Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt Sikkerhed BaiDiZiYin ShenQiYiFei Tillægsbehandlinger Lungetuberkulose

3. maj 2024 opdateret af: Beijing Chest Hospital

En randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BaiDiZiYin-piller og ShenQiYiFei-piller som supplerende behandlinger til nydiagnosticerede lungetuberkulosepatienter

Denne undersøgelse er designet til yderligere at styrke den kliniske anvendelsesbevis for BaidiZiyin Pill og ShenqiYifei Pill i behandlingen af ​​tuberkulose. For at blive inkluderet i den indledende behandling af lungetuberkulosepatienter vil BaidiZiyin-piller og ShenqiYifei-piller på basis af standardiseret vestlig medicinsk behandling blive brugt til at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af deres produkter.

  1. Evaluer forbedringen af ​​symptomer i den adjuverende behandling af nybehandlet lungetuberkulose med BaidiZiyin Pill og ShenqiYifei Pill.
  2. Udforsk den sputum negative konverteringstid og sputum negative konverteringsrate for BaidiZiyin Pill og ShenqiYifei Pill som supplerende behandlinger for nyligt behandlet lungetuberkulose.
  3. Udforsk de beskyttende virkninger af BaidiZiyin Pill og ShenqiYifei Pill på bivirkninger forårsaget af kemoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskning i narkotika: Bai Di Zi Yin Wan og Shen Qi Yi Fei Wan.
  2. Forskningsmål: At evaluere symptomforbedringen af ​​Baidi Ziyin Pill og Shenqi Yifei Pill i adjuverende behandling af nyligt behandlet lungetuberkulose; Udforsk den sputumnegative konverteringstid og sputumnegative konverteringsrate for Baidi Ziyin Pill og Shenqi Yifei Pill som supplerende behandlinger for nyligt behandlet lungetuberkulose; Udforsk de beskyttende virkninger af Baidi Ziyin Pill og Shenqi Yifei Pill på bivirkninger forårsaget af kemoterapi.
  3. Studiedesign: Et randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk studie.
  4. Klinisk stadieinddeling: ny evaluering efter notering.
  5. Behandlingsplan:

Eksperimentel gruppe: Tag Bai Di Zi Yin Wan om morgenen, 45 piller pr. gang; Tag 45 piller Shenqi Yifei-pille pr. gang om natten, kombineret med en første-line anti-tuberkulose-kur på 2HRZE Kontrolgruppe: Antituberkulose-kemoterapi Anbefalet frontline-anti-tuberkulose-kur: 2HRZE Isoniazid (0,3 g), rifampicin (0,50 kg og under vægten) , 0,6 g for vægt 50 kg og derover), pyrazinamid (1,5 g), ethambutol (0,75 g for vægt 50 kg og derunder, 1,0 g for vægt 50 kg og derover), en gang dagligt i et kursus på 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

292

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: WENJUAN NIE, DR
  • Telefonnummer: 9331 +86 10 89509331
  • E-mail: 94642975@qq.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • WENJUAN NIE, director
          • Telefonnummer: 9331 +86 10 89509331
          • E-mail: 94642975@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder: 18 til 65 år, uanset køn;
  • 2. Opfylder de diagnostiske kriterier for vestlig medicin lungetuberkulose (formuleret i overensstemmelse med sundhedsindustriens standard WS 288-2017 "Diagnose af lungetuberkulose" i Folkerepublikken Kina [9])
  • 3. Har ikke tidligere modtaget tuberkulosebehandling eller har modtaget HRZE anti-tuberkulosebehandling i mindre end 1 uge som førstevalgsmulighed
  • 4. Forsøgspersonerne har selv informeret samtykke, deltager frivilligt i denne undersøgelse, har god medicinoverholdelse og har underskrevet forsøgspersonens informerede samtykkeerklæring.

I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for Qi- og Yin-mangelsyndrom i traditionel kinesisk medicin (i overensstemmelse med industristandarderne for traditionel kinesisk medicin i Folkerepublikken Kina - Traditionel kinesisk medicin Intern medicin - Diagnose- og effektivitetskriterier for sygdomssymptomer ZY/T0011. 1-94) Hovedsymptomer: åndenød, træthed, mental træthed, svag puls Sekundære symptomer: hæmoptyse, spontan svedtendens, nattesved, utilstrækkelig appetit, oppustethed, rød og øm tunge, tynd belægning Diagnosen kan stilles ved at have to hovedsymptomer og et sekundært symptom .

