Биорезорбируемая матрица из стекловолокна в лечении диабетических язв стопы (BGWM)
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, оценивающее эффективность усовершенствованной раневой матрицы из биоактивного стекла на основе бората и стандарта лечения по сравнению со стандартом лечения отдельно
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое РКИ, предназначенное для сбора данных о результатах лечения пациентов при двух коммерчески доступных методах лечения SOC при DFU. Исследование будет одинарным слепым в отношении оценки заживления ран (оценку заживления ран будет осуществлять другой врач, помимо исследователя в каждом учреждении), а подтверждение заживления ран будет контролироваться независимым комитетом по вынесению решений, состоящим из экспертов по уходу за ранами. Исследование продлится двенадцать недель, с двухнедельным периодом проверки перед зачислением.
В исследовании используются два стандарта лечения:
Группа 1: терапия SOC в этом исследовании представляет собой разгрузку DFU (ботинки CAM или полную контактную повязку [TCC], если стопа субъекта слишком велика для CAM), соответствующую острую или хирургическую санацию, лечение инфекции (системные антибиотики только в сочетании с с хирургической обработкой) и покрытие для ухода за раной биоактивным рассасывающимся стекловолокном, MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix, за которым следует мягкая трехслойная повязка, состоящая из марлевых повязок 4x4, мягкого валика и компрессионной повязки (DynaflexTM или эквивалент).
ARM 2: Терапия SOC в исследовании представляет собой разгрузку DFU (ботинки CAM или полную контактную повязку [TCC], если стопа субъекта слишком велика для CAM), соответствующую острую или хирургическую санацию, лечение инфекции (системные антибиотики только в сочетании с с хирургической обработкой) и наложением повязки Fibracol с альгинатом кальция, за которой следует мягкая трехслойная повязка, состоящая из марлевых повязок 4x4, мягкого валика и компрессионной повязки (DynaflexTM или эквивалент).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- LA Foot and Ankle
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91769
- Casa Colina
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Center for Clincal Research
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Southernmost Foot and Ankle Specialists
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Doctor's Research Network
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Gateway Clinical Trials
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Foot and Ankle Center of Illinois
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
- Mercy Medical Center
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21703
- Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Wound Care Experts
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Wound Centrics
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- PULSE: Amputation Prevention Center, LLC
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid Atlantic
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98092
- United Wound Healing P.S
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть не моложе 18 лет.
- Субъекты должны иметь диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
- При рандомизации у субъектов должна быть целевая язва диабетической стопы с минимальной площадью поверхности 1,0 см2 и максимальной площадью поверхности 20,0 см2, измеренная после санации с помощью приложения для фотопланиметрии.
- Целевая язва должна присутствовать в течение минимум 4 недель и максимум 52 недель стандартного лечения до первоначального скринингового визита.
- Целевая язва должна располагаться на стопе, причем не менее 50% язвы находится ниже лодыжки.
- Целевая язва должна иметь всю толщину стопы или лодыжки и не доходить до кости.
Адекватное кровообращение в пораженной стопе, подтвержденное любым из следующих методов, выполненное в течение 3 месяцев после первого скринингового визита:
- TCOM ≥30 мм рт.ст.
- ЛПИ от 0,7 до 1,3
- ПВР: двухфазный
- ЧМТ ˃0,6
- В качестве альтернативы можно провести артериальную допплерографию для оценки двухфазных сосудов тыльной мышцы стопы и задних большеберцовых сосудов на уровне лодыжки.
- Если у субъекта имеются две и более язвы, они должны быть разделены расстоянием не менее 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
- Целевые язвы, расположенные на подошвенной поверхности стопы, необходимо удалить в течение как минимум 14 дней до рандомизации.
- Субъект должен дать согласие на использование предписанного метода разгрузки на время исследования.
- Субъект должен согласиться посещать еженедельные учебные визиты, требуемые протоколом.
- Субъект должен быть готов и иметь возможность участвовать в процессе информированного согласия.
Критерий исключения:
- Исключается субъект, о котором известно, что ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
- Если целевая язва инфицирована или имеется целлюлит в окружающей коже, субъект исключается.
- Наличие остеомиелита или обнаженной кости, зондирование кости или капсулы сустава при осмотре исследователя или рентгенологические данные.
- У потенциального субъекта не может быть инфекции в целевой язве или в отдаленном месте, требующей системной терапии антибиотиками.
- Субъект, получающий иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах более 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или цитотоксическую химиотерапию, исключается.
- Местное применение стероидов на поверхности язвы в течение одного месяца после первоначального обследования не допускается.
- Субъект с предыдущей частичной ампутацией пораженной стопы исключается, если возникшая деформация препятствует правильному разгрузке целевой язвы.
- Если у субъекта уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) превышает или равен 12%, измеренный во время или в течение 3 месяцев после первоначального скринингового визита, он/она исключается.
- Если у субъекта уровень креатинина в сыворотке крови ≥ 3,0 мг/дл в течение 6 месяцев после рандомизации, он/она исключается.
