, TV1 pre-randomisatie, TV2, TV4, TV7 en EOS1
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles M Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute
- Studie stoel: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC/Salsa
- Studie stoel: Robert Galiano, MD, Professor of Surgery, Plastic Surgery, Northwestern University School of Medicine, Chicago, IL
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Suikerziekte
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Huidziektes
- Huidzweer
- Beenzweer
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Zweer
- Diabetische voet
- Voetzweer
Andere studie-ID-nummers
- ETS-MG-DFU-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .