- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06403943
Effekt Sikkerhed BaiDiZiYin ShenQiYiFei Tillægsbehandlinger Lungetuberkulose
En randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af BaiDiZiYin-piller og ShenQiYiFei-piller som supplerende behandlinger til nydiagnosticerede lungetuberkulosepatienter
Denne undersøgelse er designet til yderligere at styrke den kliniske anvendelsesbevis for BaidiZiyin Pill og ShenqiYifei Pill i behandlingen af tuberkulose. For at blive inkluderet i den indledende behandling af lungetuberkulosepatienter vil BaidiZiyin-piller og ShenqiYifei-piller på basis af standardiseret vestlig medicinsk behandling blive brugt til at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af deres produkter.
- Evaluer forbedringen af symptomer i den adjuverende behandling af nybehandlet lungetuberkulose med BaidiZiyin Pill og ShenqiYifei Pill.
- Udforsk den sputum negative konverteringstid og sputum negative konverteringsrate for BaidiZiyin Pill og ShenqiYifei Pill som supplerende behandlinger for nyligt behandlet lungetuberkulose.
- Udforsk de beskyttende virkninger af BaidiZiyin Pill og ShenqiYifei Pill på bivirkninger forårsaget af kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Forskning i narkotika: Bai Di Zi Yin Wan og Shen Qi Yi Fei Wan.
- Forskningsmål: At evaluere symptomforbedringen af Baidi Ziyin Pill og Shenqi Yifei Pill i adjuverende behandling af nyligt behandlet lungetuberkulose; Udforsk den sputumnegative konverteringstid og sputumnegative konverteringsrate for Baidi Ziyin Pill og Shenqi Yifei Pill som supplerende behandlinger for nyligt behandlet lungetuberkulose; Udforsk de beskyttende virkninger af Baidi Ziyin Pill og Shenqi Yifei Pill på bivirkninger forårsaget af kemoterapi.
- Studiedesign: Et randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk studie.
- Klinisk stadieinddeling: ny evaluering efter notering.
- Behandlingsplan:
Eksperimentel gruppe: Tag Bai Di Zi Yin Wan om morgenen, 45 piller pr. gang; Tag 45 piller Shenqi Yifei-pille pr. gang om natten, kombineret med en første-line anti-tuberkulose-kur på 2HRZE Kontrolgruppe: Antituberkulose-kemoterapi Anbefalet frontline-anti-tuberkulose-kur: 2HRZE Isoniazid (0,3 g), rifampicin (0,50 kg og under vægten) , 0,6 g for vægt 50 kg og derover), pyrazinamid (1,5 g), ethambutol (0,75 g for vægt 50 kg og derunder, 1,0 g for vægt 50 kg og derover), en gang dagligt i et kursus på 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: WENJUAN NIE, DR
- Telefonnummer: 9331 +86 10 89509331
- E-mail: 94642975@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Rekruttering
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- WENJUAN NIE, director
- Telefonnummer: 9331 +86 10 89509331
- E-mail: 94642975@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder: 18 til 65 år, uanset køn;
- 2. Opfylder de diagnostiske kriterier for vestlig medicin lungetuberkulose (formuleret i overensstemmelse med sundhedsindustriens standard WS 288-2017 "Diagnose af lungetuberkulose" i Folkerepublikken Kina [9])
- 3. Har ikke tidligere modtaget tuberkulosebehandling eller har modtaget HRZE anti-tuberkulosebehandling i mindre end 1 uge som førstevalgsmulighed
- 4. Forsøgspersonerne har selv informeret samtykke, deltager frivilligt i denne undersøgelse, har god medicinoverholdelse og har underskrevet forsøgspersonens informerede samtykkeerklæring.
I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for Qi- og Yin-mangelsyndrom i traditionel kinesisk medicin (i overensstemmelse med industristandarderne for traditionel kinesisk medicin i Folkerepublikken Kina - Traditionel kinesisk medicin Intern medicin - Diagnose- og effektivitetskriterier for sygdomssymptomer ZY/T0011. 1-94) Hovedsymptomer: åndenød, træthed, mental træthed, svag puls Sekundære symptomer: hæmoptyse, spontan svedtendens, nattesved, utilstrækkelig appetit, oppustethed, rød og øm tunge, tynd belægning Diagnosen kan stilles ved at have to hovedsymptomer og et sekundært symptom .
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter, der modtog lignende traditionel kinesisk medicinbehandling 4 uger før indskrivning;
- 2. Patienter med lægemiddelresistent og stærkt lægemiddelresistent lungetuberkulose;
- 3. Kendt eller mistænkt for at have en historie med allergier eller alvorlige bivirkninger på forsøgslægemidlet og dets hjælpestoffer eller allergisk konstitution.
- 4. Patienter med lægemiddelfølsomhed, der indikerer vækst af ikke-tuberkulose mykobakterier (mere end to gange) eller klinisk diagnosticeret med ikke-tuberkulose mykobakteriel sygdom eller samtidig ikke-tuberkulose mykobakteriel sygdom;
- 5. For patienter med tilbagevendende lungetuberkulose, dem med bakteriel negativ lungetuberkulose eller dem med initial bakteriel positiv lungetuberkulose, som har modtaget anti-tuberkulosebehandling i mere end en uge;
- 6. Patienter med kombinerede autoimmune sygdomme, ondartede tumorer, alvorlige hæmatologiske og hæmatopoietiske systemsygdomme, epilepsi og psykiatriske lidelser;
- 7. Samtidige alvorlige organiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (såsom kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og akut slagtilfælde med NYHA-hjertefunktionsgraden III-IV);
- 8. Kombiner ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 160/100 mmHg ved tilmelding);
- 9. diabetes med dårlig glykæmisk kontrol;
- 10. Samtidige alvorlige lever- og nyresygdomme eller unormale lever- og nyrefunktionsprøver (ALT, AST ≥ 2,5 gange den øvre normalgrænse, Scr>den øvre normalgrænse);
- 11. Patienter med ekstrapulmonal tuberkulose, såsom lymfeknudetuberkulose, intestinal tuberkulose, knogletuberkulose, nyretuberkulose, epididymal tuberkulose, urogenital tuberkulose, nervesystemtuberkulose og tuberkuløs meningitis;
- 12. Samtidig med andre lungesygdomme, såsom lungetumorer, cyster, bylder, interstitiel lungesygdom, silikose, pneumokoniose osv.