- Субъект исключается, если площадь поверхности целевой язвы уменьшилась более чем на 30% за 2 недели до первоначального скрининга в течение 2-недельной фазы скрининга: 2 недели после первоначального скринингового визита (SV1) до визита TV1/рандомизации, в течение которого субъект получал SOC.
- Исключается субъект с острой стопой Шарко или неактивной стопой Шарко, которая препятствует правильному разгрузке целевой язвы.
- Исключаются женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
- Потенциальный субъект с терминальной стадией почечной недостаточности, требующий диализа, исключен.
- Исключается субъект, принимавший участие в клиническом исследовании, включающем лечение исследуемым продуктом, в течение предыдущих 30 дней.
- Исключается субъект, который, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может помешать результатам исследования.
- Исключается субъект, получавший гипербарическую оксигенотерапию или препарат клеточного и/или тканевого действия (CTP) в течение 30 дней до первоначального скринингового визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОС первичная повязка с MIRRAGEN™
Матрица для лечения ран Mirragen Advanced предназначена для применения при лечении ран, включая диабетические язвы.
Матрица для ран должна использоваться в соответствии с инструкциями производителя вместе с разгрузкой и наложением дополнительной (внешней) повязки с влагоудерживающей повязкой.
|
Разгрузка - пациент будет разгружен в диабетическом CAM-сапоге после лечения, или в тотальном контактном гипсе, если пациент не может быть помещен в диабетический сапог. Другие названия; разгрузка давления. Наложение дополнительной «внешней» повязки - наложение внешней влагоудерживающей повязки и многослойной компрессионной повязки. Другие названия; внешняя защитная повязка. Матрица для продвинутых ран Mirragen - нанесение Mirragen на место раны вместе со стандартным лечением. |
|
Активный компаратор: Первичная повязка SOC с FIBRACOL™
Коммерчески доступная раневая повязка, предназначенная для применения в соответствии с инструкциями производителя, совместно с разгрузкой и наложением дополнительной (наружной) повязки с влагоудерживающими свойствами.
|
Разгрузка - пациент будет разгружен в диабетическом сапожке CAM после лечения, или в тотальном контактном гипсе, если пациент не может быть помещен в диабетический сапожок. Другие названия; разгрузка давления. Наложение дополнительной "наружной" повязки - наложение наружной влагоудерживающей повязки и многослойной компрессионной повязки. Другие названия; наружная защитная повязка. Fibracol - нанесение Fibracol на место раны вместе со стандартным лечением. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное Заживление Раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов, достигших полного заживления раны.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное сокращение площади (PAR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное сокращение площади раны, измеряемое еженедельно с помощью цифровой фотографической планиметрии и физического обследования
|
12 недель
|
|
Время для заживления
Временное ограничение: 12 недель
|
Время достижения полного заживления раны в течение 12 недель.
|
12 недель
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
WOUND-Q - это опросник, измеряющий результаты, важные для пациентов с хроническими ранами.
Пять из 13 независимо функционирующих шкал инструмента (содержащих от 5 до 11 пунктов каждая) были измерены в данном исследовании.
'Оценка' измеряет, насколько человек был обеспокоен своей раной (ранами).
'Дренаж' измеряет, насколько человек был обеспокоен выделениями из своей раны (ран).
'Запах' измеряет, насколько человек был обеспокоен запахом от своей раны (ран).
'Социальная жизнь' измеряет влияние раны (ран) человека на его социальную жизнь.
'Перевязка' измеряет удовлетворенность человека перевязочным материалом для раны.
Для всех этих шкал возможные ответы на каждый пункт варьируются от минимума 0 ('совсем нет') до максимума 4 ('очень сильно').
Для подсчета баллов по шкале исходные баллы для набора пунктов в шкале суммируются, чтобы получить общий исходный балл.
Затем общий исходный балл по шкале преобразуется в оценку, которая варьируется от 0 до 100.
Для всех шкал более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала боли FACES проводилась участникам клинического исследования при каждом визите.
Участник исследования выбирал свой уровень боли с помощью серии лиц, которые соответствуют числу от 0, что означает отсутствие боли, до 10, что означает самую сильную боль.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в целлюлите и/или инфекции
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в целлюлите и/или инфекции через 12 недель
|
12 недель
|
|
Использование визуализации оксигенации тканей в ближнем инфракрасном диапазоне.
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование визуализации оксигенации тканей в ближнем инфракрасном диапазоне для оценки ран на выбранных участках для оценки изменений васкуляризации/оксигенации ран в ходе лечения (снимок Kent ImagingNIR: временные рамки: предварительная рандомизация SV1, TV1, TV2, TV4, TV7 и EOS1)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles M Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute
- Учебный стул: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC/Salsa
- Учебный стул: Robert Galiano, MD, Professor of Surgery, Plastic Surgery, Northwestern University School of Medicine, Chicago, IL
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Язва
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
Другие идентификационные номера исследования
- ETS-MG-DFU-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .