白帝子饮肾气一肺辅助治疗肺结核疗效安全
白帝子饮丸和参芪益肺丸辅助治疗初诊肺结核患者疗效和安全性的随机、对照、多中心临床研究
本研究旨在进一步强化白地滋阴丸和参芪益肺丸治疗结核病的临床应用证据。 将白地滋阴丸和参芪益肺丸纳入肺结核患者的初始治疗，在西医规范治疗的基础上，评价其产品的临床疗效和安全性。
- 评价白地滋阴丸、参芪益肺丸辅助治疗初治肺结核的症状改善情况。
- 探讨白地滋阴丸和参芪益肺丸辅助治疗新治肺结核的痰转阴时间和痰转阴率。
- 探讨白地滋阴丸、参芪益肺丸对化疗不良反应的保护作用。
研究概览
详细说明
- 研究药物：白地滋阴丸、参芪益肺丸。
- 研究目的：评价白地滋阴丸和参芪益肺丸辅助治疗初治肺结核的症状改善情况；探讨白地滋阴丸和参芪益肺丸辅助治疗新治肺结核的痰转阴时间和痰转阴率；探讨白地滋阴丸、参芪益肺丸对化疗不良反应的保护作用。
- 研究设计：一项随机、对照、多中心临床研究。
- 临床分期：上市后重新评价。
- 治疗方案：
实验组：早晨服用白地紫饮丸，每次45粒；夜间服用参芪益肺丸每次 45 粒，联合 2HRZE 一线抗结核方案 对照组：抗结核化疗 推荐一线抗结核方案：2HRZE 异烟肼（0.3g）、利福平（体重 50kg 及以下 0.45g） ，体重50公斤及以上0.6克），吡嗪酰胺（1.5克），乙胺丁醇（体重50公斤及以下0.75克，体重50公斤及以上1.0克），每日一次，疗程8周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：WENJUAN NIE, DR
- 电话号码：9331 +86 10 89509331
- 邮箱：94642975@qq.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、101149
- 招聘中
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
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接触：
- WENJUAN NIE, director
- 电话号码：9331 +86 10 89509331
- 邮箱：94642975@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1、年龄：18岁至65岁，不限性别；
- 2.符合西医肺结核诊断标准（根据中华人民共和国卫生行业标准WS 288-2017《肺结核诊断》制定[9]）
- 3. 既往未接受过抗结核治疗，或接受HRZE抗结核治疗作为一线选择不足1周
- 4.受试者本人知情同意，自愿参加本研究，具有良好的用药依从性，并签署了受试者知情同意书。
符合中医气阴两虚证诊断标准（符合中华人民共和国中医药行业标准-中医内科-病证诊断及疗效标准ZY/T0011. 1-94） 主症：气短、乏力、精神疲倦、脉弱 次症：咯血、自汗、盗汗、纳差、腹胀、舌质红嫩、苔薄 有二主一辅即可诊断。
排除标准：
- 1.入组前4周接受过类似中医治疗的患者；
- 2.耐药、广泛耐药肺结核患者；
- 3.已知或疑似对研究药物及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质。
- 4.药物敏感性显示非结核分枝杆菌生长（两次以上）或临床诊断为非结核分枝杆菌疾病或合并非结核分枝杆菌疾病的患者；
- 5.复发性肺结核患者、细菌阴性肺结核患者或初发细菌阳性肺结核患者，接受抗结核治疗1周以上；
- 6.合并自身免疫性疾病、恶性肿瘤、严重血液造血系统疾病、癫痫、精神障碍患者；
- 7.合并严重器质性心脑血管疾病（如充血性心力衰竭、心肌梗死、NYHA心功能分级为III-IV级的急性脑卒中）；
- 8.合并未控制的高血压（入组时血压≥160/100mmHg）；
- 9. 血糖控制不佳的糖尿病；
- 10.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限2.5倍，Scr>正常上限）；
- 11.淋巴结结核、肠结核、骨结核、肾结核、附睾结核、泌尿生殖系统结核、神经系统结核、结核性脑膜炎等肺外结核患者；
- 12.合并其他肺部疾病，如肺部肿瘤、囊肿、脓肿、间质性肺病、矽肺、尘肺等
- 13、孕妇及哺乳期妇女；
- 14.艾滋病毒患者；梅毒抗体阳性患者；
- 15. 15.1个月内参加过其他临床试验的个人；
- 16. 怀疑或有酗酒或吸毒史或有药物依赖倾向者；
- 17. 研究人员认为患者不适合参加这项试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
白地滋阴丸和参芪益肺丸都是中药。
用作肺结核的辅助治疗。
主要用于改善结核病症状（包括发热、咳嗽、咳痰、血痰或咯血、纳差、胸痛、消瘦、盗汗）。
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白地滋阴丸的功能主治：补肺肾，凉血去蒸。 用于肺肾亏虚、气阴损伤所致的结核病，包括咳嗽、气短、干咳少痰、潮热盗汗、冷自汗、声音嘶哑、心悸、肢冷等症的辅助治疗。消瘦。 参芪益肺丸的功能主治：祛痰止咳。 适用于肺结核、脾病以及痰湿蕴结的患者。 症状有气短、声音低、痰清稀、纳少、腹胀便溏、面色苍白、倦怠胸闷、消瘦、怕冷、自汗等。
2个月强化抗结核化疗方案推荐一线抗结核方案：2HRZE
其他名称：
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有源比较器：控制组
2个月强化抗结核化疗方案推荐一线抗结核方案：2HRZE
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2个月强化抗结核化疗方案推荐一线抗结核方案：2HRZE
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果：症状改善
大体时间：期限为2个月。 2个月后，以下指标分为：无（0分）；轻（1 分）；中等（2 分）；重（3分）。
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肺结核症状变化率及总体临床症状评分。 以下指标分为：无（0分）；轻（1 分）；中等（2 分）；重（3分）。 疲劳：无；劳动导致疲劳；动了就会觉得累；动了就会觉得累。不动也是不足的。 咯血：无；偶有咯血或痰中带血丝；偶尔或轻微咯血；频繁或中度至大量咯血。 咳嗽：无；白天间歇性咳嗽，不影响工作和生活；白天咳嗽或夜间偶尔咳嗽仍能坚持工作；频繁咳嗽或白天晚上工作会影响工作和生活。 痰：无；日夜咳痰10-15ml；日夜咳痰50-100ml；昼夜咳嗽超过100毫升。 胸痛：无；轻度胸痛；胸痛明显但可以忍受；胸痛显着影响呼吸道咳嗽。 |
期限为2个月。 2个月后，以下指标分为：无（0分）；轻（1 分）；中等（2 分）；重（3分）。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：WENJUAN NIE, DR、Beijing Chest Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BJCH-20240329
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
- 评价白地滋阴丸、参芪益肺丸辅助治疗初治肺结核的症状改善情况。
- 探讨白地滋阴丸和参芪益肺丸辅助治疗新治肺结核的痰转阴时间和痰转阴率。
- 探讨白地滋阴丸、参芪益肺丸对化疗不良反应的保护作用。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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