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der modtog lignende traditionel kinesisk medicinbehandling 4 uger før indskrivning;
  • 2. Patienter med lægemiddelresistent og stærkt lægemiddelresistent lungetuberkulose;
  • 3. Kendt eller mistænkt for at have en historie med allergier eller alvorlige bivirkninger på forsøgslægemidlet og dets hjælpestoffer eller allergisk konstitution.
  • 4. Patienter med lægemiddelfølsomhed, der indikerer vækst af ikke-tuberkulose mykobakterier (mere end to gange) eller klinisk diagnosticeret med ikke-tuberkulose mykobakteriel sygdom eller samtidig ikke-tuberkulose mykobakteriel sygdom;
  • 5. For patienter med tilbagevendende lungetuberkulose, dem med bakteriel negativ lungetuberkulose eller dem med initial bakteriel positiv lungetuberkulose, som har modtaget anti-tuberkulosebehandling i mere end en uge;
  • 6. Patienter med kombinerede autoimmune sygdomme, ondartede tumorer, alvorlige hæmatologiske og hæmatopoietiske systemsygdomme, epilepsi og psykiatriske lidelser;
  • 7. Samtidige alvorlige organiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (såsom kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og akut slagtilfælde med NYHA-hjertefunktionsgraden III-IV);
  • 8. Kombiner ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 160/100 mmHg ved tilmelding);
  • 9. diabetes med dårlig glykæmisk kontrol;
  • 10. Samtidige alvorlige lever- og nyresygdomme eller unormale lever- og nyrefunktionsprøver (ALT, AST ≥ 2,5 gange den øvre normalgrænse, Scr>den øvre normalgrænse);
  • 11. Patienter med ekstrapulmonal tuberkulose, såsom lymfeknudetuberkulose, intestinal tuberkulose, knogletuberkulose, nyretuberkulose, epididymal tuberkulose, urogenital tuberkulose, nervesystemtuberkulose og tuberkuløs meningitis;
  • 12. Samtidig med andre lungesygdomme, såsom lungetumorer, cyster, bylder, interstitiel lungesygdom, silikose, pneumokoniose osv.
  • 13. Gravide og ammende kvinder;
  • 14. HIV-patienter; Syfilis antistof positive patienter;
  • 15. Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 15,1 måneder;
  • 16. De, der har mistanke om eller har en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller en tendens til stofafhængighed;
  • 17. Forskerne mener, at patienter ikke er egnede til at blive inkluderet i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
BaidiZiyin Wan og ShenqiYifei Wan er traditionelle kinesiske lægemidler. Anvendes som en adjuverende terapi for lungetuberkulose. Det bruges hovedsageligt til at forbedre symptomerne på tuberkulose (inklusive feber, hoste, ekspektoration, blodopspyt eller hæmoptyse, anoreksi, brystsmerter, afmagring, nattesved).

Indikationer af BaidiZiyin Pill: Næring af lunger og nyrer, afkøling af blod og fjernelse af damp. Anvendes som en supplerende behandling af tuberkulose forårsaget af lunge- og nyremangel og qi yin-skade, herunder hoste, åndenød, tør hoste med mindre slim, hedeture og nattesved, kold og spontan svedtendens, hæshed, hjertebanken, kolde lemmer og afmagring.

Indikationer af ShenqiYifei Pill: slimløsende og hostelindrende. Det er velegnet til patienter med lungetuberkulose og miltsygdomme, samt tilbageholdelse af slimfugtighed. Symptomerne omfatter kort ånde, lav lyd, klar og tynd slim, begrænset appetit, oppustethed og løs afføring, bleg teint, træthed og trykken for brystet, afmagring og frygt for kulde og spontan svedtendens.

2 måneders intensivt kur mod tuberkulose kemoterapi. Anbefalet første-linje anti tuberkulose kur: 2HRZE
Andre navne:
  • 2 måneder Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol, Pyrazinamid (2HRZE)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
2 måneders intensivt kur mod tuberkulose kemoterapi. Anbefalet første-linje anti tuberkulose kur: 2HRZE
2 måneders intensivt kur mod tuberkulose kemoterapi. Anbefalet første-linje anti tuberkulose kur: 2HRZE
Andre navne:
  • 2 måneder Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol, Pyrazinamid (2HRZE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: Forbedring af symptomer
Tidsramme: Tidsrammen er 2 måneder. Efter 2 måneder er følgende indikatorer opdelt i: ingen (0 point); Lys (1 point); Medium (2 point); Tung (3 point).

Ændringshastigheden af ​​symptomer og den samlede kliniske symptomscore for lungetuberkulose. Følgende indikatorer er opdelt i: ingen (0 point); Lys (1 point); Medium (2 point); Tung (3 point).

Træthed: Ingen; Fødsel fører til træthed; Hvis du bevæger dig, vil du føle dig træt; Ikke at bevæge sig mangler også.

Hæmoptyse: Ingen; Lejlighedsvis hæmoptyse eller sputum med blodstriber; Lejlighedsvis eller mindre hæmoptyse; Hyppig eller moderat til massiv hæmoptyse.

Hoste: Ingen; Intermitterende hoste i løbet af dagen påvirker ikke arbejde og liv; Kan blive ved med at arbejde på trods af hoste om dagen eller lejlighedsvis hoste om natten; Hyppig hoste eller arbejde i løbet af dagen og natten kan påvirke arbejde og liv.

Slim: Ingen; Hoste 10-15 ml slim dag og nat; Hoste 50-100 ml slim dag og nat; Hoster mere end 100 ml dag og nat.

Brystsmerter: Ingen; Milde brystsmerter; Brystsmerter er tydelige, men tolerable; Brystsmerter påvirker i høj grad respiratorisk hoste.

Tidsrammen er 2 måneder. Efter 2 måneder er følgende indikatorer opdelt i: ingen (0 point); Lys (1 point); Medium (2 point); Tung (3 point).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Evaluer forbedringen af ​​symptomer i den adjuverende behandling af nybehandlet lungetuberkulose med BaidiZiyin Pill og ShenqiYifei Pill.
  2. Udforsk den sputum negative konverteringstid og sputum negative konverteringsrate for BaidiZiyin Pill og ShenqiYifei Pill som supplerende behandlinger for nyligt behandlet lungetuberkulose.
  3. Udforsk de beskyttende virkninger af BaidiZiyin Pill og ShenqiYifei Pill på bivirkninger forårsaget af kemoterapi.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige i 2025 og i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Udgivet på Journal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med BaiDiZiYin pille, ShenQiYiFei pille

Abonner