- 13. Gravide og ammende kvinder;
- 14. HIV-patienter; Syfilis antistof positive patienter;
- 15. Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 15,1 måneder;
- 16. De, der har mistanke om eller har en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller en tendens til stofafhængighed;
- 17. Forskerne mener, at patienter ikke er egnede til at blive inkluderet i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
BaidiZiyin Wan og ShenqiYifei Wan er traditionelle kinesiske lægemidler.
Anvendes som en adjuverende terapi for lungetuberkulose.
Det bruges hovedsageligt til at forbedre symptomerne på tuberkulose (inklusive feber, hoste, ekspektoration, blodopspyt eller hæmoptyse, anoreksi, brystsmerter, afmagring, nattesved).
|
Indikationer af BaidiZiyin Pill: Næring af lunger og nyrer, afkøling af blod og fjernelse af damp. Anvendes som en supplerende behandling af tuberkulose forårsaget af lunge- og nyremangel og qi yin-skade, herunder hoste, åndenød, tør hoste med mindre slim, hedeture og nattesved, kold og spontan svedtendens, hæshed, hjertebanken, kolde lemmer og afmagring. Indikationer af ShenqiYifei Pill: slimløsende og hostelindrende. Det er velegnet til patienter med lungetuberkulose og miltsygdomme, samt tilbageholdelse af slimfugtighed. Symptomerne omfatter kort ånde, lav lyd, klar og tynd slim, begrænset appetit, oppustethed og løs afføring, bleg teint, træthed og trykken for brystet, afmagring og frygt for kulde og spontan svedtendens.
2 måneders intensivt kur mod tuberkulose kemoterapi. Anbefalet første-linje anti tuberkulose kur: 2HRZE
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
2 måneders intensivt kur mod tuberkulose kemoterapi. Anbefalet første-linje anti tuberkulose kur: 2HRZE
|
2 måneders intensivt kur mod tuberkulose kemoterapi. Anbefalet første-linje anti tuberkulose kur: 2HRZE
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: Forbedring af symptomer
Tidsramme: Tidsrammen er 2 måneder. Efter 2 måneder er følgende indikatorer opdelt i: ingen (0 point); Lys (1 point); Medium (2 point); Tung (3 point).
|
Ændringshastigheden af symptomer og den samlede kliniske symptomscore for lungetuberkulose. Følgende indikatorer er opdelt i: ingen (0 point); Lys (1 point); Medium (2 point); Tung (3 point). Træthed: Ingen; Fødsel fører til træthed; Hvis du bevæger dig, vil du føle dig træt; Ikke at bevæge sig mangler også. Hæmoptyse: Ingen; Lejlighedsvis hæmoptyse eller sputum med blodstriber; Lejlighedsvis eller mindre hæmoptyse; Hyppig eller moderat til massiv hæmoptyse. Hoste: Ingen; Intermitterende hoste i løbet af dagen påvirker ikke arbejde og liv; Kan blive ved med at arbejde på trods af hoste om dagen eller lejlighedsvis hoste om natten; Hyppig hoste eller arbejde i løbet af dagen og natten kan påvirke arbejde og liv. Slim: Ingen; Hoste 10-15 ml slim dag og nat; Hoste 50-100 ml slim dag og nat; Hoster mere end 100 ml dag og nat. Brystsmerter: Ingen; Milde brystsmerter; Brystsmerter er tydelige, men tolerable; Brystsmerter påvirker i høj grad respiratorisk hoste. |
Tidsrammen er 2 måneder. Efter 2 måneder er følgende indikatorer opdelt i: ingen (0 point); Lys (1 point); Medium (2 point); Tung (3 point).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: WENJUAN NIE, DR, Beijing Chest Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Fedtsyresyntesehæmmere
- Isoniazid
- Pyrazinamid
- Ethambutol
- Antituberkulære midler
Andre undersøgelses-id-numre
- BJCH-20240329
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Evaluer forbedringen af symptomer i den adjuverende behandling af nybehandlet lungetuberkulose med BaidiZiyin Pill og ShenqiYifei Pill.
- Udforsk den sputum negative konverteringstid og sputum negative konverteringsrate for BaidiZiyin Pill og ShenqiYifei Pill som supplerende behandlinger for nyligt behandlet lungetuberkulose.
- Udforsk de beskyttende virkninger af BaidiZiyin Pill og ShenqiYifei Pill på bivirkninger forårsaget af kemoterapi.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
Nagasaki UniversityIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | LungetuberkuloserKenya
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeOpportunistiske infektioner | Mycobacterium Tuberculosis | Ikke-tuberkuløse mykobakterierThailand, Kina, Taiwan
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
Kliniske forsøg med BaiDiZiYin pille, ShenQiYiFei pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI InternationalRekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi SarkomZambia
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig, Holland, Spanien, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetFosterinfektion | Cytomegalovirus (CMV) infektionFrankrig
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttet